Balón recubierto de fármaco Lutonix™ 018
Indicaciones de uso
El catéter con balón recubierto de fármaco LUTONIX® 018 está diseñado para realizar angioplastias transluminales percutáneas (ATP) en la arteria femoropoplítea, tratar lesiones obstructivas y reducir la incidencia de la reestenosis.
Asimismo, el catéter con balón recubierto de fármaco LUTONIX® 018 está pensado para realizar la ATP de fístulas nativas de diálisis o injertos sintéticos con el fin de mejorar el riego sanguíneo y reducir la incidencia de la reestenosis.
El catéter con balón recubierto de fármaco LUTONIX® 018 está indicado para el tratamiento de lesiones de hasta 290 mm de longitud o aproximadamente una cantidad total de revestimiento de fármaco de 7,6 mg de paclitaxel por paciente (consulte la tabla 1 para ver la dosis de fármaco por tamaño de balón).
Contraindicaciones
El uso del catéter con balón recubierto de fármaco Lutonix™ está contraindicado en los casos siguientes:
1) Pacientes que no puedan recibir el tratamiento recomendado con antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes.
2) Mujeres lactantes, embarazadas o que tengan previsto quedarse embarazadas, y hombres con la intención de tener hijos. Se desconoce si paclitaxel se excreta en la leche humana; existe la posibilidad de que se produzca una reacción adversa en lactantes por la exposición a paclitaxel.
3) Pacientes que se considere que presentan alguna lesión que impida el inflado completo de un balón de angioplastia o la correcta ubicación del sistema de colocación.
Advertencias
1) El contenido se suministra ESTERILIZADO con óxido de etileno (OE). No lo utilice si el precinto de esterilidad está abierto o dañado.
2) No utilice el producto después de su fecha de caducidad.
3) No lo utilice si el producto está dañado.
4) El catéter con balón recubierto de fármaco Lutonix™ es para uso en un solo paciente. No lo reutilice en otro paciente, reprocese ni reesterilice. Los riesgos de reutilizar en otro paciente, reprocesar o reesterilizar incluyen: - Afectación de la integridad estructural del dispositivo o fallo del mismo que, a su vez, pueden provocar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. - Riesgo de contaminación del dispositivo, infección o infección cruzada del paciente, que incluye, entre otros, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede provocar lesiones, enfermedades o incluso la muerte del paciente.
5) No sobrepase la presión de estallido establecida (RBP) recomendada para este dispositivo, El balón podría llegar a romperse si se exede la presión nominal alcanzable. Para evitar un exceso de presión, se recomienda utilizar un aparato para controlarla.
6) Utilice el medio de contraste recomendado y solución salina estéril (=50 % de contraste) para inflar el balón. No use nunca aire ni ningún medio gaseoso para inflar el balón, ya que esto puede causar embolias gaseosas en caso de que el balón reviente.
7) Este producto no se debe usar en pacientes con hipersensibilidad conocida a paclitaxel o a los compuestos estructuralmente relacionados, ya que puede provocar una reacción alérgica, dificultad para respirar, erupción cutánea y dolor muscular.
Precauciones
1) El uso del catéter con balón recubierto de fármaco Lutonix™ está limitado exclusivamente a médicos con la debida formación en técnicas de intervención percutánea.
2) Se han de valorar los riesgos y beneficios de su uso en pacientes con antecedentes de alergias no controlables a los agentes de contraste.
3) No se ha determinado la seguridad y eficacia del catéter con balón recubierto de fármaco Lutonix™ en el tratamiento de la vasculatura cerebral, carotídea, coronaria o renal.
4) En la aplicación de SFA, no se ha evaluado clínicamente la seguridad ni la eficacia de usar más de cuatro balones recubiertos de fármaco Lutonix en los pacientes, o una cantidad máxima de revestimiento de fármaco de aproximadamente 15,1 mg de paclitaxel.
5) En la aplicación de fístula AV, no se ha evaluado clínicamente la seguridad ni la eficacia de usar varios balones recubiertos de fármaco Lutonix en los pacientes que administren más de 7,6 mg de paclitaxel.
