Houd er rekening mee dat mogelijk niet alle producten, diensten of functies van producten en diensten beschikbaar zijn in uw regio. Neem contact op met uw lokale BD vertegenwoordiger.
BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK
Progel™ Platinum Surgical Sealant is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat wordt aangebracht op zichtbare luchtlekken van het longvlies na toepassing van standaard technieken voor longvliessluiting bij resectie van het longparenchym.
CONTRA-INDICATIES
- Progel™ Platinum mag niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van een allergische reactie op gist, rHA of andere componenten van het
hulpmiddel. - Progel™ Platinum mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ontoereikende niercapaciteit voor klaring van de polyethyleenglycolbelasting van Progel™ Platinum.
- Progel™ Platinum mag niet worden aangebracht op open of gesloten defecten van de hoofdbronchus of bronchi voor de kwabben omdat er een kans bestaat op toename in de incidentie van broncho-pulmonale fistels; dit geldt ook voor patiënten die een pneumonectomie, hulsresectie of bronchoplastiek ondergaan.
- Progel™ Platinum mag niet worden aangebracht op geodixeerd geregenereerd cellulose, resorbeerbare gelatinesponsjes of andere oppervlakken dan het longvlies, omdat dat negatieve gevolgen kan hebben voor de adherentie en het beoogde resultaat.
- Er mag per patiënt niet meer dan 30 ml Progel™ Platinum worden gebruikt.
WAARSCHUWINGEN
- Progel™ Platinum mag alleen worden gebruikt zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing.
- Progel™ Platinum moet altijd worden bewaard bij een temperatuur van 2 °C tot 8 °C. Niet invriezen. Als Progel™ Platinum niet binnen het aanbevolen temperatuurbereik wordt opgeslagen, kan dat resulteren in een slechte prestatie van het product.
- Inspecteer de verpakkingen voordat u deze opent. Progel™ Platinum mag niet worden gebruikt na de "uiterste gebruiksdatum", omdat de steriliteit of prestaties hierna aangetast kunnen zijn. Als de verpakking en/of integriteit van het product is aangetast (i.e. beschadigde verzegeling of gebroken glas), mag de inhoud niet gebruikt of opnieuw gesteriliseerd worden.
- Het hulpmiddel is uitsluitend verpakt en gesteriliseerd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken of opnieuw verwerken. Het opnieuw gebruiken of verwerken kan de structurele integriteit van het product in gevaar brengen en/of leiden tot het niet goed functioneren van het product, hetgeen letsel, ziekte of overlijden van de patiënt tot gevolg kan hebben.
- Ookkan het opnieuw verwerken van hulpmiddelen voor éénmalig gebruik een risico van besmetting en/of infectie of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, inclusief maar niet beperkt tot, de overdracht van besmettelijke ziekte(n) onder de patiënten.
- Verontreiniging van het hulpmiddel kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
- Raadpleeg de aanvullende "voorzorgsmaatregelen" in deze gebruiksaanwijzing.
Literatuur
- Gebruiksaanwijzing Progel™ Platinum Surgical Sealant. M-00351. Archiefgegevens.
- Progel™ Pleural Surgical Sealant (PALS, afdichtmiddel voor longvlieslekkage) is niet verkrijgbaar in de EU. Het enige verschil met Progel™ Platinum is dat het laatste product bestaat uit een bedrijfseigen combinatie van recombinant humaan albumine (rHA) terwijl het hoofdbestanddeel van PALS humaan serumalbumine (HSA) is.
- Allen, Mark S. et al, “Prospective Randomized Study Evaluating a Biodegradable Polymeric Sealant for Sealing Intraoperative Air Leaks That Occur During Pulmonary Resection” Annals of Thoracic Surgery 2004; 77:1792-1801. Pivotal study. Archiefgegevens.
- Brunelli et al. Predictors of prolonged air leak after pulmonary lobectomy. Ann Thorac Surg 2004; 77: 1205-1210. Gebaseerd op de gemelde incidentie van langdurige postoperatieve longlekkage. Archiefgegevens.
- Mueller MR, Marzluf BA. The anticipation and management of air leaks and residual spaces post lung resection. J Thorac Dis. 2014 Mar;6(3):271-84. Archiefgegevens.
- Varela G. et al. Estimating hospital costs attributable to prolonged air leak in pulmonary lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Feb;27(2):329-33.
- Brunelli A et al. Ninety-day hospital costs associated with prolonged air leak following lung resection. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2020 Oct 1;31(4):507-512.
- Zaraca F. et al. Cost-effectiveness analysis of sealant impact in management of moderate intraoperative alveolar air leaks during video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy: a multicentre randomised controlled trial. J Thorac Dis. 2017 Dec;9(12):5230-5238)
BD-54055