Należy pamiętać, że nie wszystkie produkty i usługi lub ich cechy mogą być dostępne w danym regionie. Skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem firmy BD.

Odniesienia

1. Instrukcja użycia uszczelniacza chirurgicznego Progel Platinum^™ Dane w archiwum.

2. Chirurgiczny uszczelniacz opłucnej Progel^™ (PALS) nie jest dostępny w UE, jego jedyną różnicą w stosunku do Progel Platinum™ jest to, że ten ostatni składa się z zastrzeżony preparat ludzkiej albuminy rekombinowanej (rHA), podczas gdy PALS ma jako główny składnik albuminę surowicy ludzkiej (HSA).

3. Allen, Mark S. et al, “Prospective Randomized Study Evaluating a Biodegradable Polymeric Sealant for Sealing Intraoperative Air Leaks That Occur During Pulmonary Resection” Annals of Thoracic Surgery 2004; 77:1792-1801. Badanie główne. Dane w archiwum.

4. Brunelli et al. Predictors of prolonged air leak after pulmonary lobectomy. Ann Thorac Surg 2004; 77: 1205-1210. Based on the reported incidence of prolonged postoperative air leak. Dane w archiwum.

5. Mueller MR, Marzluf BA. The anticipation and management of air leaks and residual spaces post lung resection. J Thorac Dis. 2014 Mar;6(3):271-84. Dane w archiwum.

6. Varela G. et al. Estimating hospital costs attributable to prolonged air leak in pulmonary lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Feb;27(2):329-33.

7. Brunelli A et al. Ninety-day hospital costs associated with prolonged air leak following lung resection. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2020 Oct 1;31(4):507-512.

8. Zaraca F. et al. Cost-effectiveness analysis of sealant impact in management of moderate intraoperative alveolar air leaks during video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy: a multicentre randomised controlled trial. J Thorac Dis. 2017 Dec;9(12):5230-5238)

9. Davol, Inc. Comprehensive Biocompatibility Study. Dane w archiwum.

Zastrzeżenia

• Nie wszystkie produkty, usługi, oświadczenia lub funkcje produktów mogą być dostępne lub ważne w regionie użytkownika. Należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy BD.

• Wszelkie wskazania, przeciwwskazania, zagrożenia, ostrzeżenia, środki ostrożności znajdują się na etykietach i w instrukcjach użycia.

Wskazania

Uszczelniacz chirurgiczny Progel Platinum™ jest produktem jednorazowego użytku przeznaczonym do stosowania w celu usunięcia widocznych przecieków powietrza w opłucnej trzewnej po zastosowaniu standardowych technik zamykania jamy opłucnowej podczas resekcji miąższu płuc.                                                                                                        

Przeciwwskazania

1. Nie stosować Progel Platinum™ u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono reakcję alergiczną na ryż, rHA lub inne elementy produktu.

2. Nie stosować Progel Platinum™ u pacjentów, którzy mogą mieć niewydolność nerek do usunięcia glikolu polietylenowego z Progel Platinum™.

3. Nie należy stosować Progel Platinum™ na otwartych lub zamkniętych ubytkach oskrzeli głównych lub oskrzeli płatowych ze względu na ryzyko zwiększenia częstości występowania przetok oskrzelowo-opłucnowych, w tym u pacjentów poddawanych pneumonektomii, jakiejkolwiek resekcji mankietowej lub bronchoplastyce.

4. Nie nakładać Progel Platinum™ na utlenioną regenerowaną celulozę, wchłanialne gąbki żelatynowe ani inną powierzchnię niebędącą opłucną trzewną, ponieważ może to pogorszyć przyleganie i zamierzony wynik.

Ostrzeżenia

1. Progel Platinum™ należy stosować wyłącznie zgodnie z opisem w niniejszej instrukcji użycia.

2. Progel Platinum™ należy przechowywać zawsze w temperaturze od 2°C do 8°C (od 36°F do 46°F) Nie zamrażać. Przechowywanie Progel Platinum™ poza zalecanym zakresem temperatur może skutkować pogorszonym działaniem produktu.

3. Zawsze skontrolować opakowanie przed otwarciem. Nie stosować preparatu Progel Platinum™ po upływie terminu ważności, ponieważ może to niekorzystnie wpłynąć na sterylność lub właściwości użytkowe. W przypadku gdy integralność opakowania i/lub produktu została naruszona (tj. uszkodzona plomba lub pęknięte szkło), nie należy używać zawartości ani ponownie sterylizować.

4. Produkt jest wysterylizowany i przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

5. Nie używać ponownie ani nie przetwarzać ponownie. Ponowne użycie lub przygotowanie może naruszyć integralność konstrukcyjną produktu i/lub spowodować jego nieprawidłowe działanie, które z kolei może skutkować obrażeniami, chorobą lub zgonem pacjenta. Ponadto przygotowanie do ponownego użycia produktów jednorazowego użytku może wiązać się z ryzykiem zanieczyszczenia i/lub zakażenia pacjenta lub zakażenia krzyżowego, w tym między innymi przeniesienia choroby zakaźnej z jednego pacjenta na drugiego. Zanieczyszczenie produktu może prowadzić do obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta. Patrz dodatkowe „środki ostrożności” w IFU.