Uso en combinación con otros procedimientos
No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia del catéter con balón recubierto de fármaco Lutonix™ en combinación con otros balones recubiertos de fármaco o stents farmacoactivos en el mismo procedimiento o tras el fracaso del tratamiento.
Nota: Si es necesario, se permite el uso con injertos de stent o stents metálicos sin recubrir para procedimientos de emergencia en la misma intervención tras el tratamiento con el catéter con balón recubierto de fármaco Lutonix™.
Posibles acontecimientos adversos
Entre los posibles acontecimientos adversos que se pueden asociar a un procedimiento de dilatación con balón periférico se incluyen los siguientes: Intervención adicional · Reacción alérgica a los fármacos, a los excipientes o al medio de contraste · Amputación/pérdida de una extremidad (SFA) · Aneurisma o pseudoaneurisma · Arritmia · Embolización · Hematoma · Hemorragia, incluida hemorragia en el lugar de la punción · Hipotensión o hipertensión · Inflamación · Pérdida de acceso permanente (AVF) · Oclusión · Dolor o dolor al palpar · Neumotórax o hemotórax (SFA) · Sepsis/infección · Choque · Síndrome de robo (AVF) · Accidente cerebrovascular · Trombosis · Disección, perforación, rotura o espasmo vascular · Aunque no se prevén efectos sistémicos, consulte al médico para obtener más información sobre los posibles acontecimientos adversos observados con paclitaxel. Entre los posibles acontecimientos adversos no descritos en la fuente anterior, que pueden ser exclusivos del revestimiento de fármaco paclitaxel, se incluyen los siguientes: Reacción alérgica o inmunológica al revestimiento del fármaco (paclitaxel) · Alopecia · Anemia · Transfusión de hemoderivados · Síntomas gastrointestinales · Discrasia hematológica (incluida leucopenia, neutropenia, trombocitopenia) · Cambios enzimáticos hepáticos · Cambios histológicos en la pared del vaso, como inflamación, daño celular o necrosis · Mialgia o artralgia · Mielosupresión · Neuropatía periférica
Balón recubierto de fármaco Lutonix™ 035
Indicaciones de uso
El catéter con balón recubierto de fármaco LUTONIX® 035 está diseñado para realizar angioplastias transluminales percutáneas (ATP) en la vasculatura periférica, tratar lesiones obstructivas y reducir la incidencia de la reestenosis.
Asimismo, el catéter con balón recubierto de fármaco LUTONIX® 035 está pensado para realizar la ATP de fístulas nativas de diálisis o injertos sintéticos, estrechamientos de aberturas y fístulas inmaduras con el fin de mejorar el riego sanguíneo y reducir la incidencia de la reestenosis.
Contraindicaciones
El uso del catéter con balón recubierto de fármaco Lutonix™ está contraindicado en los casos siguientes:
1) Pacientes que no puedan recibir el tratamiento recomendado con antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes.
2) Mujeres lactantes, embarazadas o que tengan previsto quedarse embarazadas, y hombres con la intención de tener hijos. Se desconoce si paclitaxel se excreta en la leche humana; existe la posibilidad de que se produzca una reacción adversa en lactantes por la exposición a paclitaxel.
3) Pacientes que se considere que presentan alguna lesión que impida el inflado completo de un balón de angioplastia o la correcta ubicación del sistema de colocación.
Advertencias
1) El contenido se suministra ESTERILIZADO con óxido de etileno (OE). No lo utilice si el precinto de esterilidad está abierto o dañado.
2) No lo utilice si el producto está dañado.
3) El catéter Lutonix™ es para uso en un solo paciente. No lo reutilice en otro paciente, reprocese ni reesterilice. Los riesgos de reutilizar en otro paciente, reprocesar o reesterilizar incluyen: - Afectación de la integridad estructural del dispositivo o fallo del mismo que, a su vez, pueden provocar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. - Riesgo de contaminación del dispositivo, infección o infección cruzada del paciente, que incluye, entre otros, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede provocar lesiones, enfermedades o incluso la muerte del paciente.
4) No sobrepase la presión de estallido establecida (RBP) recomendada para este dispositivo, El balón podría llegar a romperse si se exede la presión nominal alcanzable. Para evitar un exceso de presión, se recomienda utilizar un aparato para controlarla.
