1. Brown C, Finch J. Which mesh for hernia repair? Annals of The Royal College of Surgeons of England 2010;92(4):272-278.

Zastrzeżenia

• Nie wszystkie produkty, usługi, oświadczenia lub funkcje produktów mogą być dostępne lub ważne w regionie użytkownika. Należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy BD.

• Wszelkie wskazania, przeciwwskazania, zagrożenia, ostrzeżenia, środki ostrożności znajdują się na etykietach i w instrukcjach użycia.

Wskazania

Siatka OnFlex™ jest przeznaczona do wzmacniania tkanek miękkich w sytuacjach, w których istnieje osłabienie, np. w trakcie leczenia przepuklin pachwinowych.

 Przeciwwskazania

1. Siatki nie należy używać u niemowląt, dzieci i kobiet w ciąży, ponieważ jej użycie w przyszłości może zakłócić wzrost.

2. Nie badano stosowania siatki u kobiet karmiących piersią lub w ciąży.

3. Piśmiennictwo donosi, że istnieje ryzyko powstania zrostu, gdy polipropylen zostanie umieszczony w kontakcie z jelitami lub narządami wewnętrznymi.

Ostrzeżenia

1. Użycie jakiejkolwiek syntetycznej siatki lub łatki w zanieczyszczonej lub zakażonej ranie nie jest zalecane i może prowadzić do powstawania przetok i/lub ekstruzji siatki.

2. W przypadku rozwinięcia się zakażenia, należy leczyć je intensywnie. Należy wziąć pod uwagę konieczność usunięcia siatki. Niewyleczone zakażenie może wymagać usunięcia siatki.

3. Jeśli nieużyta siatka miała kontakt z narzędziami lub materiałami użytymi u pacjenta lub zanieczyszczonymi płynami ustrojowymi, należy ją wyrzucić w taki sposób, aby uniknąć ryzyka przeniesienia zakażeń wirusowych.

4. Aby uniknąć obrażeń, należy mocować siatkę ze szczególną ostrożnością w pobliżu nerwów, naczyń krwionośnych i powrózka nasiennego. Penetracja przez narzędzie do mocowania tkanki zawierającej nerwy lub naczynia krwionośne może spowodować konieczność interwencji medycznej/chirurgicznej, poważne obrażenia lub trwałe uszkodzenie struktury ciała.

5. Siatka została zaprojektowana wyłącznie do jednorazowego użytku. Ponowne użycie, przetwarzanie, wyjaławianie lub pakowanie mogą naruszyć integralność strukturalną i/lub zasadnicze właściwości materiału oraz konstrukcji, które są kluczowe dla ogólnego działania siatki i mogą prowadzić do jej uszkodzenia, co może skutkować obrażeniami pacjenta. Ponowne użycie, przygotowanie do ponownego użycia, ponowna sterylizacja lub przepakowanie może również stworzyć ryzyko zanieczyszczenia siatki i/lub spowodować zakażenie pacjenta lub zakażenie krzyżowe, w tym między innymi przeniesienie chorób zakaźnych z jednego pacjenta na drugiego. Zanieczyszczenie siatki może prowadzić do obrażeń, choroby bądź śmierci pacjenta lub użytkownika końcowego.

6. Produkt nie jest przeznaczony do leczenia wypadania narządów miednicy.

7. Produkt nie jest przeznaczony do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu.

8. Nie zbadano bezpieczeństwa i skuteczności siatki OnFlex™ w laparoskopowym leczeniu przepukliny pachwinowej.

9. Aby zapobiec nawrotom podczas leczenia przepukliny, rozmiar siatki należy odpowiednio dostosować do rozmiaru i lokalizacji ubytku, biorąc pod uwagę wszelkie dodatkowe czynniki kliniczne dotyczące danego pacjenta. Aby uniknąć nadmiernego naprężania siatki oraz powstawania przerw pomiędzy siatką a tkanką powięzi, należy zwrócić szczególną uwagę na umiejscowienie i orientację mocowania siatki.

10. Siatka jest dostarczana w postaci jałowej. Przed użyciem należy sprawdzić opakowanie w celu upewnienia się, że jest nieotwarte i nieuszkodzone.

11. Nie przecinać siatki OnFlex™ ani nie zmieniać jej kształtu, z wyjątkiem miejsca wykonania otworu na powrózek nasienny w nieciągłym monofilamencie PDO SorbaFlex™ i obszaru poza niebieską linią graniczną w bocznej części siatki, ponieważ może to zaburzać jej działanie. Należy uważać, aby nie przeciąć lub naciąć pojedynczego włókna SorbaFlex™ PDO.

Środki ostrożności

1. Przed użyciem należy przeczytać wszystkie instrukcje.

2. Siatki powinni używać wyłącznie lekarze posiadający kwalifikacje w zakresie odpowiednich technik chirurgicznych.

3. W przypadku stosowania mocowania siatki należy upewnić się, że jest ono prawidłowo wykonane. Jeśli to konieczne, należy zastosować dodatkowe elementy mocujące i/lub szwy.

4. Należy uważać, aby nie przeciąć lub naciąć pojedynczego włókna SorbaFlex™ PDO.

Działania niepożądane

Możliwe powikłania mogą obejmować między innymi miejscowe nagromadzenie płynu surowiczego, zrost, krwiak, ból, zakażenie, zapalenie, ekstruzję i przemieszczenie siatki, nadżerkę, powstanie przetoki, reakcję alergiczną i nawrót przepukliny lub defektu tkanki miękkiej. Siatkę należy natychmiast usunąć, jeśli monofilament SorbaFlex™ PDO zostanie przecięty lub uszkodzony podczas wprowadzania mocowania. W przypadku przecięcia lub uszkodzenia monofilamentu SorbaFlex™ PDO, dodatkowe powikłania mogą obejmować między innymi perforację i zakażenie jelit lub skóry.

BD-60732 (09/22)