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Phasix™ Mesh

Vollständig resorbierbares Implantat zur Weichgeweberekonstruktion

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Phasix™ Mesh
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Übersicht

Entwickelt, um eine konstruktive und funktionelle Geweberemodellierung zu ermöglichen1

Das Phasix™ Mesh ist ein vollständig resorbierbares monofiles Matrix zur schnelle Gewebeanhaftung, das so konzipiert wurde, dass es die Reparaturfestigkeit eines synthetischen Netzes mit den Remodellierungseigenschaften eines biologischen Implantats verbindet.1

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Produktmerkmale

DIE NÄCHSTE EBENE DER HERNIENREPARATUR

Reparaturen.1
Das offene monofile Netzmatrix bietet eine frühzeitige Integration und Reparaturfestigkeit.*

Remodellierung.1
Präklinische Test bestätigen die vaskuläre Integration und Inkorporation, wobei nach 52 Wochen reichlich reifes Kollagen vorhanden ist. Überträgt die Belastung mit der Zeit allmählich auf das native Gewebe*

Wiederherstellung1
Bei der Remodellierung des Phasix™ Mesh wird es durch funktionelles Gewebe ersetzt, was letztendlich zu einer stabilen Reparatur nach einem Jahr führt*

 

WAS IST DAS PHASIX™ MESH?

Beim Phasix™ Mesh handelt es sich um eine gestrickte monofile Netzmatrix aus Poly-4-Hydroxybutyrat (P4HB), einem biologisch gewonnenen, vollständig resorbierbaren Material.

  • Die monomere Form (4HB) ist ein natürlich vorkommender menschlicher Metabolit, der in Gehirn, Herz, Leber, Niere und Muskeln zu finden ist.
  • Die vorhersehbare Resorption erfolgt durch Hydrolyse, da P4HB in biokompatible Nebenprodukte (CO2 und H2O) umgewandelt wird4

MATERIALBESCHAFFENHEIT1

Die Materialbeschaffenheit kann sich auf die Wirtsreaktion auswirken.5 Beachten Sie diese Merkmale von monofilen und multifilen Strukturen:

  • Das monofile Netzdesign ermöglicht eine prompte fibroblastische Reaktion durch die offenen Zwischenräume des Netzes1
  • Materialdesigns mit komplexer Architektur können eine größere Oberfläche und Nischen aufweisen, die Bakterien als sicheren Besiedlungsort vor Gewebeeinwachs, Neovaskularisation, Antibiotikabehandlung und Entzündungsreaktionen des Wirts nutzen können6
  • Berichten zufolge ist die Oberfläche von multifilamentem Material um 157% höher als bei monofilen Materialien6

 

GEWEBEANHAFTUNG1

Studienziel: Evaluierung der Materialfestigkeit und Histopathologie des Phasix™ Mesh.

Studiendesign: Bei 25 Yucatan-Minischweinen (Durchschnittsgewicht 38 kg) wurde ein runder 3-Zentimeter-Defekt in der ventralen Bauchdecke erzeugt. Das Phasix™ Mesh wurde direkt über dem Defekt mit SorbaFix™ resorbierbaren Fixationselementen befestigt. Ball-Burst-Tests und histopathologische Untersuchungen wurden nach 6, 12, 26 und 52 Wochen durchgeführt.

Ergebnis: Frühzeitiger Gewebeeinwuchs, vaskuläre Integration und Anhaftung des Phasix™ Mesh in der ventralen Bauchdecke sowie ausreichend reifes Kollagen, das sich um die verbleibenden Fasern nach rund 52 Wochen gebildet hatte.

KLINISCH

    Prospektive, institutionenübergreifende Evaluierung des Phasix™ Mesh bei Hochrisikoreparaturen von Leisten- und Narbenhernien:

    • 18-monatige Nachsorge (vollständige Publikation jetzt in Surgical Endoscopy erhältlich hier erhältlich.

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    EIFUs

    Weiterführende Informationen

    Referenzen

    Beachten Sie, dass möglicherweise nicht alle Produkte, Dienstleistungen oder Merkmale von Produkten und Dienstleistungen in Ihrer Region verfügbar sind. Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem BD Vertreter vor Ort.

    Referenzen
    1. Präklinische Daten sind hinterlegt. Die Ergebnisse entsprechen nicht zwingend der klinischen Leistung im Menschen.
    2. Deeken CR, Abdo MS, Frisella MM, Matthews BD. “Physicomechanical evaluation of absorbable and nonabsorbable barrier composite meshes for laparoscopic ventral hernia repair.” Surgical Endoscopy 25.5 (2010): 1541-552.
    3. Estimated from Standard Curve in (Martin DP, et al. “Characterizationof poly-4-hydroxybutyrate mesh for hernia repair applications.” Journal of Surgical Research. 2013; (184): 766-773
    4. Martin, DP. et al. Medical applications of poly-4-hydroxybutyrate:a strong flexible absorbable biomaterial. Biochemical Engineering Journal. 2002; December 9
    5. Amid PK, Shulman AG, Lichtenstein IL, Hakaha M. Biomaterials for Abdominal Wall Hernia Surgery and Principles of their Applications. Langenbecks Archive Chir. 1994; 379(3): 168-71.
    6. Halaweish I, Harth K, Broome AM, Voskerician G, Jacobs MR, Rosen M. Novel In Vitro Model for Assessing Susceptibility of Synthetic Hernia Repair Meshes to Staphylococcus aureus Infection Using Green Fluorescent Protein-Labeled Bacteria and Modern Imaging Techniques. J Surg Infect (Larchmt). 2010; Oct1(5): 449-54.