5) Utilice el medio de contraste recomendado y solución salina estéril (≤50 % de contraste) para inflar el balón. No utilice nunca aire ni ningún otro medio gaseoso para inflar el balón.
6) Este producto no se debe usar en pacientes con hipersensibilidad conocida a paclitaxel o a los compuestos estructuralmente relacionados.
7) No se han determinado la seguridad y la eficacia del catéter Lutonix™ en el tratamiento de la vasculatura cerebral, carotídea, coronaria o renal.
8) No se ha evaluado clínicamente la seguridad ni la eficacia de usar más de cuatro balones recubiertos de fármaco Lutonix en los pacientes, o una cantidad máxima de revestimiento de fármaco de aproximadamente 15,1 mg de paclitaxel.
Precauciones
1) El uso del catéter con balón recubierto de fármaco Lutonix™ está limitado exclusivamente a médicos con la debida formación en técnicas de intervención percutánea.
2) Se han de valorar los riesgos y beneficios de su uso en pacientes con antecedentes de alergias no controlables a los agentes de contraste.
Uso en combinación con otros procedimientos
No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia del catéter Lutonix™ utilizado en combinación con otros balones recubiertos de fármaco o stents farmacoactivos con la misma técnica o tras el fracaso terapéutico.
Nota: Si es necesario, se permite el uso con stents metálicos sin recubrir para procedimientos de emergencia en la misma intervención tras el tratamiento con el catéter Lutonix™.
Posibles acontecimientos adversos
Los posibles acontecimientos adversos asociados al procedimiento de dilatación periférica con balón incluyen: Intervención adicional ∙ Reacción alérgica a fármacos, excipientes o medio de contraste ∙ Amputación/pérdida de miembro ∙ Aneurisma o pseudoaneurisma ∙ Arritmias ∙ Embolización ∙ Hematoma ∙ Hemorragia, incluida la hemorragia en el lugar de punción ∙ Hipotensión/hipertensión ∙ Inflamación ∙ Oclusión ∙ Dolor o sensibilidad ∙ Neumotórax o hemotórax ∙ Sepsis/infección ∙ Shock ∙ Accidente cerebrovascular ∙ Trombosis ∙ Disección, perforación, rotura o espasmo vascular ∙ Aunque no se prevén efectos sistémicos, consulte la referencia médica para obtener más información sobre los posibles acontecimientos adversos observados con paclitaxel. Los posibles acontecimientos adversos, no descritos en la fuente anterior, que pueden ser exclusivos del revestimiento farmacológico de paclitaxel incluyen: Reacción alérgica/inmunológica al revestimiento del fármaco (paclitaxel) ∙ Alopecia ∙ Anemia ∙ Transfusión de hemoderivados ∙ Síntomas gastrointestinales ∙ Discrasia hematológica (incluyendo leucopenia, neutropenia, trombocitopenia) ∙ Cambios enzimáticos hepáticos ∙ Cambios histológicos en la pared vascular, incluyendo inflamación, daño celular o necrosis ∙ Mialgia/Artralgia ∙ Mielosupresión ∙ Neuropatía periférica
Balón recubierto de fármaco Lutonix™ 014
Indicaciones de uso
El catéter para ATP con balón recubierto de fármaco LUTONIX® 014 está diseñado para su uso como catéter de ATP a fin de dilatar lesiones vasculares estenóticas u obstructivas en las extremidades inferiores, con el propósito de mejorar la perfusión en la extremidad y disminuir la incidencia de la reestenosis.
Contraindicaciones
El uso del catéter con balón recubierto de fármaco Lutonix™ está contraindicado en los casos siguientes:
1) Pacientes que no puedan recibir el tratamiento recomendado con antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes.
2) Mujeres lactantes, embarazadas o que tengan previsto quedarse embarazadas, y hombres con la intención de tener hijos. Se desconoce si paclitaxel se excreta en la leche humana; existe la posibilidad de que se produzca una reacción adversa en lactantes por la exposición a paclitaxel.
3) Pacientes que se considere que presentan alguna lesión que impida el inflado completo de un balón de angioplastia o la correcta ubicación del sistema de colocación.
