Covera™
Powlekany stent naczyniowy
JEDYNY stent z powłoką przeznaczony do protez AV i natywnej przetoki AV***
- Przegląd
- Doświadczenie kliniczne
- EIFU i Zasoby
Powlekany stent na miarę dla pacjentów z AV
Powlekany stent naczyniowy Covera™ opiera się na sprawdzonych, cenionych technologiach w kategorii dostępów AV. Ten system stentu powlekanego zaprojektowano w taki sposób, aby uzyskać optymalny stosunek giętkości i wytrzymałości do leczenia problematycznych zmian, od końca łuku żyły odpromieniowej, przez przemieszczoną żyłę odłokciową, aż do zespolenia żylnego graftu AV. Konfiguracje kielichowa i prosta umożliwiają precyzyjne dobranie rozmiaru i dopasowanie do ściany naczynia, a łatwy w użyciu system wprowadzania z pokrętłem i z dwiema opcjami prędkości zapewnia kontrolę nad pozycjonowaniem.
Powlekany stent naczyniowy Covera™ uzyskał dobre wyniki skuteczności w dwóch oddzielnych badaniach klinicznych, jednym u pacjentów dializowanych przy użyciu protez AV i jednym u pacjentów dializowanych z przetoką AV1.
Wytrzymałość i giętkość w tętnicy promieniowej
Unikalna, elastyczna architektura stentu bazowego zaprojektowana tak, aby dopasować się do naczynia natywnego w trudnych warunkach anatomicznych AV.
- Konfiguracja kielichowa jest przeznaczona do stosowania, gdy średnica naczynia odpływowego jest większa niż średnica naczynia dopływowego
- Konfiguracje proste są przeznaczone do stosowania, gdy średnica naczynia odpływowego jest mniejsza lub równa średnicy naczynia dopływowego
Atraumatyczna końcówka zaprojektowana w celu ułatwienia wprowadzania i wyjmowania w miejscu dostępu
Ułatwia dokładną kontrolę pozycjonowania
Intuicyjny trójosiowy system wprowadzający przeznaczony do precyzyjnego pozycjonowania i optymalnego zakrywania zmian
***W Stanach Zjednoczonych od stycznia 2023 r.
1 Dolmatch B, Waheed U, Balamuthusamy S, Hoggard J, Settlage R; AVeVA Trial Investigators. Prospective, Multicenter Clinical Study of the Covera Vascular Covered Stent in the Treatment of Stenosis at the Graft-Vein Anastomosis of Dysfunctional Hemodialysis Access Grafts. J Vasc Interv Radiol. 2022;33(5):479-488.e3. doi:10.1016/j. jvir.2022.02.008. Dane z badań klinicznych AVeNEW w archiwum. Po 6 miesiącach w badaniu AVeVA zasadnicza drożność docelowej zmiany (TLPP) wyniosła 70,3% (analiza proporcjonalna). Po 6 miesiącach w badaniu AVeNEW wartość TLPP wyniosła 78,7% dla powlekanego stentu naczyniowego Covera™ w porównaniu z 47,9% dla samej PTA, P < 0,001. 130 ze 142 (91,5%) pacjentów przydzielonych losowo do grupy, w której zastosowano stent naczyniowy Covera™, i 123 ze 138 (89,1%) pacjentów przydzielonych losowo do grupy PTA ukończyło 6-miesięczną obserwację. TLPP zdefiniowano jako odstęp od głównej interwencji do kolejnej klinicznie uzasadnionej ponownej interwencji w pierwotnym miejscu leczenia lub w jego pobliżu lub do momentu, gdy przestano korzystać z kończyny w celu uzyskiwania stałego dostępu. W AVeNEW dane TLPP z analizy w podgrupach po 6 miesiącach są dostarczane jako dane obserwacyjne bez wartości P. W badaniu AVeNEW u pacjentów, którzy otrzymali powlekany stent naczyniowy Covera™, przeprowadzono 103 ponowne interwencje w nowej zmianie, natomiast w grupie otrzymującej tylko PTA przeprowadzono 72 ponowne interwencje w ciągu 24 miesięcy. Po 30 dniach w badaniu AVeVa nie stwierdzono istotnych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem odpowiednio w 96,4% przypadków, a w badaniu AVeNEW odsetek ten wynosił odpowiednio 95,0% (powlekany stent naczyniowy Covera™) i 96,4% (sam PTA) (p < 0,0022). Istotne zdarzenie związane z bezpieczeństwem definiowano jako zdarzenie niepożądane dotyczące obwodu dostępu, które skutkowało dodatkową interwencją, zabiegiem chirurgicznym, hospitalizacją lub zgonem.
