El hemostático de colágeno microfibrilar Avitene™ es un hemostático activo de colágeno absorbible y de eficacia probada para acelerar la formación de coágulos. Mejora eficazmente la agregación plaquetaria y la liberación de proteínas para formar fibrina, lo que da lugar a la hemostasia.
MÚLTIPLES FORMAS PARA CADA ESPECIALIDAD:
Harina Avitene™
Disponible en tamaños de 0,5 g;1,0 g y 5,0 g
Láminas Avitene™ (tejido sin tejer)
Esponja de colágeno Avitene™ Ultrafoam™
Referencias
1. Consulte las Instrucciones de uso completas para obtener instrucciones detalladas sobre la aplicación
Descargos de responsabilidad
Es posible que no todos los productos, servicios, reclamos o características de los productos estén disponibles o sean válidos en su área local. Consulte con su representante local de BD.
Consulte en las etiquetas e instrucciones de uso de los productos las indicaciones, contraindicaciones, peligros, advertencias y precauciones.
Indicaciones
Avitene™ (MCH) está indicado en intervenciones quirúrgicas como recurso adjunto a la hemostasia cuando el control del sangrado mediante procedimientos convencionales o ligadura son ineficaces o imprácticos.
Contraindicaciones
Avitene™ (MCH) no debe utilizarse en el cierre de incisiones de la piel, ya que puede interferir con la cicatrización de los bordes de la piel. Esto se debe simplemente a la interposición mecánica de colágeno seco y no a ninguna interferencia intrínseca con la cicatrización de heridas.
Cuando se rellenan las porosidades de hueso canceloso, el MCH puede reducir significativamente la fuerza de adherencia de los adhesivos de metilmetacrilato. Por consiguiente, MCH no debe emplearse en superficies óseas a las que se deban adherir materiales protésicos con adhesivos de metilmetacrilato.
Advertencias
Avitene™ (MCH) se desactiva mediante autoclave.
El óxido de etileno reacciona con el ácido clorhídrico para formar clorhidrina de etileno.
Este dispositivo se ha diseñado únicamente para un solo uso.
La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado podrían afectar a la integridad estructural o a las características esenciales de los materiales y del diseño, que son fundamentales para el funcionamiento general del dispositivo y pueden provocar fallos en el dispositivo que pueden causar lesiones al paciente.
La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado también pueden crear un riesgo de contaminación del dispositivo o causar infección o infección cruzada en el paciente, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro.
La contaminación del dispositivo podría provocar lesiones, enfermedades o el fallecimiento del paciente o del usuario final.
MCH no es para inyección o uso intraocular.
La eficacia hemostática de MCH se perjudica si se humedece o se moja con solución salina o trombina. Debe usarse en seco. Deseche cualquier porción que no utilice. Al igual que con cualquier sustancia extraña, el uso en heridas contaminadas puede potenciar la infección.
Precauciones
Solo se debe utilizar la cantidad de Avitene™ (MCH) necesaria para producir la hemostasia. Después de varios minutos, se debe eliminar el exceso de material. Esto suele ser posible sin que se reinicie el sangrado activo. Todo exceso de Avitene™ (MCH) que no se elimine en el momento de la intervención quirúrgica puede presentarse como una masa (recurrente) o una lesión (que ocupa espacio) o puede dar lugar a una reacción a cuerpo extraño que puede presentarse con o sin signos y síntomas clínicos como una masa o lesión recurrente o la formación de un absceso posoperatorio en la obtención de imágenes. Es posible que al principio no se puedan distinguir las diferencias con las imágenes. La eliminación del exceso de material, realizada preferentemente tras concluir el procedimiento inicial, suele resolver todos los signos y síntomas. Si no se elimina el exceso de MCH, puede producirse una adherencia intestinal o presión mecánica suficiente como para comprometer el uréter. En las cirugías otorrinolaringológicas, las precauciones contra la aspiración deben incluir la eliminación de todo el material seco sobrante y la irrigación minuciosa de la faringe. MCH contiene un nivel bajo, pero detectable, de proteína de suero bovino intercalada que reacciona inmunológicamente como la seroalbúmina bovina. Se han observado aumentos