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Der beschichtete Stent ist maßgeschneidert für AV-Patienten
Der Covera™ beschichtete Gefäßstent baut auf bewährten Technologien des führenden Anbieters für den AV-Zugang auf. Diese beschichtete Stentplattform ist so konzipiert, dass sie die erforderliche Flexibilität und Festigkeit bietet, die für die Behandlung schwieriger Läsionen vom terminalen Kopfbogen über die basilischen Swingpoint-Segmente bis zur venösen AV-Anastomose erforderlich sind. Aufgeweitete und gerade Konfigurationen ermöglichen eine präzise Größenbestimmung und Anpassung an die Gefäßwand, während ein einfach zu bedienendes Daumenrad-Einführsystem mit zwei Geschwindigkeitsoptionen die Kontrolle über die Positionierung ermöglicht.
Der Covera™ beschichtete Gefäßstent lieferte in zwei separaten klinischen Studien effektive Ergebnisse, eine für Dialysepatienten mit AV-Shunts und eine für Dialysepatienten mit AV-Fisteln.1
Für Radialkraft und Flexibilität
Einzigartige, flexible Basisstent-Architektur, die für die Anpassung an das native Gefäß bei schwierigen AV-Anatomien entwickelt wurde.
- Die ausgestellte Konfiguration ist für Anatomien bestimmt, bei denen der Durchmesser des Abflussgefäßes größer ist als der des Zuflussgefäßes
- Die gerade Konfiguration ist für Anatomien bestimmt, bei denen der Durchmesser des Abflussgefäßes gleich dem oder kleiner ist als der des Zuflussgefäßes
Atraumatische Spitze für einfaches Einführen und Entfernen an der Zugangsstelle
Erleichtert die genaue Kontrolle der Positionierung
Intuitives triaxiales Einführsystem für eine präzise Positionierung und optimale Läsionsabdeckung
*** In den USA, Stand Januar 2023
1 Dolmatch B, Waheed U, Balamuthusamy S, Hoggard J, Settlage R; AVeVA Trial Investigators. Prospective, Multicenter Clinical Study of the Covera Vascular Covered Stent in the Treatment of Stenosis at the Graft-Vein Anastomosis of Dysfunctional Hemodialysis Access Grafts. J Vasc Interv Radiol. 2022;33(5):479-488.e3. doi:10.1016/j. jvir.2022.02.008. AVeNEW Clinical Studies data on file. Nach 6 Monaten betrug die primäre Durchgängigkeit der Zielläsion (TLPP) in der AVeVA 70,3 % (proportionale Analyse). Nach sechs Monaten in der AVeNEW lag der TLPP-Wert für den Covera™ beschichteten Gefäßstent bei 78,7 % im Vergleich zu 47,9 % für PTA allein, p < 0,001. 130 der 142 (91,5 %) Studienteilnehmer, die in die Covera™ Gefäßstent-Gruppe randomisiert wurden, und 123 der 138 (89,1 %), die zur PTA randomisiert wurden, schlossen ihre Nachbeobachtung nach 6 Monaten ab. TLPP wird definiert als das Intervall nach dem Indexeingriff bis zur nächsten klinisch-indizierten Reintervention an oder in der Nähe der ursprünglichen Behandlungsstelle oder bis die Extremität für einen dauerhaften Zugang aufgegeben wurde. In der AVeNEW-Studie TLPP nach 6 Monaten – die Untergruppenanalyse wird als Beobachtungsdaten ohne p-Werte angegeben. In der AVeNEW-Studie kam es bei Patienten, die den Covera™ beschichteter Gefäßstent erhielten, nach 24 Monaten zu 103 Reinterventionen mit einer neuen Läsion, verglichen mit 72 Reinterventionen in der Gruppe, die nur mit PTA behandelt wurde. Nach 30 Tagen betrug der Anteil der Patienten ohne primäre Sicherheitsereignisse 96,4 % in AVeVa und 95,0 % (Covera™ beschichteter Gefäßstent) im Vergleich zu 96,4 % (nur PTA) bei AVeNEW (p < 0,0022). Das Nichtauftreten von primären Sicherheitsereignissen wurde definiert als Nichtvorhandensein von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Zugangskreislauf, die zu einer zusätzlichen Intervention, einer Operation, einem Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führen.
Bitte ziehen Sie die Produktkennzeichnung und -beileger zu Rate, um sich über Indikationen, Kontraindikationen, Risiken, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und die richtige Handhabung zu informieren.
