Kýlní Záplata Ventralex™ ST

Upozorňujeme, že ne všechny výrobky, služby nebo prvky výrobků a služeb musí být dostupné ve vaší oblasti. Poraďte se s místním zástupcem společnosti BD.

Indikace.

Kýlní výztuž Bard^® Ventralex^™ je indikována pro použití při posilování nedostatků měkkých tkání při nápravě břišních, incizionálních a pupečních kýl.

Kontraindikace.

1. Nepoužívejte tuto síťku u kojenců, dětí nebo těhotných žen v případě, že by budoucí růst mohl být narušen použitím takových síťových materiálů.

2. Použití této síťky nebylo studováno u těhotných nebo kojících žen.

3. Nepoužívejte kýlní výztuž Bard^® Ventralex^™ pro rekonstrukci kardiovaskulárních vad.

4. Podle zpráv z literatury existuje možnost přilnutí, když je polypropylenová síťka v kontaktu se střevy nebo vnitřními orgány.

Varování.

1. Síťka se dodává sterilní. Před použitím zkontrolujte balení, abyste ověřili, že je netknuté a nepoškozené.

2. Tato síťka je určena pouze k jednorázovému použití. Opakované použití, zpracování, sterilizace nebo balení mohou narušit pevnost a/nebo základní materiálové a konstrukční vlastnosti, které jsou nezbytné k celkové funkci síťky, a může také vést k selhání síťky a následně ke zdravotní újmě pacienta. Opakované použití, zpracování, sterilizace nebo balení mohou také znamenat riziko kontaminace síťky a/nebo být příčinou infikování pacienta nebo křížové infekce, jako je například přenos infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace síťky může vést ke zranění, onemocnění nebo smrti pacienta nebo koncového uživatele.

3. Výrobek je třeba použít ihned po otevření vnějšího foliového obalu. Neskladujte pro pozdější použití. Nepoužité části síťky je třeba vyhodit.

4. Kýlní výztuž Bard ^® Ventralex^™ neřezejte ani neměňte její tvar, protože by to mohlo ovlivnit její účinnost. Je třeba dávat pozor, aby nedošlo k přeříznutí nebo pořezání monofilamentu PDO SorbaFlex^™ při zasouvání nebo fixování. Síťku je nutné odstranit ihned, pokud je monofilament PDO SorbaFlex^™ během zasouvání fixace pořezán nebo poškozen. Další komplikace mohou mimo jiné zahrnovat perforaci nebo infekci střev nebo kůže.

5. U všech výztuží dodržujte správné postupy zavádění, jak je popsáno v těchto pokynech k použití, protože jiné techniky zavádění mohou potenciálně narušit monofilament PDO SorbaFlex ^™.

6. Zajistěte správnou orientaci. Pevný bílý povrch (ePTFE) musí směřovat proti střevům a citlivým orgánům. Neumisťujte povrch síťky proti střevům. Při umístění síťky (včetně pásku) do přímého kontaktu se střevy nebo vnitřními orgány existuje riziko tvorby srůstů.

7. Aby byla zajištěna silná rekonstrukce, síťka by měla být zajištěna svorkami nebo stehy přes pásky polypropylénové síťky nebo umisťovací kapsu. Samotné šití nebo svorkování přes utěsněný okraj síťky se nedoporučuje.

8. Přebytečnou délku materiálu pásku nad fixační čarou a na úrovni fascie je nutné odstřihnout a zlikvidovat, aby se odstranil přebytečný materiál, který zůstane v těle.

9. Použití jakékoli syntetické síťky nebo náplasti v infikované ráně může vést k tvorbě píštěle nebo vytlačení síťky.

10. Pokud dojde ke vzniku infekce, řešte infekci agresivně. Je třeba zvážit potřebu odstranit výztuž. Nevyřešená infekce může vyžadovat odstranění síťky.

