Malla Phasix™ ST

Referencias

1. Deeken CR, Matthews BD. “Characterization of the mechanical strength, resorption properties, and histologic characteristics of a fully absorbable material (Poly-4-hydroxybutyrate-Phasix™ Mesh) in a porcine model of hernia repair”. ISRN Surgery 2013; 1-12. RPT3807332.

2. DeMeester, Steven R, et al. Combination of surgical technique and bioresorbable mesh reinforcement of the crural repair leads to low early hernia recurrence rates with laparoscopic paraesophageal hernia repair. J Gastrointest Surg. 2020

Descargos de responsabilidad

• Es posible que no todos los productos, servicios, reclamos o características de los productos estén disponibles o sean válidos en su área local. Consulte con su representante local de BD.

• Consulte en las etiquetas e instrucciones de uso de los productos las indicaciones, contraindicaciones, peligros, advertencias y precauciones.

Indicaciones

La malla Phasix™ ST está indicada para su uso en el refuerzo de tejidos blandos abdominales, donde exista debilidad, en procedimientos de reparación de hernias ventrales y de hiato.

Contraindicaciones

Como la malla Phasix™ ST es totalmente reabsorbible, no debe usarse en reparaciones en las que se requiera que la malla soporte de forma permanente heridas u órganos.

Advertencias

1. Durante la fabricación, la malla se expone a clorhidrato de tetraciclina y sulfato de kanamicina. Se desconocen la seguridad y los resultados del uso del producto en pacientes con hipersensibilidad a esos antibióticos. Debe evitarse utilizar esta malla en pacientes con alergia conocida al clorhidrato de tetraciclina o al sulfato de kanamicina.

2. Asegúrese de la orientación adecuada; la parte recubierta de la malla debe orientarse contra el intestino o los órganos sensibles. No coloque la superficie sin recubrimiento de la malla contra el intestino. Existe un riesgo de formación de adherencias o erosiones cuando se coloca el lado de malla sin recubrimiento en contacto directo con el intestino o las vísceras. (Consulte el apartado Orientación de la superficie).

3. No se ha evaluado ni establecido la seguridad y la eficacia de la malla Phasix™ ST en reparaciones de uniones.

4. No se evaluado ni establecido la seguridad y la eficacia de la malla Phasix™ ST en procedimientos de reparación laparoscópica/robótica de hernias ventrales.

5. El uso de cualquier malla o parche en una herida contaminada o infectada podría causar la formación de fístulas o la extrusión de la malla, y no se recomienda.

6. Si se produce una infección, trátela de forma agresiva. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de tener que extraer la malla. Una infección no resuelta podría requerir la extracción de la malla.

7. Para evitar recidivas en la reparación de hernias, el tamaño de la malla debe ser suficiente para que se superponga adecuadamente sobre las dimensiones y la ubicación de la zona defectuosa; se debe tener en cuenta cualquier otro factor clínico aplicable al paciente. Si se presta mucha atención a la colocación y a la separación de las fijaciones de la malla, se evitará un exceso de tensión o la formación de huecos entre la malla y el tejido fascial.

8. No se recomienda el uso de la malla Phasix™ ST de forma circunferencial alrededor del esófago para la reparación de hernias de hiato.

9. No se recomienda el uso de la malla Phasix™ ST para unir el hiato en la reparación de hernias de hiato.

10. No se han evaluado ni establecido la seguridad y la eficacia de la malla Phasix™ ST en las siguientes aplicaciones: a. Mujeres embarazadas o lactantes b. Uso pediátrico.

11. Este producto debe utilizarse una vez abierta la bolsa de papel de aluminio exterior. No almacenar para su uso posterior.

12. Deben desecharse las partes no utilizadas de la malla. Si una malla no utilizada ha estado en contacto con instrumentos o accesorios que se han empleado en un paciente o se contamina con líquidos corporales, deséchela con cuidado para evitar el riesgo de transmitir infecciones víricas o de otro tipo.

13. Esta malla está diseñada únicamente para un solo uso. La reutilización, la reesterilización, el reprocesamiento o el reenvasado de cualquier parte de la malla Phasix™ ST podrían afectar a la integridad estructural o a las características esenciales de los materiales y del diseño, que son fundamentales para el funcionamiento general de la malla y pueden provocar fallos en la malla, lo que puede causar lesiones al paciente. La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado también pueden crear un riesgo de contaminación de la malla o causar infección o infección cruzada en el paciente, que incluye, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación de la malla podría provocar lesiones, enfermedades o el fallecimiento del paciente o del usuario final.

14. Esta malla se suministra estéril. Antes de su uso, examine el paquete y el producto con cuidado para verificar que ninguno se encuentre dañado y que todos los sellos estén intactos. No utilice si la bolsa de aluminio o el paquete están dañados o abiertos, o si el centro del indicador de temperatura de la bolsa de aluminio está negro.

15. Esta malla no está indicada para la reparación del prolapso de órganos pélvicos a través de un abordaje transvaginal.

16. Esta malla no está indicada para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.

17. Esta malla no es para uso de reparación de tejido neural y cardiovascular.

18. No se ha estudiado el uso de la malla Phasix™ ST en cirugías de reconstrucción de mamas. 

Precauciones.

1. Lea todas las instrucciones antes de su uso.

2. Solo los médicos cualificados en las técnicas quirúrgicas apropiadas deben utilizar esta malla. Los usuarios deben conocer los requisitos de fuerza y tamaño de la malla. La mala selección, colocación, posicionamiento y fijación de la malla podrían causar resultados posteriores no deseados.

3. La seguridad y eficacia de la malla no se ha evaluado en presencia de neoplasias malignas en la cavidad abdominopélvica.

4. No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la malla Phasix™ ST en la proximidad de un cáncer existente o extirpado.

 Reacciones adversas.

En ensayos preclínicos, la malla Phasix™ ST causó una reacción tisular mínima característica de una reacción a cuerpos extraños provocada por una sustancia. La reacción tisular se resolvió a medida que se reabsorbía la malla. Entre las posibles complicaciones se incluyen, entre otras, seroma, adherencias, hematoma, dolor, infección, inflamación, reacción alérgica, hemorragia, extrusión, erosión, migración, formación de fístulas y recidiva de la hernia o del tejido blando defectuoso. Las posibles complicaciones en la reparación de la hernia de hiato pueden incluir la erosión esofágica y la disfagia relacionada con la fibrosis crural. Consulte el prospecto para obtener información más detallada sobre seguridad e instrucciones de uso.