Absorbovatelný fixační systém SorbaFix™

1. Twardowski ZJ et al „Intraabdominal Pressures during Natural Activities in Patients Treated with Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis“ Nephron 44:129-135 1986. Cobb WS et al. „The Argument for Lightweight Polypropylene Mesh in Hernia Repair“ Surgical Innovation. Vol 12 (1).63-69, 2005.

2. Data generovaná ze studie na zvířatech pomocí vstřebatelného fixačního systému SORBAFIX™ a ze studie na kadaveru za použití permanentního fixačního systému PERMAFIX™. Údaje v evidenci. Výsledky nemusí korelovat s výsledky u lidí.

Indikace

Vstřebatelný fixační systém SorbaFix™ je indikován pro aproximaci měkkých tkání a fixaci chirurgické síťky ke tkáni během laparoskopických chirurgických zákroků, jako je operace kýly.

 Kontraindikace

1. Tento prostředek je určen výhradně k uvedenému účelu.

2. Nepoužívejte tento prostředek, pokud není možné po jeho aplikaci vizuálně ověřit hemostázu.

3. Mezi kontraindikace spojené s laparoskopickými chirurgickými postupy vztahujícími se k fixaci síťkou například patří: • Fixace vaskulárních nebo neurálních struktur • Fixace kostí a chrupavek • Situace s nedostatečným prorůstáním tkání do síťky v čase, což může mít za následek nedostatečnou fixaci po vstřebání fixátoru.

4. Pečlivě zkontrolujte oblast v blízkosti upevňované tkáně, aby nedošlo k neúmyslné penetraci spodních struktur, jako jsou nervy, cévy, vnitřní orgány nebo kosti. Použití vstřebatelného fixačního systému SorbaFix™ v těsné blízkosti takových spodních struktur je kontraindikováno. Pro informaci, délka fixátoru je 6,0 mm, hlavička fixátoru má délku dalších 0,7 mm (celkem 6,7 mm).

 Varování

1. Vstřebatelný fixační systém SorbaFix™ je určen pouze k jednorázovému použití – NEPROVÁDĚJTE OPAKOVANOU STERILIZACI. Opakované použití, zpracování, sterilizace nebo balení mohou narušit pevnost a/nebo základní materiálové a konstrukční vlastnosti, které jsou nezbytné k celkové funkci prostředku, a může také vést k selhání prostředku a následně ke zdravotní újmě pacienta. Opakované použití, zpracování, sterilizace nebo balení mohou také znamenat riziko kontaminace prostředku a/nebo vést k infikování pacienta nebo křížové infekci, jako je například přenos infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace prostředku může vést k poranění, onemocnění nebo úmrtí pacienta nebo koncového uživatele. Tento produkt se dodává sterilní. Před použitím zkontrolujte balení, abyste ověřili, že je netknuté a nepoškozené.

2. Nepoužívejte po datu exspirace vyznačeném na obalu.

3. Nepoužívejte, jestliže je střed teplotního indikátoru na fóliové kapse černý.

4. Stejně jako u každého implantačního materiálu může přítomnost bakteriální kontaminace zvýšit možnost bakteriální infekce. Je nutné dodržovat zavedené chirurgické postupy ohledně drenáže a uzavření infikovaných nebo kontaminovaných ran.

5. Uživatelé by měli být obeznámeni s chirurgickými postupy a technikami, při kterých se používají syntetické vstřebatelné materiály, ještě dříve, než začnou používat fixátory vstřebatelného fixačního systému SorbaFix™ k uzavření rány, protože riziko rozestoupení rány může být různé podle místa aplikace a použitého materiálu.

6. Prostředek nemusí fixovat protézy odvozené od biologického materiálu, jako jsou xenotransplantáty a alotransplantáty. Před použitím je třeba vyhodnotit kompatibilitu protézy. Aby nedošlo k poranění pacienta zaváděcím hrotem, při vstupu do operačního pole, manipulaci s tkání a fixaci síťky udržujte odstup od cév, nervů, střev a vnitřností.

