Indication for Use

Het Denali™-filter is bestemd voor gebruik ter preventie van recidiverende longembolie door plaatsing in de Vena Cava in de volgende situaties:

• pulmonale trombo-embolie wanneer er contra-indicatie is voor bloedverdunnende middelen;

• falen van een behandeling met bloedverdunnende middelen voor trombo-embolische ziekte;

• spoedbehandeling na een massale longembolie waarbij de verwachte voordelen van traditionele therapie geringer zijn;

• chronische, recidiverende longembolie waarbij een behandeling met bloedverdunnende middelen heeft gefaald of in contra-indicatie is.

Het Denali™-filter kan worden verwijderd volgens de instructies in de aanwijzingen voor gebruik in het gedeelte 'Optionele procedure voor filterverwijdering'.

Contra-indicaties

Het Denali™ Vena Cava-filter mag niet worden geïmplanteerd bij:

• patiënten met een VCI-diameter van meer dan 28 mm;

• zwangere patiënten, wanneer de foetus in gevaar kan worden gebracht door fluoroscopie. De risico's en voordelen moeten zorgvuldig worden afgewogen

• patiënten met een risico van een septische embolie

• patiënten met onbeheerste sepsis;

• patiënten met een bekende overgevoeligheid voor nikkel-titaniumlegeringen.

Het Denali™ Vena Cava-filter mag niet worden verwijderd als zich een significante trombus in of nabij het filter bevindt.