del título anti-BSA tras el tratamiento con MCH. Alrededor de dos tercios de los individuos presentan títulos de anticuerpos debido a la ingestión de productos alimenticios de origen bovino. Mediante las pruebas cutáneas intradérmicas, se ha demostrado ocasionalmente una reacción positiva débil a la BSA o al MCH, pero no se han correlacionado con títulos de lgG a la BSA. No se ha logrado demostrar mediante las pruebas una obtención clínicamente significativa de anticuerpos de la clase lgG anti-BSA tras el tratamiento con MCH. Debe tenerse cuidado para evitar derrames sobre superficies no sangrantes, especialmente en vísceras abdominales o torácicas. Avitene™ (MCH) no debe utilizarse junto con circuitos de recuperación de sangre autóloga, ya que Avitene™ puede atravesar los filtros de dichos sistemas. Se ha sugerido que los fragmentos de MCH podrían atravesar los filtros de los sistemas de depuración de sangre, por lo que debe evitarse la reintroducción de sangre procedente de zonas operatorias tratadas con MCH. Los estudios teratológicos en ratas y conejos no han revelado ningún daño para el feto animal. No existen estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que el MCH solo debe utilizarse en mujeres embarazadas cuando sea claramente necesario. El tejido sin tejer Avitene™ no debe utilizarse como apósito superficial, excepto para el control inmediato de sangrado. Evite comprimir demasiado Avitene™ en cavidades, especialmente dentro del recinto óseo del SNC o dentro de otras cavidades relativamente rígidas donde la hinchazón puede interferir con la función normal o posiblemente causar necrosis. No se recomienda el uso de Avitene™ en pacientes sensibles al colágeno de origen bovino.
Reacciones adversas
Entre las reacciones adversas más graves notificadas y que pueden estar relacionadas con el uso de Avitene™ (MCH) figuran la potenciación de la infección, incluida la formación de abscesos, los hematomas, la dehiscencia de la herida y la mediastinitis. Otras reacciones adversas notificadas, posiblemente relacionadas, son la formación de adherencias, reacción alérgica, reacción de cuerpo extraño y seroma subgaleal (se ha comunicado un solo caso). Se ha notificado que el uso de MCH en los alvéolos tras una extracción dental aumenta la incidencia de alveolalgia. Se ha notificado laringoespasmo transitorio debido a la aspiración de material seco después del uso de MCH en amigdalectomía.
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Referencias
1. Consulte las Instrucciones de uso completas para obtener instrucciones detalladas sobre la aplicación
Descargos de responsabilidad
Es posible que no todos los productos, servicios, reclamos o características de los productos estén disponibles o sean válidos en su área local. Consulte con su representante local de BD.
Consulte en las etiquetas e instrucciones de uso de los productos las indicaciones, contraindicaciones, peligros, advertencias y precauciones.
Indicaciones
Avitene™ (MCH) está indicado en intervenciones quirúrgicas como recurso adjunto a la hemostasia cuando el control del sangrado mediante procedimientos convencionales o ligadura son ineficaces o imprácticos.
Contraindicaciones
Avitene™ (MCH) no debe utilizarse en el cierre de incisiones de la piel, ya que puede interferir con la cicatrización de los bordes de la piel. Esto se debe simplemente a la interposición mecánica de colágeno seco y no a ninguna interferencia intrínseca con la cicatrización de heridas.
Cuando se rellenan las porosidades de hueso canceloso, el MCH puede reducir significativamente la fuerza de adherencia de los adhesivos de metilmetacrilato. Por consiguiente, MCH no debe emplearse en superficies óseas a las que se deban adherir materiales protésicos con adhesivos de metilmetacrilato.
Advertencias
Avitene™ (MCH) se desactiva mediante autoclave.
El óxido de etileno reacciona con el ácido clorhídrico para formar clorhidrina de etileno.
Este dispositivo se ha diseñado únicamente para un solo uso.
La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado podrían afectar a la integridad estructural o a las características esenciales de los materiales y del diseño, que son fundamentales para el funcionamiento general del dispositivo y pueden provocar fallos en el dispositivo que pueden causar lesiones al paciente.
