Covera™
Stent vascular recubierto
El ÚNICO stent recubierto indicado para injertos AV y fístulas AV nativas***
- Información general
- Experiencia clínica
- Instrucciones de uso electrónicas y recursos
Stent recubierto a medida para pacientes AV
El stent vascular recubierto Covera™ se basa en tecnologías probadas del líder en accesos AV. Esta plataforma de stent recubierto está diseñada para equilibrar la flexibilidad y la resistencia necesarias para abordar lesiones difíciles, desde el arco cefálico terminal, pasando por los segmentos basilicales del punto de giro, hasta la anastomosis venosa del injerto AV. Las configuraciones ensanchada y recta permiten un dimensionamiento y una adaptación precisos a la pared del vaso, mientras que el sencillo sistema introductor de ruedecilla con dos opciones de velocidad controla la colocación.
El stent vascular recubierto Covera™ ofreció resultados eficaces en dos ensayos clínicos distintos, uno para pacientes en diálisis con injertos AV y otro para pacientes en diálisis con fístulas AV.1
Flexibilidad y resistencia radial
Arquitectura única y flexible de la base del stent diseñada para adaptarse al vaso nativo en anatomías AV complejas.
- La configuración ensanchada está indicada en anatomías en las que el diámetro del vaso de salida es mayor que el de entrada
- La configuración recta está indicada en anatomías en las que el diámetro del vaso de salida es igual o menor que el de entrada
Punta atraumática diseñada para facilitar la inserción y extracción en el punto de acceso
Facilita un control preciso de la colocación
Sistema introductor triaxial intuitivo diseñado para realizar una colocación precisa y facilitar una cobertura óptima de la lesión
*** En EE. UU., a partir de enero de 2023.
1 Dolmatch B, Waheed U, Balamuthusamy S, Hoggard J, Settlage R; AVeVA Trial Investigators. Prospective, Multicenter Clinical Study of the Covera Vascular Covered Stent in the Treatment of Stenosis at the Graft-Vein Anastomosis of Dysfunctional Hemodialysis Access Grafts. J Vasc Interv Radiol. 2022;33(5):479-488.e3. doi:10.1016/j. jvir.2022.02.008. Datos en archivo del estudio clínico AVeNEW. A los 6 meses del ensayo AVeVA, la permeabilidad primaria de la lesión diana (TLPP) fue del 70,3 % (análisis proporcional). A los 6 meses del ensayo AVeNEW, la TLPP fue del 78,7 % para el stent vascular recubierto Covera™ frente al 47,9 % para solo ATP, con P < 0,001. 130 de los 142 (91,5 %) sujetos aleatorizados en el grupo del stent vascular Covera™ y 123 de los 138 (89,1 %) aleatorizados en el grupo de ATP terminaron su seguimiento a los 6 meses. La TLPP se define como el intervalo después de la intervención inicial hasta la siguiente reintervención de tipo clínico en el lugar de tratamiento original o adyacente a él, o hasta que la extremidad se abandona para el acceso permanente. En AVeNEW se proporciona la TLPP a los 6 meses (análisis de subgrupos) como datos observacionales sin valores P. En AVeNEW, los pacientes que recibieron el stent vascular recubierto Covera™ tuvieron 103 reintervenciones que implicaban una nueva lesión, en comparación con las 72 reintervenciones en el grupo de solo ATP a los 24 meses. A los 30 días, la ausencia de acontecimientos de seguridad primarios fue del 96,4 % en AVeVA y del 95,0 % (stent vascular recubierto Covera™) frente al 96,4 % (solo ATP) en AVeNEW (P < 0,0022). La ausencia de acontecimientos de seguridad primarios se definió como la ausencia de episodios adversos relacionados con el circuito de acceso que requirieran otra intervención, cirugía u hospitalización, o que provocaran la muerte.
