Covera™
Krytý vaskulární stent
JEDINÝ krytý stent indikovaný pro AV štěpy a nativní AV píštěl***
- Přehled
- Klinické zkušenosti
- Elektronický návod k použití a zdroje
Krytý stent na míru pro pacienty s AV
Systém vaskulárního krytého stentu Covera™ vychází z osvědčených technologií, které jsou jedničkou v oblasti AV přístupu. Tato platforma krytého stentu je navržena tak, aby vyvážila pružnost a sílu nutnou pro řešení náročných lézí od terminálního cefalického oblouku k bazilárnímu výkyvnému segmentu až po venózní anastomózu AV štěpu. Rozšířená a rovná konfigurace umožňují přesnou velikost a úpravu stěny cévy, zatímco snadno použitelný zaváděcí systém s ručním ovladačem se dvěma rychlostmi umožňuje ovládat umístění.
Vaskulární krytý stent Covera™ má účinné výsledky ve dvou samostatných klinických studiích, jeden pro pacienty s dialyzací AV štěpy a jeden pro pacienty s dialyzací AV píštělemi.1
Pro radiální pevnost a flexibilitu
Jedinečná flexibilní struktura základního stentu navržená tak, aby se přizpůsobil přirozené cévě při náročné anatomii AV.
- Rozšířená konfigurace je určena k použití v anatomických strukturách, kde je průměr odtokové cévy větší než průměr vtokové cévy
- Přímá konfigurace je určena k použití v anatomických strukturách, kde je průměr odtokové cévy roven nebo menší než průměr vtokové cévy
Atraumatický hrot navržený pro snadné zavedení a vyjmutí v místě vstupu
Usnadňuje přesnou kontrolu umístění
Intuitivní tříosý zaváděcí systém určený k přesnému umístění a optimálnímu pokrytí léze
*** V USA od ledna 2023
1 Dolmatch B, Waheed U, Balamuthusamy S, Hoggard J, Settlage R; AVeVA Trial Investigators. Prospective, Multicenter Clinical Study of the Covera Vascular Covered Stent in the Treatment of Stenosis at the Graft-Vein Anastomosis of Dysfunctional Hemodialysis Access Grafts. J Vasc Interv Radiol. 2022;33(5):479-488.e3. doi:10.1016/j. jvir.2022.02.008. Nepublikované údaje klinických studií AVeNEW. Za 6 měsíců byla primární průchodnost cílové léze AVeVA (TLPP) 70,3 % (proporcionální analýza). Za 6 měsíců u AVeNEW činil TLPP 78,7 % u vaskulárního krytého stentu Covera™ v porovnání s 47,9 % u samotných PTA, P < 0,001. 130 ze 142 (91,5 %) subjektů randomizovaných do skupiny vaskulárního stentu Covera™ a 123 ze 138 (89,1 %) randomizovaných do PTA dokončilo své 6měsíční sledování. TLPP je definován jako interval následující po indexové intervenci až do další klinicky řízené reintervence v původním místě léčby nebo vedle něj, nebo do doby, kdy byla končetina pro trvalý přístup opuštěna. U AVeNEW je "TLPP za 6 měsíců – analýza podskupin" poskytována jako pozorovací data bez hodnot P. U systému AVeNEW absolvovali pacienti, kteří obdrželi vaskulární krytý stent Covera™, 103 opakovaných zákroků zahrnujících novou lézi v porovnání se 72 opakovanými zákroky ve skupině pouze s PTA po 24 měsících. Po 30 dnech bylo bez primárních bezpečnostních událostí 96,4 % u AVeVa a 95,0 % (vaskulární krytý stent Covera™) oproti 96,4 % (pouze PTA) u AVeNEW (P < 0,0022). Nepřítomnost primárních bezpečnostních událostí byla definována jako stav bez výskytu nežádoucích účinků zahrnujících přístupový okruh s následnou další intervencí, chirurgickým zákrokem, hospitalizací nebo úmrtím.
