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Malla de reabsorción lenta Phasix™ Mesh

Malla biosintética de reabsorción lenta para la reconstrucción de tejido blando

Contacto
Phasix™ Mesh
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Descripción general

Diseñada para permitir un remodelado del tejido reconstructivo y funcional1

Phasix es una malla biosintética de reabsorción lenta de monofilamento de P4HB, diseñada para una incorporación tisular rápida. La malla Phasix proporciona la fuerza de una malla sintética, junto con las características de remodelado de un injerto biológico.1

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Características y beneficios

LA SIGUIENTE FASE EN LA REPARACIÓN DE HERNIAS

Repara1

La malla monofilamento de reabsorción lenta proporciona una integración y fuerza de reparación temprana*

Remodela1

Los estudios preclínicos confirman la integración y la incorporación vascular por colágeno maduro abundante a las 52 semanas. La malla de reabsorción lenta Phasixtransfiere gradualmente la carga al tejido nativo con el paso del tiempo. 

Restaura1

A medida que la malla Phasix™ se reabsorbe, es sustituida con tejido funcional, lo que resulta en una reparación fuerte al cabo de un año*

¿QUÉ ES LA MALLA DE REABSORCIÓN LENTA PHASIX?

Phasixes una malla de reabsorción lenta de monofilamento de poli-4-hidroxibutirato (P4HB), un material completamente reabsorbible de origen biológico.

  • La forma monomérica (4HB) es un metabolito humano que se encuentra de manera natural en el cerebro, el corazón, el hígado, el riñón y la musculatura
  • Se reabsorbe de manera predecible a través de la hidrólisis, ya que el P4HB se metaboliza en productos biocompatibles (CO2 y H2O)4

ESTRUCTURA DEL MATERIAL1

La estructura del material puede influir en la respuesta del huésped.5 Tenga en cuenta estas características de las estructuras monofilamento en comparación con las estructuras multifilamento:

  • El diseño de la malla monofilamento permite una respuesta fibroblástica rápida a través de los intersticios abiertos de la malla1
  • Los materiales con una arquitectura compleja pueden tener una superficie mayor y nichos que las bacterias pueden utilizar como refugio del crecimiento tisular, la neovascularización, el tratamiento antibiótico y la respuesta inflamatoria del huésped6
  • Se ha observado que la superficie de los materiales multifilamento es un 157% superior a la de los materiales monofilamento6

INCORPORACIÓN DEL TEJIDO1

Objetivo del estudio: evaluar la fuerza del material y la histopatología de la malla de reabsorción lenta Phasix.

Diseño del estudio: se creó un defecto redondeado de 3 centímetros en la pared abdominal de 25 minicerdos del Yucatán (peso medio de 38 kg). La malla Phasix se fijó directamente sobre el defecto con fijadores reabsorbibles SorbaFix™. Se realizaron pruebas de rotura y de histopatología a las 6, 12, 26 y 52 semanas.

Resultados: crecimiento tisular temprano, integración vascular e incorporación de la malla de reabsorción lenta Phasix en la pared abdominal, además de la formación abundante de colágeno maduro alrededor de las fibras restantes a las 52 semanas.

DATOS CLÍNICOS

Prospective Multi-institutional Evaluation of Phasix™ Mesh in High Risk Ventral and Incisional Hernia Repairs:

Seguimiento de 18 meses (La publicación completa está ahora disponible en Surgical Endoscopy)

(Haz clic en la imagen para expandirla)

Instrucciones de uso electrónicas
Recursos
Referencias
Tenga en cuenta que es posible que no todos los productos, servicios o funciones de productos estén disponibles en su área local. Consulte con su representante local BD.

Indicaciones

La malla Phasix está indicada para reforzar las partes debilitadas del tejido blando en pacientes que se someten a cirugía abdominal, plástica y reconstructiva en la reparación de hernias abdominales y otras intervenciones en la fascia abdominal.

Contraindicaciones

  1. Como la malla Phasix es totalmente reabsorbible, no debe usarse en reparaciones en las que se requiera que la malla soporte de forma permanente heridas u órganos.