Consulte las instrucciones de uso para conocer las indicaciones de uso, las contraindicaciones, las advertencias, las precauciones, las complicaciones, los acontecimientos adversos e información de seguridad detallada del producto.
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El stent vascular recubierto Covera™ ha sido diseñado para abordar lesiones complejas dentro del circuito de acceso AV, incluyendo el arco cefálico terminal, los segmentos basilicales del punto de giro y la anastomosis del injerto venoso.
El stent vascular recubierto Covera™ ofreció resultados eficaces en dos ensayos clínicos distintos, uno para pacientes en diálisis con injertos AV y otro para pacientes en diálisis con fístulas AV; en ambos ensayos demostró las ventajas de su innovador diseño.1
AVeVA fue un estudio prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico de un solo grupo del stent vascular recubierto Covera™ utilizado para tratar la estenosis en la anastomosis de un injerto arteriovenoso y de la vena de salida. 110 pacientes recibieron tratamiento con el stent vascular recubierto Covera™ en 14 centros de investigación de EE. UU.
El estudio clínico AVeVA demostró que el stent vascular recubierto Covera™ es eficaz para tratar la estenosis en la anastomosis del injerto venoso de pacientes que se someten a diálisis con un injerto AV.
| Diseño del estudio | Prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico, de un solo grupo |
| Objetivo | Evaluar la seguridad y eficacia del stent vascular recubierto Covera™ para tratar lesiones estenóticas en la anastomosis del injerto venoso de pacientes en hemodiálisis que se someten a diálisis con un injerto AV. |
| Estado | Seguimiento de 24 meses completado |
| Número de pacientes/centros | 110 pacientes recibieron tratamiento con el stent vascular recubierto Covera™ en 14 centros de investigación de EE. UU. |
| Criterio de valoración principal de la eficacia | Permeabilidad primaria de la lesión diana (TLPP): 6 meses |
| Criterio de valoración principal de la seguridad | La ausencia de acontecimientos adversos relacionados con el circuito de acceso que requirieran otra intervención, cirugía u hospitalización, o que provocaran la muerte en un plazo de 30 días. |
| Seguimiento | 30 y 90 días; 6, 12, 18 y 24 meses |
Permeabilidad primaria de la lesión diana (TLPP) a los 6 meses tras tratar la estenosis anastomótica del injerto AV con injertos de stent BD
Este cuadro solo tiene fines educativos y no pretende comparar. Las diferencias en el diseño del estudio pueden afectar a los resultados. Consulte los manuscritos completos para obtener todos los detalles del diseño del estudio.
En el estudio clínico AVeVA, el stent vascular recubierto Covera™ se estudió en una cohorte de pacientes difíciles.
| Diseño del estudio | Prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado simultáneamente |
| Objetivo | Evaluar la seguridad y eficacia del stent vascular recubierto Covera™ para tratar lesiones estenóticas en la salida venosa de la extremidad superior del circuito de acceso AV de pacientes en hemodiálisis que se someten a diálisis con una fístula AV. |
| Estado | Seguimiento de 24 meses completado |
| Número de pacientes/centros | 280 sujetos aleatorizados en 24 centros de investigación (EE. UU., UE y ANZ) |
| Criterio de valoración principal de la eficacia | Permeabilidad primaria de la lesión diana (TLPP): 6 meses |
| Criterio de valoración principal de la seguridad | Ausencia de acontecimientos de seguridad graves definidos por el protocolo que afecten al circuito de acceso AV en un plazo de 30 días |
| Seguimiento | Alta del hospital; 30 y 90 días; 6, 12, 18 y 24 meses |
En el estudio clínico AVeNEW, el stent vascular recubierto Covera™ se utilizó para tratar a una población de pacientes complicada con características de lesión difíciles.
El stent vascular recubierto Covera™ fue superior al control de ATP a los 6 y 12 meses en lo que respecta a la TLPP para tratar la estenosis del flujo de salida venoso en pacientes sometidos a diálisis con una fístula arteriovenosa.