Indikace použití, kontraindikace, varování, bezpečnostní opatření, komplikace, nežádoucí účinky a podrobné bezpečnostní informace naleznete v návodu k použití.
Vaskulární krytý stent Covera™ byl navržen pro řešení náročných lézí uvnitř AV přístupového okruhu, včetně terminálního cefalického oblouku, bazilárních výkyvných segmentů a anastomózy žilního štěpu.
Vaskulární krytý stent Covera™ má účinné výsledky ve dvou samostatných klinických studiích, jeden pro pacienty s dialyzací AV štěpy a jeden pro pacienty s dialyzací AV píštělemi, přičemž oba z nich prokázaly výhody inovativního designu stentu.1
AVeVA byla prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická studie vaskulárního krytého stentu Covera™ používaného k léčbě stenóz v anastomóze arteriovenózního štěpu a odtokové žíly. 110 pacientů bylo léčeno vaskulárním krytým stentem Covera™ na 14 výzkumných pracovištích v USA.
Klinická studie AVeVA prokázala, že vaskulární krytý stent Covera™ je účinný při léčbě stenóz v místě anastomózy žilního štěpu u pacientů s dialyzací AV štěpem.
| Návrh studie | Prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická, jednoramenná |
| Cíl | Posouzení bezpečnosti a účinnosti vaskulárního krytého stentu Covera™ při léčbě stenotických lézí při anastomóze štěpu a žíly u pacientů s hemodialýzou dialyzující s AV štěpem |
| Stav | Následná kontrola po 24 měsících provedena |
| Počet pacientů/míst | 110 pacientů bylo léčeno vaskulárním krytým stentem Covera™ na 14 výzkumných pracovištích v USA |
| Primární koncový bod účinnosti | Primární průchodnost cílové léze (TLPP) – 6 měsíců |
| Primární cílový bod bezpečnosti | Nepřítomnost nežádoucích účinků zahrnujících přístupový okruh s následnou další intervencí, chirurgickým zákrokem, hospitalizací nebo úmrtím do 30 dnů |
| Následná kontrola | 30 a 90 dní; 6, 12, 18 a 24 měsíců |
Primární průchodnost cílové léze po 6 měsících (TLPP) po léčbě anastmotických stenóz AV štěpů pomocí štěpů stentu BD
Tato tabulka je určena pouze pro vzdělávací účely, nikoli pro srovnání. Výsledky mohou být ovlivněny rozdíly v návrhu studie. Úplné podrobnosti o návrhu studie se nachází v úplné dokumentaci studie.
V klinické studii AVeVA byl vaskulární krytý stent Covera™ studován na náročné kohortě pacientů.
| Návrh studie | Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, souběžně kontrolovaná |
| Cíl | Posouzení bezpečnosti a účinnosti vaskulárního krytého stentu Covera™ při léčbě stenotických lézí v žilním odtoku horní končetiny přístupového obvodu AV u pacientů s hemodialýzou dialyzující s AV píštělí |
| Stav | Následná kontrola po 24 měsících provedena |
| Počet pacientů/míst | 280 randomizovaných subjektů na 24 výzkumných pracovištích (USA, EU a Austrálie a Nový Zéland) |
| Primární koncový bod účinnosti | Primární průchodnost cílové léze (TLPP) – 6 měsíců |
| Primární cílový bod bezpečnosti | Nepřítomnost jakékoli závažné bezpečnostní události definované protokolem pro obvod přístupu AV po dobu 30 dnů |
| Následná kontrola | Při propuštění z nemocnice, 30 a 90 dní; 6, 12, 18 a 24 měsíců |
V klinické studii AVeNEW byl vaskulární krytý stent Covera™ použit k léčbě náročných pacientů s obtížnými charakteristikami léze.
Vaskulární krytý stent Covera™ byl nadřazen kontrole PTA po 6 a 12 měsících s ohledem na TLPP při léčbě stenóz v žilním odtoku pacientů dialyzujících s arteriovenózní píštělí.
