Stent vasculaire couvert Covera™
le seul stent couvert indiqué pour les greffons AV et les fistules AV natives***
- Présentation
- Expérience clinique
- Instructions d'utilisation et ressources
L’endoprothèse couverte sur mesure pour les patients nécessitant un accès AV
L’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ s’appuie sur des technologies éprouvées du leader de la catégorie des accès AV. Cette plateforme d’endoprothèse couverte est conçue pour équilibrer la flexibilité et la résistance nécessaires pour traiter les lésions difficiles de l’arc céphalique terminal, aux segments basiliques du point d’oscillation, jusqu’à l’anastomose veineuse du greffon AV. Les configurations évasées et droites permettent un dimensionnement et une adaptation précis à la paroi vasculaire, tandis qu’un système de mise en place à molette facile à utiliser avec deux options de vitesse permet de contrôler la mise en place.
L’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ a démontré son efficacité dans le cadre de deux essais cliniques distincts, l’un portant sur des patients sous dialyse avec des greffons AV et l’autre sur des patients sous dialyse avec des fistules AV.1
Force et flexibilité radiales
Architecture unique et flexible de l’endoprothèse de base conçue pour s’adapter au vaisseau natif dans les anatomies AV difficiles.
- La configuration évasée est destinée à une utilisation dans les anatomies où le diamètre du vaisseau d’évacuation est supérieur à celui du vaisseau d’entrée
- La configuration droite est destinée à une utilisation dans des anatomies où le diamètre du vaisseau d’évacuation est inférieur ou égal à celui du vaisseau d’entrée
Embout atraumatique conçu pour faciliter l’insertion et le retrait au niveau du site d’accès
Facilite le contrôle précis de la mise en place
Système de mise en place triaxiale intuitif conçu pour une mise en place précise et pour faciliter une couverture optimale de la lésion
*** Aux États-Unis ,à compter de janvier 2023
1 Dolmatch B, Waheed U, Balamuthusamy S, Hoggard J, Settlage R; AVeVA Trial Investigators. Prospective, Multicenter Clinical Study of the Covera Vascular Covered Stent in the Treatment of Stenosis at the Graft-Vein Anastomosis of Dysfunctional Hemodialysis Access Grafts. J Vasc Interv Radiol. 2022;33(5):479-488.e3. doi:10.1016/j. jvir.2022.02.008. Données des études cliniques AVeNEW archivées. À 6 mois dans AVeVA, la perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP) était de 70,3 % (analyse proportionnelle). À 6 mois dans AVeNEW, le TLPP était de 78,7 % pour l’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ contre 47,9 % pour l’ATP seule, P < 0,001. 130 des 142 (91,5 %) sujets randomisés dans le groupe de l’endoprothèse vasculaire Covera™ et 123 sur les 138 (89,1 %) randomisés pour une ATP ont terminé leur suivi à 6 mois. Le TLPP est défini comme l’intervalle suivant l’intervention d’indexation jusqu’à la prochaine réintervention clinique sur ou à proximité du site de traitement d’origine ou jusqu’à ce que l’extrémité soit abandonnée pour un accès permanent. Dans AVeNEW, le TLPP à 6 mois – Analyse de sous-groupes est fournie sous forme de données observationnelles sans les valeurs de P. Dans AVeNEW, les patients qui ont reçu l’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ ont subi 103 réinterventions impliquant une nouvelle lésion contre 72 réinterventions dans le groupe ATP uniquement à 24 mois. À 30 jours, l’absence d’événements de sécurité primaires était de 96,4 % dans l’AVeVa et de 95,0 % dans l’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ contre 96,4 % (ATP seule) dans l’AVeNEW (P < 0,0022). L’absence d’événements de sécurité primaires a été définie comme l’absence d’événement indésirable impliquant le circuit d’accès ayant entraîné une intervention supplémentaire, une chirurgie, une hospitalisation ou le décès.
Lire le mode d’emploi pour connaître les indications d’utilisation, les contre-indications, les avertissements, les précautions, les complications, les événements indésirables et les informations détaillées sur la sécurité.