Todos los subgrupos mostraron beneficios a los 6 meses
En todos los subgrupos de localización de la lesión diana analizados, el stent vascular recubierto Covera™ demostró una permeabilidad primaria de la lesión diana mayor que solo ATP, incluidos los pacientes tratados en el arco de la vena cefálica.
Otros criterios de valoración del estudio clínico AVeNEW
Más allá de los beneficios de la permeabilidad primaria de la lesión diana, el stent vascular recubierto Covera™ demostró un alto grado de éxito técnico agudo y amplió el tiempo medio entre intervenciones de la lesión diana en comparación con solo ATP.
En el estudio clínico AVeNEW, 77 pacientes con estenosis del arco de la vena cefálica recibieron tratamiento con el
stent vascular recubierto Covera™.
En este ejemplo de caso se presenta la angiografía inicial que muestra el estrechamiento de los vasos y el éxito técnico agudo con la restauración del vaso y la adaptabilidad del stent recubierto.
* Haskal ZJ, Trerotola S, Dolmatch B, et al. Stent graft versus balloon angioplasty for failing dialysis-access grafts. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):494-503.
** Haskal ZJ, Saad TF, Hoggard JG, et al. Prospective, randomized, concurrently-controlled study of a stent graft versus balloon angioplasty for treatment of arteriovenous access graft stenosis: 2-year results of the RENOVA study. J Vasc Interv Radiol. 2016 Aug;27(8):1105-1114.e3.
*** En EE. UU. a partir de noviembre de 2022.
1 Dolmatch B, Waheed U, Balamuthusamy S, Hoggard J, Settlage R; AVeVA Trial Investigators. Prospective, multicenter clinical study of the Covera Vascular Covered Stent in the treatment of stenosis at the graft-vein anastomosis of dysfunctional hemodialysis access grafts. J Vasc Interv Radiol. 2022;33(5):479-488.e3. doi:10.1016/j. jvir.2022.02.008. Datos en archivo del estudio clínico AVeNEW. A los 6 meses del ensayo AVeVA, la permeabilidad primaria de la lesión diana (TLPP) fue del 70,3 % (análisis proporcional). A los 6 meses del ensayo AVeNEW, la TLPP fue del 78,7 % para el stent vascular recubierto Covera™ frente al 47,9 % para solo ATP, con P < 0,001. 130 de los 142 (91,5 %) sujetos aleatorizados en el grupo del stent vascular Covera™ y 123 de los 138 (89,1 %) aleatorizados en el grupo de ATP terminaron su seguimiento a los 6 meses. La TLPP se define como el intervalo después de la intervención inicial hasta la siguiente reintervención de tipo clínico en el lugar de tratamiento original o adyacente a él, o hasta que la extremidad se abandona para el acceso permanente. En AVeNEW se proporciona la TLPP a los 6 meses (análisis de subgrupos) como datos observacionales sin valores P. En AVeNEW, los pacientes que recibieron el stent vascular recubierto Covera™ tuvieron 103 reintervenciones que implicaban una nueva lesión, en comparación con las 72 reintervenciones en el grupo de solo ATP a los 24 meses. A los 30 días, la ausencia de acontecimientos de seguridad primarios fue del 96,4 % en AVeVA y del 95,0 % (stent vascular recubierto Covera™) frente al 96,4 % (solo ATP) en AVeNEW (P < 0,0022). La ausencia de acontecimientos de seguridad primarios se definió como la ausencia de episodios adversos relacionados con el circuito de acceso que requirieran otra intervención, cirugía u hospitalización, o que provocaran la muerte.
2 El éxito técnico agudo se definió como el despliegue correcto del implante en la ubicación prevista evaluada en el momento de la intervención inicial, según la opinión del operador. Estudio clínico AVeNEW. Datos en archivo. Bard Peripheral Vascular Inc., Tempe, AZ.