Advertencias

  1. No debe colocar la malla Phasix en contacto directo con intestinos o vísceras.
  2. El uso de cualquier malla o parche en una herida contaminada o infectada podría causar la formación de fístulas o la extrusión de la malla.
  3. Durante la fabricación, la malla se expone a clorhidrato de tetraciclina y sulfato de kanamicina. Se desconoce la seguridad y los resultados del uso del producto en pacientes con hipersensibilidad a esos antibióticos. Debe evitarse utilizar esta malla en pacientes susceptibles con alergia conocida al clorhidrato de tetraciclina o al sulfato de kanamicina.
  4. No se ha evaluado ni establecido la seguridad y eficacia de la malla Phasix en las siguientes aplicaciones: a. Mujeres embarazadas o lactantes b. Uso pediátrico c. Tejido neuronal y cardiovascular.
  5. Si se produce una infección, trátela de forma agresiva. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de tener que extraer la malla. Una infección no resuelta podría conllevar la extracción de la malla.
  6. Para evitar recidivas al reparar hernias, el tamaño de la malla debe ser suficiente para que se superponga adecuadamente sobre las dimensiones y la ubicación de la zona defectuosa; se debe tener en cuenta cualquier otro factor clínico aplicable al paciente. Prestar especial atención a la colocación de las fijaciones de la malla y a la separación ayudará a evitar la sobretensión o que aparezcan huecos entre la malla y el tejido fascial.
  7. La malla se suministra estéril. Antes de usarlo, examine atentamente el envase y el producto para comprobar que no están dañados y que todos los sellos están intactos. No utilizar si el envase o la bolsa de aluminio están dañados o abiertos, o si el centro del indicador de temperatura de la bolsa de aluminio está negro.
  8. Esta malla ha sido diseñada para un solo uso. La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado pueden afectar a la integridad estructural o a las características esenciales de los materiales y del diseño, que son fundamentales para el funcionamiento general de la malla y podrían provocar que esta fallara, hecho que puede causar daños al paciente. La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado también pueden crear un riesgo de contaminación de la malla o causar infección o infección cruzada del paciente, incluyendo, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación de la malla podría provocar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente o del usuario final.
  9. Si una malla Phasix sin usar ha estado en contacto con instrumentos o suministros utilizados en un paciente o contaminados con fluidos corporales, manipúlela y elimínela de acuerdo con la práctica médica aceptada y la legislación y las normativas locales, estatales y federales para evitar el riesgo de transmisión de infecciones víricas.
  10. Esta malla no debe utilizarse para reparar prolapsos de órganos pélvicos a través de un abordaje transvaginal.
  11. Esta malla no debe utilizarse para tratar la incontinencia urinaria causada por estrés.

Precauciones

  1. Lea todas las instrucciones antes de utilizar el producto.
  2. Solo los médicos cualificados en las técnicas quirúrgicas apropiadas deben utilizar esta malla. Los usuarios deben conocer los requisitos de fuerza y tamaño de la malla. La mala selección, colocación, posicionamiento y fijación de la malla podrían causar resultados posteriores no deseados.
  3. No se han establecido datos clínicos de acuerdo con EU MDR para las intervenciones laparoscópicas o robóticas.

Reacciones adversas

En ensayos preclínicos, la malla Phasix causó una reacción tisular mínima característica de una reacción a cuerpos extraños provocada por una sustancia. La reacción tisular se resolvió a medida que se reabsorbía la malla. Entre las posibles complicaciones se incluyen infección, seroma, dolor, migración de la malla, dehiscencia de la herida, hemorragia, adherencias, hematoma, inflamación, reacción alérgica, extrusión, erosión, formación de fístulas y recidiva de la hernia o de los tejidos blandos defectuosos.

Referencias

  1. Datos preclínicos en archivo. Es posible que los resultados no coincidan con el rendimiento clínico en humanos.
  2. Deeken, C. R., Abdo, M. S., Frisella, M. M., Matthews, B. D. “Physicomechanical evaluation of absorbable and nonabsorbable barrier composite meshes for laparoscopic ventral hernia repair.” Surgical Endoscopy 25.5 (2010): 1541-552.
  3. Estimated from Standard Curve in (Martin, D. P., et al. “Characterizationof poly-4-hydroxybutyrate mesh for hernia repair applications.” Journal of Surgical Research. 2013; (184): 766-773
  4. Martin, D. P. et al. “Medical applications of poly-4-hydroxybutyrate: a strong flexible absorbable biomaterial. Biochemical Engineering Journal. 9 de diciembre de 2002.
  5. Amid, P. K., Shulman, A. G., Lichtenstein, I. L., Hakaha, M. Biomaterials for Abdominal Wall Hernia Surgery and Principles of their Applications. Langenbecks Archive Chir. 1994; 379(3): 168-71.
  6. Halaweish, I., Harth, K., Broome, A. M., Voskerician, G., Jacobs, M. R., Rosen, M. Novel In Vitro Model for Assessing Susceptibility of Synthetic Hernia Repair Meshes to Staphylococcus aureus Infection Using Green Fluorescent Protein-Labeled Bacteria and Modern Imaging Techniques. J Surg Infect (Larchmt). 1 de octubre de 2010 (5): 449-54.

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