Beklede stent die is geïndiceerd voor AV-grafts en natieve AV-fistels
De Covera™ beklede vasculaire stent is gebaseerd op beproefde technologieën van de marktleider op het gebied van AV-toegang. Dit beklede-stentplatform is bedoeld om de balans te vinden tussen flexibiliteit en kracht, nodig voor de behandeling van uitdagende laesies van de terminale boog van de vena cephalica, de 'swingpoint'-segmenten van de vena basilica tot de veneuze AV-graftanastomose. De flared en rechte configuraties maken nauwkeurige maatvoering en aanpassing aan de vaatwand mogelijk en een gebruiksvriendelijk plaatsingssysteem met duimwiel met twee snelheden zorgt voor controle over de plaatsing.
De Covera™ beklede vasculaire stent leverde effectieve resultaten in twee afzonderlijke klinische trials, een voor patiënten die dialyseren met een AV-graft en een voor patiënten die dialyseren met een AV-fistel.1
Unieke, flexibele basisstentarchitectuur, bedoeld om te conformeren aan natieve vaten in uitdagende AV-anatomie.
Atraumatische tip, bedoeld voor eenvoudig inbrengen en verwijderen op de toegangsplaats
Intuïtief triaxiaal plaatsingssysteem, bedoeld voor nauwkeurige plaatsing en om optimale laesiedekking mogelijk te maken
1 Dolmatch B, Waheed U, Balamuthusamy S, Hoggard J, Settlage R; AVeVA Trial Investigators. Prospective, Multicenter Clinical Study of the Covera Vascular Covered Stent in the Treatment of Stenosis at the Graft-Vein Anastomosis of Dysfunctional Hemodialysis Access Grafts. J Vasc Interv Radiol. 2022;33(5):479-488.e3. doi:10.1016/j. jvir.2022.02.008. Gegevens van AVeNEW klinische onderzoeken zijn beschikbaar. Na 6 maanden in AVeVA bedroeg de primaire doorgankelijkheid van de doellaesie (TLPP, target lesion primary patency) 70,3% (proportionele analyse). Na 6 maanden in AVeNEW was de TLPP 78,7% voor Covera™ beklede vasculaire stent vs. 47,9% voor alleen PTA, P<0,001. 130 van de 142 proefpersonen (91,5%) gerandomiseerd naar de Covera™ vasculaire-stentgroep en 123 van de 138 (89,1%) gerandomiseerd naar PTA hebben hun follow-up na 6 maanden voltooid. TLPP gedefinieerd als het interval na de indexinterventie tot de volgende klinisch gestuurde herinterventie op of naast de oorspronkelijke behandellocatie of totdat de extremiteit werd verlaten voor permanente toegang. In AVeNEW, TLPP na 6 maanden - subgroepanalyse wordt verstrekt als observationele gegevens zonder P-waarden. Bij AVeNEW ondergingen patiënten die de Covera™ beklede vasculaire stent kregen, 103 herinterventies voor een nieuwe laesie, vergeleken met 72 herinterventies in de groep met alleen PTA na 24 maanden. Na 30 dagen bedroeg de vrijheid van primaire veiligheidsgebeurtenissen 96,4% in AVeVa en 95,0% (Covera™ beklede vasculaire stent) vs. 96,4% (alleen PTA) bij AVeNEW (P < 0,0022). Vrijheid van primaire veiligheidsgebeurtenissen werd gedefinieerd als vrijheid van een bijwerking in het toegangscircuit die resulteerde in aanvullende interventie, operatie, ziekenhuisopname of overlijden.
Raadpleeg de IFU voor gebruiksaanwijzing, contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, complicaties, bijwerkingen en gedetailleerde veiligheidsinformatie voor het product.