3 El índice de función de permeabilidad de la lesión diana (IPF-T) se define como el tiempo transcurrido desde la intervención inicial del estudio hasta la finalización del estudio o el abandono total, dividido por el número de visitas para una nueva intervención realizada en la lesión diana con el fin de mantener el acceso vascular para hemodiálisis. IPF-T medio de 380,40 días con el stent vascular recubierto Covera™ frente a los 217,57 días con solo ATP a los 24 meses. Estudio clínico AVeNEW. Datos en archivo. Bard Peripheral Vascular Inc., Tempe, AZ.
Consulte las instrucciones de uso para conocer las indicaciones de uso, las contraindicaciones, las advertencias, las precauciones, las complicaciones, los acontecimientos adversos e información de seguridad detallada del producto.
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En la bibliografía de BD se ofrece información que puede utilizar para continuar trabajando para alcanzar la excelencia.
Stent vascular recubierto Covera™
Información sobre seguridad y riesgos
Indicaciones de uso
El stent vascular recubierto Covera™ está indicado para su uso en pacientes en hemodiálisis con el fin de tratar la estenosis en la salida venosa de una fístula arteriovenosa (AV) y la anastomosis venosa de un PTFEe u otro injerto AV sintético.
Contraindicaciones
No se conocen contraindicaciones para el stent vascular recubierto Covera™.
Advertencias
Únicamente deben usar este dispositivo médicos familiarizados con las complicaciones, efectos secundarios y peligros normalmente asociados a las revisiones de derivaciones de acceso a diálisis y procedimientos endovasculares. • NO exponga el stent recubierto a temperaturas superiores a los 260 °C (500 °F). El PTFEe se descompone a temperaturas elevadas, emitiendo productos de la descomposición muy tóxicos. • NO utilice el dispositivo si el paquete/bolsa está dañado. • El stent vascular recubierto Covera™ se suministra ESTÉRIL y sirve para UN SOLO USO. NO REESTERILIZAR NI REUTILIZAR este dispositivo. • NO lo utilice en pacientes con trastornos de coagulación no corregibles. • NO lo utilice en pacientes con bacteriemia o septicemia o evidencia de infección de fístula o injerto. • NO lo utilice en pacientes que no puedan medicarse adecuadamente y con alergia o sensibilidad conocida al medio de contraste. • NO lo utilice en pacientes con hipersensibilidad conocida al níquel-titanio o tantalio. • NO lo utilice en fístulas inmaduras ni en pacientes cuyos injertos de acceso AV se hayan implantado en los 30 días anteriores. • NO utilice el dispositivo en pacientes en los que no se haya podido lograr la expansión completa de un catéter con balón para ATP de tamaño adecuado durante la dilatación previa con un balón para angioplastia. • Colocar un stent recubierto a través de una rama vascular lateral puede obstruir el flujo sanguíneo y dificultar o impedir futuras intervenciones. • La colocación del stent recubierto más allá del orificio de la vena cefálica hacia la vena axilar/subclavia puede dificultar o impedir el acceso futuro. • NO coloque un stent recubierto ensanchado con el extremo ensanchado en un segmento vascular recto, ya que esto puede provocar turbulencias de flujo. El extremo ensanchado no está diseñado para proporcionar mayor fijación del dispositivo.