BD-23522v2
L’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ a été conçue pour traiter les lésions difficiles dans le circuit d’accès AV, notamment l’arcade céphalique terminale, les segments basiliques de point oscillant et l’anastomose veine-greffon.
L’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ a démontré son efficacité dans le cadre de deux essais cliniques distincts, l’un portant sur des patients sous dialyse avec des greffons AV et l’autre sur des patients sous dialyse avec des fistules AV ; tous deux ont démontré les avantages de la conception innovante de l’endoprothèse.1
AVeVA était une étude prospective, non randomisée, à un seul bras, multicentrique portant sur l’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ utilisée pour traiter les sténoses au niveau de l’anastomose d’un greffon artério-veineux et d’une veine sortante. 110 patients ont été traités avec l’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ dans 14 centres de recherche aux États-Unis
L’étude clinique AVeVA a démontré que l’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ est efficace dans le traitement des sténoses au niveau de l’anastomose veine-greffon des patients sous dialyse avec un greffon AV.
| Méthodologie de l’étude | Prospective, multicentrique, à bras unique, non randomisée |
| Objectif | Évaluer la sécurité et l’efficacité de l’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ dans le traitement des lésions sténosées au niveau de l’anastomose veine-greffon des patients sous hémodialyse dialysés avec un greffon AV |
| État | Suivi à 24 mois effectué |
| Nombre de patients/centres | 110 patients ont été traités avec l’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ dans 14 centres de recherche aux États-Unis |
| Critère d’évaluation principal de l’efficacité | Perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP) - 6 mois |
| Critère d’évaluation principal de la sécurité | Absence d’événement indésirable impliquant le circuit d’accès entraînant une intervention supplémentaire, une intervention chirurgicale, une hospitalisation ou un décès à 30 jours |
| Suivi | 30 et 90 jours ; 6, 12, 18 et 24 mois |
Perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP) à 6 mois après le traitement des sténoses anastomotiques du greffon AV avec des greffons d’endoprothèse BD
Ce tableau est uniquement destiné à des fins de formation et non à des fins de comparaison. Les différences dans la méthodologie des études peuvent avoir un impact sur les résultats. Consulter les manuscrits complets pour connaître les détails complets de la méthodologie des études.
Dans l’étude clinique AVeVA, l’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ a été étudiée auprès d’une cohorte de patients difficiles.
| Méthodologie de l’étude | Prospective, multicentrique, randomisée, à contrôle simultané |
| Objectif | Évaluer la sécurité et l’efficacité de l’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ pour le traitement des lésions sténosées dans l’écoulement veineux des membres supérieurs du circuit d’accès AV des patients sous hémodialyse dialysés avec une fistule AV |
| État | Suivi à 24 mois effectué |
| Nombre de patients/centres | 280 sujets randomisés dans 24 centres de recherche (États-Unis, UE et ANZ) |
| Critère d’évaluation principal de l’efficacité | Perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP) - 6 mois |
| Critère d’évaluation principal de la sécurité | Absence de tout événement de sécurité grave défini par le protocole impliquant le circuit d’accès AV pendant 30 jours |
| Suivi | À la sortie de l’hôpital, 30 et 90 jours ; 6, 12, 18 et 24 mois |
Au cours de l’étude clinique AVeNEW, l’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ a été utilisée dans le traitement d’une population de patients difficiles présentant des caractéristiques de lésions difficiles.
À 6 et 12 mois, l’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ était supérieure au groupe de contrôle de l’ATP en ce qui concerne le traitement des sténoses dans l’écoulement veineux de patients dialysés avec une fistule artérioveineuse.
Tous les sous-groupes ont montré des bénéfices à 6 mois
Dans tous les sous-groupes de localisation des lésions cibles analysés, l’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ a démontré une plus grande perméabilité primaire de la lésion cible par rapport à l’ATP seule, y compris ceux traités au niveau de l’arcade de la veine céphalique.
