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Malla Phasix™  

Implante completamente reabsorbible para la reconstrucción de tejidos blandos

Contacto
Phasix™ Mesh
Cargando
Visión General

Diseñada para permitir un remodelado del tejido constructivo y funcional1

La malla Phasix™ proporciona un soporte monofilamento totalmente reabsorbible para la rápida incorporación de tejido que ha sido diseñada para permitir la fuerza de reparación de una malla sintética junto con las características de remodelación de un injerto biológico.1

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Características y beneficios

LA SIGUIENTE FASE EN LA REPARACIÓN DE HERNIAS

Repara1
El soporte de malla monofilamento abierto proporciona una integración y fuerza de reparación temprana*

Remodela1
Los estudios preclínicos confirman la integración y la incorporación vascular por colágeno maduro abundante a las 52 semanas. Transfiere gradualmente la carga al tejido nativo con el paso del tiempo*

Restaura1
A medida que la malla Phasix™ se reabsorbe, es sustituida con tejido funcional, lo que resulta en una reparación fuerte al cabo de un año*

¿QUÉ ES LA MALLA PHASIX™?

Phasix™ es un soporte de malla de monofilamento tejido de poli-4-hidroxibutirato (P4HB), un material completamente reabsorbible de origen biológico.

  • La forma monomérica (4HB) es un metabolito humano que se encuentra de manera natural en el cerebro, el corazón, el hígado, el riñón y la musculatura.
  • Se reabsorbe de manera predecible a través de la hidrólisis, ya que el P4HB se metaboliza en productos biocompatibles (CO2 y H2O).4

ESTRUCTURA DEL MATERIAL1

La estructura del material puede influir en la respuesta del huésped.5

Tenga en cuenta estas características de las estructuras monofilamento en comparación con las estructuras multifilamento:

  • El diseño de la malla monofilamento permite una respuesta fibroblástica rápida a través de los intersticios abiertos de la malla1
  • Los materiales con una arquitectura compleja pueden tener una superficie mayor y nichos que las bacterias pueden utilizar como refugio del crecimiento tisular, la neovascularización, el tratamiento antibiótico y la respuesta inflamatoria del huésped6
  • Se ha observado que la superficie de los materiales multifilamento es un 157 % superior a la de los materiales monofilamento6

INCORPORACIÓN DEL TEJIDO1

Objetivo del estudio: evaluar la fuerza del material y la histopatología de la malla Phasix™.

Diseño del estudio: se creó un defecto redondeado de 3 centímetros en la pared abdominal de 25 mini cerdos del Yucatán (peso medio de 38 kg). La malla Phasix™ se fijó directamente sobre el defecto con fijadores reabsorbibles SorbaFix™. Se realizaron pruebas de rotura y de histopatología a las 6, 12, 26 y 52 semanas.

Resultados: crecimiento tisular temprano, integración vascular e incorporación de la malla Phasix™ en la pared abdominal ventral, además de la formación abundante de colágeno maduro alrededor de las fibras restantes a las 52 semanas.

DATOS CLÍNICOS

 

    Evaluación prospectiva multiinstitucional de la malla Phasix™ en reparaciones de hernia incisional y ventral de alto riesgo: seguimiento de 18 meses (Haga clic en la imagen para expandirla)

    Productos relacionados

    Referencias
    1. Datos preclínicos en archivo. Es posible que los resultados no se correlacionen con el rendimiento clínico en humanos.

    2. Deeken CR, Abdo MS, Frisella MM, Matthews BD. “Physicomechanical evaluation of absorbable and nonabsorbable barrier composite meshes for laparoscopic ventral hernia repair”. Surgical Endoscopy 25.5 (2010): 1541-552.

    3. Estimated from Standard Curve in (Martin DP, et al. “Characterizationof poly-4-hydroxybutyrate mesh for hernia repair applications”. Journal of Surgical Research. 2013; (184): 766-773

    4. Martin, DP. et al. “Medical applications of poly-4-hydroxybutyrate:a strong flexible absorbable biomaterial. Biochemical Engineering Journal. 9 de diciembre de 2002.

