Ventralex™ ST Hernia Patch

Beachten Sie, dass möglicherweise nicht alle Produkte, Dienstleistungen oder Merkmale von Produkten und Dienstleistungen in Ihrer Region verfügbar sind. Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem BD Vertreter vor Ort.

Referenzen

1. Majercik, S. et al. “Strength of tissue attachment to mesh after ventral hernia repair with synthetic composite mesh in a porcine model.” Surg Endos. (2006) 20: 1671-1674.
2. Die Ergebnisse entsprechen nicht zwingend der Leistung im Menschen.
3. Pierce, Richard A. MD, PhD, et al. Surgical Innovation. March 2009; 16, 1:45-54.
4. Präklinische Daten sind bei BD hinterlegt. Die Ergebnisse entsprechen nicht zwingend der Leistung im Menschen.
5. Diese Bilder stammen aus einer Studie am Schwein, bei der das Ventrio™ Hernia Patch eingesetzt wurde, das über dieselbe SorbaFlex™ Memory Technologie verfügt
6. Tinella A, Malvasi A, Manca C, Alemanno G, Bettocchi S, Benhidjeb T. “Post-laparoscopic mesh in post-menopausal umbilical hernia repair: a case series.” Minim Invasive Ther Allied Technol. 2011 Sep; 20(5):290-5.
7. Iversen E, Lykke A, Hensler M, Jorgensen LN. “Abdominal wall hernia repair with a composite ePTFE/polypropylene mesh: clinical outcome and quality of life in 152 patients.” Hernia. 2010 Dec;14(6): 555-60.
8. Vychnevskaia K, Mucci-Hennekinne S, Casa C, et al. “Intraperitoneal mesh repair of small ventral abdominal wall hernias with a Ventralex™ Hernia Patch.” Dig Surg. 2010; 27(5): 433-5.
9. D.F. Martin, R.F. Williams, T. Mulrooney, and G.R. Voeller. “Ventralex™ Mesh in Umbilical/Epigastric Hernia Repairs: Clinical Outcomes and Complications.” Hernia. 2008 Aug 12(4) 379-83.
10. D.F. Martin, R.F. Williams, T. Mulrooney, and G.R. Voeller. “Ventralex™ Mesh in Umbilical/Epigastric Hernia Repairs: Clinical Outcomes and Complications.” Hernia. 2008 Aug 12(4) 379-83.

Indikationen

Das Ventralex™ ST Hernienpflaster ist für die Verstärkung von Weichteilgewebe an schwachen Stellen bei Verfahren zur Reparatur von ventralen, inzisionalen und Nabelhernien indiziert.

Kontraindikationen

• Dieses Netz darf nicht bei Säuglingen, Kindern oder schwangeren Frauen verwendet werden, da das zukünftige Wachstum durch die Verwendung solcher Netzmaterialien beeinträchtigt werden kann.
• Die Verwendung dieses Netzes ist bei stillenden oder schwangeren Frauen nicht untersucht worden.
• Verwenden Sie dieses Netz nicht für die Rekonstruktion von Herz-Kreislauf-Defekten.
• In der Literatur wird berichtet, dass die Möglichkeit einer Adhäsionsbildung besteht, wenn das Polypropylen in Kontakt mit dem Darm oder den Eingeweiden kommt.

