a. BD Libertas™ Wearable Injector est un produit en développement ; certaines déclarations sont prospectives et sujettes à divers risques et incertitudes. BD Libertas™ Wearable Injector est un composant de dispositif destiné aux produits combinés médicament-dispositif et qui n’est pas assujetti à l’autorisation FDA 510(k) ni à une certification individuelle de marquage CE de l’UE.
b. 2 à 5 ml ou 5 à 10 ml.
C. 2 à 10 ml et jusqu’à 50 a
1. Caractéristiques de conception pour la plate-forme BD Libertas™ [Rapport interne]. Franklin Lakes, USA: Becton, Dickinson and Company; 2014. Révision : 08
b. 2 à 5 ml ou 5 à 10 ml.
2.Testé à l’aide de cathéters d’hémodialyse de long terme Pristine™ d'une longueur embout-manchon de 19 cm (n = 38) ; 23 cm (n = 40) ; 28 cm (n = 38) ; 33 cm (n=40) et 55 cm (n=39). Test de débit effectué avec de la glycérine : solution hydrique avec une viscosité de 3,2 à 3,7 cP entre 36 et 38 °C. À une pression artérielle maximale de -250 mmHg ou inférieure, les débits maximum observés étaient de 500 ml/min (longueur embout-manchon de 19 à 33 cm) et de 379 ml/min (longueur embout-manchon de 55 cm). Afin d’afficher le débit à une limite de pression -250 mmHg, l’ajustement de la courbe linéaire pour le côté négatif a été utilisé pour trouver le débit correspondant à la pression indiquée, puis la valeur du débit a été utilisée pour estimer la pression veineuse positive. Données de laboratoire archivées. Il est possible que des données de laboratoire n’entrent pas nécessairement en corrélation avec les performances cliniques. Différentes méthodes de test peuvent produire des résultats différents.
3. Testé à l’aide de cathéters d’hémodialyse de long terme Pristine™ d'une longueur embout-manchon de 55 cm (n=37). Test de recirculation effectué à l’aide d’une solution saline à 5 % comme simulant sanguin à un débit sanguin d’environ 5 litres/minute et d’un débit du cathéter de 350 ml/min. Les taux moyens de recirculation étaient de 2,7 % en débit avant et de 2,8 % en débit inverse. Données de laboratoire archivées, Becton, Dickinson and Company, Tempe, AZ. Il est possible que des données de laboratoire n’entrent pas nécessairement en corrélation avec les performances cliniques. Différentes méthodes de test peuvent produire des résultats différents.