SorbaFix™ resorbierbares Fixationssystem

Beachten Sie, dass möglicherweise nicht alle Produkte, Dienstleistungen oder Merkmale von Produkten und Dienstleistungen in Ihrer Region verfügbar sind. Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem BD Vertreter vor Ort.

Referenzen

1. Twardowski ZJ et al “Intraabdominal Pressures during Natural Activities in Patients Treated with Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis” Nephron 44:129-135 1986. Cobb WS et al. "The Argument for Lightweight Polypropylene Mesh in Hernia Repair" Surgical Innovation. Vol 12 (1).63-69, 2005.
2. Die Daten stammen aus einer Tierstudie mit dem SorbaFix™ resorbierbaren Fixationssystem und aus einer pathologischen Studie mit dem PermaFix™ permanenten Fixationssystem. Daten im Archiv. Die Ergebnisse entsprechen nicht zwingend der Leistung im Menschen.

Indikationen

Das SorbaFix™ Absorbierbare Fixierungssystem ist für die Annäherung von Weichgewebe und die Fixierung von chirurgischem Netz an Gewebe bei laparoskopischen chirurgischen Eingriffen, wie z. B. der Hernienreparatur, indiziert.

Kontraindikationen

Dieses Gerät ist nur für den angegebenen Gebrauch bestimmt.

Verwenden Sie dieses Gerät nicht, wenn die Hämostase nach der Anwendung nicht visuell überprüft werden kann.

Es gelten Kontraindikationen im Zusammenhang mit laparoskopischen chirurgischen Verfahren in Bezug auf die Netzfixierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: - Fixierung von vaskulären oder neuralen Strukturen - Fixierung von Knochen und Knorpel - Situationen mit unzureichendem Einwachsen von Gewebe in das Netz im Laufe der Zeit, was zu einer unzureichenden Fixierung führen könnte, sobald das Befestigungselement resorbiert ist.

Der Bereich in der Nähe des zu befestigenden Gewebes ist sorgfältig zu untersuchen, um ein versehentliches Eindringen in darunter liegende Strukturen wie Nerven, Gefäße, Eingeweide oder Knochen zu vermeiden. Die Verwendung des SorbaFix™ Absorbierbaren Fixationssystems in der Nähe solcher darunter liegenden Strukturen ist kontraindiziert. Zur Orientierung: Die Länge des Befestigers beträgt 6,0 mm, der Kopf des Befestigers weitere 0,7 mm (insgesamt 6,7 mm).

Warnhinweise

• Das SorbaFix™ Absorbierbare Fixierungssystem ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt - NICHT WIEDERAUFBEREITEN. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, erneute Sterilisation oder Neuverpackung kann die strukturelle Integrität und/oder wesentliche Material- und Konstruktionsmerkmale beeinträchtigen, die für die Gesamtleistung des Produkts entscheidend sind, und zu einem Versagen des Produkts führen, was zu Verletzungen des Patienten führen kann.
• Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, erneute Sterilisation oder Neuverpackung kann auch das Risiko einer Kontamination des Produkts mit sich bringen und/oder eine Infektion des Patienten oder eine Kreuzinfektion verursachen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen anderen. Eine Kontamination des Produkts kann zu Verletzungen, Krankheiten oder zum Tod des Patienten oder Endanwenders führen. Dieses Produkt wird steril geliefert. Überprüfen Sie die Verpackung vor dem Gebrauch auf Unversehrtheit und Beschädigung.
• Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
• Nicht verwenden, wenn die Mitte der Temperaturanzeige schwarz ist.
• Wie bei jedem Implantatmaterial kann das Vorhandensein einer bakteriellen Kontamination die bakterielle Infektiosität erhöhen. Hinsichtlich der Drainage und des Verschlusses infizierter oder kontaminierter Wunden müssen die anerkannten chirurgischen Praktiken befolgt werden.
• Anwender sollten mit chirurgischen Verfahren und Techniken vertraut sein, bei denen synthetische resorbierbare Materialien zum Einsatz kommen, bevor sie SorbaFix™ Absorbierbare Fixierungssysteme zum Wundverschluss verwenden, da das Risiko einer Wunddehiszenz je nach Anwendungsort und verwendetem Material variieren kann.
• Das Gerät darf nicht durch Prothesen aus biologischem Material wie Xeno- und Allotransplantate fixiert werden. Prothesen sollten vor der Verwendung auf ihre Kompatibilität geprüft werden. Um Verletzungen des Patienten durch die Führungsspitze zu vermeiden, halten Sie Abstand zu Gefäßen, Nerven, Eingeweiden und Eingeweiden, wenn Sie in den Operationsbereich eindringen, Gewebe manipulieren und das Netz fixieren.
• Um Verletzungen des Patienten durch die Führungsspitze zu vermeiden, halten Sie sich von Gefäßen, Nerven, Darm und Eingeweiden fern, wenn Sie das Operationsgebiet betreten, Gewebe manipulieren und das Netz fixieren.
• Um Verletzungen des Patienten durch die Führungsspitze zu vermeiden, halten Sie sich von Gefäßen, Nerven, Darm und Eingeweiden fern, wenn Sie das Operationsgebiet betreten, Gewebe manipulieren und das Netz fixieren. Nach der Verwendung kann das SorbaFix™ Absorbierbare Fixierungssystem ein potenzielles Biogefährdungsrisiko darstellen. Dieses Gerät hat eine Führungsspitze, die auch dann als scharf angesehen werden sollte, wenn das Gerät nicht betätigt wird. Behandeln und entsorgen Sie es gemäß den örtlichen und bundesstaatlichen Gesetzen zur Entsorgung von medizinischem Abfall und scharfen Gegenständen, um Verletzungen durch scharfe Gegenstände zu vermeiden.

