Beachten Sie, dass möglicherweise nicht alle Produkte, Dienstleistungen oder Merkmale von Produkten und Dienstleistungen in Ihrer Region verfügbar sind. Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem BD Vertreter vor Ort.

Referenzen

1. Präklinische Daten sind hinterlegt. Die Ergebnisse entsprechen nicht zwingend der klinischen Leistung im Menschen.
2. Deeken CR, Abdo MS, Frisella MM, Matthews BD. “Physicomechanical evaluation of absorbable and nonabsorbable barrier composite meshes for laparoscopic ventral hernia repair.” Surgical Endoscopy 25.5 (2010): 1541-552.
3. Estimated from Standard Curve in (Martin DP, et al. “Characterizationof poly-4-hydroxybutyrate mesh for hernia repair applications.” Journal of Surgical Research. 2013; (184): 766-773
4. Martin, DP. et al. Medical applications of poly-4-hydroxybutyrate:a strong flexible absorbable biomaterial. Biochemical Engineering Journal. 2002; December 9
5. Amid PK, Shulman AG, Lichtenstein IL, Hakaha M. Biomaterials for Abdominal Wall Hernia Surgery and Principles of their Applications. Langenbecks Archive Chir. 1994; 379(3): 168-71.
6. Halaweish I, Harth K, Broome AM, Voskerician G, Jacobs MR, Rosen M. Novel In Vitro Model for Assessing Susceptibility of Synthetic Hernia Repair Meshes to Staphylococcus aureus Infection Using Green Fluorescent Protein-Labeled Bacteria and Modern Imaging Techniques. J Surg Infect (Larchmt). 2010; Oct1(5): 449-54.

Indikationen

Phasix™ Mesh ist indiziert zur Verstärkung von Weichteilgewebe an schwachen Stellen bei Patienten, die sich einer abdominalen, plastischen und rekonstruktiven Operation zur Reparatur von ventralen Hernien und anderen abdominalen Fasziendefekten unterziehen.

Kontraindikationen

Da Phasix™ Mesh vollständig resorbierbar ist, sollte es nicht bei Reparaturen verwendet werden, bei denen eine dauerhafte Wund- oder Organunterstützung durch das Netz erforderlich ist.

Warnhinweise

• Phasix™ Mesh darf nicht in direkten Kontakt mit dem Darm oder den Eingeweiden gebracht werden.
• Die Verwendung eines Netzes oder Patches in einer kontaminierten oder infizierten Wunde kann zur Fistelbildung und/oder Extrusion des Netzes führen.
• Bei der Herstellung des Netzes kommt es zu einer Exposition gegenüber Tetracyclinhydrochlorid und Kanamycinsulfat. Die Sicherheit und die Verwendung des Produkts bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen diese Antibiotika ist nicht bekannt. Die Verwendung dieses Netzes bei anfälligen Patienten mit bekannten Allergien gegen Tetracyclinhydrochlorid oder Kanamycinsulfat sollte vermieden werden.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit von Phasix™ Mesh bei den folgenden Anwendungen wurde nicht bewertet oder nachgewiesen: a. Schwangere oder stillende Frauen b. Pädiatrische Anwendung c. Neurales und kardiovaskuläres Gewebe.
• Falls sich eine Infektion entwickelt, ist diese aggressiv zu behandeln. Es sollte erwogen werden, ob das Netz entfernt werden muss. Eine nicht ausgeheilte Infektion kann die Entfernung des Netzes erforderlich machen.
• Um Rezidive bei der Reparatur von Hernien zu vermeiden, sollte die Größe des Netzes mit einer angemessenen Überlappung für die Größe und Lage des Defekts gewählt werden, wobei alle zusätzlichen klinischen Faktoren für den Patienten zu berücksichtigen sind. Die sorgfältige Platzierung und der Abstand der Maschenbefestigung tragen dazu bei, eine übermäßige Spannung oder Lückenbildung zwischen dem Netz und dem Fasziengewebe zu vermeiden.
• Das Netz wird steril geliefert. Prüfen Sie vor der Verwendung sorgfältig die Verpackung und das Produkt, um sicherzustellen, dass nichts beschädigt ist und dass alle Siegel intakt sind. Nicht verwenden, wenn der Folienbeutel oder die Verpackung beschädigt oder offen ist, oder wenn die Mitte des Temperaturindikators auf dem Folienbeutel schwarz ist.
• Dieses Netz ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, Resterilisation oder Neuverpackung kann die strukturelle Integrität und/oder wesentliche Material- und Designeigenschaften beeinträchtigen, die für die Gesamtleistung des Netzes entscheidend sind, und kann zu einem Versagen des Netzes führen, was zu Verletzungen des Patienten führen kann. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, Resterilisation oder Neuverpackung kann auch das Risiko einer Kontamination des Netzes mit sich bringen und/oder eine Infektion des Patienten oder eine Kreuzinfektion verursachen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen anderen. Eine Kontamination des Netzes kann zu Verletzungen, Krankheiten oder zum Tod des Patienten oder des Endverbrauchers führen.
• Wenn unbenutztes Phasix™ Mesh mit Instrumenten oder Materialien in Berührung gekommen ist, die an einem Patienten verwendet wurden, oder mit Körperflüssigkeiten kontaminiert wurde, muss es gemäß der anerkannten medizinischen Praxis und den geltenden lokalen, staatlichen und bundesstaatlichen Gesetzen und Vorschriften behandelt und entsorgt werden, um das Risiko der Übertragung von Virusinfektionen zu vermeiden.
• Dieses Netz ist nicht für die Reparatur eines Beckenorganprolapses über einen transvaginalen Zugang bestimmt.
• Dieses Netz ist nicht für die Behandlung von Stressharninkontinenz vorgesehen.
• Phasix™ Mesh wurde nicht für die Verwendung bei Brustrekonstruktionsoperationen untersucht.

Vorsichtsmaßnahmen

• Bitte lesen Sie vor der Anwendung alle Anweisungen.
• Dieses Netz sollte nur von Ärzten verwendet werden, die in den entsprechenden Operationstechniken qualifiziert sind. Die Anwender sollten mit den Anforderungen an die Stärke und Größe des Netzes vertraut sein. Eine unsachgemäße Auswahl, Platzierung, Positionierung und Fixierung des Netzes kann später zu unerwünschten Ergebnissen führen.
• Für laparoskopische/robotische Eingriffe liegen keine klinischen Daten gemäß der EU-MDR vor.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit von Phasix™ Mesh in der Nähe von bestehendem oder entferntem Krebs wurde nicht nachgewiesen.

Unerwünschte Wirkungen

In präklinischen Tests löste Phasix™ Mesh eine minimale Gewebereaktion aus, die für eine Fremdkörperreaktion auf eine Substanz charakteristisch ist. Die Gewebereaktion verschwand, als das Netz resorbiert wurde. Zu den möglichen Komplikationen gehören unter anderem Infektion, Serom, Schmerzen, Netzmigration, Wunddehiszenz, Blutungen, Verwachsungen, Hämatome, Entzündungen, allergische Reaktionen, Extrusion, Erosion, Fistelbildung und Wiederauftreten der Hernie oder des Weichteildefekts. Ausführlichere Sicherheitsinformationen und Gebrauchsanweisungen finden Sie in der Packungsbeilage des Produkts.

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