Všechny podskupiny vykazovaly po 6 měsících přínos
Ve všech analyzovaných podskupinách umístění cílové léze vykazoval vaskulární krytý stent Covera™ větší primární průchodnost cílové léze ve srovnání se samotným PTA, včetně těch léčených v oblouku v. cephalica.
Další cílové body klinické studie AVeNEW
Kromě výhod primární průchodnosti cílové léze prokázal vaskulární krytý stent Covera™ vysoký stupeň akutní technické úspěšnosti a prodloužil průměrnou dobu mezi zákroky v cílové lézi ve srovnání se samotným PTA.
V klinické studii AVeNEW bylo 77 pacientů se stenózou v oblouku v. cephalica léčeno s
krytým stentem Covera™.
Tento příklad ukazuje základní angiografii zobrazující zúžení cévy a akutní technický úspěch s obnovením cévy a použitelnost krytého stentu.
* Haskal ZJ, Trerotola S, Dolmatch B, et al. Stent graft versus balloon angioplasty for failing dialysis-access grafts. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):494-503.
** Haskal ZJ, Saad TF, Hoggard JG, et al. Prospective, randomized, concurrently-controlled study of a stent graft versus balloon angioplasty for treatment of arteriovenous access graft stenosis: 2-year results of the RENOVA study. J Vasc Interv Radiol. 2016 Aug;27(8):1105-1114.e3.
***V USA k listopadu 2022
1 Dolmatch B, Waheed U, Balamuthusamy S, Hoggard J, Settlage R; AVeVA Trial Investigators. 5Prospective, multicenter clinical study of the Covera Vascular Covered Stent in the treatment of stenosis at the graft-vein anastomosis of dysfunctional hemodialysis access grafts. J Vasc Interv Radiol. 2022;33(5):479-488.e3. doi:10.1016/j. jvir.2022.02.008. Nepublikované údaje klinických studií AVeNEW. Za 6 měsíců byla primární průchodnost cílové léze AVeVA (TLPP) 70,3 % (proporcionální analýza). Za 6 měsíců u AVeNEW činil TLPP 78,7 % u vaskulárního krytého stentu Covera™ v porovnání s 47,9 % u samotných PTA, P < 0,001. 130 ze 142 (91,5 %) subjektů randomizovaných do skupiny vaskulárního stentu Covera™ a 123 ze 138 (89,1 %) randomizovaných do PTA dokončilo své 6měsíční sledování. TLPP je definován jako interval následující po indexové intervenci až do další klinicky řízené reintervence v původním místě léčby nebo vedle něj, nebo do doby, kdy byla končetina pro trvalý přístup opuštěna. U AVeNEW je "TLPP za 6 měsíců – analýza podskupin" poskytována jako pozorovací data bez hodnot P. U systému AVeNEW absolvovali pacienti, kteří obdrželi vaskulární krytý stent Covera™, 103 opakovaných zákroků zahrnujících novou lézi v porovnání se 72 opakovanými zákroky ve skupině pouze s PTA po 24 měsících. Po 30 dnech bylo bez primárních bezpečnostních událostí 96,4 % u AVeVa a 95,0 % (vaskulární krytý stent Covera™) oproti 96,4 % (pouze PTA) u AVeNEW (P < 0,0022). Nepřítomnost primárních bezpečnostních událostí byla definována jako stav bez výskytu nežádoucích účinků zahrnujících přístupový okruh s následnou další intervencí, chirurgickým zákrokem, hospitalizací nebo úmrtím.
2 Akutní technický úspěch byl definován jako úspěšné rozvinutí implantátu na základě názoru operatéra do zamýšleného místa vyhodnoceného v době indexační procedury. Klinická studie AVeNEW. Nepublikované údaje. Bard Peripheral Vascular Inc., Tempe, AZ.