Critères d’évaluation supplémentaires de l’étude clinique AVeNEW
Outre les avantages pour la perméabilité primaire de la lésion cible, l’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ a démontré un degré élevé de réussite technique aiguë et prolongé la durée moyenne entre les interventions sur la lésion cible par rapport à l’ATP seule.
Au cours de l’étude clinique AVeNEW, 77 patients présentant des sténoses dans l’arcade de la veine céphalique ont été traités avec
l’endoprothèse vasculaire couverte Covera™.
Dans cet exemple, l’angiographie de référence montre le rétrécissement vasculaire et la réussite technique aiguë avec restauration du vaisseau et conformabilité de l’endoprothèse couverte.
* Haskal ZJ, Trerotola S, Dolmatch B, et al. Stent graft versus balloon angioplasty for failing dialysis-access grafts. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):494-503.
** Haskal ZJ, Saad TF, Hoggard JG, et al. Prospective, randomized, concurrently-controlled study of a stent graft versus balloon angioplasty for treatment of arteriovenous access graft stenosis: 2-year results of the RENOVA study. J Vasc Interv Radiol. 2016 Aug;27(8):1105-1114.e3.
***Aux États-Unis en novembre 2022
1 Dolmatch B, Waheed U, Balamuthusamy S, Hoggard J, Settlage R; AVeVA Trial Investigators. Prospective, multicenter clinical study of the Covera Vascular Covered Stent in the treatment of stenosis at the graft-vein anastomosis of dysfunctional hemodialysis access grafts. J Vasc Interv Radiol. 2022;33(5):479-488.e3. doi:10.1016/j. jvir.2022.02.008. Données des études cliniques AVeNEW archivées. À 6 mois dans AVeVA, la perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP) était de 70,3 % (analyse proportionnelle). À 6 mois dans AVeNEW, le TLPP était de 78,7 % pour l’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ contre 47,9 % pour l’ATP seule, P < 0,001. 130 des 142 (91,5 %) sujets randomisés dans le groupe de l’endoprothèse vasculaire Covera™ et 123 sur les 138 (89,1 %) randomisés pour une ATP ont terminé leur suivi à 6 mois. Le TLPP est défini comme l’intervalle suivant l’intervention d’indexation jusqu’à la prochaine réintervention clinique sur ou à proximité du site de traitement d’origine ou jusqu’à ce que l’extrémité soit abandonnée pour un accès permanent. Dans AVeNEW, le TLPP à 6 mois – Analyse de sous-groupes est fournie sous forme de données observationnelles sans les valeurs de P. Dans AVeNEW, les patients qui ont reçu l’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ ont subi 103 réinterventions impliquant une nouvelle lésion contre 72 réinterventions dans le groupe ATP uniquement à 24 mois. À 30 jours, l’absence d’événements de sécurité primaires était de 96,4 % dans l’AVeVa et de 95,0 % dans l’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ contre 96,4 % (ATP seule) dans l’AVeNEW (P < 0,0022). L’absence d’événements de sécurité primaires a été définie comme l’absence d’événement indésirable impliquant le circuit d’accès ayant entraîné une intervention supplémentaire, une chirurgie, une hospitalisation ou le décès.
2 La réussite technique aiguë a été définie comme le déploiement réussi de l’implant à l’endroit prévu, de l’avis de l’utilisateur, évalué au moment de la procédure d’indexation. Étude clinique AVeNEW. Données archivées. Bard Peripheral Vascular Inc., Tempe, AZ.
3 L’indice de perméabilité fonctionnelle – Lésion cible (IPF-T) a été défini comme le temps écoulé entre la procédure d’indexation de l’étude et l’abandon complet de l’accès, divisé par le nombre de visites pour une nouvelle intervention réalisée au niveau de la lésion cible afin de préserver l’accès vasculaire pour l’hémodialyse. IPF-T moyen de 380,40 jours avec l’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ contre 217,57 jours avec l’ATP seule à 24 mois. Étude clinique AVeNEW. Données archivées. Bard Peripheral Vascular Inc., Tempe, AZ.
