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Productos

Sellante Quirúrgico Progel™ Platinum

Una opción única diseñada para abordar las complicaciones de las fugas de aire pleurales posoperatorias.

Progel™ Pleural Air Leak Sealant
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Descripción general
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Características y beneficios

Diseñado

  • El único sellante especialmente diseñado para el pulmón y sus características únicas
  • Combina el polietilenglicol (PEG) y la albúmina recombinante humana (rHA) para formar un hidrogel flexible
  • Se gelifica en el sitio de aplicación, uniéndose directamente al pulmón para una adherencia óptima y un sellado hermético
  • Lo suficientemente resistente para soportar la reexpansión del pulmón a los 2 minutos de la aplicación1
  • Muy elástico para permitir que el pulmón se expanda y se contraiga naturalmente durante la respiración
  • El aplicador alargado de Progel™ Platinum está patentado y proporciona una aplicación fácil e intuitiva de Progel, adaptándose a las particularidades de cada uno de los casos realizados mediante toracoscopia (VATS) o robot (RATS).

Indicado

    • El sellante quirúrgico Progel™ Platinum es el único sellante aprobado específicamente para sellar fugas de aire pleural en Europa.
    • Progel™ Platinum forma un hidrogel altamente flexible diseñado específicamente para su uso en el pulmón.
    • El sellante quirúrgico pleural (PALS) Progel™ es el único producto aprobado por la FDA para tratar fugas de aire independientemente de su enfoque.2

    Clínicamente probado

          • El único sellante clínicamente probado para tratar eficazmente las complicaciones por fugas de aire pleurales tanto en cirugía torácica abierta como mínimamente invasiva1
          • Se ha probado clínicamente que sella las fugas y reduce la duración de la estancia hospitalaria en 2,1 días en un ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico.3

          Rentable

           

                • Hasta el 58 % de los pacientes sometidos a una cirugía pulmonar experimentará una fuga de aire en el quirófano3
                • Las fugas de aire son el factor más determinante en la duración de la estancia hospitalaria, y una fuga de aire prolongada puede alargar la estancia en más de 4 días.5
                • El coste total del tratamiento de fugas de aire posoperatorias prolongadas y sus complicaciones clínicas asociadas es sustancial.6
                • El coste incremental posoperatorio a 90 días de un paciente que experimente una fuga de aire prolongada, se estima en unos 5000 € adicionales por paciente.7
                • Se ha demostrado que el sellante de fugas de aire pleurales Progel™ Platinum sella eficazmente las fugas durante la cirugía pulmonar, reduciendo la duración de la hospitalización en un promedio de 2,1 días y minimizando potencialmente las complicaciones asociadas y el coste de la intervención8

                 

                Vídeos relacionados 

                Animación del mecanismo de acción de Progel Platinum™

                Guía para la preparación de Progel Platinum

                Instrucciones de uso electrónicas
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                Recursos
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                Bibliografía

                En la bibliografía de BD se ofrece información que puede utilizar para continuar trabajando para alcanzar la excelencia.

                Descubrir más
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                Referencias

                Tenga en cuenta que es posible que no todos los productos, servicios o funciones de los productos estén disponibles en su área local. Consulte con su representante BD local.

                USO PREVISTO/INDICACIONES DE USO

                El sellante quirúrgico Progel Platinum es un dispositivo de un solo uso diseñado para su aplicación a fugas de aire visibles en la pleura visceral después de que se hayan empleado técnicas estándar de cierre pleural visceral durante la resección del parénquima pulmonar.

                CONTRAINDICACIONES

                1. No use Progel Platinum en pacientes que tengan antecedentes de reacciones alérgicas a la levadura, rHa u otros componentes del dispositivo.
                2. No use Progel Platinum en pacientes que puedan tener una capacidad renal insuficiente para la eliminación de la carga de polietilenglicol Progel Platinum.
                3. No aplique Progel Platinum en defectos abiertos o cerrados del tronco principal o los bronquios lobulares debido a un posible aumento en la incidencia de fístulas broncopleurales, incluidos los pacientes sometidos a neumonectomía, resección en manguito o broncoplastia.
                4. No aplique Progel Platinum sobre celulosa regenerada oxidada, esponjas de gelatina absorbibles o cualquier otra superficie que no sea la pleura visceral, ya que la adherencia y el resultado previsto pueden verse comprometidos.
                5. No utilice más de 30 ml de Progel Platinum por paciente.

                ADVERTENCIAS

                1. Progel Platinum debe usarse solo como se describe en estas instrucciones de uso.
                2. Progel Platinum debe almacenarse entre 2 °C y 8 °C (36 °F y 46 °F) en todo momento. No congelar. Si Progel Platinum no se conserva dentro del rango de temperatura recomendado, el rendimiento del producto puede ser deficiente.
                3. Inspeccione los paquetes antes de abrirlos. No utilice Progel Platinum después de la fecha de “caducidad”, ya que la esterilidad o el rendimiento pueden verse comprometidos. Si la integridad del paquete o del producto se ha visto comprometida (es decir, si el precinto del paquete está dañado o si el vidrio está roto), no utilice ni vuelva a esterilizar el contenido.
                4. Este dispositivo se envasa y esteriliza para un solo uso únicamente. No lo reutilice ni reprocese. La reutilización o el reprocesamiento pueden poner en peligro la integridad estructural del dispositivo o provocar fallos en el dispositivo que, a su vez, pueden provocar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.
                5. Además, el reprocesamiento de dispositivos de un solo uso puede crear un riesgo de contaminación o infección o infección cruzada del paciente, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro.
                6. La contaminación del dispositivo puede provocar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.
                7. Consulte las “precauciones” adicionales en estas Instrucciones de uso.

                Referencias

                1. Instrucciones de uso del sellante quirúrgico Progel™ Platinum. M-00351. Datos en archivo.
                2. El sellante quirúrgico pleural (PALS) Progel™ no está disponible en la UE, su única diferencia con Progel™ Platinum es que este último está compuesto por una combinación patentada de albúmina humana recombinante (rHA), mientras que el PALS tiene albúmina sérica humana (HSA) como componente principal.
                3. Allen, Mark S. et al, “Prospective Randomized Study Evaluating a Biodegradable Polymeric Sealant for Sealing Intraoperative Air Leaks That Occur During Pulmonary Resection” Annals of Thoracic Surgery 2004; 77:1792-1801. Estudio fundamental. Datos en archivo.
                4. Brunelli et al. Predictors of prolonged air leak after pulmonary lobectomy. Ann Thorac Surg 2004; 77: 1205-1210. Basado en la incidencia registrada de fuga de aire posoperatoria prolongada. Datos en archivo.
                5. Mueller MR, Marzluf BA. The anticipation and management of air leaks and residual spaces post lung resection. J Thorac Dis. 2014 Mar;6(3):271-84. Datos en archivo.
                6. Varela G. et al. Estimating hospital costs attributable to prolonged air leak in pulmonary lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Feb;27(2):329-33.
                7. Brunelli A et al. Ninety-day hospital costs associated with prolonged air leak following lung resection. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2020 Oct 1;31(4):507-512.
                8. Zaraca F. et al. Cost-effectiveness analysis of sealant impact in management of moderate intraoperative alveolar air leaks during video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy: a multicentre randomised controlled trial. J Thorac Dis. 2017 Dec;9(12):5230-5238)

                BD-54055

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