    5. Amid PK, Shulman AG, Lichtenstein IL, Hakaha M. Biomaterials for Abdominal Wall Hernia Surgery and Principles of their Applications. Langenbecks Archive Chir. 1994; 379(3): 168-71.

    6. Halaweish I, Harth K, Broome AM, Voskerician G, Jacobs MR, Rosen M. Novel In Vitro Model for Assessing Susceptibility of Synthetic Hernia Repair Meshes to Staphylococcus aureus Infection Using Green Fluorescent Protein-Labeled Bacteria and Modern Imaging Techniques. J Surg Infect (Larchmt). 1 de octubre de 2010(5): 449-54.

    Descargos de responsabilidad

    • Es posible que no todos los productos, servicios, reclamos o características de los productos estén disponibles o sean válidos en su área local. Consulte con su representante local de BD.

    • Consulte en las etiquetas e instrucciones de uso de los productos las indicaciones, contraindicaciones, peligros, advertencias y precauciones.

    Indicaciones

    La malla Phasix™ está indicada para reforzar las partes debilitadas del tejido blando en pacientes que se someten a cirugía abdominal, plástica y reconstructiva en la reparación de hernias ventrales y otros procedimientos de zonas defectuosas en la fascia abdominal.

     Contraindicaciones

    Como la malla Phasix™ es totalmente reabsorbible, no debe usarse en reparaciones en las que se requiera que la malla soporte de forma permanente heridas u órganos.

    Advertencias

    1. No se debe colocar la malla Phasix™ en contacto directo con intestinos o vísceras.

    2. El uso de cualquier malla o parche en una herida contaminada o infectada puede causar la formación de fístulas o la extrusión de la malla.

    3. Durante la fabricación, la malla se expone a clorhidrato de tetraciclina y sulfato de kanamicina. Se desconocen la seguridad y los resultados del uso del producto en pacientes con hipersensibilidad a esos antibióticos. Debe evitarse utilizar esta malla en pacientes susceptibles con alergia conocida al clorhidrato de tetraciclina o al sulfato de kanamicina.

    4. No se ha evaluado ni establecido la seguridad y la eficacia de la malla Phasix™ en las siguientes aplicaciones: a. Mujeres embarazadas o lactantes b. Uso pediátrico c. Tejido neuronal y cardiovascular.

    5. Si se produce una infección, trátela de forma agresiva. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de tener que extraer la malla. Una infección no resuelta podría requerir la extracción de la malla.

    6. Para evitar recidivas en la reparación de hernias, el tamaño de la malla debe ser suficiente para que se superponga adecuadamente sobre las dimensiones y la ubicación de la zona defectuosa; se debe tener en cuenta cualquier otro factor clínico aplicable al paciente. Si se presta mucha atención a la colocación y a la separación de las fijaciones de la malla, se evitará un exceso de tensión o la formación de huecos entre la malla y el tejido fascial.

    7. La malla se suministra estéril. Antes de su uso, examine el paquete y el producto con cuidado para verificar que ninguno se encuentre dañado y que todos los sellos estén intactos. No utilice si la bolsa de aluminio o el paquete están dañados o abiertos, o si el centro del indicador de temperatura de la bolsa de aluminio está negro.

    8. Esta malla se ha diseñado únicamente para un solo uso. La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado podrían afectar a la integridad estructural o a las características esenciales de los materiales y del diseño, que son fundamentales para el funcionamiento general de la malla y pueden provocar fallos en la malla, lo que puede causar lesiones al paciente. La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado también pueden crear un riesgo de contaminación de la malla o causar infección o infección cruzada en el paciente, que incluye, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación de la malla podría provocar lesiones, enfermedades o el fallecimiento del paciente o del usuario final.

    9. Si una malla Phasix™ sin usar ha estado en contacto con instrumentos o suministros utilizados en un paciente o contaminados con fluidos corporales, manipúlela y elimínela de acuerdo con la práctica médica aceptada y la legislación y las normativas locales, estatales y federales para evitar el riesgo de transmisión de infecciones víricas.

    10. Esta malla no está indicada para la reparación del prolapso de órganos pélvicos a través de un abordaje transvaginal.