Warnungen

• Die Verwendung eines permanenten Netzes oder Pflasters in einer kontaminierten oder infizierten Wunde kann zur Fistelbildung und/oder Extrusion des Netzes führen.
• Wenn sich eine Infektion entwickelt, muss diese aggressiv behandelt werden. Es sollte erwogen werden, ob das Netz entfernt werden muss. Eine nicht ausgeheilte Infektion kann die Entfernung des Netzes erforderlich machen.
• Wenn das unbenutzte Netz mit Instrumenten oder Materialien in Berührung gekommen ist, die bei einem Patienten verwendet wurden, oder mit Körperflüssigkeiten kontaminiert war, muss es vorsichtig entsorgt werden, um das Risiko einer Übertragung von Virusinfektionen zu vermeiden.
• Um Rezidive bei der Reparatur von Hernien zu vermeiden, sollte die Größe des Netzes mit einer angemessenen Überlappung für die Größe und Lage des Defekts gewählt werden, wobei alle zusätzlichen klinischen Faktoren des Patienten zu berücksichtigen sind. Die sorgfältige Platzierung und der Abstand der Maschenbefestigung tragen dazu bei, eine übermäßige Spannung oder Lückenbildung zwischen dem Netz und dem Fasziengewebe zu vermeiden.
• Dieses Netz wird steril geliefert. Überprüfen Sie die Verpackung vor der Verwendung auf Unversehrtheit und Unversehrtheit.
• Dieses Netz ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Wiederverwendung, Resterilisation, Wiederaufbereitung und/oder Neuverpackung können die strukturelle Integrität und/oder wesentliche Material- und Designeigenschaften, die für die Gesamtleistung des Netzes entscheidend sind, beeinträchtigen und zum Versagen des Netzes führen, was zu Verletzungen des Patienten führen kann. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, Resterilisation oder Neuverpackung kann auch das Risiko einer Kontamination des Netzes mit sich bringen und/oder eine Infektion des Patienten oder eine Kreuzinfektion verursachen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen anderen. Eine Kontamination des Produkts kann zu Verletzungen, Krankheiten oder zum Tod des Patienten oder des Endverbrauchers führen.
• Dieses Netz sollte verwendet werden, sobald der äußere Folienbeutel geöffnet wurde. Nicht für den späteren Gebrauch aufbewahren. Nicht verwendete Teile des Netzes sollten entsorgt werden.
• Achten Sie auf die richtige Ausrichtung; die bioresorbierbare beschichtete Seite des Netzes sollte zum Darm oder zu empfindlichen Organen hin ausgerichtet sein. Legen Sie die Polypropylenseite nicht gegen den Darm. Wenn das Netz in direktem Kontakt mit dem Darm oder den Eingeweiden platziert wird, besteht die Möglichkeit einer Adhäsionsbildung.
• Schneiden Sie keinen Teil des Ventralex™ ST Hernienpatches ab, außer dem Polypropylen-Positionierungsband, da dies seine Wirksamkeit beeinträchtigen könnte. Achten Sie darauf, das SorbaFlex™ PDO-Monofilament nicht zu zerschneiden oder einzukratzen. Wenn das SorbaFlex™ PDO-Monofilament während des Einsetzens oder der Fixierung durchgeschnitten oder beschädigt wird, kann es zu weiteren Komplikationen kommen, wie z. B. Darm- oder Hautperforation und Infektion.
• Befolgen Sie bei allen Pflastern die in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Falttechniken, da andere Falttechniken das SorbaFlex™ PDO-Monofilament potenziell beeinträchtigen können.
• Um eine stabile Reparatur zu gewährleisten, sollte das Netz mit Reißzwecken oder Nähten durch die Polypropylen-Netzlaschen oder die Positionierungstasche befestigt werden.
• Überschüssiges Material des Positionierungsbandes oberhalb der Fixierungslinie muss abgeschnitten und verworfen werden, damit kein überschüssiges Material im Körper verbleibt.
• Bei der Reparatur von Defekten, die durch Trokare verursacht wurden, sollte das Netz unter endoskopischer Führung oder direkter Visualisierung verwendet werden.
• Dieses Netz ist nicht für die Reparatur eines Beckenorganprolapses über einen transvaginalen Zugang geeignet.
• Dieses Netz ist nicht für die Behandlung von Stressharninkontinenz geeignet.

Vorsichtsmaßnahmen

• Bitte lesen Sie vor der Anwendung alle Anweisungen.
• Dieses Netz sollte nur von Ärzten verwendet werden, die in den entsprechenden chirurgischen Techniken qualifiziert sind.
• Achten Sie darauf, dass Sie das SorbaFlex™ PDO-Monofilament während der Fixierung nicht durchschneiden oder einschneiden.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit des Ventralex™ ST Hernienpatches wurde in klinischen Studien bei Vorhandensein von bösartigen Tumoren in der Bauch- und Beckenhöhle nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Zu den möglichen Komplikationen gehören unter anderem Serome, Adhäsionen, Hämatome, Schmerzen, Infektionen, Entzündungen, Extrusion, Erosion, Migration, Fistelbildung, allergische Reaktionen und das Wiederauftreten der Hernie oder des Weichteildefekts. Wenn das SorbaFlex™ PDO-Monofilament während des Einsetzens oder der Fixierung durchtrennt oder beschädigt wird, können weitere Komplikationen wie Darm- oder Hautperforation und Infektionen auftreten. Ausführlichere Sicherheitsinformationen und Gebrauchsanweisungen finden Sie in der Packungsbeilage.