Lire le mode d’emploi pour connaître les indications d’utilisation, les contre-indications, les avertissements, les précautions, les complications, les événements indésirables et les informations détaillées sur la sécurité.
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Endoprothèse vasculaire couverte Covera™
Informations sur la sécurité et les risques
Indications
L’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ est indiquée pour le traitement des sténoses situées dans le flux veineux sortant d’une fistule artério-veineuse (AV) et au niveau de l’anastomose veineuse d’un greffon AV en ePTFE ou autre matière synthétique chez les patients sous hémodialyse.
Contre-indications
Il n’existe aucune contre-indication connue pour l’endoprothèse vasculaire couverte Covera™.
Avertissements
Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins qui connaissent bien les complications, les effets secondaires et les dangers généralement associés aux reprises des shunts d’accès vasculaire pour dialyse et aux procédures endovasculaires. • NE PAS exposer l’endoprothèse couverte à des températures supérieures à 260 °C (500 °F). L’ePTFE se décompose à des températures élevées et dégage alors des produits de décomposition extrêmement toxiques. • NE PAS utiliser le dispositif si l’emballage/la poche est endommagé. • L’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ est fournie STÉRILE et est réservée à un USAGE UNIQUE. NE PAS RESTÉRILISER ET/OU RÉUTILISER ce dispositif. • NE PAS utiliser chez des patients présentant des troubles de la coagulation non contrôlables. • NE PAS utiliser chez des patients présentant une bactériémie ou une septicémie et/ou présentant une fistule ou une infection du greffon. • NE PAS utiliser chez des patients qui ne peuvent pas recevoir de prémédication adéquate et qui présentent une allergie ou une sensibilité connue aux produits de contraste. • NE PAS utiliser chez des patients présentant une hypersensibilité connue au nickel-titane ou au tantale. • NE PAS utiliser sur une fistule immature ou chez des patients dont les greffons d’accès AV ont été implantés depuis moins de 30 jours. • NE PAS utiliser le dispositif chez des patients pour lesquels l’expansion complète d’un cathéter à ballonnet PTA de taille appropriée n’a pas pu être obtenue pendant la pré-dilatation avec un ballonnet d’angioplastie. • La mise en place d’une endoprothèse couverte sur la branche latérale d’un vaisseau peut empêcher la circulation sanguine et entraver ou empêcher des interventions futures. • La mise en place d’une endoprothèse couverte au-delà de l’ostium de la veine céphalique dans la veine axillaire/sous-clavière peut entraver ou empêcher l’accès ultérieur. • NE PAS placer une endoprothèse couverte évasée avec l’extrémité évasée dans un segment de vaisseau droit, au risque de perturber le débit. L’extrémité évasée n’est pas destinée à fournir une fixation supplémentaire du dispositif.
Précautions
Avant l’implantation de l’endoprothèse couverte, lire le mode d’emploi et se reporter au tableau des tailles qu’il contient. Il convient de veiller tout particulièrement à ce que le dispositif soit de la taille appropriée par rapport au diamètre du vaisseau, en tenant compte de tout changement du diamètre du vaisseau qui aurait pu résulter d’interventions antérieures. Pour un accès au greffon AV, utiliser le diamètre du greffon comme vaisseau de référence ; pour un accès à la fistule AV, utiliser le diamètre de la veine d’entrée comme vaisseau de référence. • Les dispositifs de longueur appropriée doivent être sélectionnés de façon à ce que le greffon d’endoprothèses s’étende au-delà de la sténose dans au moins 5 mm de la fistule ou du greffon non lésée en direction du flux artériel entrant et dans la veine non lésée sur 5 mm environ au-delà de la sténose. • Le système de mise en place n’est destiné à aucune autre utilisation que le déploiement d’endoprothèses couvertes. • L’endoprothèse couverte (implant) ne peut pas être repositionnée après un déploiement total ou partiel. • Une fois l’endoprothèse couverte partiellement ou complètement déployée, elle ne peut pas être rétractée