Beachten Sie, dass möglicherweise nicht alle Produkte, Dienstleistungen oder Merkmale von Produkten und Dienstleistungen in Ihrer Region verfügbar sind. Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem BD Vertreter vor Ort.
Referenzen
- Im Vergleich zur Positionierung mit transfaszialen Nähten in einer präklinischen Studie.
- Daten in den Archiven von Becton, Dickinson and Company Die Ergebnisse entsprechen nicht zwingend der Leistung im Menschen.
Indikationen
Das Ventralight™ ST Mesh ist vorgesehen für die Reparatur von Schäden im Weichteilgewebe wie beispielsweise die Reparatur ventraler, inzisionaler und umbilikaler Hernien. Das Echo PS™ Positionierungssystem ist dazu bestimmt, die Einführung des Ventralight™ ST Mesh bei laparoskopischen Hernienreparaturen zu erleichtern.
Kontraindikationen
- Dieses Netz darf nicht bei Säuglingen, Kindern oder schwangeren Frauen verwendet werden, da das Wachstum durch die Verwendung solcher Netzmaterialien beeinträchtigt werden kann.
- Die Verwendung dieses Netzes wurde bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht untersucht.
- Dieses Netz nicht für die Reparatur kardiovaskulärer Schäden verwenden.
- In der Literatur gibt es Berichte, dass es bei einer Platzierung des Polypropylens in direktem Kontakt mit Darm oder Eingeweiden zu Verwachsungen kommen kann.
Warnhinweise
- Die Verwendung eines permanenten Netzes in einer kontaminierten oder infizierten Wunde kann zu Infektionen, zur Bildung von Fisteln und/oder zur Extrusion des Netzes führen.
- Bei Entwicklung einer Infektion ist diese aggressiv zu behandeln. Es sollte in Betracht gezogen werden, ob es notwendig ist, das Netz zu entfernen. Eine nicht behobene Infektion kann die Entfernung des Netzes erfordern.
- Falls ungebrauchtes Netz in Kontakt mit Instrumenten oder an Patienten verwendetem Zubehör kommt oder mit Körperflüssigkeiten kontaminiert wird, ist das Netz mit Vorsicht zu entsorgen, um dem Risiko einer Übertragung von Virus- oder anderen Infektionen vorzubeugen.
- Um Rezidive bei der Hernienreparatur zu vermeiden, muss das Netz mit einer angemessenen Überlappung für die Größe und den Ort des Defekts dimensioniert werden, wobei alle zusätzlichen klinischen Faktoren zu berücksichtigen sind, die auf den Patienten zutreffen. Wenn bei der Fixation des Netzes und bei der Größenbemessung achtsam vorgegangen wird, wird übermäßiger Spannung oder der Bildung eines Spalts zwischen dem Netz und dem Fasziengewebe vorgebeugt.
- Diese Prothese wird steril geliefert. Vor der Verwendung die Verpackung überprüfen, um sicherzugehen, dass diese intakt und nicht beschädigt ist.
- Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Wiederverwendung, erneute Sterilisation, Wiederaufbereitung und/oder erneute Verpackung kann die strukturelle Integrität und/oder grundsätzliche Material- und Designeigenschaften gefährden, die von enormer Wichtigkeit für die Gesamtleistung der Vorrichtung sind und zu Funktionsausfall der Vorrichtung führen können, was die Verletzung des Patienten als Folge haben kann. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, erneute Sterilisation oder Umverpackung kann auch ein Kontaminationsrisiko für das Produkt bedeuten und/oder zu Patienteninfektion oder Kreuzinfektion führen, darunter u. a. die Übertragung von infektiösen Krankheiten von einem Patienten zu einem anderen. Die Kontamination des Produkts kann zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten oder Endbenutzers führen.
- Das Netz muss sofort verwendet werden, nachdem der äußere Folienbeutel geöffnet wurde. Nicht für eine spätere Verwendung aufbewahren. Ungebrauchte Teile des Netzes müssen entsorgt werden.
- Auf die richtige Ausrichtung achten; die beschichtete Seite des Netzes muss zu den Gedärmen oder sensitiven Organen hin zeigen. Die Polypropylenseite nicht zum Darm hin platzieren. Bei einer Platzierung des Polypropylens in direktem Kontakt mit dem Darm oder den Eingeweiden kann es zu Verwachsungen kommen (siehe „Ausrichtung der Oberfläche“).
- Das Echo PS™ Positionierungssystem nicht mit scharfen, wärmeabgebenden oder Ultraschallgeräten (wie beispielsweise Scheren, Nadeln, Tackern, diathermischen Werkzeugen usw.) in Kontakt bringen.
- Das Echo PS™ Positionierungssystem darf nur mit den Herniennetzen verwendet werden, die daran angebracht/mitgeliefert werden.
- Das Ventralight™ ST Mesh ist die einzige permanente Implantatkomponente der Prothese. Der Fülladapter und die Spritze müssen außerhalb des Patienten aufbewahrt werden und sind nach Gebrauch zu entsorgen. Das Echo PS™ Positionierungssystem (einschließlich des Ballons, aller Verbinder und des Inflationsschlauchs) muss aus dem Patienten entfernt und ordnungsgemäß entsorgt werden. Es ist nicht Teil des permanenten Implantats.
- Das Einführinstrument und alle Komponenten des Echo PS™ Positionierungssystems (einschließlich des Fülladapters und der Spritze) nach Gebrauch entsorgen. Dieses Produkt kann eine biologische Gefährdung darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen nach anerkannten medizinischen Vorgehensweisen und im Einklang mit den geltenden örtlichen, landes- und bundesstaatlichen Gesetzen und Vorschriften erfolgen.
- Dieses Netz ist nicht für die Reparatur eines Beckenorganvorfalls über einen transvaginalen Zugang geeignet.
- Dieses Netz ist nicht für die Behandlung von Stressharninkontinenz vorgesehen.
Vorsichtsmaßnahmen
- Vor Gebrauch die Gebrauchsanweisung durchlesen.
- Nur Ärzte, die in den entsprechenden Operationstechniken qualifiziert sind, dürfen dieses Produkt benutzen.
- Die Sicherheit und Wirksamkeit des Ventralight™ ST Mesh in Verbindung mit dem Echo PS™ Positionierungssystem bei Vorliegen von Malignitäten in der Bauch- und Beckenhöhle wurden nicht in klinischen Studien evaluiert.
- Die Visualisierung muss im gesamten Verlauf des Verfahrens aufrechtgehalten werden. Darüber hinaus muss die laparoskopische Entfernung des Echo PS™ Positionierungssystems unter ausreichender Visualisierung der gesamten Vorrichtung und der anatomischen Umgebung durchgeführt werden, um eine ordnungsgemäße Entfernung zu gewährleisten.
- Das Netz nicht zuschneiden. Dadurch wird die Verbindung von Netz und Positionierungssystem beeinträchtigt.
Nebenwirkungen
Mögliche Komplikationen umfassen u. a.: Serom, Adhäsion, Hämatom, Schmerzen, Infektion, Entzündung, Extrusion, Erosion, Migration, Fistelbildung, allergische Reaktion und Rezidiv der Hernie oder des Weichteildefekts. Bitte beachten Sie die Produkt- und Packungsbeilage für detaillierte Sicherheitsinformationen und die Gebrauchsanleitung.
