true
Icon to close the modal
Podpora
Technický servis
Ikona telefonu
+420 242 408 634
technicalservicecz@bd.com
Modální ikona pro uzavření
Ikona pro zavření, poděkování, modální
Děkujeme, že jste se obrátili na náš prodejní tým!
Obchodní zástupce se vám brzy ozve.
Biologické vědy
bdbcz@bd.com
Zákaznická linka BD ( BD Life Sciences, BD Medical )
Ikona telefonu
+420 242 408 626
Zákaznický servis je Vám k dispozici v pracovních dnech mezi 8:30 – 16:30
info.czech@bd.com
Zákaznická linka BDI (BD Interventional dříve C.R. Bard)
Ikona telefonu
+420 242 408 630
Zákaznický servis je Vám k dispozici v pracovních dnech mezi 8:30 – 16:30
Ikona faxu
+ 420 242 410 185
objednavky@bd.com

Permanentní fixační systém CapSure™

Nová definice permanentní fixace

Kontaktujte nás
capsure-banner-lg.jpg
Načítání

Přehled

Nová definice permanentní fixace

CapSure™ poskytuje chirurgům jistotu, kterou si přejí, prostřednictvím silné a spolehlivé fixace.

Tradiční problémy při permanentní fixaci kýly

Permanentní fixační nástroje usnadňují dlouhotrvající nápravy, ale mohou být spojeny s určitými problémy:

  • Klinické komplikace z exponovaných kovových bodů včetně adhezí na fixátoru
  • Potíže při fixaci síťky s velkými póry mohou ovlivnit výsledky nápravy kýly
  • Problémy s proniknutím a problémy se spolehlivostí prostředku mohou narušit postupy


Společnost BD změnila definici permanentní fixace

Pokryté

  • Hladká polyetheretherketonová (PEEK) krytka eliminuje odkrytý kovový hrot a pomáhá minimalizovat adheze na fixátoru*


Pevné

  • Fixace do Cooperova vazu a souvisejících struktur, podobně jako ProTack™


Spolehlivý

  • Pohodlná rukojeť a snadno aktivovaná spoušť
  • Konzistentní proniknutí fixátoru a hloubka přichycené tkáně
  • Spolehlivá a bezpečná fixace bez ohledu na velikost pórů síťky
  • Lepší fixace sítěk s velkými póry v důsledku většího plošného povrchu krytky fixátoru oproti prostředku ProTack™

*Preklinická data. Výsledky nemusí korelovat s výsledky u lidí.

true
Vlastnosti a výhody
NOVÁ DEFINICE NÁVRHU FIXÁTORU
NOVÁ DEFINICE NÁVRHU FIXÁTORU

Nerezová ocel 316L

  • Nerezová ocel 316L je chirurgická nerezová ocel běžně používaná v biomedicínských implantátech, které jsou vystaveny tlaku, včetně kostních šroubů a protéz


Hladká krytka PEEK

  • Krytka je vyrobena z polyetheretherketonu (PEEK). PEEK je inertní organický termoplastický polymer považovaný za pokročilý biomateriál


PEEK se používá v mnoha zdravotnických implantátech, včetně zubních implantátů, srdečních chlopní a stentů a kloubních implantátů

NAVRŽENO PRO OPTIMALIZOVANÉ KLINICKÉ PŘÍNOSY
NAVRŽENO PRO OPTIMALIZOVANÉ KLINICKÉ PŘÍNOSY

90denní preklinická studie adheze prokázala lepší výsledky při použití fixačního systému CapSure™ oproti fixačnímu systému ProTack™.

Evaluation of a Novel Permanent Capped Helical Coil Fastener in a Porcine Model of Laparoscopic Ventral Hernia Repair

Arnab Majumder, Mojtaba Fayezizadeh, William W. Hope,
Yuri W. Novitsky • Surgical Endoscopy April 2016
 
  • Výrazně menší adhezní pokrytí 
  • Větší procento řádně zapojených fixátorů 
  • Větší integrace síťky a tkáně 
  • Data doporučují zastínit exponované body fixátoru na viscerálním povrchu síťky polymerovými krytkami, aby se snížila tvorba adheze a usnadnila se fixace a integrace síťky 

Preklinická data. Výsledky nemusí korelovat s výsledky u lidí.
SILNÁ OPRAVA
SILNÁ OPRAVA

Fixátor CapSure™ snadno proniká na Cooperova vazu a podkladových struktur stejně jako ProTack™

Ekvivalentní pevnost vůči ProTack™ při t0, vyšší pevnost v průběhu času

Ekvivalentní pevnost vůči ProTack™ při t0, vyšší pevnosti v průběhu času

Testování pevnosti při prasknutí prokázalo, že u prasečího modelu síťka Ventralight™ ST fixovaná pomocí CapSure™ má větší (4,3 %) pevnost při prasknutí při t0 a významně vyšší (18,4 %) maximální pevnost při prasknutí po 6 týdnech po implantaci, než tomu bylo u síťky Ventralight™ ST fixované pomocí ProTack™ ve stejném bodě (p = 0,0088).