Waarschuwingen

1) Het Denali™-filter bestaat uit een nikkel-titaniumlegering die over het algemeen als veilig wordt beschouwd. In-vitrotesten hebben echter aangetoond dat er nikkel vrijkomt bij dit hulpmiddel. Personen met een nikkelallergie kunnen een allergische reactie op dit implantaat ervaren, met name diegenen met een allergie voor metalen in de voorgeschiedenis. Sommige patiënten kunnen een allergie voor nikkel ontwikkelen als dit hulpmiddel wordt geïmplanteerd. Bepaalde allergische reacties kunnen ernstig zijn. Hoewel niet wordt verwacht dat vrijgekomen nikkel resulteert in symptomen zoals ademhalingsmoeilijkheden of inflammatie van het gezicht of de keel, moet de patiënt worden geïnstrueerd om bij dit soort allergische reacties onmiddellijk medische hulp in te roepen. Sommige vormen van nikkel zijn ook in verband gebracht met carcinogeniciteit (het vermogen om kanker te veroorzaken) in diermodellen. Het is onbekend of nikkel die vrijkomt uit implantaten het risico op kanker bij een patiënt verhoogt. 2) Gebruik het hulpmiddel of de accessoires niet na de uiterste gebruiksdatum. 3) De inhoud wordt steriel geleverd. Niet gebruiken wanneer de sterilisatiebarrière van het product of de verpakking is aangetast. 4) Dit hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Hergebruik van dit medische hulpmiddel brengt het risico van kruiscontaminatie tussen patiënten onderling met zich mee; het reinigen van medische hulpmiddelen (met name hulpmiddelen met lange en kleine lumina, naden en/of spleten tussen onderdelen) kan namelijk moeilijk of onmogelijk zijn wanneer het medische hulpmiddel gedurende onbepaalde tijd in aanraking is gekomen met lichaamsvloeistoffen of weefsels met een mogelijk pyrogene of microbiële contaminatie. De achterblijvende resten biologisch materiaal kunnen de contaminatie van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen bevorderen, wat tot infectieuze complicaties kan leiden. 5) het filter mag pas worden worden ontplooid nadat het op juiste wijze in de VCI is geplaatst, omdat het Denali™ Vena Cava-filter niet veilig terug in de opslaghuls kan worden geladen. het filter mag alleen worden ontplooid indien de VCI op juiste wijze is gemeten. Een verwijderhet filter mag nooit opnieuw worden ontplooid. 6) Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de steriliteit van het product niet gegarandeerd vanwege een ondefinieerbare mate van mogelijk pyrogene of microbiële contaminatie, wat tot infectieuze complicaties kan leiden. Reiniging, opwerken en/of hersterilisatie van dit medische hulpmiddel verhogen de kans dat het hulpmiddel slecht zal functioneren vanwege mogelijke ongewenste gevolgen voor onderdelen die gevoelig zijn voor thermische en/of mechanische veranderingen. 7) Plaatsing van het Denali™-filter via de introducer sheath kan alleen door opvoeren. Terugtrekken en draaien van de pusher tijdens de plaatsing zou tot gevolg kunnen hebben dat het filter van zijn plaats raakt of dat het filterpoten of -armen elkaar kruisen, wat verder opvoeren van het filter in de introducer sheath zou kunnen belemmeren. 8) Het Denali™ jugularis-/subclaviafiltersysteem is uitsluitend bedoeld voor benaderingen via de vena jugularis/subclavia. Gebruik het Denali™ jugularis-/subclaviafiltersysteem nooit voor een femorale benadering, aangezien het filter dan verkeerd georiënteerd zal zijn in de VCI. 9) Als de diameter van de Vena Cava meer dan 28 mm bedraagt, mag het Denali™-filter niet worden ontplooid. 10) Als op de initiële afgifteplaats een grote trombus wordt aangetoond, mag het filter niet door de trombus heen worden geplaatst, aangezien dit migratie van het stolsel en/of het filter kan veroorzaken. het filter dient via een andere plaats te worden geplaatst. De voerdraad en de introducer sheath mogen om een kleine trombus worden heen geleid. 11) Bij het injecteren van contrastmiddel via de dilatator mag de maximale nominale druk van 800 psi niet worden overschreden. 12) Gebruik altijd fluoroscopische geleiding om de voerdraad of introducer sheath/dilatator op te voeren of het filter te ontplooien. 13) Filterbreuken zijn een bekende complicatie van Vena Cava-filters. Er is melding gedaan van ernstige long- en hartcomplicaties bij Vena Cava-filters die verwijdering van het fragment met endovasculaire en/of chirurgische technieken noodzakelijk maakten. 14) Beweging, migratie of kanteling zijn bekende complicaties van Vena Cava-filters. Er is melding gedaan van migratie van filters naar het hart of de longen. Ook is melding gedaan van caudale migratie. Migratie kan worden veroorzaakt door plaatsing van het filter in VCI's met een diameter die groter is dan de van toepassing zijnde aangegeven afmetingen die op het etiket en in deze aanwijzingen voor gebruik gespecificeerd worden. Migratie kan ook worden veroorzaakt door incorrecte ontplooiing, ontplooiing in stolsels en/of losraken als gevolg van grote stolsellast. 15) Na gebruik vormen het Denali™ Vena Cava-filtersysteem en de accessoires mogelijk een biologisch gevaar. Dit product moet worden gehanteerd en afgevoerd zoals algemeen gebruikelijk is in de medische praktijk en conform de van toepassing zijnde plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving. 16) Na implantatie van het filter kan een katheterisatieprocedure waarbij een hulpmiddel door het filter moet worden ingebracht, worden belemmerd of kan het filter verstrikt raken. 17) Probeer het Denali™-filter niet te verwijderen als het filter significante hoeveelheden trombus bevat of als de strikhaak van het filter in de wand van de Vena Cava is ingebed. 18) Verwijder de Denali-filter™ uitsluitend met behulp van een intravasculaire snare. Raadpleeg de paragraaf 'Optionele procedure voor filterverwijdering' voor bijzonderheden. Opmerking: zie de paragraaf 'Mogelijke complicaties' voor nadere informatie m.b.t. andere bekende complicaties van filters.

Opmerking: de mogelijkheid bestaat dat complicaties zoals die in deze gebruiksaanwijzing beschreven worden onder 'Waarschuwingen', 'Voorzorgsmaatregelen' en 'Mogelijke complicaties' de verwijdering van het hulpmiddel kunnen beïnvloeden en ertoe kunnen leiden dat de arts besluit het hulpmiddel permanent geïmplanteerd te laten.