Precauciones
Antes de implantar el stent recubierto, lea las instrucciones de uso y consulte la tabla de tamaños que contiene. Se debe prestar especial atención para asegurarse de que el dispositivo tiene el tamaño adecuado para el diámetro del vaso, considerando cualquier cambio de diámetro que pueda haberse producido por intervenciones anteriores. Para un acceso con injerto AV, utilice el diámetro del injerto como vaso de referencia; para un acceso a una fístula AV, utilice el diámetro de la vena de entrada como vaso de referencia. • Se debe seleccionar un dispositivo de longitud adecuada que permita que el injerto de stent se extienda más allá de la estenosis en al menos 5 mm de la fístula o injerto no enfermo hacia la entrada arterial y en la vena no enferma aproximadamente 5 mm más allá de la estenosis. • El sistema introductor no está diseñado para ningún uso que no sea el despliegue del stent recubierto. • El stent recubierto (implante) no se puede reposicionar una vez desplegado total o parcialmente. • Una vez desplegado parcial o totalmente, el stent recubierto no se puede retraer ni volver a montar en el sistema introductor. La extracción del dispositivo después del despliegue solo se puede realizar con un abordaje quirúrgico. • Si encuentra una resistencia inusual al introducir el sistema de stent recubierto, retire el sistema y utilice otro. • NO introduzca, manipule ni extraiga el sistema introductor sin una guía del tamaño adecuado colocada y sin orientación radioscópica. • NO doble ni utilice un sistema introductor torcido. • Al liberar el stent recubierto, NO agarre el segmento del conjunto del catéter distal de 30 cm de longitud, ya que debe moverse libremente y deslizarse dentro de la vaina de estabilidad blanca. • El operador debe prestar especial atención para reducir la posibilidad de migración distal del stent recubierto durante el despliegue. • La dilatación posterior del stent recubierto debe realizarse utilizando un catéter con balón para ATP del tamaño adecuado con el fin de no dañar el stent recubierto. El stent recubierto no puede dilatarse más allá del diámetro indicado en la etiqueta. El extremo distal ensanchado no requiere dilatación posterior. • No se ha evaluado el efecto de colocar el dispositivo sobre un aneurisma o pseudoaneurisma. • No se ha evaluado el efecto de usar el dispositivo en venas centrales. • No se ha evaluado el efecto de colocar el dispositivo sobre un stent metálico recubierto previamente colocado. • No se ha evaluado el efecto de colocar el dispositivo a través de la fosa antecubital. • No se ha evaluado el efecto de usar el dispositivo en pediatría. • No se ha evaluado el efecto de usar el dispositivo a través de la anastomosis de una fístula AV. • No se midió la angulación de los vasos como parte del estudio clínico, ya que se desconocen estas limitaciones en la angulación del stent recubierto. • NO canule el stent recubierto. Indique al paciente que el stent recubierto no debe canularse directamente para hemodiálisis y que debe evitarse aplicar presión sobre el área del implante. • No se ha probado el uso del dispositivo en condiciones de solapamiento con un stent metálico descubierto o un stent recubierto. • Con los stents recubiertos de mayor longitud, es posible que se requiera una mayor fuerza de despliegue. • No se ha probado el seguimiento ni el despliegue del dispositivo alrededor de un injerto de lazo AV. • Si el stent recubierto no tiene el tamaño adecuado, pueden producirse complicaciones graves, como la migración al corazón o los pulmones. • Puede producirse un desplazamiento del injerto de stent durante la extracción del sistema introductor. Por lo tanto, se debe prestar especial atención durante esta parte del procedimiento para evitar este incidente.
Posibles complicaciones y acontecimientos adversos
Las complicaciones y acontecimientos adversos asociados al uso del stent vascular recubierto Covera™ incluyen las habituales asociadas a la colocación de un stent endovascular, la colocación de un stent recubierto y las revisiones de la derivación de diálisis. Las posibles complicaciones pueden incluir, entre otras: lesiones nuevas en el circuito de acceso que requieran una nueva intervención; oclusión trombótica; reestenosis de la lesión diana que requiera una nueva intervención; pseudoaneurisma; rotura vascular; disección; extravasación; perforación; dolor; infección; hemorragia; hematoma; edema de brazo o mano; síndrome de robo; insuficiencia cardiaca congestiva; accidente cerebrovascular; reacción alérgica; erupción; reacción al contraste; fiebre; sepsis; hemorragia prolongada; fibrilación ventricular; edema en la cara o el cuello; hemorragia en el punto de acceso; entumecimiento; espasmo venoso; hemoptisis y muerte.