* Prasečí tkáň břišní stěny. Data u zvířat nemusí korelovat s účinností u člověka.
* 6týdenní studie implantátu u prasete. Data u zvířat nemusí korelovat s výsledky u lidí
Spolehlivý
Spolehlivý

Lepší důvěra ve fungování zaváděcího systému

  • Systém rotačního pohonu s pohodlnou rukojetí a snadno spouštěcí spouští s průměrnou zaváděcí silou, která je o 30 % menší než u ProTack™1
  • Konzistentní vysunutí fixátoru a hloubka tkáně – předklinické studie prokázaly příznivější výsledky usazení fixátoru oproti ProTack™2
  • K dispozici s  15 a 30 fixátory, což poskytuje značné úspory na prostředek ve srovnání s ProTack™, a to u náprav, u kterých je vyžadováno 15 nebo méně fixátorů
Fixátory CapSure™
Fixátory CapSure™

Fixátory CapSure™ mají 2násobné pokrytí plochy povrchu síťky, což drží síťku na místě a zajišťuje bezpečnou fixaci a viditelnější fixátory. Laboratorní testování s prostředkem 3DMax™ ukázalo, že u CapSure™ je 15x vyšší pravděpodobnost, že udrží síťku s velkými póry oproti prostředku ProTack™.1

Elektronické návody k použití
Zdroje
Literatura

Literatura

  1. Laboratorní údaje. Výsledky nemusí korelovat s výsledky u lidí.

  2. Preklinická data. Výsledky nemusí korelovat s výsledky u lidí

Zřeknutí se odpovědnosti

  • Ne všechny produkty, služby, nároky nebo funkce produktů musí být dostupné nebo platné ve vaší místní oblasti. Poraďte se s místním zástupcem společnosti BD.

  • Indikace, kontraindikace, nebezpečí, varování a bezpečnostní opatření jsou uvedeny na štítcích produktů a v pokynech k použití.

Indikace

Permanentní fixační systém CapSure™ je indikován pro aproximaci měkkých tkání a fixaci chirurgické síťky ke tkáním během laparoskopických chirurgických zákroků při reparaci ventrální a tříselné kýly.

Kontraindikace

  1. Tento prostředek je určen výhradně k uvedenému účelu.

  2. Nepoužívejte tento prostředek, pokud není možné po jeho aplikaci vizuálně ověřit hemostázu.

  3. Mezi kontraindikace spojené s laparoskopickými a chirurgickými postupy vztahujícími se k fixaci síťkou například patří: fixace cévních nebo nervových struktur a v ischemické nebo nekrotické tkáni.

  4. Pečlivě zkontrolujte oblast v blízkosti upevňované tkáně, aby nedošlo k neúmyslné penetraci spodních struktur, jako jsou kosti, nervy, cévy a vnitřní orgány. Použití permanentního fixačního systému CapSure™ v těsné blízkosti takových spodních struktur je kontraindikováno. Pro informaci: délka fixátoru pod jeho hlavičkou je 3,2 mm, hlavička fixátoru má tloušťku 1 mm (celkem 4,2 mm).

  5. Tento prostředek by neměl být použit u tkání, které mají přímý anatomický vztah k hlavním vaskulárním nebo nervovým strukturám. To zahrnuje aplikaci fixátorů do bránice v blízkosti perikardu, aorty nebo vena cava inferior během operace brániční kýly.

Varování

  1. Permanentní fixační systém CapSure™ je určen pouze k jednorázovému použití – NEPROVÁDĚJTE OPAKOVANOU STERILIZACI. Opakované použití, zpracování, sterilizace nebo balení mohou narušit pevnost a/nebo základní materiálové a konstrukční vlastnosti, které jsou nezbytné k celkové funkci prostředku, a může také vést k selhání prostředku a následně ke zdravotní újmě pacienta. Opakované použití, zpracování, sterilizace nebo balení může také znamenat riziko kontaminace prostředku a/nebo být příčinou infikování pacienta nebo křížové infekce, jako je například přenos infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace prostředku může vést k poranění, onemocnění nebo úmrtí pacienta nebo koncového uživatele.