ni remontée sur le système de mise en place. Le retrait du dispositif après son déploiement n’est possible que dans le cadre d’une approche chirurgicale. • Si une résistance inhabituelle se fait sentir pendant l’introduction de l’endoprothèse couverte, le système doit être retiré et une autre endoprothèse couverte doit être utilisée. • NE PAS introduire, manipuler ou retirer le système de mise en place sans qu’un guide de taille appropriée soit en place et sans guidage radioscopique. • NE PAS plier ni utiliser un système de mise en place plié. • Lors de la libération de l’endoprothèse couverte, NE PAS tenir le segment de l’ensemble du cathéter distal de 30 cm de long, car il doit être libre de se déplacer et de glisser dans la gaine de stabilité blanche. • L’opérateur doit veiller à limiter le risque de migration distale de l’endoprothèse couverte pendant le déploiement. • La post-dilatation de l’endoprothèse couverte doit être effectuée à l’aide d’un cathéter à ballonnet pour ATP de taille appropriée afin d’éviter d’endommager l’endoprothèse couverte. L’endoprothèse couverte ne peut pas être post-dilatée au-delà de son diamètre indiqué. L’extrémité distale évasée ne nécessite pas de post-dilatation. • Les conséquences de la mise en place du dispositif sur un anévrisme ou un pseudo-anévrisme n’ont pas été évaluées. • Les conséquences de l’utilisation du dispositif dans les veines centrales n’ont pas été évaluées. • Les effets de la mise en place du dispositif sur une endoprothèse métallique nue précédemment mise en place n’ont pas été évalués. • Les conséquences de la mise en place du dispositif dans la fosse antécubitale n’ont pas été évaluées. • Les conséquences de l’utilisation du dispositif en pédiatrie n’ont pas été évaluées. • Les conséquences de la mise en place du dispositif sur l’anastomose d’une fistule AV n’ont pas été évaluées. • L’angulation du vaisseau n’a pas été mesurée dans le cadre de l’étude clinique, car de telles limitations de l’angulation de l’endoprothèse couverte sont inconnues. • NE PAS canuler l’endoprothèse couverte. Informer le patient que l’endoprothèse couverte ne doit pas être directement canulée en vue d’une hémodialyse et qu’il convient d’éviter d’exercer une pression sur la zone de l’implant. • Le dispositif n’a pas été testé pour une utilisation dans des conditions de superposition avec une endoprothèse en métal nu ou une endoprothèse couverte. • Une force de déploiement plus importante peut être rencontrée avec des endoprothèses couvertes de plus longueur supérieure. • Le repérage et le déploiement du dispositif autour d’un greffon à boucle AV n’ont pas été testés. • Des complications graves, telles que la migration vers le cœur ou les poumons, peuvent se produire après la décharge si les endoprothèses couvertes ne sont pas de taille appropriée. • Un délogement du greffon d’endoprothèse peut survenir lors du retrait du système de mise en place ; par conséquent, une attention particulière doit être portée pendant cette partie de la procédure afin d’éviter de tels événements.
Complications et événements indésirables potentiels
Les complications et les événements indésirables associés à l’utilisation de l’endoprothèse vasculaire couverte Covera™ peuvent inclure les complications habituelles associées aux endoprothèses endovasculaires, à la mise en place d’endoprothèses couvertes et aux révisions du shunt de dialyse. Les complications potentielles peuvent inclure, sans s’y limiter : nouvelles lésions dans le circuit d’accès nécessitant une réintervention ; occlusion thrombotique ; resténose de la lésion cible nécessitant une réintervention ; pseudo-anévrisme ; rupture du vaisseau ; dissection ; extravasation ; perforation ; douleur ; infection ; hémorragie ; hématome ; œdème du bras ou de la main ; syndrome d’hémodétournement ; insuffisance cardiaque congestive ; accident vasculaire cérébral ; réaction allergique ; éruption cutanée ; réaction au produit de contraste ; fièvre ; septicémie ; saignement prolongé ; fibrillation ventriculaire ; œdème du visage ou du cou ; saignement au site d’accès ; engourdissement ; spasme veineux ; hémoptysie et décès.