Vorsichtsmaßnahmen

• Bitte lesen Sie alle Anweisungen, bevor Sie das SorbaFix™ Absorbierbare Fixierungssystem verwenden.
• Chirurgische Eingriffe sollten nur von Personen durchgeführt werden, die über eine angemessene medizinische Ausbildung verfügen und mit den chirurgischen Techniken vertraut sind. Konsultieren Sie vor jedem chirurgischen Eingriff die medizinische Fachliteratur in Bezug auf Technik, Komplikationen und Gefahren.
• Das SorbaFix™ Absorbierbare Fixierungssystem kann mit den meisten 5 mm Trokaren verwendet werden. Stellen Sie die Kompatibilität sicher, indem Sie die Vorrichtung vor der Einführung in den Patienten in den Trokar einführen. Das SorbaFix™ Absorbierbare Fixierungssystem sollte sich leicht und ohne übermäßige Kraft in den Trokar einführen und wieder herausziehen lassen. Die Anwendung von zu viel Kraft könnte das Instrument beschädigen.
• Auf das Zielgebiet sollte ein Gegendruck ausgeübt werden. Um Verletzungen zu vermeiden, sollte die Hand/der Finger nicht direkt auf den Bereich gelegt werden, in dem der Fixateur eingesetzt wird.
• Das Einsetzen von Befestigungselementen in einige kollagene Strukturen wie Bänder und Sehnen ist möglich, jedoch NICHT direkt in Knochen oder Knorpel. Dadurch kann das Gerät beschädigt werden.
• Vermeiden Sie eine übermäßige Auslösekraft, da dies zu einer Beschädigung des Geräts führen kann.
• Wenn das Gerät blockiert, entfernen Sie das Gerät vom Patienten und klopfen Sie den Auslöser leicht nach vorne in Richtung Spitze, um ihn zu lösen.
• Wenn die Vorrichtung blockiert und sich nicht von einem im Gewebe angebrachten Befestigungselement trennen lässt, können Sie die Vorrichtung gegen den Uhrzeigersinn drehen, um sie zu lösen. Die verriegelte Vorrichtung sollte dann entsorgt und eine neue Vorrichtung verwendet werden. Wenn sich die Vorrichtung verriegelt und nicht von einem in das Gewebe eingebrachten Befestigungselement getrennt werden kann, können Sie die Vorrichtung gegen den Uhrzeigersinn drehen, um sie zu lösen. Die verriegelte Vorrichtung sollte dann entsorgt und eine neue Vorrichtung verwendet werden.
• Wenn sich der Verschluss nicht ordnungsgemäß entfaltet, nehmen Sie die Vorrichtung vom Patienten ab und testen Sie sie an der Luft, um sicherzustellen, dass sich der Verschluss ordnungsgemäß entfaltet. Sobald die korrekte Entfaltung des Verschlusses bestätigt ist, kann die Vorrichtung wieder in den Patienten eingesetzt werden.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit des SorbaFix™ Absorbierbaren Fixationssystems wurde bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht untersucht oder nachgewiesen.
• Dieses Produkt enthält die folgende(n) als CMR 1B definierte(n) Substanz(en) in einer Konzentration von über 0,1 Gewichtsprozent: Kobalt; CAS-Nr. 7440-48-4; EG-Nr. 231-158-0. Aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisse belegen, dass Medizinprodukte, die aus kobalthaltigen Edelstahllegierungen hergestellt werden, kein erhöhtes Risiko für Krebs oder schädliche Auswirkungen auf die Fortpflanzung haben. Weitere Informationen finden Sie auf der Website der ECHA: https://echa.europa.eu/home.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Reaktionen und potenzielle Komplikationen im Zusammenhang mit Fixierungsvorrichtungen wie dem SorbaFix™ Absorbierbaren Fixierungssystem können unter anderem Folgendes umfassen: Blutungen; Schmerzen, Ödeme und Erytheme an der Wundstelle; allergische Reaktion auf Poly(D, L)-lactid; Septikämie/Infektion; Wiederauftreten von Hernien/Wunddehiszenz. Bitte lesen Sie die Packungsbeilage für detailliertere Sicherheitsinformationen und Gebrauchsanweisungen.