Sistema de trombectomía por aspiración mecánica Aspirex™ 

Indicaciones de uso

El sistema de trombectomía por aspiración mecánica Aspirex^™ está indicado para la extracción de émbolos y trombos agudos de los vasos del sistema venoso periférico.

Contraindicaciones

No se debe utilizar en los vasos cardiacos, pulmonares o coronarios ni en la neurovasculatura.

Advertencias

Antes de utilizar el sistema endovascular Straub y sus componentes, el usuario debe estar completamente familiarizado con los manuales de usuario del sistema Straub Medical Drive y los catéteres rotatorios Straub; utilice únicamente vainas que sean muy resistentes a los acodamientos. Si se utilizan incorrectamente, el sistema de trombectomía por aspiración mecánica Aspirex^™ o la guía pueden perforar el vaso; inserte y manipule el catéter solo sobre la guía suministrada de longitud adecuada. Durante la intervención, las complicaciones imprevistas de origen técnico o médico pueden hacer necesario la aplicación de medidas adicionales de emergencia no planificadas, como, entre otras, la administración de agentes trombolíticos o una intervención quirúrgica; los productos son para un solo uso y no deben reesterilizarse; no utilice los productos después de la fecha de caducidad; es obligatorio realizar pruebas adecuadas del estado de coagulación del paciente. El sistema de trombectomía por aspiración mecánica Aspirex^™ solo se puede emplear en los vasos diana del diámetro indicado. El catéter siempre debe dirigirse a través de la guía, que debe estar correctamente colocada de acuerdo con las instrucciones de uso. Asegúrese de que la punta flexible de la guía esté colocada lo más distal posible con respecto al segmento ocluido, para evitar que la punta flexible se aspire en el cabezal del catéter. La guía debe permanecer dentro de la luz durante todo su recorrido, desde la vaina introductora hasta su punta flexible. Monitorice la posición correcta de la guía durante todo el proceso de uso del catéter. El catéter no debe doblarse nunca en ninguna etapa. El catéter no debe exponerse en ningún momento a una presión que sea suficiente para comprimir el tubo y presionarlo contra la hélice giratoria. La luz del catéter debe estar llena de líquido (sangre o solución salina isotónica heparinizada) en todo momento durante el uso del catéter en el paciente. Si nota resistencia, tire del catéter un poco hacia atrás en el segmento abierto mientras el motor sigue funcionando para poder procesar y transportar el material extirpado. Hacer avanzar el catéter con demasiada rapidez aumenta el riesgo de mover más material del que se puede aspirar y sacar, lo que puede causar una embolización distal

Precauciones

La luz interna de la vaina introductora debe corresponder, como mínimo, al diámetro externo del catéter. Monitorice en todo momento la cantidad de sangre transportada a la bolsa de recogida. Antes de tratar al paciente con el sistema endovascular Straub, y durante todo el uso del catéter, deben administrarse anticoagulantes eficaces en una dosis adecuada para lograr un tiempo de coagulación activado (TCA) > 250 segundos o valores equivalentes según otras técnicas de medición. Si se utiliza correctamente, las embolizaciones causadas por el material desprendido por el cabezal del catéter son muy raras. Asegúrese de que la luz del catéter esté completamente llena de solución cuando el motor esté en marcha. El adaptador de la guía debe estar en posición de trabajo (mando sacado) durante el uso del catéter. Si es poco probable que haya suficiente flujo natural de sangre en el cabezal del catéter, se puede garantizar el suministro de fluido al cabezal añadiendo un líquido adecuado, como solución salina isotónica, a través de un acceso apropiado, como el puerto lateral de la vaina introductora empleada; si los LED se apagan o se escucha la alarma, ya no se garantiza el funcionamiento seguro del catéter. La sangre y los fragmentos de trombos en la luz del catéter podrían coagularse si se detiene la hélice. Por lo tanto, si se interrumpe el uso del catéter, debe enjuagarse inmediatamente en solución salina isotónica heparinizada.

Precauciones

Los juegos de catéteres no contienen piezas que el usuario final necesite mantener o reparar. No repare ni cambie la configuración del producto. Se recomienda realizar un mantenimiento anual del sistema Straub Medical Drive (consulte el manual de usuario del sistema Straub Medical Drive)

Posibles efectos adversos

Embolias, especialmente tromboembolias distales; embolias pulmonares de cualquier gravedad; trombosis, especialmente las recurrentes; reoclusión; lesión en la pared vascular o daño valvular; disección/perforación/rotura del vaso; perforación como resultado de la rotura del calcio mural de la pared del vaso; fístula arteriovenosa o pseudoaneurisma; hematoma, sangrado, hemorragia; perforación de órganos; implantes como stents/injertos de stent/injertos de derivación dañados, atrapados o desplazados; interrupción del catéter o la guía: restos de residuos en el cuerpo; reacciones alérgicas al material del catéter; muerte; infecciones o necrosis en el lugar de la punción; reacciones alérgicas; sepsis inducida por catéter

Consulte las etiquetas y las instrucciones de uso de los productos para obtener información sobre las indicaciones, contraindicaciones, peligros, advertencias y precauciones