3 Index funkce průchodnosti – cílová léze (IPF-T) je definována jako doba od zákroku v rámci indexové studie do dokončení studie nebo úplné zrušení přístupu děleno počtem návštěv pro opakovanou intervenci provedenou v cílové lézi za účelem zachování cévního přístupu pro hemodialýzu. Střední hodnota IPF-T 380,40 dne s krytým stentem Covera™ oproti 217,57 dnům při samotné PTA po 24 měsících. Klinická studie AVeNEW. Nepublikované údaje. Bard Peripheral Vascular Inc., Tempe, AZ.
Indikace použití, kontraindikace, varování, bezpečnostní opatření, komplikace, nežádoucí účinky a podrobné bezpečnostní informace naleznete v návodu k použití.
BD-23522v2
Krytý vaskulární stent Covera™
Informace o bezpečném používání
Indikace použití
Krytý stent Covera™ je indikován pro použití u pacientů s hemodialýzou při léčbě stenóz v žilním odtoku arterio-venózní (AV) píštěle a při venózní anastomóze ePTFE nebo jiného syntetického AV štěpu.
Kontraindikace
Pro použití vaskulárního krytého stentu Covera™ nejsou známy žádné kontraindikace.
Varování
Tuto pomůcku mohou používat pouze lékaři, kteří jsou obeznámeni s komplikacemi, nežádoucími účinky a riziky běžně spojenými s dialyzačními přístupovými revizemi a endovaskulárními postupy. • Krytý stent NEVYSTAVUJTE teplotám vyšším než 260 °C (500 °F). Při zvýšených teplotách se ePTFE rozkládá za vzniku vysoce toxických vedlejších produktů rozkladu. • NEPOUŽÍVEJTE prostředek při poškození obalu/sáčku. • Prostředek vaskulární krytý stent Covera ™ je dodáván sterilní a je určen POUZE PRO JEDNO POUŽITÍ. TENTO PROSTŘEDEK NERESTERILIZUJTE ANI NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ. • NEPOUŽÍVEJTE u pacientů s nekorigovatelnými poruchami koagulace. • NEPOUŽÍVEJTE u pacientů s bakteriémií nebo septikémií a/nebo s příznaky infekce píštěle či štěpu. • NEPOUŽÍVEJTE u pacientů, u kterých nelze provést adekvátní premedikaci a u kterých je známa alergie nebo citlivost na kontrastní látku. • NEPOUŽÍVEJTE u pacientů se známou přecitlivělostí na nikl-titan nebo tantal. • NEPOUŽÍVEJTE u nezralé píštěle nebo u pacientů, u nichž jsou implantovány AV přístupové štěpy méně než 30 dnů. • NEPOUŽÍVEJTE zařízení u pacientů, u nichž nebylo během předběžné dilatace angioplastickým balónkem dosaženo plného roztažení balónkového katétru pro PTA odpovídající velikosti. • Umístění krytého stentu v místě větvení cévy může bránit průtoku krve a může znesnadnit další postupy nebo jim zcela zabránit. • Umístění krytého stentu za ústí v. cephalica do axilární/podklíčkové žíly může zabránit budoucímu přístupu nebo ho znemožnit. • NEUMISŤUJTE rozšířený krytý stent s rozšířeným koncem do přímého cévního segmentu, protože to může vést k turbulenci. Rozšířený konec není určen k dodatečné fixaci prostředku.