6. Nie używać więcej niż 30 ml Progel Platinum™ na pacjenta.

7. Produkt zawiera następujące substancje zdefiniowane jako CMR 1B w stężeniu powyżej 0,1% wagowo: kobalt, nr CAS 7440-48-4; nr EC 231-158-0. Aktualne dowody naukowe potwierdzają, że produkty medyczne wytwarzane ze stopów stali nierdzewnej zawierających kobalt nie powodują zwiększonego ryzyka zachorowania na raka ani nie mają negatywnego wpływu na rozrodczość. Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się ze stroną internetową ECHA: https://echa.europa.en/home.

Środki ostrożności

1. Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu Progel Platinum™ w następujących przypadkach:

   • Osoby poniżej 18 roku życia, kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

   • Przypadki zanieczyszczenia lub zakażenia podczas resekcji płuc.

   • Pacjenci z aktywnym zakażeniem.

   • W obecności innych uszczelniaczy, produktów hemostatycznych lub produktów innych niż szwy i zaciski stosowane do standardowego zamykania opłucnej trzewnej.

   • Z trzewnym przeciekiem powietrza do opłucnej spowodowanym samoistną odmą opłucnową, nieresekcyjnym urazem tkanki płucnej lub nowotworem złośliwym, jak również wrodzoną lub nabytą wadą czynnościową lub anatomiczną.

   • W dowolnym obszarze lub tkance innej niż trzewna powierzchnia opłucnej, zgodna ze wskazaniem.

2. Nie badano stosowania preparatu Progel Platinum™ z żadnymi dodatkami (np. antybiotykami) do jakiegokolwiek składnika.

3. Przed użyciem należy sprawdzić jałowe opakowanie i jego zamknięcie. Nie używać, jeśli jałowe opakowanie jest otwarte lub jego zamknięcie uszkodzone.

4. Nie używać środka sieciującego po 20 minutach od hydratacji, ponieważ działanie Progel Platinum™ może być pogorszone.

5. Przerwanie aplikowania na około 10 sekund może spowodować niedrożność końcówki rozpylającej. Jeśli dojdzie do niedrożności, usunąć końcówkę rozpylającej, wytrzeć koniec aplikatora w celu usunięcia płynu i zamocować nową końcówkę rozpylającą (dostarczoną) na końcu aplikatora.

6. Progel Platinum™ jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie sterylizować ani nie używać ponownie żadnego elementu. Ponowna sterylizacja lub ponowne użycie Progel Platinum™ może spowodować utratę skuteczności produktu.

7. Podczas aplikacji Progel Platinum™, jeśli to możliwe, docelowa wentylacja płuc powinna być zatrzymana, aby ograniczyć wyciek powietrza z miejsc leczonych i zminimalizować ruchy tkanek podczas aplikacji Progel Platinum™. Jeśli pacjent wymaga docelowej wentylacji płuc, zaleca się zmniejszenie objętości oddechowej.

8. W trakcie przygotowań i pomiędzy kolejnymi rozpyleniami należy przecierać końcówkę aplikatora czystą, sterylną gazą, aby usunąć wszelkie pozostałości płynu, który mógł zostać wyciśnięty. Unikać mieszania składników: nie wycierać otworów jednym ruchem – przecierać każdy otwór osobno.

9. Unikalna konstrukcja końcówki rozpylającej umożliwia aplikację Progel Platinum™ jako aerozol lub jako strumień (mocny, stały nacisk na popychacz spowoduje rozpylenie, a delikatny nacisk spowoduje uruchomienie strumienia).

10. Podczas aplikacji Progel Platinum™ trzymać końcówkę aplikatora w odległości około 5 cm od obszaru docelowego, aby uniknąć tworzenia się pęcherzyków w materiale Progel Platinum™ podczas aplikacji. Pęcherzyki mogą pogorszyć przyczepność i/lub właściwości mechaniczne Progel Platinum™.

11. Niewykorzystany materiał należy utylizować zgodnie ze standardową praktyką dotyczącą składników wyrobu Progel Platinum™.

12. Rekombinowana albumina ludzka – rHA w zestawie Progel Platinum™ pochodzi z ryżu i nie zawiera materiału pochodzenia ludzkiego ani zwierzęcego. Poziom rHA jest równoważny zawartości albuminy surowicy ludzkiej, ale produkt nie pochodzi z krwi ludzkiej.

13. Podczas montażu aplikatora, popychacz Progel Platinum™ blokuje się w obudowie aplikatora. Wymuszone usunięcie zablokowanego popychacza z obudowy aplikatora może spowodować uszkodzenie systemu aplikatora lub kaset z odczynnikami.

Reakcje niepożądane.

Podobnie jak w przypadku produktów medycznych używanych w trakcie zabiegów chirurgicznych, działania niepożądane są zawsze możliwe. Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane związane z zabiegami chirurgicznymi na płucach:

Gorączka                                 Zakażenie

Migotanie przedsionków             Nieprawidłowa czynność nerek

Mdłości                             Nadciśnienie

Odma płucna                 Rozedma

Anemia                             Ból

Zgon                                Zapalenie płuc

Zaburzenia pracy serca               Zator

Wysięk opłucnowy               Problemy z oddawaniem moczu

Ostra niewydolność nerek     Niewydolność oddechowa

Arytmia                        Objawy grypopodobne

Krwawienie                            Krwotok

Niewydolność serca                    Niewydolność oddechowa

Obrzęk                              Krwiak

Reakcja alergiczna             Refluks żołądkowo-przełykowy

Duszność                            Niewydolność oddechowa

BD-54055 (02/22)