Intervenciones de biopsia mamaria guiadas por ecografía
En la bibliografía de BD se ofrece información que puede utilizar para continuar trabajando para alcanzar la excelencia.
*NOTA: Se observó el tiempo promedio de la muestra en un modelo preclínico. Es posible que las pruebas preclínicas no sirvan para predecir los resultados clínicos reales. Distintos métodos de pruebas pueden tener resultados diferentes. Datos en archivo. Bard Peripheral Vascular Inc., Tempe, AZ, EE. UU.
Consulte la documentación y las fichas técnicas de los productos para conocer las indicaciones, contraindicaciones, riesgos, advertencias, medidas de precaución e instrucciones de uso.
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El sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ está indicado para obtener muestras de tejido de la mama o los ganglios linfáticos axilares en el análisis diagnóstico de anomalías mamarias. El sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ está concebido para obtener tejido mamario para exámenes histológicos con extracción total o parcial de la anomalía captada en imágenes.
La amplitud de la anomalía histológica no se puede determinar de forma fiable a partir del aspecto captado en las imágenes mamográficas. Por consiguiente, el grado de extracción de la evidencia captada en imágenes de una anomalía no predice el grado de extracción de una anomalía histológica (por ejemplo, neoplasia). Si la anomalía de la muestra no es histológicamente benigna, es esencial que se examinen los bordes del tejido para garantizar la completa extracción utilizando procedimientos quirúrgicos convencionales.
1. El sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ está indicado únicamente para el uso diagnóstico y NO tiene fines terapéuticos.
2. El sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ está contraindicado en pacientes que, en la opinión del médico, presenten un riesgo elevado de complicaciones asociadas a la extracción de muestras de tejido por vía percutánea.
1. Los pacientes que sufran trastornos hemorrágicos o que reciban tratamiento con anticoagulantes podrían correr un mayor riesgo de complicaciones.
2. Al igual que con cualquier otro instrumento para biopsia, existe el riesgo de infección.
3. El sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ no debe usarse en un área de imagen por resonancia magnética (IRM).
4. El sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ no se ha probado con guía estereotáctica ni para el uso con una IRM.
5. El sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ no se debe utilizar en quirófanos.
6. El sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ no está clasificado como un dispositivo AP o APG.
7. El sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ no es apto para utilizarse en presencia de anestésicos inflamables.
8. El sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ no es apto para usarse en un entorno rico en oxígeno.
9. La sonda BD EleVation™ solo debe utilizarse con sondas y accesorios BD EleVation™.
10. Todas las biopsias mamarias se deben realizar mediante guía ecográfica, para confirmar la posición de la sonda BD EleVation™ respecto a la zona de muestreo y reducir el riesgo de obtener un resultado falsamente negativo. El sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ está indicado para el uso solo con imágenes ecográficas.
11. El cambio o la eliminación de la pila solo pueden realizarse en un centro de servicio y reparación autorizado.
12. Solo se debe utilizar con los accesorios de alimentación de CA BD EleVation™ que se suministran. Puede retirarse el enchufe adaptador de CA de la toma de pared como medio de aislamiento. No coloque el enchufe adaptador de CA y el soporte de carga inalámbrico de manera que sea difícil retirar el enchufe adaptador de CA de la toma de pared en caso de que fuera necesario desconectar la alimentación eléctrica.
13. No reutilice la sonda BD EleVation™. Reutilizar la sonda BD EleVation™ comporta el riesgo de contaminación cruzada entre pacientes ya que cuesta, si no resulta imposible, limpiar las sondas de biopsia, especialmente las que tienen luces, articulaciones o intersticios largos y estrechos entre los componentes, una vez que han estado en contacto por un tiempo indeterminado con líquidos o tejidos corporales que pueden causar contaminación por pirógenos o microorganismos. Los residuos del material biológico pueden propiciar la contaminación de las sondas BD EleVation™ con pirógenos o microorganismos capaces de causar complicaciones infecciosas.
14. No reesterilizar la sonda BD EleVation™. Después de una reesterilización, no se garantiza la esterilidad de la sonda BD EleVation™ por la posibilidad de que exista un grado indeterminado de contaminación con pirógenos o microorganismos, capaces de causar complicaciones infecciosas. La limpieza, el reacondicionamiento o la reesterilización de la sonda BD EleVation™ aumentan la probabilidad de fallos por los posibles efectos adversos en los componentes que se ven afectados por cambios térmicos o mecánicos.
1. El sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ debe utilizarse exclusivamente por parte de médicos familiarizados con su uso indicado y sus limitaciones, así como con las posibles complicaciones de las técnicas de inserción de agujas percutáneas.
2. No intente retirar la cubierta ni modificar el dispositivo de ninguna manera.
1. Las posibles complicaciones de este sistema son las que pueden surgir durante la realización de cualquier técnica de extirpación o biopsia de tejidos por vía percutánea. Estas complicaciones se limitan a la región que rodea el lugar biopsiado, y pueden ser: hematoma, linfedema, hemorragia, infección, herida dehiscente, dolor, lesión a los nervios y adhesión del tejido a la sonda BD EleVation™ al retirarla de la mama.
2. Quizá sea necesario seccionar el tejido adherido a la sonda BD EleVation™ al retirarla de la mama, de acuerdo con las intervenciones habituales de biopsia.