    11. Esta malla no está indicada para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.

    12. No se ha estudiado el uso de la malla Phasix™ en cirugías de reconstrucción de mamas. 

     Precauciones

    1. Lea todas las instrucciones antes de su uso.

    2. Solo los médicos cualificados en las técnicas quirúrgicas apropiadas deben utilizar esta malla. Los usuarios deben conocer los requisitos de fuerza y tamaño de la malla. La mala selección, colocación, posicionamiento y fijación de la malla podrían causar resultados posteriores no deseados.

    3. No se han establecido datos clínicos de acuerdo con MDR de la UE para las intervenciones laparoscópicas o robóticas.

    4. No se han establecido la seguridad y la eficacia de la malla Phasix™ en la proximidad de un cáncer existente o extirpado. 

     Reacciones adversas.

    En ensayos preclínicos, la malla Phasix™ causó una reacción tisular mínima característica de una reacción a cuerpos extraños provocada por una sustancia. La reacción tisular se resolvió a medida que se reabsorbía la malla. Entre las posibles complicaciones se incluyen , entre otras, infección, seroma, dolor, migración de la malla, dehiscencia de la herida, hemorragia, adherencias, hematoma, inflamación, reacción alérgica, extrusión, erosión, formación de fístulas y recidiva de la hernia o de los tejidos blandos defectuosos. Para obtener información de seguridad más detallada y las instrucciones de uso, consulte el folleto del envase del producto.

    Revise aquí los listados de productos por país

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    Products & Accessories
    RELATED PRODUCTS NOT AVAILABLE

    Related Products

    References

    Please note, not all products, services or features of products and services may be available in your local area. Please check with your local BD representative.

    Indications.

    Phasix™ Mesh is indicated to reinforce soft tissue where weakness exists, in patients undergoing abdominal, plastic, and reconstructive surgery in ventral hernia repair and other abdominal fascial defect procedures.

    Contraindications.

    1. Because Phasix™ Mesh is fully resorbable, it should not be used in repairs where permanent wound or organ support from the mesh is required.

    Warnings.

    1. Phasix™ Mesh must not be put in direct contact with the bowel or viscera.
    2. The use of any mesh or patch in a contaminated or infected wound can lead to fistula formation and/or extrusion of the mesh.
    3. Mesh manufacture involves exposure to tetracycline hydrochloride and kanamycin sulfate. The safety and product use for patients with hypersensitivities to these antibiotics is unknown. The use of this mesh in susceptible patients with known allergies to tetracycline hydrochloride or kanamycin sulfate should be avoided.
    4. The safety and effectiveness of Phasix™ Mesh in the following applications has not been evaluated or established: a. Pregnant or breastfeeding women b. Pediatric use c. Neural and cardiovascular tissue.
    5. If an infection develops, treat the infection aggressively. Consideration should be given regarding the need to remove the mesh. An unresolved infection may require the removal of the mesh.
    6. To prevent recurrences when repairing hernias, the mesh should be sized with appropriate overlap for the size and location of the defect, taking into consideration any additional clinical factors applicable to the patient. Careful attention to mesh fixation placement and spacing will help prevent excessive tension or gap formation between the mesh and fascial tissue.
    7. The mesh is supplied sterile. Prior to use, carefully examine package and product to verify neither is damaged and that all seals are intact. Do not use if the foil pouch or package is damaged or open, or if the center of the temperature indicator on the foil pouch is black.
    8. This mesh has been designed for single use only. Reuse, reprocessing, resterilization, or repackaging may compromise the structural integrity and/or essential material and design characteristics that are critical to the overall performance of the mesh and may lead to mesh failure which may result in injury to the patient. Reuse, reprocessing, resterilization, or repackaging may also create a risk of contamination of the mesh and/or cause patient infection or cross infection, including, but not limited to, the transmission of infectious diseases from one patient to another. Contamination of the mesh may lead to injury, illness, or death of the patient or end user.
    9. If unused Phasix™ Mesh has been in contact with instruments or supplies used on a patient or contaminated with body fluids, handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable local, state, and federal laws and regulations to prevent risk of transmission of viral infections.
    10. This mesh is not for the use of repair of pelvic organ prolapse via transvaginal approach.
    11. This mesh is not for the use of treatment of stress urinary incontinence.
    12. Phasix™ Mesh has not been studied for use in breast reconstructive surgeries.

