true

Polityka dotycząca publikacji badań klinicznych

policies_landing1

Informacje ogólne

Firma BD przestrzega krajowych przepisów dotyczących rejestracji badań klinicznych i publikacji ich wyników. W UE firma BD zachowuje zgodność z rozporządzeniem 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz rozporządzeniem 2017/746 w sprawie diagnostyki in-vitro (IVDR), jak również z normami ISO 14155:2020 oraz ISO 20916:2019 w związku z rejestracją odpowiednich prowadzonych przez naszą firmę badań klinicznych i publikacją ich wyników. W Stanach Zjednoczonych firma BD zachowuje zgodność z wymogami określonymi przez ustawę zmieniającą ustawę o Agencji Żywności i Leków (Food and Drug Administration Amendments Act, FDAAA) z 2007 roku (określonymi w ustawie FDAAA).

Firma BD zobowiązuje się do dążenia do publikacji w recenzowanym piśmiennictwie naukowym wyników odpowiednich przeprowadzonych przez naszą firmę badań klinicznych każdego wprowadzonego do obrotu produktu, niezależnie od charakteru tych wyników. Firma BD przestrzega norm w zakresie autorstwa i publikacji, w tym norm opracowanych przez Międzynarodowy Komitet Redaktorów Periodyków Medycznych (International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE) oraz wszechstronnych norm dotyczących raportów z badań klinicznych z randomizacją i grupą kontrolną (Consolidated Standards of Reporting Trials, CONSORT).

Firma BD może udostępniać autorom zewnętrznym końcowe sprawozdania statystyczne z wyników uzyskanych zgodnie z protokołem. Firma BD zastrzega sobie prawo do recenzowania szkiców streszczeń, rękopisów, prezentacji i innych form komunikacji tworzonych przez badaczy zewnętrznych na temat badań klinicznych sponsorowanych przez firmę BD przed przesłaniem lub publicznym ujawnieniem takich dokumentów w celu ochrony własności intelektualnej oraz informacji poufnych. Jako sponsor badania firma BD nie zatwierdza takich publikacji i sprzeciwia się upowszechnianiu ich.

true