Informacje dotyczące wskazań, przeciwwskazań, ostrzeżeń, środków ostrożności, powikłań i zdarzeń niepożądanych oraz szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa znajdują się w instrukcji użycia.
BD-23522v2
Powlekany stent naczyniowy Covera™ został zaprojektowany, aby leczyć problematyczne zmiany w obrębie obwodu dostępu AV — w tym końca łuku żyły odpromieniowej, przemieszczoną żyłę odłokciową i zespolenia żylnego graftu.
Powlekany stent naczyniowy Covera™ uzyskał dobre wyniki skuteczności w dwóch oddzielnych badaniach klinicznych, jednym u pacjentów dializowanych przy użyciu protez AV i jednym u pacjentów dializowanych z przetoką AV1
AVeVA było prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem prowadzonym w jednej grupie powlekanego stentu naczyniowego Covera™ stosowanego w leczeniu zwężeń w miejscu zespolenia pomostu tętniczo-żylnego i żyły odpływowej. Powlekany stent naczyniowy Covera™ zastosowano u 110 pacjentów w 14 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych
Badanie kliniczne AVeVA wykazało, że powlekany stent naczyniowy Covera™ jest skuteczny w leczeniu zwężenia zespolenia żylnego u pacjentów dializowanych za pomocą przeszczepu AV.
| Projekt badania | Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone w jednej grupie |
| Cel | Ocena bezpieczeństwa i skuteczności powlekanego stentu naczyniowego Covera™ w leczeniu zmian stenotycznych w zespoleniu przeszczep-żyła u pacjentów poddawanych hemodializie dializacyjnej z użyciem przeszczepu AV |
| Stan | Zakończona 24-miesięczna obserwacja |
| Liczba pacjentów/ośrodków | Powlekany stent naczyniowy Covera™ zastosowano u 110 pacjentów w 14 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych |
| Główny punkt końcowy skuteczności | Zasadnicza drożność zmiany docelowej (TLPP) w 6 miesiącu |
| Główny punkt końcowy bezpieczeństwa | Brak zdarzeń niepożądanych dotyczących obwodu dostępu, skutkujących dodatkową interwencją, zabiegiem chirurgicznym, hospitalizacją lub zgonem w ciągu 30 dni |
| Obserwacja | W 30 i 90 dniu; w 6, 12, 18 i 24 miesiącu |
Zasadnicza drożność zmiany docelowej (TLPP) w 6 miesiącu po leczeniu stenozy zespalanych przeszczepów AV za pomocą stentgraftów BD
Poniższy wykres służy wyłącznie do celów poglądowych, a nie do celów porównawczych. Różnice w projekcie badania mogą mieć wpływ na wyniki. Aby uzyskać szczegółowe informacje dotyczące projektu badania, należy zapoznać się z kompletnymi materiałami źródłowymi.
W badaniu klinicznym AVeVA powlekany stent naczyniowy Covera™ był oceniany w grupie pacjentów stanowiących trudne przypadki.
| Projekt badania | Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, z równoległą grupą kontrolną |
| Cel | Sprawdzano bezpieczeństwo i skuteczność stosowania powlekanego stentu naczyniowego Covera™ w leczeniu zmian zwężeniowych w odpływie żylnym z dostępu AV w kończynie górnej u pacjentów hemodializowanych z zastosowaniem przetoki AV |
| Stan | Zakończona 24-miesięczna obserwacja |
| Liczba pacjentów/ośrodków | 280 randomizowanych pacjentów w 24 ośrodkach badawczych (USA, UE i ANZ) |
| Główny punkt końcowy skuteczności | Zasadnicza drożność zmiany docelowej (TLPP) w 6 miesiącu |
| Główny punkt końcowy bezpieczeństwa | Brak jakichkolwiek poważnych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem określonych protokołem, które dotyczyłyby dostępu AV w ciągu 30 dni |
| Obserwacja | Przy wypisie ze szpitala, w dniach 30 i 90; w 6, 12, 18 i 24 miesiącu |
W badaniu klinicznym AVeNEW powlekany naczyniowy stent Covera™ był stosowany u pacjentów stanowiących trudne przypadki pod względem ogólnym i pod względem leczonej zmiany.
Powlekany stent naczyniowy Covera™ miał przewagę nad stanowiącą aktywny komparator PTA w 6 i 12 miesiącu w odniesieniu do TLPP w leczeniu zwężeniach odpływu żylnego u pacjentów dializowanych poprzez przetokę tętniczo-żylną.