Bezpečnostní opatření
Před implantací krytého stentu si přečtěte pokyny k použití a prostudujte si zde uvedenou tabulku velikostí. Je třeba věnovat pečlivou pozornost ověření správné velikosti zařízení podle průměru cévy, přičemž je třeba vzít v úvahu jakoukoli změnu průměru cévy, která mohla být důsledkem předchozích zákroků. Při přístupu AV štěpem použijte průměr štěpu jako referenční cévu a pro přístup AV píštělí použijte jako referenční cévu průměr vtokové žíly. • Prostředek vhodné délky je nutné zvolit tak, aby štěp stentu přečníval za stenózu do nejméně 5 mm nezhoršené píštěle nebo štěpu směrem k arteriálnímu přítoku a do nezhoršené žíly přibližně 5 mm za stenózu. • Zaváděcí systém není určen k jinému použití než k rozvinutí krytého stentu. • Po celkovém nebo částečném rozvinutí nelze krytý stent (implantát) přemístit. • Po částečném nebo úplném rozvinutí není možné krytý stent zatáhnout zpět nebo znovu nasunout do zaváděcího systému. Vyjmutí prostředku po rozvinutí lze provést pouze chirurgickým přístupem. • Pokud při zavádění systému krytého stentu narazíte na neobvyklý odpor, vyjměte systém a použijte jiný systém krytého stentu. • NEZAVÁDĚJTE, nevyjímejte zaváděcí systém ani s ním nemanipulujte bez umístění vodicího drátu vhodné velikosti a bez skiaskopického navádění. • Systém zavádění NEKRUŤTE a zkroucený systém nepoužívejte. • Během uvolňování krytého stentu NEDRŽTE 30 cm dlouhý distální segment sestavy katétru, protože se musí volně pohybovat a zasunout do bílého stabilizačního pláště. • Operatér by měl dávat pozor, aby se snížilo riziko distální migrace krytého stentu během umísťování. • Následná dilatace krytého stentu musí být provedena pomocí balónkového katétru pro PTA odpovídající velikosti, aby se předešlo poškození krytého stentu. Krytý stent nelze dilatovat za vyznačený průměr. Rozšířený distální konec nevyžaduje postdilataci. • Účinek umístění prostředku přes aneurysma nebo pseudo-aneurysma nebyl vyhodnocen. • Účinek použití prostředku v centrálních žilách nebyl vyhodnocen. • Účinek umístění prostředku přes dříve umístěný holý kovový stent nebyl vyhodnocen. • Účinek umístění prostředku přes antekubitální fosu nebyl vyhodnocen. • Účinek použití prostředku v pediatrii nebyl vyhodnocen. • Účinek umístění prostředku přes anastomózu AV píštěle nebyl vyhodnocen. • Během klinické studie nebylo měřeno ohýbání cévy, protože taková omezení úhlu krytého stentu nejsou známa. • Krytý stent NEKANYLUJTE. Informujte pacienta, že krytý stent by neměl být přímo kanylován pro hemodialýzu a že je třeba se vyhnout tlaku v oblasti implantátu. • Tento prostředek nebyl testován pro použití v překrytém stavu s holým kovovým nebo krytým stentem. • U krytých stentů s delší délkou lze pociťovat vyšší sílu při umísťování. • U prostředku nebylo testováno sledování a rozvinutí kolem štěpu smyčky AV. • Pokud nemají kryté stenty vhodnou velikost, může po propuštění dojít k vážným komplikacím, jako je migrace do srdce nebo plic. • Během vyjímání zaváděcího systému může dojít k dislokaci štěpu stentu; proto by měla být věnována pečlivá pozornost této části postupu, aby se tomuto jevu zabránilo.
Potenciální komplikace a nežádoucí účinky
Komplikace a nežádoucí účinky spojené s použitím vaskulárního krytého stentu Covera™ mohou zahrnovat obvyklé komplikace spojené s endovaskulárním stentem a zavedením krytého stentu a revizí dialyzačního zkratu. Mezi možné komplikace mimo jiné patří: nové léze v přístupovém okruhu vyžadující opětovnou intervenci; trombotická okluze; restenóza cílové léze vyžadující opětovnou intervenci; pseudoaneuryzma; prasknutí cévy; disekce; extravazace; perforace; bolest; infekce; krvácení; hematom; edém paže nebo ruky; steal syndrom; městnavé srdeční selhání; cévní mozková příhoda; alergická reakce; vyrážka; reakce na kontrastní látku; horečka; sepse; déle trvající krvácení, fibrilace komor; edém obličeje nebo krku; krvácení v místě vstupu; necitlivost; žilní spazmus; hemoptýza a úmrtí.