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Der Covera™ beschichtete Gefäßstent wurde für die Behandlung schwieriger Läsionen im AV-Zugangskreislauf entwickelt, einschließlich des terminalen Kopfbogens, der basilischen Swingpoint-Segmente und der venösen AV-Anastomose.
Der Covera™ beschichtete Gefäßstent lieferte in zwei separaten klinischen Studien effektive Ergebnisse, eine für Dialysepatienten mit AV-Shunts und eine für Dialysepatienten mit AV-Fisteln, die beide die Vorteile des innovativen Stentdesigns aufzeigten.1
Die AVeVA-Studie war eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige, multizentrische Studie zum Covera™ beschichteten Gefäßstent zur Behandlung von Stenosen an der Anastomose eines arteriovenösen Shunts und einer Ausflussvene. 110 Patienten wurden an 14 Prüfzentren in den USA mit dem Covera™ beschichteten Gefäßstent behandelt.
Die klinische AVeVA-Studie hat gezeigt, dass der Covera™ beschichtete Gefäßstent eine effektive Behandlung von Stenosen an der Graft-Venen-Anastomose von Patienten darstellt, die mit einem AV-Shunt dialysiert werden.
| Studiendesign | Prospektiv, nicht randomisiert, multizentrisch, einarmig |
| Ziel | Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Covera™ beschichteten Gefäßstents bei der Behandlung von stenotischen Läsionen an der Graft-Venen-Anastomose von Hämodialysepatienten, die mit einem AV-Shunt dialysiert werden |
| Status | Follow-up nach 24 Monaten abgeschlossen |
| Anzahl der Patienten/Prüfzentren | 110 Patienten wurden an 14 Prüfzentren in den USA mit dem Covera™ beschichteten Gefäßstent behandelt. |
| Primärer Wirksamkeitsendpunkt | Primäre Durchgängigkeit der Zielläsion (TLPP): 6 Monate |
| Primärer Sicherheitsendpunkt | Nichtvorhandensein von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Zugangskreislauf, die innerhalb von 30 Tagen zu einer zusätzlichen Intervention, einer Operation, einem Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führen. |
| Follow-Up | 30 und 90 Tage; 6, 12, 18 und 24 Monate |
Primäre Durchgängigkeit der Zielläsion (TLPP) 6 Monate nach Behandlung von AV-Shunt Anastomosen-Stenosen mit BD Stentgrafts
Dieses Diagramm dient nur Schulungszwecken und nicht Vergleichszwecken. Unterschiede im Studiendesign können sich auf die Ergebnisse auswirken. Einzelheiten zum Studiendesign finden Sie in den vollständigen Manuskripten.
In der klinischen AVeVA-Studie wurde der Covera™ beschichte Gefäßstent in einer herausfordernden Patientenkohorte untersucht.
| Studiendesign | Prospektiv, multizentrisch, randomisiert, gleichzeitig kontrolliert |
| Ziel | Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Covera™ beschichteten Gefäßstents bei der Behandlung von stenotischen Läsionen im venösen Abfluss der oberen Extremitäten des AV-Zugangskreislaufs von Hämodialysepatienten, die mit einer AV-Fistel dialysiert werden |
| Status | Follow-up nach 24 Monaten abgeschlossen |
| Anzahl der Patienten/Prüfzentren | 280 randomisierte Studienteilnehmer an 24 Prüfzentren (USA, EU und ANZ) |
| Primärer Wirksamkeitsendpunkt | Primäre Durchgängigkeit der Zielläsion (TLPP): 6 Monate |
| Primärer Sicherheitsendpunkt | Keine schwerwiegenden prüfplandefinierten Sicherheitsereignisse im Zusammenhang mit dem AV-Zugangskreislauf über 30 Tage |
| Follow-Up | Bei Krankenhausentlassung, 30 und 90 Tage; 6, 12, 18 und 24 Monate |
In der klinischen AVeNEW-Studie wurde der Covera™ beschichtete Gefäßstent bei der Behandlung einer herausfordernden Patientenpopulation mit schwierigen Läsionseigenschaften verwendet.
Der Covera™ beschichtete Gefäßstent war bei der Behandlung von Stenosen im venösen Abfluss von Dialysepatienten mit einer arteriovenösen Fistel nach 6 und 12 Monaten der PTA-Kontrolle überlegen.
Alle Untergruppen zeigten nach 6 Monaten einen Nutzen
In allen analysierten Untergruppen der Zielläsionsstelle zeigte der Covera™ beschichtete Gefäßstent eine größere primäre Durchgängigkeit der Zielläsion im Vergleich zur PTA allein, einschließlich derjenigen, die am Bogen der V. cephalica behandelt wurden.