BD-23522v2
De Covera™ beklede vasculaire stent leverde effectieve resultaten in twee afzonderlijke klinische trials, een voor patiënten die dialyseren met een AV-graft en een voor patiënten die dialyseren met een AV-fistel, waarbij beide groepen de voordelen van het innovatieve ontwerp demonstreerden.1
AVeVA was een prospectief, niet-gerandomiseerd, multicenter, eenarmig onderzoek van de Covera™ beklede vasculaire stent die wordt gebruikt voor de behandeling van stenoses bij de anastomose van een arterioveneuze graft en een uitstroomader. 110 patiënten werden behandeld met de Covera™ beklede vasculaire stent in 14 onderzoekscentra in de VS
Het AVeVA klinisch onderzoek heeft aangetoond dat de Covera™ beklede vasculaire stent effectief is bij de behandeling van stenoses bij de graftanastomose van patiënten die dialyseren met een AV-graft.
Opzet van het onderzoek | Prospectief, niet-gerandomiseerd, multicenter, eenarmig |
Doelstelling | Beoordeling van de veiligheid en effectiviteit van de Covera™ beklede vasculaire stent voor de behandeling van stenotische laesies bij de graftanastomose van hemodialysepatiënten die dialyseren met een AV-graft |
Status | Follow-up na 24 maanden voltooid |
Aantal patiënten/locaties | 110 patiënten werden behandeld met de Covera™ beklede vasculaire stent in 14 onderzoekscentra in de VS |
Primair effectiviteitseindpunt | Primaire doorgankelijkheid doellaesie (TLPP) - 6 maanden |
Primair veiligheidspunt | Gedurende 30 dagen vrijheid van een bijwerking in het toegangscircuit die resulteerde in aanvullende interventie, operatie, ziekenhuisopname of overlijden. |
Follow-up | 30 en 90 dagen; 6, 12, 18 en 24 maanden |
Deze tabel is uitsluitend bedoeld voor educatieve doeleinden en niet ter vergelijking. Verschillen in onderzoeksopzet kunnen van invloed zijn op de resultaten. Raadpleeg volledige manuscripten voor volledige details van de onderzoeksopzet.
Opzet van het onderzoek | Prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gelijktijdig gecontroleerd |
Doelstelling | Beoordeling van de veiligheid en effectiviteit van de Covera™ beklede vasculaire stent voor de behandeling van stenotische laesies bij de veneuze uitstroom van het AV-toegangscircuit in de bovenste extremiteit van hemodialysepatiënten die dialyseren met een AV-fistel |
Status | Follow-up na 24 maanden voltooid |
Aantal patiënten/locaties | 280 gerandomiseerde proefpersonen in 24 onderzoekscentra (VS, EU en ANZ) |
Primair effectiviteitseindpunt | Primaire doorgankelijkheid doellaesie (TLPP) - 6 maanden |
Primair veiligheidspunt | Gedurende 30 dagen vrijheid van ernstige, volgens het protocol gedefinieerde veiligheidsgebeurtenis(en) waarbij het AV-toegangscircuit betrokken is |
Follow-up | Bij ontslag uit het ziekenhuis, 30 en 90 dagen; 6, 12, 18 en 24 maanden |
Bij alle geanalyseerde subgroepen voor doellaesielocatie toonde de Covera™ beklede vasculaire stent een grotere primaire doorgankelijkheid aan dan alleen PTA, met inbegrip van de subgroepen die werden behandeld bij de boog van de vena cephalica.
Naast de voordelen in primaire doorgankelijkheid van de doellaesie, vertoonde de Covera™ beklede vasculaire stent een hoge mate van acuut technisch succes en werd de gemiddelde tijd tussen interventies bij de doellaesie in vergelijking met alleen PTA langer.
Dit casusvoorbeeld toont de baseline-angiografie die de vaatvernauwing aangeeft en het acute technische succes bij herstel van het vat en vervormbaarheid van de beklede stent.
* Haskal ZJ, Trerotola S, Dolmatch B, et al. Stent graft versus balloon angioplasty for failing dialysis-access grafts. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):494-503.
** Haskal ZJ, Saad TF, Hoggard JG, et al. Prospective, randomized, concurrently-controlled study of a stent graft versus balloon angioplasty for treatment of arteriovenous access graft stenosis: 2-year results of the RENOVA study. J Vasc Interv Radiol. 2016 Aug;27(8):1105-1114.e3.