We wszystkich podgrupach wykazano korzyści po 6 miesiącach
We wszystkich analizowanych podgrupach dotyczących umiejscowienia zmiany powlekany stent naczyniowy Covera™ pozwalał uzyskać lepszą zasadniczą drożność zmiany docelowej w porównaniu ze stosowaną samodzielnie PTA, w tym w przypadku leczenia zmiany w obrębie łuku żyły odpromieniowej.
Dodatkowe punkty końcowe badania klinicznego AVeNEW
Poza korzyściami w zakresie zasadniczej drożności zmiany docelowej, powlekany stent naczyniowy Covera™ wykazał wysoki stopień bezpośredniego powodzenia technicznego i wydłużył średni czas między interwencjami w docelowej zmiany w porównaniu ze stosowanym samodzielnie zabiegiem PTA.
W badaniu klinicznym AVeNEW 77 pacjentów ze zwężeniami łuku żyły odpromieniowej leczono
powlekanym stentem naczyniowy Covera™.
W tym przypadku angiografia wskazywała na zwężenie naczynia w punkcie początkowym oraz bezpośrednie powodzenie techniczne rozszerzenia naczynia i dostosowanie się do kształtu powlekanego stentu.
* Haskal ZJ, Trerotola S, Dolmatch B, et al. Stent graft versus balloon angioplasty for failing dialysis-access grafts. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):494-503.
** Haskal ZJ, Saad TF, Hoggard JG, et al. Prospective, randomized, concurrently-controlled study of a stent graft versus balloon angioplasty for treatment of arteriovenous access graft stenosis: 2-year results of the RENOVA study. J Vasc Interv Radiol. 2016 Aug;27(8):1105-1114.e3.
***In U.S. as of Nov. 2022
1 Dolmatch B, Waheed U, Balamuthusamy S, Hoggard J, Settlage R; AVeVA Trial Investigators. Prospective, multicenter clinical study of the Covera Vascular Covered Stent in the treatment of stenosis at the graft-vein anastomosis of dysfunctional hemodialysis access grafts. J Vasc Interv Radiol. 2022;33(5):479-488.e3. doi:10.1016/j. jvir.2022.02.008. Dane z badań klinicznych AVeNEW w archiwum. Po 6 miesiącach w badaniu AVeVA, zasadnicza drożność zmiany docelowej (TLPP) wyniosła 70,3% (analiza proporcjonalna). Po 6 miesiącach w badaniu AVeNEW wartość TLPP wyniosła 78,7% dla powlekanego stentu naczyniowego Covera™ w porównaniu z 47,9% dla samej PTA, P < 0,001. 130 ze 142 (91,5%) pacjentów przydzielonych losowo do grupy, w której zastosowano stent naczyniowy Covera™, i 123 ze 138 (89,1%) pacjentów przydzielonych losowo do grupy PTA ukończyło 6-miesięczną obserwację. TLPP zdefiniowano jako odstęp od głównej interwencji do kolejnej klinicznie uzasadnionej ponownej interwencji w pierwotnym miejscu leczenia lub w jego pobliżu lub do momentu, gdy przestano korzystać z kończyny w celu uzyskiwania stałego dostępu. W AVeNEW dane TLPP z analizy w podgrupach po 6 miesiącach są dostarczane jako dane obserwacyjne bez wartości P. W badaniu AVeNEW u pacjentów, którzy otrzymali powlekany stent naczyniowy Covera™, przeprowadzono 103 ponowne interwencje w nowej zmianie, natomiast w grupie otrzymującej tylko PTA przeprowadzono 72 ponowne interwencje w ciągu 24 miesięcy. Po 30 dniach w badaniu AVeVa nie stwierdzono istotnych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem odpowiednio w 96,4% przypadków, a w badaniu AVeNEW odsetek ten wynosił odpowiednio 95,0% (powlekany stent naczyniowy Covera™) i 96,4% (sam PTA) (p < 0,0022). Istotne zdarzenie związane z bezpieczeństwem definiowano jako zdarzenie niepożądane dotyczące obrębu dostępu, które skutkowało dodatkową interwencją, zabiegiem chirurgicznym, hospitalizacją lub zgonem.
2 Bezpośredni sukces techniczny zdefiniowano jako pomyślne rozprężenie implantu w zamierzonej lokalizacji na podstawie oceny operatora dokonanej podczas głównej procedury. Badanie kliniczne AVeNEW. Dane zarchiwizowane. Bard Peripheral Vascular Inc., Tempe, AZ.