  2. Nepoužívejte po datu exspirace vyznačeném na obalu.

  3. Tento produkt se dodává sterilní. Před použitím zkontrolujte balení, abyste ověřili, že je netknuté a nepoškozené.

  4. Před společným použitím prostředků od různých výrobců během zákroku ověřte jejich mechanickou a elektrickou kompatibilitu.

  5. Před použitím je třeba vyhodnotit kompatibilitu protézy.

  6. Uživatelé by měli být obeznámeni s chirurgickými postupy a technikami, při kterých se používají permanentní materiály, ještě dříve, než začnou používat fixátory permanentního fixačního systému CapSure™ k uzavření rány, protože riziko rozestoupení rány může být různé podle místa aplikace a použitého materiálu.

  7. Stejně jako u každého implantačního materiálu může přítomnost bakteriální kontaminace zvýšit možnost bakteriální infekce. Je nutné dodržovat zavedené chirurgické postupy ohledně drenáže a uzavření infikovaných nebo kontaminovaných ran. Po použití může permanentní fixační systém CapSure™ představovat potenciální biologické nebezpečí. Zacházejte s ním a likvidujte jej v souladu s místními a celostátními předpisy pro zdravotnický odpad.

Bezpečnostní opatření

  1. Před použitím permanentního fixačního systému CapSure™ si přečtěte všechny pokyny.

  2. Chirurgické zákroky by měly provádět pouze osoby s odpovídajícím zdravotnickým výcvikem a seznámené s chirurgickými technikami. Před jakýmkoliv chirurgickým zákrokem konzultujte lékařskou literaturu týkající se techniky, komplikací a rizik.

  3. Permanentní fixační systém CapSure™ lze používat s většinou 5mm trokarů. Před zavedením do pacienta se ujistěte o kompatibilitě vložením prostředku do trokaru. Permanentní fixační systém CapSure™ by měl jít zasunout i vysunout snadno a bez nadměrné síly. Přílišná síla by mohla nástroj poškodit.

  4. V cílové oblasti by měl být aplikován přiměřený protitlak. Nedávejte ruce či prsty přímo do oblasti, kam aplikujete fixátor, aby nedošlo ke zranění.

  5. Postupujte opatrně, když umisťujete fixátor CapSure™ nad kost, cévy, nervy nebo vnitřní orgány nebo do jejich blízkosti. Místo zamýšlené fixace je třeba posoudit, aby bylo zajištěno, že i při stlačení tkáně bude celková vzdálenost od povrchu tkáně ke spodním strukturám větší než délka fixátoru CapSure™.

  6. Je třeba dávat pozor, aby nebylo použito příliš velkého protitlaku, protože to by mohlo poškodit tkáň, fixovaný materiál a/nebo prostředek.

  7. Pokud se prostředek zablokuje a nelze jej oddělit od fixátoru, který byl rozvinut do síťky a/nebo tkáně, otočte prostředkem proti směru hodinových ručiček, abyste uvolnili fixátor z tkáně a/nebo uvolnili prostředek. Jestliže se fixátor nezavede správně, odeberte prostředek z pacienta a otestujte jej na gáze, abyste se přesvědčili o správném zavádění fixátoru, jinak prostředek vhodným způsobem zlikvidujte a použijte nový systém permanentní fixace CapSure™. Po ověření řádné aplikace fixátoru může být prostředek znovu vložen do pacienta.

  8. Bezpečnost a účinnost permanentního fixačního systému CapSure™ nebyla hodnocena ani stanovena u těhotných či kojících žen.

  9. Tento prostředek obsahuje následující látky spadající do definice CMR 1B v hmotnostní koncentraci vyšší než 0,1 %: Kobalt č. CAS 7440-48-4; č. EC 231-158-0. Současné vědecké poznatky potvrzují, že zdravotnické prostředky vyrobené ze slitin nerezové oceli obsahujících kobalt nezpůsobují zvýšené riziko rakoviny nebo nežádoucích reprodukčních účinků. Více informací naleznete na webových stránkách ECHA: Domovská stránka – ECHA

Nežádoucí reakce

Mezi nežádoucí reakce a potenciální komplikace spojené s fixačními prostředky, jako je například permanentní fixační systém CapSure™, patří mimo jiné následující: krvácení, bolest, edém a erytém v místě rány; septikémie nebo infekce; recidiva kýly / dehiscence rány, eroze a alergická reakce u pacientů se známou citlivostí na PEEK a kovy obsažené v nerezové oceli 316L, včetně chromu, niklu, mědi a železa.

true