** In de VS sinds november 2022
1 Dolmatch B, Waheed U, Balamuthusamy S, Hoggard J, Settlage R; AVeVA Trial Investigators. Prospective, multicenter clinical study of the Covera Vascular Covered Stent in the treatment of stenosis at the graft-vein anastomosis of dysfunctional hemodialysis access grafts. J Vasc Interv Radiol. 2022;33(5):479-488.e3. doi:10.1016/j. jvir.2022.02.008. Gegevens van AVeNEW klinische onderzoeken zijn beschikbaar. Na 6 maanden in AVeVA bedroeg de primaire doorgankelijkheid van de doellaesie (TLPP, target lesion primary patency) 70,3% (proportionele analyse). Na 6 maanden in AVeNEW was de TLPP 78,7% voor Covera™ beklede vasculaire stent vs. 47,9% voor alleen PTA, P<0,001. 130 van de 142 proefpersonen (91,5%) gerandomiseerd naar de Covera™ vasculaire-stentgroep en 123 van de 138 (89,1%) gerandomiseerd naar PTA hebben hun follow-up na 6 maanden voltooid. TLPP gedefinieerd als het interval na de indexinterventie tot de volgende klinisch gestuurde herinterventie op of naast de oorspronkelijke behandellocatie of totdat de extremiteit werd verlaten voor permanente toegang. In AVeNEW, TLPP na 6 maanden - subgroepanalyse wordt verstrekt als observationele gegevens zonder P-waarden. Bij AVeNEW ondergingen patiënten die de Covera™ beklede vasculaire stent kregen, 103 herinterventies voor een nieuwe laesie, vergeleken met 72 herinterventies in de groep met alleen PTA na 24 maanden. Na 30 dagen bedroeg de vrijheid van primaire veiligheidsgebeurtenissen 96,4% in AVeVa en 95,0% (Covera™ beklede vasculaire stent) vs. 96,4% (alleen PTA) bij AVeNEW (P < ,0022). Vrijheid van primaire veiligheidsgebeurtenissen werd gedefinieerd als vrijheid van een bijwerking in het toegangscircuit die resulteerde in aanvullende interventie, operatie, ziekenhuisopname of overlijden.
2 Acuut technisch succes werd gedefinieerd als een geslaagde plaatsing, naar de mening van de operateur, van het implantaat op de beoogde locatie die werd beoordeeld op het moment van de indexprocedure. AVeNEW klinisch onderzoek. Gegevens beschikbaar. Bard Peripheral Vascular, Inc., Tempe, AZ
3 Index van doorgankelijkheidsfunctie - doellaesie (Index of Patency Function - Target Laesie, IPF-T) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de indexprocedure van het onderzoek tot de voltooiing van het onderzoek of het volledig verlaten van de toegang gedeeld door het aantal bezoeken voor een herinterventie die is uitgevoerd bij de doellaesie om de vasculaire toegang voor hemodialyse in stand te houden. Gemiddelde IPF-T van 380,40 dagen met Covera™ beklede vasculaire stent vs. 217,57 dagen met alleen PTA na 24 maanden. AVeNEW klinisch onderzoek. Gegevens beschikbaar. Bard Peripheral Vascular, Inc., Tempe, AZ
Raadpleeg de IFU voor gebruiksaanwijzing, contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, complicaties, bijwerkingen en gedetailleerde veiligheidsinformatie voor het product.
BD-23522v2
De literatuurcollectie van BD over de industrie en over ons aanbod geeft u informatie die u kunt gebruiken om te blijven streven naar uitmuntendheid
BD biedt opleidingen aan om uw klinische werkwijzen te helpen verbeteren als onderdeel van ons doel om de wereld van de gezondheidszorg te verbeteren.
BD ondersteunt de gezondheidszorg met toonaangevende producten en diensten die de zorg verbeteren en de kosten verlagen. We organiseren en nemen deel aan evenementen die uitblinken in advancing the world of health™
BD promoot klinische uitmuntendheid door verschillende bronnen aan te bieden over best practices, klinische innovaties en industrietrends in de gezondheidszorg.