a. De BD Libertas™ draagbare injector is een product in ontwikkeling; sommige verklaringen zijn toekomstgericht en zijn onderhevig aan een verscheidenheid aan risico's en onzekerheden. De BD Libertas™ draagbare injector is een hulpmiddelcomponent, bedoeld voor geneesmiddel/hulpmiddel-combinatieproducten en is niet onderworpen aan goedkeuring door FDA 510(k) of aparte CE-markering voor de EU.
b. 2-5 ml of 5-10 ml.
C. 2-10 ml en tot 50a
1. Ontwerpspecificatie voor BD Libertas™-platform [intern rapport]. Franklin Lakes, USA: Becton, Dickinson and Company; 2014. Revisie: 08
a. 2-5 ml of 5-10 ml.
2. Getest met Pristine™-hemodialysekatheters voor de lange termijn met tip-naar-manchetlengtes van 19 cm (n=38); 23 cm (n=40); 28 cm (n=38); 33 cm (n=40) en 55 cm (n=39). Stroomtest uitgevoerd met behulp van glycerine: wateroplossing met een viscositeit van 3,2-3,7 cP bij 36-38 °C. Bij een arteriële maximumdruk van -250 mmHg of minder waren de waargenomen maximale stroomsnelheden 500 ml/min (tip-naar-manchetlengte van 19 cm tot en met 33 cm) en 379 ml/min (tip-naar-manchetlengte 55 cm). Om de stroomsnelheid bij een druklimiet van -250 mmHg weer te geven, werd de lineaire curve voor de negatieve zijde gebruikt om de stroomsnelheid te vinden die overeenkomt met de aangegeven druk. Vervolgens werd de stroomsnelheidswaarde gebruikt om de positieve veneuze druk te schatten. Beschikbare simulatiegegevens. Simulatiegegevens hoeven niet noodzakelijkerwijs te correleren met de klinische prestaties. Verschillende testmethoden kunnen verschillende resultaten opleveren.
3. Getest met Pristine™-hemodialysekatheters voor de lange termijn met tip-naar-manchetlengtes van 55 cm (n=37). Recirculatietest uitgevoerd met behulp van 5%-zoutoplossing als bloedsimulatiemiddel bij een bloedstroomsnelheid van ~5 liter/minuut en een katheterstroomsnelheid van 350 ml/min. De gemiddelde recirculatiepercentages waren 2,7% voorwaarts en 2,8% achterwaarts. Beschikbare simulatiegegevens, Becton, Dickinson and Company, Tempe, AZ. Simulatiegegevens hoeven niet noodzakelijkerwijs te correleren met de klinische prestaties. Verschillende testmethoden kunnen verschillende resultaten opleveren.