Système de biopsie mammaire EnCor Enspire™
Le premier système de biopsie mammaire intelligent est doté d’une console profilée et élégante, d’une pièce à main de la taille de la paume, ainsi que d’une interface intuitive à écran tactile ; il affiche des performance polyvalentes dans plusieurs modalités.
- Présentation
- Instructions d'utilisation et ressources
Le premier système de biopsie intelligent
Vous saurez instantanément que le système de biopsie mammaire EnCor Enspire™ est différent. Un seul geste et vous comprendrez que vous avez affaire à un dispositif intelligent. Une console profilée et élégante, une pièce à main de la taille de la paume et une interface intuitive à écran tactile combinées pour créer le premier système de biopsie intelligent.
Un système intelligent offrant des avantages uniques
Le système de biopsie mammaire EnCor Enspire™ transforme l’expérience de la biopsie mammaire pour vous, pour votre patiente et pour votre cabinet.
Pour vous : plus de certitude. Capacité d’adaptation au sein.
- Interface à écran tactile simple et intuitive
- Confirmation visuelle en temps réel de l’activité de l’aiguille
- Réglable pendant qu’elle se trouve dans le sein
Pour votre patiente : plus de confort et moins d’anxiété.
- Un anesthésique non dilué est disponible par l’intermédiaire de la sonde, au besoin
- L’extrémité pointue du trocart TriConcave™ pénètre facilement dans les tissus denses et réduit la résistance
- Option d’échantillonnage pré-programmé qui permet de prendre le temps requis avec la patiente pour bien la prendre en charge
Pour votre cabinet : plus d’efficacité Réduction des stocks.
- La console, le moniteur et le plateau réglables s’adaptent aux exigences de la salle
- L’absorbeur à chargement par le dessus permet une mise en place rapide
- La cassette de tubulures à pression élimine le filetage manuel
- La conception avancée des sondes permet de se passer de fournitures spécialisées et simplifie la gestion des stocks
Le système de biopsie mammaire EnCor Enspire™ est doté d’une grande interface intuitive à écran tactile qui permet de visualiser l’activité de l’aiguille et d’accéder facilement aux options de la procédure.
- Capacité d’adaptation au sein : s’adapte en temps réel aux lésions difficiles dans le sein
- Densité : les modes tissulaire normal et dense s’ajustent en fonction de la densité tissulaire
- Taille : les modes échantillon complet et demi-échantillon offrent une flexibilité pour les seins de petite taille et les lésions superficielles
- Visualisation de l’activité de l’aiguille : rétroaction à l’écran en temps réel sur l’orientation et l’activité de l’aiguille
- Option d’échantillonnage pré-programmé : permet de prendre le temps requis avec la patiente pour bien la prendre en charge
Conçu pour une maniabilité maximale, le guide ergonomique et léger du système de biopsie mammaire EnCor Enspire™ tient facilement et confortablement dans la paume de la main.
Contrôle par le médecin
- Système fermé : les échantillons prélevés dans la chambre sont facilement accessibles
- Éclairage frontal : l’éclairage frontal intégré réduit la nécessité d’allumer et d’éteindre les lumières de la salle
- Options de sonde : tailles disponibles 7G, 10G, 12G
- Échantillon d’excellente qualité : les échantillons de grande taille homogènes facilitent le diagnostic
- Mise en place des marqueurs : les marqueurs de tissus mammaires se déploient facilement par l’arrière de la sonde
Confort du patient
- Gestion de la douleur : un anesthésique non dilué est disponible par l’intermédiaire de la sonde, au besoin
- Pointe trocart TriConcave™ : l’extrémité pointue réduit la résistance des tissus et la gêne
Efficacité des pratiques
- Aucune sonde spécialisée requise : les commandes sont simplifiées et les stocks réduits
- Sondes à pression : les sondes s’enclenchent facilement et accélèrent la procédure d’installation
La conception ergonomique de la console du système de biopsie mammaire EnCor Enspire™ améliore l’efficacité et la performance des techniciens, tandis que la console compacte, maniable et réglable s’adapte facilement aux exigences de la procédure et de la salle. Tout cela combiné rend la procédure plus facile et plus efficace pour les techniciens.
Plateau réglable et écran tactile : s’adapte aux exigences de la salle
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Absorbeur à chargement par le dessus : permet une installation rapide et confortable depuis une position verticale
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Cassette de tubulures à pression : élimine le filetage manuel et avise les techniciens lorsque les connexions se verrouillent automatiquement en position
Le système de biopsie mammaire EnCor Enspire™ est conçu pour offrir des performances polyvalentes avec des modalités d’IRM, d’imagerie stéréotaxique et échographique.