Klinische AVeNEW-Studie – Weitere Endpunkte
Neben den Vorteilen bei der primären Durchgängigkeit der Zielläsion zeigte der Covera™ beschichtete Gefäßstent ein hohes Maß an akutem technischem Erfolg und verlängerte die durchschnittliche Zeitspanne zwischen den Interventionen an der Zielläsion im Vergleich zur PTA allein.
In der klinischen AVeNEW-Studie wurden 77 Patienten mit Stenosen im Bogen der V. cephalica mit dem
Covera™ beschichteten Stent behandelt.
Dieses Fallbeispiel zeigt die Baseline-Angiografie, die die Gefäßverengung darstellt, sowie den akuten technischen Erfolg bei der Wiederherstellung des Gefäßes und die Anpassungsfähigkeit des beschichteten Stents.
* Haskal ZJ, Trerotola S, Dolmatch B, et al. Stent graft versus balloon angioplasty for failing dialysis-access grafts. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):494-503.
** Haskal ZJ, Saad TF, Hoggard JG, et al. Prospective, randomized, concurrently-controlled study of a stent graft versus balloon angioplasty for treatment of arteriovenous access graft stenosis: 2-year results of the RENOVA study. J Vasc Interv Radiol. 2016 Aug;27(8):1105-1114.e3.
*** In den USA ab November 2022
1 Dolmatch B, Waheed U, Balamuthusamy S, Hoggard J, Settlage R; AVeVA Trial Investigators. Prospective, multicenter clinical study of the Covera Vascular Covered Stent in the treatment of stenosis at the graft-vein anastomosis of dysfunctional hemodialysis access grafts. J Vasc Interv Radiol. 2022;33(5):479-488.e3. doi:10.1016/j. jvir.2022.02.008. AVeNEW Clinical Studies data on file. Nach 6 Monaten betrug die primäre Durchgängigkeit der Zielläsion (TLPP) in der AVeVA 70,3 % (proportionale Analyse). Nach sechs Monaten in der AVeNEW lag der TLPP-Wert für den Covera™ beschichteten Gefäßstent bei 78,7 % im Vergleich zu 47,9 % für PTA allein, p < 0,001. 130 der 142 (91,5 %) Studienteilnehmer, die in die Covera™ Gefäßstent-Gruppe randomisiert wurden, und 123 der 138 (89,1 %), die zur PTA randomisiert wurden, schlossen ihre Nachbeobachtung nach 6 Monaten ab. TLPP wird definiert als das Intervall nach dem Indexeingriff bis zur nächsten klinisch-indizierten Reintervention an oder in der Nähe der ursprünglichen Behandlungsstelle oder bis die Extremität für einen dauerhaften Zugang aufgegeben wurde. In der AVeNEW-Studie TLPP nach 6 Monaten – Die Untergruppenanalyse wird als Beobachtungsdaten ohne p-Werte angegeben. In der AVeNEW-Studie kam es bei Patienten, die den Covera™ beschichteter Gefäßstent erhielten, nach 24 Monaten zu 103 Reinterventionen mit einer neuen Läsion, verglichen mit 72 Reinterventionen in der Gruppe, die nur mit PTA behandelt wurde. Nach 30 Tagen betrug der Anteil der Patienten ohne primäre Sicherheitsereignisse 96,4 % in AVeVa und 95,0 % (Covera™ beschichteter Gefäßstent) im Vergleich zu 96,4 % (nur PTA) bei AVeNEW (p < 0,0022). Das Nichtauftreten von primären Sicherheitsereignissen wurde definiert als Nichtvorhandensein von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Zugangskreislauf, die zu einer zusätzlichen Intervention, einer Operation, einem Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führen.
2 Der akute technische Erfolg war definiert als die nach Meinung des Operateurs erfolgreiche Freisetzung des Implantats an der vorgesehenen Stelle, die zum Zeitpunkt des Indexverfahrens beurteilt wurde. AVeNEW Klinische Studie. Daten im Archiv. Bard Peripheral Vascular Inc., Tempe, AZ.
3 Index Durchgängigkeitsfunktion – Zielläsion (IPF-T) ist definiert als die Zeit vom Indexstudienverfahren bis zum Abschluss der Studie oder der vollständigen Aufgabe des Zugangs geteilt durch die Anzahl der Termine für einen erneuten Eingriff, der an der Zielläsion durchgeführt wurde, um den Gefäßzugang für die Hämodialyse aufrechtzuerhalten. Mittlerer IPF-T von 380,40 Tagen mit dem Covera™ beschichteten Gefäßstent vs. 217,57 Tage mit PTA allein nach 24 Monaten. AVeNEW Klinische Studie. Daten im Archiv. Bard Peripheral Vascular Inc., Tempe, AZ.