Voorzorgsmaatregelen

1) Dit product is bedoeld voor gebruik door artsen met een opleiding en ervaring in diagnostische en interventionele technieken. 2) De veiligheid en doeltreffendheid van dit hulpmiddel zijn niet vastgesteld voor zwangerschap, noch in suprarenale plaatsingspositie. 3) De veiligheid en effectiviteit van dit hulpmiddel zijn niet vastgesteld voor pediatrische patiënten. 4) De veiligheid en effectiviteit van dit hulpmiddel zijn niet vastgesteld voor patiënten met morbide obesitas. Buikoperaties zoals bariatrische chirurgie kunnen van invloed zijn op de integriteit en stabiliteit van het filter. 5) Anatomische variaties kunnen het inbrengen, ontplooien en verwijderen van het filter bemoeilijken. Indien deze aanwijzingen voor gebruik zorgvuldig worden gevolgd, kan dit de inbrengtijd verkorten en de kans op moeilijkheden verkleinen. 6) Procedures of activiteiten die veranderingen in de intra-abdominale druk tot gevolg kunnen hebben, kunnen de integriteit of stabiliteit van het filter beïnvloeden. 7) Plaats de strikhaak van het filter 1 cm onder de onderste nierader. Er dient altijd een venacavogram te worden gemaakt om de juiste implantatieplaats te bevestigen. Röntgenfoto's zonder contrastmiddel die de VCI-wand niet duidelijk tonen, kunnen misleidend zijn. 8) Overweeg bij het opmeten van de afmetingen van de Vena Cava het gebruik van een angiografiekatheter of intravasculaire echo (IVUS) als er enige vorm van twijfel bestaat over de Vena Cava-morfologie. 9) Overweeg onmiddellijke verwijdering als het filter verkeerd wordt geplaatst, niet optimaal wordt geplaatst of gekanteld is. Probeer niet het filter te verplaatsen. 10) Wervelkolomafwijkingen: het is belangrijk voorzichtigheid te betrachten wanneer wordt overwogen het filter te implanteren of te verwijderen bij patiënten met significante kyfoscoliotische wervelkolommisvormingen omdat de VCI mogelijk het algemene verloop van dergelijke anatomische misvormingen zal volgen. Hierdoor kunnen geavanceerde interventietechnieken nodig zijn om het filter te verwijderen. 11) Bij patiënten met aanhoudend risico op chronische, recidiverende longembolie dient een behandeling met antitrombotica te worden hervat zodra dit veilig wordt geacht. 12) Als weerstand wordt ondervonden tijdens de inbrengprocedure in de vena jugularis/subclavia, trek dan de voerdraad terug en controleer de doorgankelijkheid van de ader fluoroscopisch met een kleine injectie met contrastmiddel. Indien er een grote trombus aanwezig is, moet de venapunctienaald worden verwijderd en moet de ader aan de tegenoverliggende zijde worden gebruikt. Een kleine trombus kan worden doorstoken door de voerdraad en de introducer. 13) Het is zeer belangrijk de doorgankelijkheid van de introducer in stand te houden door met fysiologische zoutoplossing te spoelen om occlusie van de introducer te voorkomen, wat het opvoeren van het plaatsingshulpmiddel kan hinderen. 14) De introducer sheath heeft een radiopake distale markeringsband als hulpmiddel voor visualisatie en positionering voorafgaand aan ontplooiing van het filter voor een juiste plaatsing van het filter. 15) Sluit geen spuit of lijn voor krachtinjectie aan op het proximale uiteinde van het aanzetstuk van de introducer sheath. 16) Zorg ervoor dat de aansluiting tussen het aanzetstuk van de introducer sheath en de opslaghuls van het filter goed vastzit; gebruik van overmatige kracht, hetgeen kan leiden tot slippen van de schroefdraad en/of breuk van het aanzetstuk, moet echter worden vermeden. 17) Plaats het filter niet door het voorbij het uiteinde van de introducer sheath te duwen. Voor een correcte plaatsing haalt u het stationaire filter uit de huls door de introducer sheath terug te trekken. Draai tijdens deze procedure nooit aan de handgreep van de pusher. 18) Als de introducer sheath wordt geaspireerd terwijl de voerdraad op zijn plaats blijft, kan er lucht het systeem binnendringen. 19) Als het filter per ongeluk wordt ontplooid, probeer het dan niet opnieuw in de opslaghuls voor het filter te plaatsen, aangezien hierdoor de pootjes en haken kunnen beschadigen. 20) Voor plaatsing van het filter verdient de vena jugularis dextra de voorkeur. 21) Voorzichtigheid moet worden betracht bij het opvoeren van een voerdraad of een beeldvormingskatheter door een filter om te voorkomen dat het filter verstrikt raakt. 22) Verwijdering van het DENALI^TM Vena Cava-filter mag alleen worden uitgevoerd met dubbele verwijderingshulzen met een binnendiameter van minimaal 9 F/11 F. Verkeerd gebruik van deze hulpmiddelen of een onjuiste verwijderingstechniek kan leiden tot intimaal letsel of vernauwing van de Vena Cava. 23) Voorzichtigheid moet worden betracht bij het opvoeren van de 9F-verwijderingshuls in caudale richting om te voorkomen dat de armen en pootjes volledig worden bedekt.