Advertencias
1) El contenido se suministra ESTERILIZADO con óxido de etileno (OE). No lo utilice si el precinto de esterilidad está abierto o dañado.
2) No lo utilice si el producto está dañado.
3) El catéter Lutonix™ es para uso en un solo paciente. No lo reutilice en otro paciente, reprocese ni reesterilice. Los riesgos de reutilizar en otro paciente, reprocesar o reesterilizar incluyen: - Afectación de la integridad estructural del dispositivo o fallo del mismo que, a su vez, pueden provocar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. - Riesgo de contaminación del dispositivo, infección o infección cruzada del paciente, que incluye, entre otros, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede provocar lesiones, enfermedades o incluso la muerte del paciente.
4) No sobrepase la presión de estallido establecida (RBP) recomendada para este dispositivo, El balón podría llegar a romperse si se exede la presión nominal alcanzable. Para evitar un exceso de presión, se recomienda utilizar un aparato para controlarla.
5) Utilice el medio de contraste recomendado y solución salina estéril (≤50 % de contraste) para inflar el balón. No utilice nunca aire ni ningún otro medio gaseoso para inflar el balón.
6) Este producto no se debe usar en pacientes con hipersensibilidad conocida a paclitaxel o a los compuestos estructuralmente relacionados.
7) No se han determinado la seguridad y la eficacia del catéter Lutonix™ en el tratamiento de la vasculatura cerebral, carotídea, coronaria o renal.
8) No se ha evaluado clínicamente la seguridad ni la eficacia de usar más de cuatro balones recubiertos de fármaco Lutonix en los pacientes, o una cantidad máxima de revestimiento de fármaco de aproximadamente 15,1 mg de paclitaxel.
Precauciones
1) El uso del catéter con balón recubierto de fármaco Lutonix™ está limitado exclusivamente a médicos con la debida formación en técnicas de intervención percutánea.
2) Se han de valorar los riesgos y beneficios de su uso en pacientes con antecedentes de alergias no controlables a los agentes de contraste.
Uso en combinación con otros procedimientos
No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia del catéter Lutonix™ utilizado en combinación con otros balones recubiertos de fármaco o stents farmacoactivos con la misma técnica o tras el fracaso terapéutico.
Nota: Si es necesario, se permite el uso con stents metálicos sin recubrir para procedimientos de emergencia en la misma intervención tras el tratamiento con el catéter Lutonix™.
Posibles acontecimientos adversos
Los posibles acontecimientos adversos asociados al procedimiento de dilatación periférica con balón incluyen: Intervención adicional ∙ Reacción alérgica a fármacos, excipientes o medio de contraste ∙ Amputación/pérdida de miembro ∙ Aneurisma o pseudoaneurisma ∙ Arritmias ∙ Embolización ∙ Hematoma ∙ Hemorragia, incluida la hemorragia en el lugar de punción ∙ Hipotensión/hipertensión ∙ Inflamación ∙ Oclusión ∙ Dolor o sensibilidad ∙ Neumotórax o hemotórax ∙ Sepsis/infección ∙ Shock ∙ Accidente cerebrovascular ∙ Trombosis ∙ Disección, perforación, rotura o espasmo vascular ∙ Aunque no se prevén efectos sistémicos, consulte la referencia médica para obtener más información sobre los posibles acontecimientos adversos observados con paclitaxel. Los posibles acontecimientos adversos, no descritos en la fuente anterior, que pueden ser exclusivos del revestimiento farmacológico de paclitaxel incluyen: Reacción alérgica/inmunológica al revestimiento del fármaco (paclitaxel) ∙ Alopecia ∙ Anemia ∙ Transfusión de hemoderivados ∙ Síntomas gastrointestinales ∙ Discrasia hematológica (incluyendo leucopenia, neutropenia, trombocitopenia) ∙ Cambios enzimáticos hepáticos ∙ Cambios histológicos en la pared vascular, incluyendo inflamación, daño celular o necrosis ∙ Mialgia/Artralgia ∙ Mielosupresión ∙ Neuropatía periférica
Consulte las etiquetas y las instrucciones de uso de los productos para obtener información sobre las indicaciones, contraindicaciones, peligros, advertencias y precauciones.
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