    Precautions.

    1. Please read all instructions prior to use.
    2. Only physicians qualified in the appropriate surgical techniques should use this mesh. Users should be familiar with mesh strength and size requirements. Improper selection, placement, positioning, and fixation of the mesh can cause subsequent undesirable results.
    3. Clinical data in accordance with EU MDR has not been established for laparoscopic/robotic procedures.
    4. The safety and effectiveness of Phasix™ Mesh in the proximity of existing or excised cancer has not been established.

    Adverse Reactions.

    In preclinical testing, Phasix™ Mesh elicited a minimal tissue reaction characteristic of foreign body response to a substance. The tissue reaction resolved as the mesh was resorbed. Possible complications may include, but are not limited to infection, seroma, pain, mesh migration, wound dehiscence, hemorrhage, adhesions, hematoma, inflammation, allergic reaction, extrusion, erosion, fistula formation and recurrence of the hernia or soft tissue defect. Please consult product package insert for more detailed safety information and instructions for use.

    References
    1. Preclinical data on file. Results may not correlate to clinical performance in humans.
    2. Deeken CR, Abdo MS, Frisella MM, Matthews BD. “Physicomechanical evaluation of absorbable and nonabsorbable barrier composite meshes for laparoscopic ventral hernia repair.” Surgical Endoscopy 25.5 (2010): 1541-552.
    3. Estimated from Standard Curve in (Martin DP, et al. “Characterizationof poly-4-hydroxybutyrate mesh for hernia repair applications.” Journal of Surgical Research. 2013; (184): 766-773
    4. Martin, DP. et al. “ Medical applications of poly-4-hydroxybutyrate:a strong flexible absorbable biomaterial. Biochemical Engineering Journal. 2002; December 9
    5. Amid PK, Shulman AG, Lichtenstein IL, Hakaha M. Biomaterials for Abdominal Wall Hernia Surgery and Principles of their Applications. Langenbecks Archive Chir. 1994; 379(3): 168-71.
    6. Halaweish I, Harth K, Broome AM, Voskerician G, Jacobs MR, Rosen M. Novel In Vitro Model for Assessing Susceptibility of Synthetic Hernia Repair Meshes to Staphylococcus aureus Infection Using Green Fluorescent Protein-Labeled Bacteria and Modern Imaging Techniques. J Surg Infect (Larchmt). 2010; Oct1(5): 449-54.

    CE 2797

    BD- 51656

    true

    BD-16443

    Recursos
    Referencias
    1. Datos preclínicos en archivo. Es posible que los resultados no se correlacionen con el rendimiento clínico en humanos.

    2. Deeken CR, Abdo MS, Frisella MM, Matthews BD. “Physicomechanical evaluation of absorbable and nonabsorbable barrier composite meshes for laparoscopic ventral hernia repair”. Surgical Endoscopy 25.5 (2010): 1541-552.

    3. Estimated from Standard Curve in (Martin DP, et al. “Characterizationof poly-4-hydroxybutyrate mesh for hernia repair applications”. Journal of Surgical Research. 2013; (184): 766-773

    4. Martin, DP. et al. “Medical applications of poly-4-hydroxybutyrate:a strong flexible absorbable biomaterial. Biochemical Engineering Journal. 9 de diciembre de 2002.

    5. Amid PK, Shulman AG, Lichtenstein IL, Hakaha M. Biomaterials for Abdominal Wall Hernia Surgery and Principles of their Applications. Langenbecks Archive Chir. 1994; 379(3): 168-71.

    6. Halaweish I, Harth K, Broome AM, Voskerician G, Jacobs MR, Rosen M. Novel In Vitro Model for Assessing Susceptibility of Synthetic Hernia Repair Meshes to Staphylococcus aureus Infection Using Green Fluorescent Protein-Labeled Bacteria and Modern Imaging Techniques. J Surg Infect (Larchmt). 1 de octubre de 2010(5): 449-54.