OPMERKING: door de Society of Interventional Radiologists ontwikkelde normen en richtlijnen raden aan patiënten met filters (permanent dan wel verwijderbaar) na plaatsing van het hulpmiddel te volgen en voor routinematige follow-up te laten terugkomen. De FDA adviseert artsen die de implantatie hebben verricht en verantwoordelijk zijn voor nazorg van patiënten met verwijderbare VCI-filters te overwegen om het filter te verwijderen zodra bescherming tegen longembolie niet langer nodig is. De FDA moedigt alle artsen die betrokken zijn bij de behandeling en nazorg van VCI-filterdragers aan de voor- en nadelen van filterverwijdering voor iedere individuele patiënt goed af te wegen.

Raadpleeg Reporting Standards for Inferior Vena Caval Filter Placement and Patient Follow-up: Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward, S., et al.: J. Vasc Interv Radiol 2005; 16:441- 443; Recommended Reporting Standards for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The Participants in the Vena Caval Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432; Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of Interventional Radiology Multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc Interv Radiol 2006; 17:449-459.

Mogelijke complicaties

Ingrepen waarbij percutane interventietechnieken moeten worden toegepast mogen niet worden uitgevoerd door artsen die niet vertrouwd zijn met de mogelijke complicaties. Complicaties kunnen op elk moment gedurende of na de

procedure optreden. Mogelijke complicaties zijn onder meer (dit is geen volledige lijst): • Beweging, migratie of kanteling van het filter zijn bekende complicaties van Vena Cava-filters. Er is melding gedaan van migratie van filters naar het hart of de longen. Ook is melding gedaan van caudale migratie van het filter. Migratie kan worden

veroorzaakt door plaatsing in VCI's met een diameter die groter is dan de van toepassing zijnde aangegeven afmetingen die op het etiket en in deze aanwijzingen voor gebruik gespecificeerd worden. Migratie kan ook worden veroorzaakt door incorrecte ontplooiing, ontplooiing in stolsels en/of losraken als gevolg van een grote stolsellast. • Filterbreuken zijn een bekende complicatie van Vena Cava-filters. Er is melding gedaan van ernstige long- en hartcomplicaties bij Vena Cava-filters die verwijdering van het fragment met endovasculaire en/of chirurgische technieken noodzakelijk maakten. • Losraken van componenten. • Perforatie of andere acute of chronische beschadiging van de wand van de VCI. • Acute of recidiverende longembolie. Dit is gemeld ondanks gebruik van het filter. Het is niet bekend of de trombi het filter zijn gepasseerd of afkomstig waren uit superieure of collaterale bloedvaten. • Diepe Veneuze Trombose. • Trombose/occlusie van de Vena Cava • Extravasatie van contrastmiddel ten tijde van het venacavogram. • Luchtembolie. • Hematoom of zenuwletsel op de punctieplaats of op een latere verwijderingsplaats. • Hemorragie. • Beperking van de bloedflow. • Occlusie van kleine bloedvaten. • Distale embolisatie. • Infectie. • Intimascheur. • Stenose op de plaats van het implantaat. • Mislukte expansie/onvolledige expansie van het filter. • Trombose op de inbrengplaats. • Malpositie van het filter. • Vaatletsel. • Arterioveneuze fistel. • Rug- of buikpijn. • Kanteling van het filter. • Hemothorax. • Orgaanletsel. • Phlegmasia caerulea dolens. • Pneumothorax. • Postflebitisch syndroom. • Beroerte. • Tromboflebitis. • Veneuze ulceratie. • Bloedverlies. • Verstrikking van de voerdraad. • Pijn.

Alle bovenstaande complicaties kunnen gepaard gaan met ernstige ongewenste voorvallen zoals medische interventies en/of overlijden. Er is melding gedaan van complicaties met inbegrip van overlijden, in verband met gebruik van Vena Cava-filters bij patiënten met morbide obesitas. De voor- en nadelen van deze complicaties moeten worden afgewogen tegen de inherente voor- en nadelen voor een patiënt die zonder een interventie risico loopt van longembolie.

Raadpleeg de bijsluiter voor gedetailleerde veiligheidsinformatie en aanwijzingen voor gebruik.

BD, het BD-logo en Denali zijn handelsmerken van Becton, Dickinson and Company of een van haar gelieerde ondernemingen. © 2023 BD. Alle rechten voorbehouden. Bard Peripheral Vascular, Inc. | 1 800 321 4254 | www.bd.com | 1625 W. 3rd Street Tempe, AZ 85281

BD-81491