Parche para hernias Ventrio™ ST

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Indicaciones

La malla para hernias Ventrio™ ST está indicada para reforzar los tejidos blandos donde exista debilidad, en procedimientos que impliquen la reparación de defectos de hernias ventrales, incisionales y umbilicales.

Contraindicaciones

1. No utilice esta malla en bebés, niños ni mujeres embarazadas, ya que en estos casos los materiales de la malla pueden poner en peligro el crecimiento futuro.
2. No se ha estudiado el uso de esta malla en mujeres lactantes o embarazadas.
3. No utilice esta malla para la reconstrucción de defectos cardiovasculares.
4. La bibliografía indica que puede haber posibilidad de formación de adherencias cuando se coloca el polipropileno en contacto con el intestino o las vísceras.

Advertencias

1. El uso de cualquier malla o parche permanente en una herida contaminada o infectada podría causar la formación de fístulas o la extrusión de la malla.
2. Si se produce una infección, trátela de forma agresiva. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de tener que extraer la malla. Una infección no resuelta podría requerir la extracción de la malla.
3. Si la malla no utilizada ha estado en contacto con instrumentos o accesorios que se han empleado en un paciente o se contamina con líquidos corporales, deséchela con cuidado para evitar el riesgo de transmitir infecciones víricas.
4. Para evitar recidivas en la reparación de hernias, el tamaño de la malla debe ser suficiente para que se superponga adecuadamente sobre las dimensiones y la ubicación de la zona defectuosa; se debe tener en cuenta cualquier otro factor clínico aplicable al paciente. Si se presta mucha atención a la colocación y a la separación de las fijaciones de la malla, se evitará un exceso de tensión o la formación de huecos entre la malla y el tejido fascial.
5. Esta malla se suministra estéril. Inspeccione el envase para asegurarse de que está intacto y sin daños antes de utilizarlo.
6. Esta malla se ha diseñado únicamente para un solo uso. La reutilización, la reesterilización, el reprocesamiento o el reenvasado podrían afectar la integridad estructural o las características esenciales de los materiales y del diseño, que son fundamentales para el funcionamiento general de la malla y pueden provocar fallos en la malla, lo que puede causar lesiones al paciente. La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado también pueden crear un riesgo de contaminación de la malla o causar infección o infección cruzada en el paciente, que incluye, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación de la malla podría provocar lesiones, enfermedades o el fallecimiento del paciente o del usuario final.
7. Esta malla debe utilizarse una vez abierta la bolsa de papel de aluminio exterior. No almacenar para su uso posterior. Deben desecharse las partes no utilizadas de la malla. Asegúrese de la orientación adecuada; la parte biorreabsorbible recubierta de la malla debe orientarse contra el intestino o los órganos sensibles. No coloque la parte de polipropileno contra los intestinos. Puede haber posibilidad de formación de adherencias cuando se coloca la malla en contacto directo con el intestino o las vísceras.
8. No corte la malla para hernias Ventrio™ ST ni cambie su forma, ya que podría verse afectada su eficacia. Se debe tener cuidado de no cortar o dañar el monofilamento de PDO de SorbaFlex™ durante la inserción o la fijación. Si el monofilamento de PDO SorbaFlex™ se corta o daña, pueden surgir complicaciones adicionales, que pueden incluir, entre otras, la perforación intestinal o cutánea e infección.
9. Siga las técnicas de doblado adecuadas para todos los parches, tal como se describe en estas instrucciones de uso, ya que otras técnicas de doblado pueden comprometer el monofilamento de PDO SorbaFlex™ (Figura 2).
10. Para garantizar una reparación fuerte, se debe proteger la malla con fijadores o suturas a través de la estructura de la malla de polipropileno o de la malla completa. No se recomienda poner suturas o fijadores solo en el borde de la malla.
11. Esta malla no está indicada para la reparación del prolapso de órganos pélvicos a través de un abordaje transvaginal.
12. Esta malla no está indicada para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.

Reacciones adversas

Entre las posibles complicaciones se incluyen, entre otras, seroma, adherencias, hematomas, dolor, infección, inflamación, extrusión, erosión, migración, formación de fístulas, reacción alérgica y recidiva de la hernia o del tejido blando defectuoso. Si el monofilamento de PDO SorbaFlex™ se corta o daña durante la inserción o fijación, pueden surgir complicaciones adicionales, como perforación intestinal o cutánea e infección.

Consulte el prospecto para obtener información más detallada sobre seguridad e instrucciones de uso.

Referencias

1. Datos preclínicos en archivo de C. R. Bard. Es posible que los resultados no se correlacionen con el rendimiento en humanos.
2. Iannitti, D. et. al. “Technique and Outcomes of Abdominal Incisional Hernia Repair Using a Synthetic Composite Mesh: A Report of 455 cases”. Journal of the American College of Surgeons. Enero de 2008; 206 (1):83-8.
3. Majercik, S. et al. “Strength in tissue attachment to mesh after ventral hernia repair with synthetic composite mesh in a porcine model”. Surg Endosc (2006) 20: 1671-1674.