La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado también pueden crear un riesgo de contaminación del dispositivo o causar infección o infección cruzada en el paciente, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro.
La contaminación del dispositivo podría provocar lesiones, enfermedades o el fallecimiento del paciente o del usuario final.
MCH no es para inyección o uso intraocular.
La eficacia hemostática de MCH se perjudica si se humedece o se moja con solución salina o trombina. Debe usarse en seco. Deseche cualquier porción que no utilice. Al igual que con cualquier sustancia extraña, el uso en heridas contaminadas puede potenciar la infección.
Precauciones
Solo se debe utilizar la cantidad de Avitene™ (MCH) necesaria para producir la hemostasia. Después de varios minutos, se debe eliminar el exceso de material. Esto suele ser posible sin que se reinicie el sangrado activo. Todo exceso de Avitene™ (MCH) que no se elimine en el momento de la intervención quirúrgica puede presentarse como una masa (recurrente) o una lesión (que ocupa espacio) o puede dar lugar a una reacción a cuerpo extraño que puede presentarse con o sin signos y síntomas clínicos como una masa o lesión recurrente o la formación de un absceso posoperatorio en la obtención de imágenes. Es posible que al principio no se puedan distinguir las diferencias con las imágenes. La eliminación del exceso de material, realizada preferentemente tras concluir el procedimiento inicial, suele resolver todos los signos y síntomas. Si no se elimina el exceso de MCH, puede producirse una adherencia intestinal o presión mecánica suficiente como para comprometer el uréter. En las cirugías otorrinolaringológicas, las precauciones contra la aspiración deben incluir la eliminación de todo el material seco sobrante y la irrigación minuciosa de la faringe. MCH contiene un nivel bajo, pero detectable, de proteína de suero bovino intercalada que reacciona inmunológicamente como la seroalbúmina bovina. Se han observado aumentos del título anti-BSA tras el tratamiento con MCH. Alrededor de dos tercios de los individuos presentan títulos de anticuerpos debido a la ingestión de productos alimenticios de origen bovino. Mediante las pruebas cutáneas intradérmicas, se ha demostrado ocasionalmente una reacción positiva débil a la BSA o al MCH, pero no se han correlacionado con títulos de lgG a la BSA. No se ha logrado demostrar mediante las pruebas una obtención clínicamente significativa de anticuerpos de la clase lgG anti-BSA tras el tratamiento con MCH. Debe tenerse cuidado para evitar derrames sobre superficies no sangrantes, especialmente en vísceras abdominales o torácicas. Avitene™ (MCH) no debe utilizarse junto con circuitos de recuperación de sangre autóloga, ya que Avitene™ puede atravesar los filtros de dichos sistemas. Se ha sugerido que los fragmentos de MCH podrían atravesar los filtros de los sistemas de depuración de sangre, por lo que debe evitarse la reintroducción de sangre procedente de zonas operatorias tratadas con MCH. Los estudios teratológicos en ratas y conejos no han revelado ningún daño para el feto animal. No existen estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que el MCH solo debe utilizarse en mujeres embarazadas cuando sea claramente necesario. El tejido sin tejer Avitene™ no debe utilizarse como apósito superficial, excepto para el control inmediato de sangrado. Evite comprimir demasiado Avitene™ en cavidades, especialmente dentro del recinto óseo del SNC o dentro de otras cavidades relativamente rígidas donde la hinchazón puede interferir con la función normal o posiblemente causar necrosis. No se recomienda el uso de Avitene™ en pacientes sensibles al colágeno de origen bovino.
Reacciones adversas
Entre las reacciones adversas más graves notificadas y que pueden estar relacionadas con el uso de Avitene™ (MCH) figuran la potenciación de la infección, incluida la formación de abscesos, los hematomas, la dehiscencia de la herida y la mediastinitis. Otras reacciones adversas notificadas, posiblemente relacionadas, son la formación de adherencias, reacción alérgica, reacción de cuerpo extraño y seroma subgaleal (se ha comunicado un solo caso). Se ha notificado que el uso de MCH en los alvéolos tras una extracción dental aumenta la incidencia de alveolalgia. Se ha notificado laringoespasmo transitorio debido a la aspiración de material seco después del uso de MCH en amigdalectomía.
