Houd er rekening mee dat mogelijk niet alle producten, diensten of functies van producten en diensten beschikbaar zijn in uw regio. Neem contact op met uw lokale BD vertegenwoordiger.

Indicaties

De Phasix™-mesh is geïndiceerd voor het versterken van weke delen waarbij er sprake is van zwakte, bij patiënten die abdominale, plastische of reconstructieve chirurgie ondergaan voor herstel van ventrale hernia, alsmede andere herstelprocedures voor abdominale fasciale defecten.

Contra-indicaties

1. Aangezien de Phasix™-mesh volledig resorbeerbaar is, mag deze niet worden gebruikt bij hersteloperaties waarbij de mesh de wond of het orgaan permanent moet ondersteunen.

Waarschuwingen

1. De Phasix™-mesh mag niet in direct contact komen met de darm of viscera.
2. Het gebruik van een mesh of patch in een gecontamineerde of geïnfecteerde wond kan leiden tot fistelvorming en/of extrusie van de mesh.
3. Tijdens de vervaardiging wordt de mesh blootgesteld aan tetracyclinehydrochloride en kanamycinesulfaat. De veiligheid en het gebruik van dit product bij patiënten met een overgevoeligheid voor deze antibiotica is niet bekend. Het gebruik van deze mesh bij patiënten met een bekende allergie voor tetracyclinehydrochloride of kanamycinesulfaat moet worden vermeden.
4. De veiligheid en effectiviteit van de Phasix™-mesh bij de volgende toepassingen zijn niet geëvalueerd of vastgesteld: a. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven b. Gebruik bij kinderen c. Neuraal en cardiovasculair weefsel.
5. Wanneer zich een infectie ontwikkelt, moet deze agressief worden behandeld. Overwogen moet worden of het noodzakelijk is de mesh te verwijderen. Een niet-genezen infectie kan verwijdering van de mesh vereisen.
6. Ter voorkoming van een recidief na herniaherstel moet de mesh dusdanig op maat worden gemaakt dat er voldoende overlapping is voor de grootte en locatie van het defect, daarbij rekening houdend met mogelijke aanvullende klinische factoren met betrekking tot de patiënt. Een zorgvuldige plaatsing en voldoende afstand bij fixatie van de mesh helpt overmatige spanning of het ontstaan van tussenruimtes tussen de mesh en het fasciale weefsel te voorkomen.
7. De mesh wordt steriel geleverd. Controleer de verpakking en het product vóór gebruik zorgvuldig om er zeker van te zijn dat geen van beide is beschadigd en dat alle verzegelingen intact zijn. Gebruik het product niet als de foliezak of de verpakking beschadigd of open is, of als het middengedeelte van de temperatuurindicator op de foliezak zwart is.
8. Deze mesh is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Het opnieuw gebruiken, verwerken, steriliseren of verpakken kan de structurele integriteit en/of essentiële materiaal- en ontwerpeigenschappen die van cruciaal belang zijn voor de algehele werking van de mesh in gevaar brengen en kan tot gevolg hebben dat de mesh niet functioneert, waardoor de patiënt letsel kan oplopen. Het opnieuw gebruiken, verwerken, steriliseren of verpakken kan ook een risico van contaminatie van de mesh opleveren en/of een infectie of kruisinfectie bij de patiënt veroorzaken, met inbegrip van maar niet beperkt tot de overdracht van infectieuze ziekten van de ene op de andere patiënt. Contaminatie van de mesh kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt of eindgebruiker.
9. Wanneer een ongebruikte Phasix™-mesh in contact is geweest met instrumenten of verbruiksproducten die bij een patiënt zijn gebruikt of die zijn verontreinigd door lichaamsvloeistoffen, moet de mesh worden gehanteerd en afgevoerd in overeenstemming met de geaccepteerde medische praktijk en de geldende lokale of nationale wet- en regelgeving om het risico op overdracht van virale infecties te elimineren. 
10. De mesh is niet bedoeld voor herstel van een prolaps van een bekkenorgaan via een transvaginale benadering.
11. Deze mesh is niet bedoeld voor gebruik tijdens de behandeling van stress-urine-incontinentie.

Voorzorgsmaatregelen

1. Lees vóór gebruik alle instructies.
2. Deze mesh mag alleen worden gebruikt door gekwalificeerde artsen die bekend zijn met de aangewezen chirurgische technieken. Gebruikers moeten bekend zijn met de sterkte en maatvoering van de mesh. Een onjuiste selectie, plaatsing, positionering en fixatie van de mesh kan tot ongewenste resultaten leiden.
3. Klinische gegevens in overeenstemming met EU MDR zijn niet vastgesteld voor laparoscopische/robotondersteunde procedures.

Bijwerkingen

In preklinische tests veroorzaakte de Phasix™-mesh een minimale weefselreactie die kenmerkend is voor een vreemd-lichaamrespons op een substantie. De weefselreactie verdween na resorptie van de mesh. Mogelijke complicaties zijn onder meer, maar niet beperkt tot infectie, seroom, pijn, matmigratie, wonddehiscentie, bloeding, adhesies, hematoom, ontsteking, allergische reactie, extrusie, erosie, fistelvorming, recidief hernia of wekedelendefect.

Referenties

1. Preklinische gegevens beschikbaar. Resultaten hoeven niet te correleren met de klinische prestaties bij mensen.
2. Deeken CR, Abdo MS, Frisella MM, Matthews BD. "Fysisch-mechanische evaluatie van absorbeerbare en niet-absorbeerbare barrier composietmeshes (composietmazen) voor laparoscopische ventrale hernia reparatie." Surgical Endoscopy 25.5 (2010): 1541-552.
3. Estimated from Standard Curve in (Martin DP, et al. "Karakterisering van poly-4-hydroxybutyraatmesh voor hernia-reparatietoepassingen." Journal of Surgical Research. 2013; (184): 766-773
4. Martin, DP. et al. " Medische toepassingen van poly-4-hydroxybutyraat: een sterk flexibel resorbeerbaar biomateriaal. Biochemical Engineering Journal. 2002; December 9
5. Amid PK, Shulman AG, Lichtenstein IL, Hakaha M. Biomaterials for Abdominal Wall Hernia Surgery and Principles of their Applications. Langenbecks Archive Chir. 1994; 379(3): 168-71.
6. Halaweish I, Harth K, Broome AM, Voskerician G, Jacobs MR, Rosen M. Novel In Vitro Model for Assessing Susceptibility of Synthetic Hernia Repair mates to Staphylococcus aureus Infection Using Green Fluorescent Protein-Labeled Bacteria and Modern Imaging Techniques. J Surg Infect (Larchmt). 2010; Oct1(5): 449-54.

BD- 51656 (06/23)