    Descargos de responsabilidad

    • Es posible que no todos los productos, servicios, reclamos o características de los productos estén disponibles o sean válidos en su área local. Consulte con su representante local de BD.

    • Consulte en las etiquetas e instrucciones de uso de los productos las indicaciones, contraindicaciones, peligros, advertencias y precauciones.

    Indicaciones

    La malla Phasix™ está indicada para reforzar las partes debilitadas del tejido blando en pacientes que se someten a cirugía abdominal, plástica y reconstructiva en la reparación de hernias ventrales y otros procedimientos de zonas defectuosas en la fascia abdominal.

     Contraindicaciones

    Como la malla Phasix™ es totalmente reabsorbible, no debe usarse en reparaciones en las que se requiera que la malla soporte de forma permanente heridas u órganos.

    Advertencias

    1. No se debe colocar la malla Phasix™ en contacto directo con intestinos o vísceras.

    2. El uso de cualquier malla o parche en una herida contaminada o infectada puede causar la formación de fístulas o la extrusión de la malla.

    3. Durante la fabricación, la malla se expone a clorhidrato de tetraciclina y sulfato de kanamicina. Se desconocen la seguridad y los resultados del uso del producto en pacientes con hipersensibilidad a esos antibióticos. Debe evitarse utilizar esta malla en pacientes susceptibles con alergia conocida al clorhidrato de tetraciclina o al sulfato de kanamicina.

    4. No se ha evaluado ni establecido la seguridad y la eficacia de la malla Phasix™ en las siguientes aplicaciones: a. Mujeres embarazadas o lactantes b. Uso pediátrico c. Tejido neuronal y cardiovascular.

    5. Si se produce una infección, trátela de forma agresiva. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de tener que extraer la malla. Una infección no resuelta podría requerir la extracción de la malla.

    6. Para evitar recidivas en la reparación de hernias, el tamaño de la malla debe ser suficiente para que se superponga adecuadamente sobre las dimensiones y la ubicación de la zona defectuosa; se debe tener en cuenta cualquier otro factor clínico aplicable al paciente. Si se presta mucha atención a la colocación y a la separación de las fijaciones de la malla, se evitará un exceso de tensión o la formación de huecos entre la malla y el tejido fascial.

    7. La malla se suministra estéril. Antes de su uso, examine el paquete y el producto con cuidado para verificar que ninguno se encuentre dañado y que todos los sellos estén intactos. No utilice si la bolsa de aluminio o el paquete están dañados o abiertos, o si el centro del indicador de temperatura de la bolsa de aluminio está negro.

    8. Esta malla se ha diseñado únicamente para un solo uso. La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado podrían afectar a la integridad estructural o a las características esenciales de los materiales y del diseño, que son fundamentales para el funcionamiento general de la malla y pueden provocar fallos en la malla, lo que puede causar lesiones al paciente. La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado también pueden crear un riesgo de contaminación de la malla o causar infección o infección cruzada en el paciente, que incluye, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación de la malla podría provocar lesiones, enfermedades o el fallecimiento del paciente o del usuario final.

    9. Si una malla Phasix™ sin usar ha estado en contacto con instrumentos o suministros utilizados en un paciente o contaminados con fluidos corporales, manipúlela y elimínela de acuerdo con la práctica médica aceptada y la legislación y las normativas locales, estatales y federales para evitar el riesgo de transmisión de infecciones víricas.

    10. Esta malla no está indicada para la reparación del prolapso de órganos pélvicos a través de un abordaje transvaginal.

    11. Esta malla no está indicada para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.

    12. No se ha estudiado el uso de la malla Phasix™ en cirugías de reconstrucción de mamas. 

     Precauciones

    1. Lea todas las instrucciones antes de su uso.

    2. Solo los médicos cualificados en las técnicas quirúrgicas apropiadas deben utilizar esta malla. Los usuarios deben conocer los requisitos de fuerza y tamaño de la malla. La mala selección, colocación, posicionamiento y fijación de la malla podrían causar resultados posteriores no deseados.

    3. No se han establecido datos clínicos de acuerdo con MDR de la UE para las intervenciones laparoscópicas o robóticas.

    4. No se han establecido la seguridad y la eficacia de la malla Phasix™ en la proximidad de un cáncer existente o extirpado. 

