*UWAGA: średni czas pobierania próbek zaobserwowano w modelu przedklinicznym. Nie można przewidzieć rzeczywistych wyników klinicznych na podstawie badań przedklinicznych. Różne metody testowe mogą przynieść różne wyniki. Dane zarchiwizowane. Bard Peripheral Vascular, Inc., Tempe, AZ
Informacje dotyczące wskazań, przeciwwskazań, zagrożeń, ostrzeżeń, środków ostrożności i wskazówek dotyczących użycia znajdują się w ulotkach i na etykietach produktów.
BD-97448
System do biopsji piersi BD EleVation™ przeznaczony jest do pobierania próbek tkanek z piersi lub węzłów chłonnych pachowych w celu analizy diagnostycznej nieprawidłowości w piersiach. System do biopsji sutka BD EleVation™ służy do dostarczania tkanki gruczołu sutkowego do badań histologicznych przy częściowym lub całkowitym usunięciu obrazowanej zmiany.
Na podstawie obrazu mammograficznego nie można wiarygodnie określić rozległości zmian histologicznych. Dlatego też, zakres obrazowanych zmian nie pozwala przewidzieć zakresu usunięcia nieprawidłowości histologicznej, np.guza złośliwego. Jeśli pobrane próbki zmian nie są histologicznie łagodne, konieczna jest kontrola marginesów tkankowych za pomocą standardowych procedur chirurgicznych, aby sprawdzić, czy zmiany zostały całkowicie usunięte.
1. System do biopsji sutka BD EleVation™ jest przeznaczony do diagnostyki, a NIE do prowadzenia leczenia.
2. Stosowanie systemu do biopsji sutka BD EleVation™ jest przeciwwskazane, jeśli na podstawie oceny lekarskiej w danym przypadku istnieje zwiększone ryzyko powikłań przezskórnego pobrania próbek tkanki.
1. Pacjenci cierpiący na zaburzenia krzepliwości lub poddawani leczeniu przeciwzakrzepowemu mogą być narażeni na zwiększone ryzyko powikłań.
2. Podobnie jak w przypadku innych przyrządów do biopsji, istnieje możliwość zakażenia.
3. Systemu do biopsji sutka BD EleVation™ nie należy używać podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
4. Systemu do biopsji sutka BD EleVation™ nie poddano testom z zastosowaniem technik stereotaktycznych ani testom użycia w środowisku obrazowania MRI.
5. Systemu do biopsji sutka BD EleVation™ nie należy używać na sali operacyjnej.
6. System do biopsji sutka BD EleVation™ nie jest sklasyfikowany jako wyrób AP lub APG.
7. System do biopsji sutka BD EleVation™ nie nadaje się do użytku w obecności łatwopalnych środków anestetycznych.
8. System do biopsji sutka BD EleVation™ nie nadaje się do użytku w środowisku bogatym w tlen.
9. Manipulatora BD EleVation™ można używać wyłącznie z sondami BD EleVation™ i akcesoriami BD EleVation™.
10. Biopsję sutka należy zawsze wykonywać pod kontrolą obrazowania USG w celu potwierdzenia pozycji sondy BD EleVation™ w stosunku do docelowego obszaru pobrania próbki i zmniejszenia ryzyka fałszywie ujemnych wyników biopsji. System do biopsji sutka BD EleVation™ jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w połączeniu z obrazowaniem USG.
11. Wymianę lub utylizację akumulatora może przeprowadzać wyłącznie autoryzowane centrum serwisowo-naprawcze.
12. Produktu należy używać wyłącznie z dostarczonymi akcesoriami BD EleVation™ do zasilania prądem przemiennym. Odłączenie wtyczki zasilacza sieciowego od gniazdka ściennego powoduje wyłączenie zasilania. Nie należy umieszczać wtyczki zasilacza sieciowego ani bezprzewodowej podstawki do ładowania w miejscu utrudniającym odłączenie wtyczki zasilacza sieciowego od gniazdka ściennego w razie konieczności wyłączenia zasilania.
13. Sondy BD EleVation™ nie wolno używać ponownie. Powtórne użycie sondy BD EleVation™ wiąże się z ryzykiem przeniesienia zakażenia pomiędzy pacjentami, ponieważ wyczyszczenie sond biopsyjnych, szczególnie tych z długimi i wąskimi kanałami, przegubami i/lub szczelinami pomiędzy elementami, jest trudne lub niemożliwe po ich kontakcie przez nieokreślony czas z płynami ustrojowymi lub tkankami potencjalnie skażonymi czynnikami pirogennymi lub drobnoustrojami. Pozostałości materiału biologicznego mogą spowodować skażenie sondy BD EleVation™ czynnikami pirogennymi lub drobnoustrojami, co może prowadzić do powikłań o charakterze z zakaźnym.
14. Sondy BD EleVation™ nie wolno sterylizować ponownie. Po ponownej sterylizacji nie można zagwarantować sterylności sondy BD EleVation™, ponieważ potencjalny stopień skażenia czynnikami pirogennymi lub drobnoustrojami jest niemożliwy do określenia i może prowadzić do powikłań związanych z zakażeniem. Czyszczenie, dekontaminacja i/lub powtórna sterylizacja sondy BD EleVation™ zwiększa prawdopodobieństwo wadliwego działania na skutek niekorzystnego wpływu zmian termicznych i/lub mechanicznych na jej elementy.
1. System do biopsji sutka BD EleVation™ może być używany wyłącznie przez lekarza przeszkolonego w zakresie wskazanego zastosowania, ograniczeń oraz możliwych powikłań związanych z technikami wykorzystującymi igły przezskórne.
2. Nie wolno zdejmować osłony ani modyfikować wyrobu w żaden sposób.
1. Możliwe są wszelkie powikłania związane z pobieraniem tkanki przezskórnymi technikami wycinania/biopsji. Możliwe powikłania ograniczone są do obszarów wokół pola biopsji i należą do nich krwiak, obrzęk limfatyczny, krwotok, zakażenie, niegojąca się rana, ból, uszkodzenie nerwu i przyleganie tkanki do sondy BD EleVation™ podczas wyjmowania jej z sutka.
2. Zgodnie z rutynowymi procedurami biopsji, może zajść konieczność odcięcia tkanki przylgniętej do sondy BD EleVation™ podczas wyjmowania jej z sutka.