7. Aby nedošlo k poranění pacienta zaváděcím hrotem, při vstupu do operačního pole, manipulaci s tkání a fixaci síťky udržujte odstup od cév, nervů, střev a vnitřností. Po použití může vstřebatelný fixační systém SorbaFix™ představovat potenciální biologické nebezpečí. Tento prostředek má zaváděcí hrot, který by měl být považován za ostrý, i když není prostředek aktivován. Zacházejte s ním a likvidujte jej v souladu s místními a celostátními předpisy pro zdravotnický odpad a s požadavky na likvidaci ostrých předmětů pro zamezení zranění.

Bezpečnostní opatření

1. Před použitím vstřebatelného fixačního systému SorbaFix™ si přečtěte všechny pokyny.

2. Chirurgické zákroky by měly provádět pouze osoby s odpovídajícím zdravotnickým výcvikem a seznámené s chirurgickými technikami. Před jakýmkoliv chirurgickým zákrokem konzultujte lékařskou literaturu týkající se techniky, komplikací a rizik.

3. Vstřebatelný fixační systém SorbaFix™ lze používat s většinou 5mm trokarů. Před zavedením do pacienta se ujistěte o kompatibilitě vložením prostředku do trokaru. Vstřebatelný fixační systém SorbaFix™ by měl jít zasunout i vysunout snadno a bez nadměrné síly. Přílišná síla by mohla nástroj poškodit.

4. V cílové oblasti by měl být aplikován protitlak. Nedávejte ruce/prsty přímo do oblasti, kam aplikujete fixátor, aby nedošlo ke zranění.

5. Zasunutí fixátoru do některých kolagenních struktur, jako jsou vazy a šlachy, je možné, ale NENÍ to možné přímo do kosti nebo chrupavky. V opačném případě by mohlo dojít k poškození prostředku.

6. Vyvarujte se nadměrné spouštěcí síly, protože by mohlo dojít k poškození prostředku.

7. Pokud se prostředek zablokuje, vyjměte prostředek z těla pacienta a lehce poklepejte na spoušť dopředu směrem k hrotu za účelem uvolnění.

8. Pokud se prostředek zablokuje a nelze jej oddělit od fixátoru, který byl rozvinut do tkáně, můžete otočit prostředkem proti směru hodinových ručiček, abyste prostředek uvolnili. Zablokovaný prostředek by se pak měl zlikvidovat a měl by se použít nový.

9. Jestliže se fixátor nezavede správně, odeberte prostředek z pacienta a otestujte jej na vzduchu, abyste se přesvědčili o správném zavádění fixátoru. Po ověření řádné aplikace fixátoru může být prostředek znovu vložen do pacienta.

10. Bezpečnost a účinnost vstřebatelného fixačního systému SorbaFix™ nebyly hodnoceny ani stanoveny u těhotných či kojících žen.

11. Tento prostředek obsahuje následující látky spadající do definice CMR 1B v hmotnostní koncentraci vyšší než 0,1 %: Kobalt č. CAS 7440-48-4; č. EC 231-158-0. Současné vědecké poznatky potvrzují, že zdravotnické prostředky vyrobené ze slitin nerezové oceli obsahujících kobalt nezpůsobují zvýšené riziko rakoviny nebo nežádoucích reprodukčních účinků. Více informací naleznete na webových stránkách ECHA: Domovská stránka – ECHA . 

Nežádoucí reakce

Mezi nežádoucí reakce a možné komplikace spojené s fixačními prostředky, jako je absorbovatelný fixační systém SorbaFix™, patří mimo jiné následující: krvácení, bolest, edém a zarudnutí v místě rány, alergická reakce na poly(D, L)-laktid; infekce/septikémie, recidiva kýly / dehiscence rány. Podrobnější bezpečnostní informace a pokyny k použití se nachází v příbalovém letáku.