     Reacciones adversas.

    En ensayos preclínicos, la malla Phasix™ causó una reacción tisular mínima característica de una reacción a cuerpos extraños provocada por una sustancia. La reacción tisular se resolvió a medida que se reabsorbía la malla. Entre las posibles complicaciones se incluyen , entre otras, infección, seroma, dolor, migración de la malla, dehiscencia de la herida, hemorragia, adherencias, hematoma, inflamación, reacción alérgica, extrusión, erosión, formación de fístulas y recidiva de la hernia o de los tejidos blandos defectuosos. Para obtener información de seguridad más detallada y las instrucciones de uso, consulte el folleto del envase del producto.

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    FAQs

    The Basics of Phasix™ Mesh

    Phasix™ Mesh provides a fully resorbable monofilament scaffold for rapid tissue incorporation that has been designed to allow for the repair strength of a synthetic mesh along with the remodeling characteristics of a biologic graft.

    Composed of biologically-derived material, Poly-4-hydroxybutyrate (P4HB), Phasix™ Mesh provides critical strength during the initial healing phase with rapid tissue ingrowth and vascularization through its open-pore monofilament structure. Monomer form (4HB) is a naturally occurring human metabolite found in the brain, heart, liver, kidney, and muscle and P4HB scaffold has been used clinically for hernia repair for more than 5 years.

    Phasix™ Mesh gradually and predictably degrades within 12 to 18 months via hydrolysis leaving behind a durable, functional repair with over 3x the strength of the native abdominal wall.

    Phasix™ Mesh has not been shown to break down in the presence of bacteria - maintaining 100% of its strength at 56 days - unlike biologic grafts which demonstrate accelerated degradation in the presence of bacteria. Additionally, Phasix™ Mesh offers the benefits of rapid tissue incorporation with organized and functional collagen at the repair site, while offering high repair strength through the critical healing phase.

    The Basics of Phasix™ ST Mesh 

    Phasix™ ST Mesh combines two market-leading technologies into one product: monofilament resorbable Phasix™ Mesh and a proven hydrogel barrier based on Sepra® technology. It handles, sutures and fixates like a synthetic mesh, while facilitating trocar deployment during laparoscopic placement.

    Phasix™ ST Mesh combines Phasix™ Mesh and a proven hydrogel barrier based on Sepra® technology into one product. While the monofilament mesh supports functional healing and a strong repair, the hydrogel barrier is designed to minimize tissue attachment to the visceral side of the mesh for intraabdominal placement.

    Phasix™ ST Mesh is a biologically derived scaffold with a hydrogel barrier for intraabdominal placement. It has been designed to provide the repair strength of a synthetic mesh and the remodeling characteristics of a biologic. Additionally, its longitudinal stripes aid with orientation and visibility during placement.

    The ST hydrogel barrier is designed to minimize the risk of tissue attachment, resorbs within 30 days, and has over 10 years of clinical application.

    Phasix™ Mesh and Phasix™ ST Mesh: Results and Case Studies

     

    More than 10 clinical studies with more than 950 patients studied
    Phasix Clinical Compendium

    References

     

    For more information, please contact your local sales rep to learn more

    2. Internal market research, data on file, 2015.

    3. Liang MK, Li LT, Nguyen MT, Berger RL, Hicks SC, Kao LS. Abdominal reoperation and mesh explantation following open ventral hernia repair with mesh. The American Journal of Surgery. 208.4(2014):670–76.

    4. Itani KM, et al. Prospective study of single-stage repair of contaminated hernias using a biologic porcine tissue matrix: the RICH Study. Surgery. 2012;152(3):498–505.

    5. Annor AH, Tang ME, Pui CL, Ebersole GC, Frisella MM, Matthews BD, Deeken CR. Effect of enzymatic degradation on the mechanical properties of biological scaffold materials. Surgical Endoscopy. 26.10(2012):2767–778. 6. Harth KC, et al. Effect of surgical wound classification on biologic graft performance in complex hernia repair: an experimental study. Surgery. 2013;153(4):481–492

    BD-46830

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