1. Dane uzyskane w badaniu prowadzonym na zwierzętach i/lub w badaniu laboratoryjnym. Dane w archiwum. Wyniki mogą nie przekładać się na skuteczność u ludzi.
Zastrzeżenia
- Nie wszystkie produkty, usługi, oświadczenia lub funkcje produktów mogą być dostępne lub ważne w regionie użytkownika. Należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy BD.
Wszelkie wskazania, przeciwwskazania, zagrożenia, ostrzeżenia, środki ostrożności znajdują się na etykietach i w instrukcjach użycia.
Wskazania
Siatka 3DMax™ Light jest zalecana do wzmacniania osłabionych miejsc tkanek miękkich w leczeniu przepuklin pachwinowych.
Przeciwwskazania
Siatki nie należy używać u niemowląt, dzieci i kobiet w ciąży, ponieważ jej użycie może w przyszłości zakłócić wzrost.
Nie badano stosowania siatki u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Piśmiennictwo donosi, że istnieje ryzyko powstania zrostu, gdy polipropylen zostanie umieszczony w bezpośrednim kontakcie z jelitami lub narządami wewnętrznymi.
Ostrzeżenia
Zastosowanie jakiejkolwiek syntetycznej siatki lub łaty w przypadku zanieczyszczonej lub zakażonej rany może prowadzić do powstania przetoki i/lub ekstruzji siatki.
W przypadku rozwinięcia się zakażenia, należy leczyć je intensywnie. Należy wziąć pod uwagę konieczność usunięcia siatki. Niewyleczone zakażenie może wymagać usunięcia siatki.
Jeśli nieużyta siatka miała kontakt z narzędziami lub materiałami użytymi u pacjenta lub zanieczyszczonymi płynami ustrojowymi, należy ją wyrzucić w taki sposób, aby uniknąć ryzyka przeniesienia zakażeń wirusowych.
Aby zapobiec nawrotom podczas leczenia przepukliny, rozmiar siatki należy odpowiednio dostosować do rozmiaru i lokalizacji ubytku, biorąc pod uwagę wszelkie dodatkowe czynniki kliniczne dotyczące danego pacjenta. Aby uniknąć nadmiernego naprężania siatki oraz powstawania przerw pomiędzy siatką a tkanką powięzi, należy zwrócić szczególną uwagę na umiejscowienie i orientację mocowania siatki.
Siatka jest dostarczana w postaci jałowej. Przed użyciem należy sprawdzić opakowanie w celu upewnienia się, że jest nieotwarte i nieuszkodzone.
Siatka została zaprojektowana wyłącznie do jednorazowego użytku. Ponowne użycie, przygotowanie do ponownego użycia, ponowna sterylizacja lub przepakowanie może naruszyć integralność konstrukcyjną i/lub podstawowe właściwości materiału i konstrukcji, które mają kluczowe znaczenie dla ogólnego działania siatki i mogą prowadzić do jej uszkodzenia, co może spowodować obrażenia pacjenta. Ponowne użycie, przygotowanie do ponownego użycia, ponowna sterylizacja lub przepakowywanie może również powodować ryzyko zanieczyszczenia siatki i/lub zakażenia pacjenta lub zakażenia krzyżowego, w tym między innymi przeniesienia chorób zakaźnych z jednego pacjenta na drugiego. Zanieczyszczenie siatki może prowadzić do obrażeń, choroby bądź śmierci pacjenta lub użytkownika końcowego.
Aby uniknąć urazu, należy ostrożnie mocować siatkę w pobliżu nerwów, naczyń krwionośnych lub powrózka nasiennego. Penetracja przez narzędzie do mocowania tkanki zawierającej nerwy lub naczynia krwionośne może spowodować konieczność interwencji medycznej/chirurgicznej, poważne obrażenia lub trwałe uszkodzenie struktury ciała.
Środki ostrożności
Przed użyciem należy przeczytać wszystkie instrukcje.
Siatki powinni używać wyłącznie lekarze posiadający kwalifikacje w zakresie odpowiednich technik chirurgicznych.
Nie należy przycinać ani zmieniać kształtu siatki 3DMax™ Light, ponieważ może to wpłynąć na jej skuteczność.
Aby umożliwić zsunięcie się siatki w dół trokara z minimalną siłą, należy użyć trokara o odpowiednim rozmiarze.
W przypadku stosowania mocowania, w celu prawidłowego przytwierdzenia siatki zaleca się stosowanie stałych lub wchłanialnych elementów mocujących Bard® lub niewchłanialnych szwów monofilamentowych. W przypadku użycia innych produktów mocujących muszą być one przeznaczone do leczenia przepukliny.
W przypadku stosowania mocowania należy upewnić się, że siatka jest odpowiednio przytwierdzona do ściany jamy brzusznej. Jeśli to konieczne, należy zastosować dodatkowe elementy mocujące i/lub szwy.
Działania niepożądane
Możliwe powikłania mogą obejmować między innymi miejscowe nagromadzenie płynu surowiczego, zrost, krwiak, ból, zakażenie, zapalenie, ekstruzję lub przemieszczenie siatki, nadżerkę, powstanie przetoki, reakcję alergiczną i nawrót przepukliny lub ubytku tkanki miękkiej. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa oraz instrukcji użycia należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania produktu.