3 Wskaźnik funkcji drożności zmiany docelowej (IPF-T) jest definiowany jako czas od głównej procedury badania do zakończenia badania lub do momentu, gdy przestano korzystać z miejsca dostępu, podzielony przez liczbę wizyt z ponowną interwencją w obrębie docelowej zmiany w celu utrzymania dostępu naczyniowego do hemodializy. Średnia wartość IPF-T wynosiła 380,40 dnia z powlekanym stentem naczyniowym Covera™ i 217,57 dnia dla samego PTA w 24 miesiącu. Badanie kliniczne AVeNEW. Dane zarchiwizowane. Bard Peripheral Vascular Inc., Tempe, AZ.
Informacje dotyczące wskazań, przeciwwskazań, ostrzeżeń, środków ostrożności, powikłań i zdarzeń niepożądanych oraz szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa znajdują się w instrukcji użycia.
BD-23522v2
Powlekany stent naczyniowy Covera™
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
Wskazania do stosowania
Powlekany stent naczyniowy Covera™ jest wskazany do stosowania u pacjentów poddawanych hemodializie w celu leczenia zwężeń w odpływie żylnym przetoki tętniczo-żylnej (AV) i w obrębie zespolenia żylnego ePTFE lub innej syntetycznej protezy AV.
Przeciwwskazania
Nie są znane żadne przeciwwskazania do stosowania powlekanego stentu naczyniowego Covera™.
Ostrzeżenia
Niniejszy wyrób może być używany wyłącznie przez lekarzy, którzy są zaznajomieni z powikłaniami, działaniami niepożądanymi i zagrożeniami typowymi dla zabiegów rewizyjnych przetoki dializacyjnej i zabiegów wewnątrznaczyniowych. • NIE WOLNO wystawiać powlekanego stentu na działanie temperatur wyższych niż 260°C. W podwyższonych temperaturach ePTFE ulega rozkładowi, tworząc wysoce toksyczne produkty uboczne. • NIE używać wyrobu, jeśli opakowanie/torebka są uszkodzone. • Powlekany stent naczyniowy Covera™ jest dostarczany w stanie JAŁOWYM i jest przeznaczony WYŁĄCZNIE DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU. NIE STERYLIZOWAĆ PONOWNIE I NIE UŻYWAĆ PONOWNIE tego wyrobu. • NIE STOSOWAĆ u pacjentów z niekontrolowanymi zaburzeniami krzepnięcia. • NIE STOSOWAĆ u pacjentów z bakteriemią lub posocznicą i/lub oznakami zakażenia przetoki lub przeszczepu. • NIE STOSOWAĆ u pacjentów, u których nie można odpowiednio stosować premedykacji lub u których rozpoznano alergię lub nadwrażliwość na środek kontrastowy. • NIE STOSOWAĆ u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na nikiel, tytan lub tantal. • NIE STOSOWAĆ u pacjentów, u których protezy do dostępu AV wszczepiono krócej niż 30 dni temu i u pacjentów z niedojrzałą przetoką. • NIE UŻYWAĆ wyrobu u pacjentów, u których nie udało się uzyskać pełnego rozprężenia cewnika balonowego do PTA o odpowiednim rozmiarze podczas wstępnego rozszerzania balonem do angioplastyki. • Umieszczenie stentu na wysokości odejścia gałęzi bocznej może powodować ograniczenie przepływu krwi oraz utrudniać lub uniemożliwiać przeprowadzenie zabiegów w przyszłości. • Umieszczenie powlekanego stentu poza ujściem żyły odpromieniowej do żyły pachowej/podobojczykowej może utrudnić lub uniemożliwić przyszły dostęp. • NIE UMIESZCZAĆ kielichowego stentu powlekanego z rozszerzającym się końcem w prostym segmencie naczynia, ponieważ może to prowadzić do turbulentnego przepływu. Rozszerzone końcówki nie służą do mocowania dodatkowego wyrobu.