Conçu pour améliorer la précision de l’IRM
L’obturateur VisiLoc™ et le bloc de verrouillage contribuent à une excellente précision sous guidage par IRM.
- Visualisation uniforme sur toute la longueur de l’obturateur visible par IRM VisiLoc™
- Visualisation facile grâce aux protocoles d’imagerie IRM standard
- Aiguille stable avec bloc de verrouillage et canule
- Localisation optimale de la cible avec 13 options de positionnement
Conception ergonomique pour une maniabilité maximale pendant l’échographie
- Pièce à main de la taille de la paume
- Guide léger
- Commandes accessibles au niveau de la pièce à main et de la pédale
- Éclairage frontal intégré
- Pointe trocart TriConcave™ ultra-pointue
Conçu pour la flexibilité stéréotaxique
- Activation mécanique
- Compatibilité avec les systèmes ventral et vertical
- Système fermé
Sans modifier la familiarité de votre procédure usuelle, la conception intelligente du système de biopsie mammaire EnCor Enspire™ fournit des informations en temps réel à l’écran concernant l’orientation et l’activité de l’aiguille afin que vous sachiez toujours où vous êtes passé(e) et vers où vous vous dirigez. Aucun suivi manuel requis.
- Accès facile aux options d’intervention
- Retour d’information en temps réel sur l’activité de l’aiguille
- Confirmation des étapes de la procédure avec annotations de soutien
Le système de biopsie mammaire EnCor Enspire™ vous permet de vous adapter en temps réel aux lésions difficiles dans le sein, sans avoir à réinsérer la sonde.
Une simple manipulation rapide permet de passer au mode demi-échantillon et de pouvoir ainsi manipuler des seins de petite taille ou des lésions proches de la peau sans changer de sonde ni ajouter de manchons. Vous pouvez passer facilement au mode tissu dense pour échantillonner efficacement des seins et des lésions denses.
- Adaptation aux difficultés dans le sein, évitant ainsi les réinsertions
- Réduit la nécessité de stocks et d’accessoires spécialisés
- Permet un accès postérieur suffisant
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Consultez les étiquettes et les notices des produits pour connaître les indications, contre-indications, risques, avertissements, mises en garde et instructions d’utilisation.
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Système de biopsie mammaire EnCor Enspire™
INDICATIONS
Le système de biopsie mammaire EnCor Enspire™ est indiqué pour le prélèvement d’échantillons d’anomalies tissulaires du sein à des fins diagnostiques. • Il permet d’obtenir un prélèvement tissulaire mammaire pour un examen histologique, avec ablation partielle ou totale de l’anomalie visualisée. • Il permet d’obtenir un prélèvement tissulaire mammaire pour un examen histologique, avec ablation partielle ou totale d’une anomalie palpable. L’imagerie ou la palpation ne permet pas toujours de déterminer facilement l’étendue d’une anomalie histologique. Par conséquent, l’étendue d’une ablation mise en évidence par palpation ou imagerie peut ne pas couvrir l’étendue de l’ablation d’une anomalie histologique, par exemple, une malignité. Lorsque l’anomalie échantillonnée n’est pas histologiquement bénigne, il est essentiel que les marges du tissu soient examinées afin de procéder à un retrait total selon des procédures chirurgicales standard.
Dans les situations où la patiente présente une anomalie palpable qui a été classée comme bénigne selon des critères cliniques et/ou radiologiques (par exemple fibroadénome, lésion fibrokystique), le système de biopsie mammaire EnCor Enspire™ peut également servir à réaliser une ablation partielle de ces lésions palpables. À chaque fois qu’un tissu mammaire est retiré, une évaluation histologique du tissu s’impose de manière standard. Lorsque l’anomalie échantillonnée n’est pas histologiquement bénigne, il est essentiel que les marges du tissu soient examinées afin de procéder à un retrait total selon des procédures chirurgicales standard.
CONTRE-INDICATIONS
- Ce dispositif n’est pas conçu pour être utilisé en dehors de ses indications.
- Le système de biopsie mammaire EnCor Enspire™ est contre-indiqué chez les patientes qui, de l’avis du médecin, présentent un risque de complications accru lors du prélèvement percutané d’échantillons tissulaires.
AVERTISSEMENTS
- Le système de biopsie mammaire EnCor Enspire™ doit être correctement mis à la masse pour assurer la sécurité du patient. Le système est fourni avec un cordon d’alimentation de qualité médicale doté d’une prise secteur. Ne pas raccorder le cordon d’alimentation inclus à des rallonges ou à des adaptateurs à deux ou trois broches. Pour éviter tout risque de choc électrique, cet équipement doit uniquement être branché sur le secteur avec une mise à la terre protectrice.