11. Aby při nápravě kýly nedošlo k recidivě, měla by být velikost síťky odpovídající velikosti a místu defektu s přihlédnutím k dalším klinickým faktorům platným pro pacienta. Pečlivá pozornost věnovaná umístění fixace síťky a její velikosti pomůže zabránit vzniku nadměrného napětí nebo mezery mezi síťkou a fasciální tkání.

12. Tato síťka není určena k prolapsu pánevních orgánů transvaginálním přístupem.

13. Tato síťka není určena k léčbě stresové močové inkontinence.

Bezpečnostní opatření.

1. Před použitím si prosím přečtete všechny pokyny.

2. Tuto síťku by měli používat pouze lékaři obeznámení s vhodnými chirurgickými technikami a použitím tohoto prostředku.

3. Je třeba dávat pozor, aby nedošlo k přeříznutí nebo pořezání monofilamentu PDO SorbaFlex™ nebo pletené polypropylenové síťkové trubice při zasouvání nebo fixování.

4. Bezpečnost a účinnost kýlní výztuže Bard^® Ventralex™ nebyly hodnoceny v klinických studiích na přítomnost malignit v abdominopelvické dutině. 

Nežádoucí reakce.

Možné komplikace zahrnují mimo jiné serom, adhezi, krevní výron, bolest, zánět, extruzi, erozi, posun, tvorbu píštěle, infekci, alergickou reakci a opětovný výskyt kýly nebo defektu měkké tkáně. Pokud dojde k přeříznutí nebo poškození monofilamentu PDO SorbaFlex™ během vkládání nebo fixování, další komplikace mohou zahrnovat perforaci nebo infekci střev nebo kůže

Zřeknutí se odpovědnosti.

• Ne všechny produkty, služby, nároky nebo funkce produktů musí být dostupné nebo platné ve vaší místní oblasti. Poraďte se s místním zástupcem společnosti BD.

• Indikace, kontraindikace, nebezpečí, varování a bezpečnostní opatření jsou uvedeny na štítcích produktů a v pokynech k použití.

Odkazy.

1. Majercik, S. et al. „Strength of tissue attachment to mesh after ventral hernia repair with synthetic composite mesh in a porcine model.“ Surg Endos. (2006) 20: 1671-1674.

2. Výsledky nemusí korelovat s výsledky u lidí.

3. Pierce, Richard A. MD, PhD, et al. Surgical Innovation. March 2009; 16, 1:45-54.

4. Preklinická data v evidenci u C. R. Bard. Výsledky nemusí korelovat s výsledky u lidí.

5. Tyto snímky jsou ze studie prasete s využitím kýlní výztuže Ventrio™, která obsahuje stejnou paměťovou technologii SorbaFlex™

6. Tinella A, Malvasi A, Manca C, Alemanno G, Bettocchi S, Benhidjeb T. „Post-laparoscopic mesh in post-menopausal umbilical hernia repair: a case series.“ Minim Invasive Ther Allied Technol. 2011 Sep; 20(5):290-5.

7. Iversen E, Lykke A, Hensler M, Jorgensen LN. „Abdominal wall hernia repair with a composite ePTFE/polypropylene mesh: clinical outcome and quality of life in 152 patients.“ Hernia. 2010 Dec;14(6): 555-60.

8. Vychnevskaia K, Mucci-Hennekinne S, Casa C, et al. „Intraperitoneal mesh repair of small ventral abdominal wall hernias with a Ventralex™ Hernia Patch.“ Dig Surg. 2010; 27(5): 433-5.

9. D.F. Martin, R.F. Williams, T. Mulrooney, and G.R. Voeller. „Ventralex™ Mesh in Umbilical/Epigastric Hernia Repairs: Clinical Outcomes and Complications.“ Hernia. 2008 Aug 12(4) 379-83.

10. D.F. Martin, R.F. Williams, T. Mulrooney, and G.R. Voeller. „Ventralex™ Mesh in Umbilical/Epigastric Hernia Repairs: Clinical Outcomes and Complications.“ Hernia. 2008 Aug 12(4) 379-83.