*POZNÁMKA: Průměrná doba odběru vzorku byla pozorována na preklinickém modelu. Preklinické testování nemusí odpovídat skutečným klinickým výstupům. Různé metody testování mohou přinést různé výsledky. Nepublikované údaje. Bard Peripheral Vascular, Inc., Tempe, AZ
Informace o indikacích, kontraindikacích, rizicích, varováních, bezpečnostních opatřeních a pokynech k použití najdete na štítcích výrobku a v příbalovém letáku.
Systém pro biopsii prsu BD EleVation™ je určen k získání vzorků tkáně z prsu nebo axilárních lymfatických uzlin pro diagnostickou analýzu abnormalit prsu. Systém pro biopsii prsu BD EleVation™ je určen k odběru prsní tkáně pro histologické vyšetření s částečným nebo úplným odstraněním zobrazené abnormality.
Rozsah histologické abnormality nelze spolehlivě určit mamografickým vyšetřením. Proto rozsah odstranění zobrazeného důkazu abnormality nepředpovídá rozsah odstranění histologické abnormality, např. malignity. V případech, kdy vzorek abnormální tkáně není histologicky benigní, je zásadní vyšetřit okraje léze z hlediska dokonalého odstranění tkáně standardními chirurgickými metodami.
1. Systém pro biopsii prsu BD EleVation™ je určen pouze pro diagnostické účely, NENÍ určen k terapeutickému použití.
2. Systém pro biopsii prsu BD EleVation™ je kontraindikován u těch pacientů, u kterých je podle lékařů zvýšené riziko komplikací spojených s perkutánním odstraněním vzorků tkání.
1. Pacientům s krvácivými poruchami nebo pacientům užívajícím antikoagulační terapii může hrozit zvýšené riziko komplikací.
2. Podobně jako u jiných přístrojů pro biopsii existuje i zde potenciální riziko infekce.
3. Systém pro biopsii prsu BD EleVation™ nesmí být používán pod magnetickéou rezonancí (MR).
4. Systém pro biopsii prsu BD EleVation™ nebyl testován pro stereotaktickéh vedení nebo pro použití s MR.
5. Systém pro biopsii prsu BD EleVation™ nesmí být používán na operačním sále.
6. Systém pro biopsii prsu BD EleVation™ není klasifikován jako AP nebo APG zařízení.
7. Systém pro biopsii prsu BD EleVation™ není vhodný pro použití v přítomnosti hořlavého anestetika.
8. Systém pro biopsii prsu BD EleVation™ není vhodný pro použití v prostředí bohatém na kyslík.
9. Sonda BD EleVation™ musí být používána pouze s jehlami BD EleVation™ a doplňky BD EleVation™.
10. Všechny biopsie prsu musí být prováděny za použití ultrazvuku, aby se ověřila poloha jehly BD EleVation™ vzhledem k cílové oblasti, která má být vzorkována, a aby se tak zmírnil výskyt falešně negativní biopsie. Systém pro biopsii prsu BD EleVation™ je určen pouze pro ultrazvukové zobrazování.
11. Baterii smí vyměňovat nebo likvidovat pouze autorizovaný servis.
12. Používejte pouze s dodaným příslušenstvím BD EleVation™ pro zapojení do sítě. Vyjmutí zástrčky napájecího adaptéru z elektrické sítě musí sloužit jako izolační prostředek. Zástrčku napájecího adaptéru a stojan pro bezdrátové nabíjení umísťujte tak, aby nebylo obtížné v případě potřeby odpojit zástrčku napájecího adaptéru ze zásuvky.
13. Nepoužívejte jehly BD EleVation™ opakovaně. Při opakovaném použití jehly BD EleVation™ hrozí nebezpečí křížové kontaminace z pacienta na pacienta, neboť tyto jehly – zvláště ty, které mají dlouhý a malý vnitřní lumen, klouby a/nebo štěrbiny – je obtížné nebo nemožné vyčistit, pokud byly jehly BD EleVation™ po jakoukoli dobu v kontaktu s tělesnými tekutinami a tkáněmi, které přinášejí riziko pyrogenních účinků nebo mikrobiální kontaminace. Zbytky biologického materiálu mohou vést ke kontaminaci jehly BD EleVation™ pyrogenními látkami nebo mikroorganismy, což může vést ke vzniku infekčních komplikací.
14. Jehly BD EleVation™ opětovně nesterilizujte. Po resterilizaci není zaručena sterilita jehly BD EleVation™, vzhledem k neurčitelnému stupni rizika pyrogenní nebo mikrobiální kontaminace, která může vést k infekčním komplikacím. Čištění, repasování a resterilizace jehlyy BD EleVation™ zvyšuje pravděpodobnost poruchy vzhledem k riziku nežádoucího působení teplotních změn a mechanických vlivů na komponenty jehly.
1. Systém pro biopsii prsu BD EleVation™ mohou používat pouze lékaři vyškolení v oblasti indikovaného použití, se znalostí omezení použití a možných komplikací při metodách perkutánního odběru jehlou.
2. Nepokoušejte se odstranit kryt nebo zařízení jakkoli upravovat.
1. Potenciální komplikace zahrnují komplikace spojené s jakoukoliv bioptickou metodou perkutánního odběru vzorku tkáně. Potenciální komplikace jsou omezeny na region obklopující místo biopsie a patří k nim hematom, lymfedém, krvácení, infekce, nehojící se rána, bolest, poranění nervů a uváznutí tkáně v bioptické jehle BD EleVation™ při jejím vytahování z tkáně.
2. V souladu se zavedenými metodami biopsie může být nutné při vyjímání bioptické jehly BD EleVation™ odříznout na ní uvázlou tkáň.