Środki ostrożności
Przed wszczepieniem powlekanego stentu należy przeczytać instrukcję użycia oraz zapoznać się z zawartą w niej tabelą rozmiarów. Należy zachować szczególną uwagę, aby zagwarantować, że wyrób ma rozmiar odpowiedni do średnicy naczynia, biorąc pod uwagę wszelkie zmiany w średnicy naczynia, które mogły wynikać z poprzednich zabiegów. W przypadku dostępu przez protezę AV jako odniesienie należy wybrać średnicę protezy naczyniowej, a w przypadku dostępu przez przetokę AV jako odniesienie należy wybrać średnicę żyły dopływowej. • Należy dobrać wyrób o odpowiedniej długości, tak aby stent wystawał poza zwężenie na co najmniej 5 mm do obszaru prawidłowej przetoki lub protezy w kierunku napływu tętniczego oraz na około 5 mm poza obszar zwężenia do prawidłowego naczynia żylnego. • System wprowadzający jest przeznaczony do użytku wyłącznie przy rozprężaniu stentu powlekanego. • Po całkowitym lub częściowym rozprężeniu powlekanego stentu (implantu) nie można zmieniać jego położenia. • Po częściowym lub pełnym rozprężeniu stentu powlekanego nie można go wycofać ani ponownie umieścić w systemie wprowadzania. Usuwanie wyrobu po rozprężeniu można przeprowadzić wyłącznie z dostępu chirurgicznego. • Jeśli podczas wprowadzania systemu stentu powlekanego napotka się nietypowy opór, należy usunąć wyrób i użyć innego systemu stentu powlekanego. • NIE WOLNO wprowadzać, manipulować ani usuwać systemu wprowadzającego bez prowadnika o odpowiednim rozmiarze i bez kontroli fluoroskopowej. • NIE WOLNO zaginać ani używać zagiętego systemu wprowadzającego. • Podczas uwalniania powlekanego stentu NIE CHWYTAĆ za dystalny segment cewnika o długości 30 cm, ponieważ musi on się swobodnie przesuwać względem białej koszulki stabilizującej. • Operator powinien zachować szczególną ostrożność, aby zminimalizować ryzyko dystalnej migracji stentu powlekanego podczas rozprężania. • W razie potrzeby rozszerzenia stentu powlekanego należy zastosować cewnik balonowy do PTA o odpowiednim rozmiarze, aby uniknąć uszkodzenia stentu. Powlekanego stentu nie można rozszerzać poza oznaczoną na etykiecie średnicę. Rozszerzona końcówka dystalna nie wymaga rozszerzenia. • Nie oceniano wpływu umieszczenia wyrobu w tętniakach lub tętniakach rzekomych. • Nie oceniono wpływu umieszczenia wyrobu w żyłach centralnych. • Nie oceniono wpływu umieszczenia wyrobu w miejscu wcześniej umieszczonego, niepowlekanego stentu metalowego. • Nie oceniono wpływu umieszczenia wyrobu w dole łokciowym. • Nie oceniono wpływu stosowania wyrobu u dzieci i młodzieży. • Nie oceniono wpływu zastosowania wyrobu w zespoleniu przetoki AV. • W ramach badania klinicznego nie mierzono zagięcia naczynia, ponieważ takie ograniczenia w stosowaniu powlekanego stentu są nieznane. • NIE WOLNO kaniulować stentu powlekanego. Poinformować pacjenta, że stent powlekany nie powinien być bezpośrednio kaniulowany w celu hemodializy oraz że należy unikać ucisku w okolicy implantu. • Nie oceniono wpływu nakładania się wyrobu na stent metalowy niepowlekany lub powlekany. • W przypadku dłuższych stentów powlekanych można napotkać większe siły podczas rozprężania. • Nie oceniono wyrobu pod kątem śledzenia i rozprężania w obszarze protezy naczyniowej z pętlą AV. • Po wypisie ze szpitala mogą wystąpić poważne powikłania, takie jak migracja do serca lub płuc, jeśli stenty powlekane nie mają odpowiednich rozmiarów. • Podczas usuwania systemu wprowadzającego może dojść do przemieszczenia stentu; w związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas tego etapu zabiegu, aby zapobiec takim zdarzeniom.
Potencjalne powikłania i zdarzenia niepożądane
Powikłania i zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem powlekanego stentu naczyniowego Covera™ mogą obejmować typowe powikłania związane z umieszczeniem stentu wewnątrznaczyniowego i stentu powlekanego oraz zabiegiem rewizyjnym przetoki dializacyjnej. Potencjalne powikłania mogą obejmować między innymi: Nowe zmiany w obrębie dostępu dializacyjnego wymagające ponownej interwencji; niedrożność zakrzepowa; ponowne zwężenie docelowej zmiany wymagającej ponownej interwencji; tętniak rzekomy; pęknięcie naczynia; rozwarstwienie; wynaczynienie; perforacja; ból; zakażenie; krwotok; krwiak; obrzęk ramion lub dłoni; zespół podkradania; zastoinowa niewydolność serca; incydent mózgowo-naczyniowy; reakcja alergiczna; wysypka; reakcja na kontrast; gorączka; posocznica; przedłużone krwawienie, migotanie komór; obrzęk twarzy lub szyi; krwawienie w miejscu dostępu; drętwienie; skurcz żylny; krwioplucie i zgon.