- Pour minimiser les interférences avec d’autres équipements, les câbles doivent être placés de manière à ne pas être en contact avec d’autres câbles.
- L’utilisation d’accessoires qui ne sont pas compatibles avec le système de biopsie mammaire EnCor Enspire™ entraîne des conditions dangereuses.
- Utiliser uniquement des guides EnCor™ et EnCor™ MRI avec la version 1.19 du script (ou toute version ultérieure) avec le système de biopsie mammaire EnCor Enspire™. Le système n’est pas compatible avec les scripts de guides antérieurs. La version du script est identifiée sur l’affichage de l’écran tactile pendant l’initialisation du système.
- La console du système de biopsie mammaire EnCor Enspire™ ne peut pas être placée dans une salle d’IRM. Placer la console en dehors d’une salle d’IRM et utiliser les accessoires EnCor™ pour IRM appropriés lors de la réalisation d’une biopsie sous guidage par IRM.
- Aucune modification de cet équipement n’est autorisée. Ne pas retirer le boîtier du système de biopsie mammaire EnCor Enspire™. Le retrait du boîtier peut causer un choc électrique.
- Le système de biopsie mammaire EnCor Enspire™ n’est pas classé comme un dispositif AP ou APG. Le système n’est pas adapté à une utilisation en présence d’anesthésiques inflammables.
- Ne pas utiliser en présence d’une infection.
- Après usage, ce produit peut présenter un risque biologique. Manipuler et éliminer l’instrument et le kit conformément aux pratiques médicales validées et aux lois et réglementations locales, régionales et nationales en vigueur.
PRÉCAUTIONS
- Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins formés aux procédures de biopsie percutanée.
- Avant toute utilisation, examiner le dispositif avec soin et s’assurer qu’il n’a pas été endommagé. Ne pas utiliser le produit s’il est visiblement endommagé et/ou si l’aiguille est tordue.
- Placer le système de biopsie mammaire EnCor Enspire™ aussi loin que possible des autres équipements électroniques afin de réduire les interférences ou la dégradation de la performance du système de biopsie mammaire EnCor Enspire™.
- Inspecter les accessoires et les cordons pour déceler d’éventuels ruptures, fissures, éraflures ou autres dommages avant chaque utilisation. Si l’un de ces éléments est endommagé, ne pas utiliser le dispositif. Tout manquement à cette précaution pourrait causer une blessure ou un choc électrique au patient ou à l’opérateur.
- Inspecter les raccords des tubulures au niveau de l’absorbeur à vide et de la cassette avec les tubulures de mise sous vide pour vérifier que les niveaux de vide appropriés sont atteints et maintenus pendant l’utilisation.
- Inspecter l’absorbeur à vide pour s’assurer qu’il n’a pas été endommagé pendant le transport ou l’installation. Un absorbeur très rayé peut se briser en cours d’utilisation.
- Ne pas laisser le système de biopsie mammaire EnCor Enspire™ sous tension pendant la nuit. L’absorbeur ou la cassette avec les tubulures de mise sous vide et de rinçage pourraient être endommagés.
- Brancher le cordon d’alimentation à une prise murale de qualité hospitalière de tension appropriée sous peine d’endommager le produit.
- Les patientes souffrant de troubles hémorragiques ou traitées par anticoagulants peuvent présenter un risque accru de complications.
- Comme avec tout instrument de biopsie, il existe un risque d’infection.
- Effectuer toutes les biopsies mammaires sous contrôle d’imagerie afin de vérifier la position de la sonde par rapport à la région ciblée pour le prélèvement et contribuer à réduire le risque de faux négatifs.
- Lors de la réalisation d’une biopsie avec les sondes EnCor™ et EnCor™ MRI, l’orientation de l’incise de l’échantillon est dictée par le guidage par imagerie sélectionné. Avant de commencer la procédure, vérifier que l’orientation de l’incise de l’échantillon est correcte pour le guidage par imagerie utilisé.
- S’assurer que le système de biopsie mammaire EnCor Enspire™ est positionné de manière à ce que le cordon d’alimentation et le dispositif de retenue soient accessibles. Si l’interrupteur d’alimentation du système est inopérant, libérer le dispositif de retenue et débrancher le cordon pour mettre le système hors tension.
COMPLICATIONS POTENTIELLES
Les complications potentielles peuvent inclure, entre autres : hématome, hémorragie, infection, lésion des tissus adjacents, douleur, réaction allergique et adhérence des tissus à la sonde de biopsie mammaire lors de son retrait du sein (comme lors de toute procédure de biopsie, il peut être nécessaire de couper les tissus qui adhèrent au stylet ou à la canule coaxiale au moment de sortir ces derniers du sein).