Bitte ziehen Sie die Produktkennzeichnung und -beileger zu Rate, um sich über Indikationen, Kontraindikationen, Risiken, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und die richtige Handhabung zu informieren.
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Covera™ beschichteter Gefäßstent
Informationen zur Sicherheit und zu den Risiken
Indikationen zur Verwendung
Der Covera™ beschichtete Gefäßstent ist für die Verwendung bei Hämodialysepatienten zur Behandlung von Stenosen im venösen Abfluss einer arterio-venösen (AV) Fistel und an der venösen Anastomose eines ePTFE- oder anderen synthetischen AV-Shunts indiziert.
Kontraindikationen
Es sind keine Kontraindikationen für den Covera™ beschichteten Gefäßstent bekannt.
Warnhinweise
Dieses Produkt sollte nur von Ärzten verwendet werden, die mit den allgemeinen Komplikationen, Nebenwirkungen und Gefahren vertraut sind, die üblicherweise mit Revisionen von Dialysezugangsshunts und endovaskulären Verfahren verbunden sind. • Den beschichteten Stent NICHT Temperaturen über 260 °C aussetzen. ePTFE zersetzt sich bei hohen Temperaturen und erzeugt hochgiftige Zersetzungsprodukte. • Den Stent NICHT verwenden, wenn die Verpackung/der Beutel beschädigt ist. • Der Covera™ beschichtete Gefäßstent wird steril geliefert und ist nur ZUM EINMALGEBRAUCH bestimmt. Das Produkt NICHT ERNEUT STERILISIEREN UND/ODER WIEDERVERWENDEN. • NICHT bei Patienten mit nicht korrigierbaren Gerinnungsstörungen anwenden. • NICHT bei Patienten mit Bakteriämie oder Septikämie und/oder Anzeichen einer Fistel- oder Shuntinfektion anwenden. • NICHT bei Patienten anwenden, die nicht ausreichend medikamentös vorbehandelt werden können und über eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln verfügen. • NICHT bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Nickel-Titan oder Tantal anwenden. • NICHT bei nicht-ausgereiften Fisteln oder Patienten anwenden, deren AV-Zugangsshunts vor weniger als 30 Tagen angelegt wurden. • Das Produkt NICHT bei Patienten anwenden, bei denen während der Vordilatation mit einem Angioplastieballon keine vollständige Expansion eines PTA-Ballonkatheters geeigneter Größe erreicht werden konnte. • Die Positionierung eines beschichteten Stents über einen Gefäßseitenast kann den Blutfluss behindern und künftige Eingriffe erschweren oder verhindern. • Die Positionierung des beschichteten Stents über das Ostium der V. cephalica in die V. axillaris / V. subclavia kann einen zukünftigen Zugang behindern oder verhindern. • Einen aufgeweiteten beschichteten Stent NICHT mit dem aufgeweiteten Ende in ein gerades Gefäßsegment legen, da dies zu Durchflussturbulenzen führen kann. Das aufgeweitete Ende ist nicht für eine zusätzliche Fixation des Implantats vorgesehen.
