Należy pamiętać, że nie wszystkie produkty i usługi lub ich cechy mogą być dostępne w danym regionie. Należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy BD.

Wskazania

Łata przepuklinowa Ventrio™ ST jest wskazana do stosowania do wzmacniania tkanek miękkich, w miejscach gdzie istnieje osłabienie, podczas zabiegów naprawy tkanek miękkich przepuklin brzusznych, pooperacyjnych i pępkowych.

Przeciwwskazania

1. Nie należy używać tej siatki u niemowląt, dzieci i kobiet w ciąży, ponieważ użycie takich materiałów w przyszłości może zakłócić wzrost.
2. Nie badano stosowania siatki u kobiet karmiących piersią lub w ciąży.
3. Nie stosować do leczenia wad układu krążenia.
4. Piśmiennictwo donosi, że istnieje ryzyko powstania zrostu, gdy polipropylen zostanie umieszczony w kontakcie z jelitami lub narządami wewnętrznymi.

Ostrzeżenia

1. Zastosowanie stałej siatki lub łaty w przypadku zanieczyszczonej lub zakażonej rany może prowadzić do utworzenia przetoki i/lub ekstruzji siatki.
2. W przypadku rozwinięcia się zakażenia, należy leczyć je intensywnie. Należy wziąć pod uwagę konieczność usunięcia siatki. Niewyleczone zakażenie może wymagać usunięcia siatki.
3. Jeśli nieużyta siatka miała kontakt z narzędziami lub materiałami użytymi na pacjencie lub zanieczyszczonymi płynami ustrojowymi, należy ją wyrzucić w taki sposób, aby uniknąć ryzyka przeniesienia zakażeń wirusowych.
4. Aby zapobiec nawrotom podczas leczenia przepukliny, rozmiar siatki należy odpowiednio dostosować do rozmiaru i lokalizacji ubytku, biorąc pod uwagę wszelkie dodatkowe czynniki kliniczne dotyczące danego pacjenta. Aby uniknąć nadmiernego naprężania siatki oraz powstawania przerw pomiędzy siatką a tkanką powięzi, należy zwrócić szczególną uwagę na umiejscowienie i orientację mocowania siatki.
5. Siatka jest dostarczana w postaci jałowej. Przed użyciem należy sprawdzić opakowanie w celu upewnienia się, że jest nieotwarte i nieuszkodzone.
6. Siatka została zaprojektowana wyłącznie do jednorazowego użytku. Ponowne użycie, przygotowanie do ponownego użycia, ponowna sterylizacja lub przepakowanie może naruszyć integralność konstrukcyjną i/lub podstawowe właściwości materiału i konstrukcji, które mają kluczowe znaczenie dla ogólnego działania siatki i mogą prowadzić do jej uszkodzenia, co może spowodować obrażenia pacjenta. Ponowne użycie, przygotowanie do ponownego użycia, ponowna sterylizacja lub przepakowywanie może również powodować ryzyko zanieczyszczenia siatki i/lub zakażenia pacjenta lub zakażenia krzyżowego, w tym między innymi przeniesienia chorób zakaźnych z jednego pacjenta na drugiego. Zanieczyszczenie siatki może prowadzić do obrażeń, choroby bądź śmierci pacjenta lub użytkownika końcowego.
7. Produkt należy stosować bezpośrednio po otwarciu zewnętrznego worka foliowego. Nie przechowywać do późniejszego użycia. Nieużyte fragmenty siatki należy wyrzucić. Należy zagwarantować prawidłową orientację; powlekana strona siatki powinna być skierowana w stronę jelit lub wrażliwego narządu. Nie umieszczać siatki stroną polipropylenową do jelita. Istnieje ryzyko powstania zrostu w przypadku bezpośredniego kontaktu powierzchni z jelitami lub narządami wewnętrznymi.
8. Nie należy przycinać ani zmieniać kształtu łaty przepuklinowej Ventrio™ ST, ponieważ może to wpłynąć na jej skuteczność. Podczas wprowadzania lub mocowania należy uważać, aby nie przeciąć lub naciąć monofilamentu SorbaFlex™ PDO. W przypadku przecięcia lub uszkodzenia monofilamentu SorbaFlex™ PDO dodatkowe powikłania mogą obejmować między innymi perforację i zakażenie jelita lub skóry.
9. Dla wszystkich łat należy przestrzegać odpowiednich technik zginania, zgodnie z opisem w niniejszej instrukcji użycia, ponieważ inne techniki zginania mogą spowodować uszkodzenie monofilamentu SorbaFlex™ PDO (Rysunek 2).
10. W celu zapewnienia stabilnej naprawy siatkę należy zabezpieczyć zszywkami lub szwami przez strukturę polipropylenową siatki lub pełną grubość siatki. Nie zaleca się przyszywania ani mocowania zszywkami samej krawędzi siatki.
11. Siatka nie jest przeznaczona do leczenia wypadania narządów miednicy z dostępu przezpochwowego.
12. Siatka nie jest przeznaczona do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu.

Działania niepożądane

Możliwe powikłania mogą obejmować między innymi miejscowe nagromadzenie płynu surowiczego, zrost, krwiak, ból, zakażenie, zapalenie, ekstruzję i przemieszczenie, nadżerkę, powstanie przetoki, reakcję alergiczną i nawrót przepukliny lub defektu tkanki miękkiej. Jeśli monofilament SorbaFlex™ PDO zostanie przecięty lub uszkodzony podczas wprowadzania lub mocowania, dodatkowe powikłania mogą obejmować perforację jelita lub skóry i zakażenie.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa oraz instrukcji użycia należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania produktu.

Odniesienia

1. Dane przedkliniczne w archiwum firmy C. R. Bard. Wyniki mogą nie przekładać się na skuteczność u ludzi.
2. Iannitti, D. et. al. “Technique and Outcomes of Abdominal Incisional Hernia Repair Using a Synthetic Composite Mesh: A Report of 455 cases.” Journal of the American College of Surgeons. 2008 Jan; 206 (1):83-8.
3. Majercik, S. et al. “Strength in tissue attachment to mesh after ventral hernia repair with synthetic composite mesh in a porcine model.” Surg Endosc (2006) 20: 1671-1674.