     

    Indikationen

    Phasix™ Mesh ist indiziert zur Verstärkung von Weichteilgewebe an schwachen Stellen bei Patienten, die sich einer abdominalen, plastischen und rekonstruktiven Operation zur Reparatur von ventralen Hernien und anderen abdominalen Fasziendefekten unterziehen.

    Kontraindikationen

    Da Phasix™ Mesh vollständig resorbierbar ist, sollte es nicht bei Reparaturen verwendet werden, bei denen eine dauerhafte Wund- oder Organunterstützung durch das Netz erforderlich ist.

    Warnhinweise

    • Phasix™ Mesh darf nicht in direkten Kontakt mit dem Darm oder den Eingeweiden gebracht werden.
    • Die Verwendung eines Netzes oder Patches in einer kontaminierten oder infizierten Wunde kann zur Fistelbildung und/oder Extrusion des Netzes führen.
    • Bei der Herstellung des Netzes kommt es zu einer Exposition gegenüber Tetracyclinhydrochlorid und Kanamycinsulfat. Die Sicherheit und die Verwendung des Produkts bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen diese Antibiotika ist nicht bekannt. Die Verwendung dieses Netzes bei anfälligen Patienten mit bekannten Allergien gegen Tetracyclinhydrochlorid oder Kanamycinsulfat sollte vermieden werden.
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Phasix™ Mesh bei den folgenden Anwendungen wurde nicht bewertet oder nachgewiesen: a. Schwangere oder stillende Frauen b. Pädiatrische Anwendung c. Neurales und kardiovaskuläres Gewebe.
    • Falls sich eine Infektion entwickelt, ist diese aggressiv zu behandeln. Es sollte erwogen werden, ob das Netz entfernt werden muss. Eine nicht ausgeheilte Infektion kann die Entfernung des Netzes erforderlich machen.
    • Um Rezidive bei der Reparatur von Hernien zu vermeiden, sollte die Größe des Netzes mit einer angemessenen Überlappung für die Größe und Lage des Defekts gewählt werden, wobei alle zusätzlichen klinischen Faktoren für den Patienten zu berücksichtigen sind. Die sorgfältige Platzierung und der Abstand der Maschenbefestigung tragen dazu bei, eine übermäßige Spannung oder Lückenbildung zwischen dem Netz und dem Fasziengewebe zu vermeiden.
    • Das Netz wird steril geliefert. Prüfen Sie vor der Verwendung sorgfältig die Verpackung und das Produkt, um sicherzustellen, dass nichts beschädigt ist und dass alle Siegel intakt sind. Nicht verwenden, wenn der Folienbeutel oder die Verpackung beschädigt oder offen ist, oder wenn die Mitte des Temperaturindikators auf dem Folienbeutel schwarz ist.
    • Dieses Netz ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, Resterilisation oder Neuverpackung kann die strukturelle Integrität und/oder wesentliche Material- und Designeigenschaften beeinträchtigen, die für die Gesamtleistung des Netzes entscheidend sind, und kann zu einem Versagen des Netzes führen, was zu Verletzungen des Patienten führen kann. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, Resterilisation oder Neuverpackung kann auch das Risiko einer Kontamination des Netzes mit sich bringen und/oder eine Infektion des Patienten oder eine Kreuzinfektion verursachen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen anderen. Eine Kontamination des Netzes kann zu Verletzungen, Krankheiten oder zum Tod des Patienten oder des Endverbrauchers führen.
    • Wenn unbenutztes Phasix™ Mesh mit Instrumenten oder Materialien in Berührung gekommen ist, die an einem Patienten verwendet wurden, oder mit Körperflüssigkeiten kontaminiert wurde, muss es gemäß der anerkannten medizinischen Praxis und den geltenden lokalen, staatlichen und bundesstaatlichen Gesetzen und Vorschriften behandelt und entsorgt werden, um das Risiko der Übertragung von Virusinfektionen zu vermeiden.
    • Dieses Netz ist nicht für die Reparatur eines Beckenorganprolapses über einen transvaginalen Zugang bestimmt.
    • Dieses Netz ist nicht für die Behandlung von Stressharninkontinenz vorgesehen.
    • Phasix™ Mesh wurde nicht für die Verwendung bei Brustrekonstruktionsoperationen untersucht.

     

    Vorsichtsmaßnahmen

    • Bitte lesen Sie vor der Anwendung alle Anweisungen.
    • Dieses Netz sollte nur von Ärzten verwendet werden, die in den entsprechenden Operationstechniken qualifiziert sind. Die Anwender sollten mit den Anforderungen an die Stärke und Größe des Netzes vertraut sein. Eine unsachgemäße Auswahl, Platzierung, Positionierung und Fixierung des Netzes kann später zu unerwünschten Ergebnissen führen.
    • Für laparoskopische/robotische Eingriffe liegen keine klinischen Daten gemäß der EU-MDR vor.
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Phasix™ Mesh in der Nähe von bestehendem oder entferntem Krebs wurde nicht nachgewiesen.

     

    Unerwünschte Wirkungen

    In präklinischen Tests löste Phasix™ Mesh eine minimale Gewebereaktion aus, die für eine Fremdkörperreaktion auf eine Substanz charakteristisch ist. Die Gewebereaktion verschwand, als das Netz resorbiert wurde. Zu den möglichen Komplikationen gehören unter anderem Infektion, Serom, Schmerzen, Netzmigration, Wunddehiszenz, Blutungen, Verwachsungen, Hämatome, Entzündungen, allergische Reaktionen, Extrusion, Erosion, Fistelbildung und Wiederauftreten der Hernie oder des Weichteildefekts. Ausführlichere Sicherheitsinformationen und Gebrauchsanweisungen finden Sie in der Packungsbeilage des Produkts.

     

    BD- 51656

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