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Política de publicación de ensayos clínicos

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Información general

BD sigue los requisitos normativos locales relacionados con el registro de ensayos clínicos y la divulgación de resultados. En la UE, BD cumple el Reglamento 2017/745 (MDR de la UE) o el Reglamento 2017/746 (IVDR de la UE), así como las normas ISO 14155:2020 o ISO 20916:2019 para registrar y publicar los resultados de nuestros ensayos clínicos aplicables. En Estados Unidos, BD cumple los requisitos de la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDAAA) de 2007 (según se define en la FDAAA).

BD se compromete a procurar publicar los resultados de los ensayos clínicos pertinentes completados sobre cualquier producto comercializado en publicaciones científicas revisadas por expertos, independientemente del resultado del ensayo. BD apoya las normas reconocidas sobre autoría y publicación, incluidas las del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE) y los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT).

BD puede proporcionar informes estadísticos finales de los resultados derivados del protocolo a autores externos. BD se reserva el derecho de revisar y comentar resúmenes preliminares, manuscritos, presentaciones y otras comunicaciones de investigadores externos con respecto a los ensayos patrocinados por BD, antes de su presentación o divulgación pública, para proteger la propiedad intelectual y la información confidencial. Como promotor del estudio, BD no aprueba ni veta dichas publicaciones.

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