Vorsichtsmaßnahmen
Vor der Implantation des beschichteten Stents die Gebrauchsanweisung und die darin enthaltene Größentabelle lesen. Es sollte sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Größe des Stents dem Gefäßdurchmesser entspricht, wobei Änderungen des Gefäßdurchmessers, die durch frühere Eingriffe entstanden sein können, zu berücksichtigen sind. Für einen AV-Shuntzugang wird der Graft-Durchmesser als Referenzgefäß verwendet, bei einem AV-Fistelzugang wird der Durchmesser der Zuflussvene als Referenzgefäß verwendet. • Ein Implantat in geeigneter Länge sollte ausgewählt werden, sodass sich der Stentgraft über die Stenose hinaus in mindestens 5 mm der nicht erkrankten Fistel oder des Grafts in Richtung des arteriellen Zuflusses und in die nicht erkrankte Vene etwa 5 mm über die Stenose hinaus erstreckt. • Das Einführsystem ist ausschließlich für die Freisetzung eines beschichteten Stents bestimmt. • Der beschichtete Stent (das Implantat) kann nach der vollständigen oder teilweisen Freisetzung nicht mehr repositioniert werden. • Nach teilweiser oder vollständiger Freisetzung kann der beschichtete Stent nicht zurückgezogen oder wieder auf das Einführsystem aufgesetzt werden. Die Entfernung des Stents nach der Freisetzung kann nur durch einen chirurgischen Eingriff erfolgen. • Wenn beim Einführen des beschichteten Stentsystems ungewöhnlicher Widerstand auftritt, muss das System entfernt und ein anderes beschichtetes Stentsystem verwendet werden. • Das Einführsystem darf NICHT eingeführt, manipuliert oder entfernt werden, ohne dass ein Führungsdraht in geeigneter Größe vorhanden und fluoroskopische Kontrolle gewährleistet ist. • Das Einführsystem NICHT abknicken und kein geknicktes Einführsystem verwenden. • Während der Freisetzung des beschichteten Stents darf das 30 cm lange distale Kathetersegment NICHT festgehalten werden, da es sich frei bewegen und in die weiße Stabilitätshülse gleiten muss. • Der Operateur muss sorgfältig darauf achten, dass die Gefahr einer distalen Migration des beschichteten Stents während der Freisetzung verringert wird. • Die Postdilatation des beschichteten Stents muss mit einem PTA-Ballonkatheter geeigneter Größe durchgeführt werden, um eine Beschädigung des beschichteten Stents zu vermeiden. Der beschichtete Stent kann nicht über seinen angegebenen Durchmesser hinaus nachdilatiert werden. Das aufgeweitete distale Ende erfordert keine Postdilatation. • Die Auswirkungen der Stentlegung über einem Aneurysma oder einem Pseudoaneurysma wurden nicht untersucht. • Die Auswirkungen der Stentlegung in zentralen Venen wurden nicht untersucht. • Die Auswirkungen der Stentlegung über eine zuvor gelegten unbeschichteten Metallstent wurden nicht untersucht. • Die Auswirkungen der Stentlegung in der Ellenbogengrube wurden nicht untersucht. • Die Auswirkungen der Stentlegung in der Pädiatrie wurden nicht untersucht. • Die Auswirkungen der Stentlegung über der Anastomose einer AV-Fistel wurden nicht untersucht. • Die Gefäßangulierung wurde im Rahmen der klinischen Studie nicht gemessen, da solche Einschränkungen bei der Abwinkelung des beschichteten Stents nicht bekannt sind. • Den beschichteten Stent NICHT kanülieren. Den Patienten darauf hinweisen, dass der beschichtete Stent nicht direkt für die Hämodialyse kanüliert werden darf und dass Druck auf den Implantatbereich vermieden werden sollte. • Das Produkt wurde nicht für die Anwendung in überlappendem Zustand mit einem unbeschichteten Metallstent oder einem beschichteten Stent geprüft. • Bei längeren beschichteten Stents kann eine höhere Freisetzungskraft auftreten. • Das Produkt wurde nicht für die Nachverfolgbarkeit und Freisetzung im Bereich eines AV-Loop-Shunts geprüft. • Nach der Entlassung kann es zu schwerwiegenden Komplikationen kommen, z. B. zur Migration in das Herz oder die Lunge, wenn der beschichtete Stent nicht die geeignete Größe hat. • Bei der Entfernung des Einführsystems kann es zu einer Dislokation des Stentgrafts kommen; daher sollte während dieses Teils des Verfahrens sorgfältig darauf geachtet werden, dass solche Vorfälle vermieden werden.
Mögliche Komplikationen und unerwünschte Ereignisse
Zu den Komplikationen und unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung des Covera™ beschichteten Gefäßstents können die üblichen Komplikationen im Zusammenhang mit der Positionierung von endovaskulären Stents und beschichteten Stents sowie Revisionen von Dialyseshunts gehören. Zu den möglichen Komplikationen können u. a. die folgenden gehören: Neue Läsionen im Zugangskreislauf, die eine erneute Intervention erfordern; thrombotischer Verschluss; Restenose der Zielläsion, die eine erneute Intervention erfordert; Pseudoaneurysma; Gefäßruptur; Dissektion; Extravasation; Perforation; Schmerzen; Infektion; Blutungen; Hämatome; Arm- oder Handödeme; Steal-Syndrom; kongestive Herzinsuffizienz; Schlaganfall; allergische Reaktion; Hautausschlag; Reaktion auf Kontrastmittel; Fieber; Sepsis; verlängerte Blutungen, Kammerflimmern; Gesichts- oder Halsödem; Blutung an der Zugangsstelle; Taubheitsgefühl; Venenkrampf; Hämoptyse und Tod.