Parche para hernias Ventralex™ ST

Tenga en cuenta que es posible que no todos los productos, servicios o características de los productos y servicios estén disponibles en su área local. Consulte con su representante local de BD.

Indicaciones.

El parche para hernias Bard^® Ventralex^™ está indicado para su uso en el refuerzo de deficiencias del tejido blando durante la reparación de hernias ventrales, incisionales y umbilicales.

Contraindicaciones.

1. No utilice esta malla en bebés, niños ni mujeres embarazadas, ya que en estos casos el material de la malla puede poner en peligro el crecimiento futuro.

2. No se ha estudiado el uso de esta malla en mujeres embarazadas o lactantes.

3. No utilice el parche de hernia Bard^® Ventralex^™ para la reconstrucción de defectos cardiovasculares.

4. Según la bibliografía, existe la posibilidad de formación de adherencias cuando el polipropileno se coloca contacto con el intestino o las vísceras.

Advertencias.

1. La malla se suministra estéril. Inspeccione el envase para asegurarse de que está intacto y sin daños antes de utilizarlo.

2. Esta malla se ha diseñado únicamente para un solo uso. La reutilización, la reesterilización, el reprocesamiento o el reenvasado podrían afectar la integridad estructural o las características esenciales de los materiales y del diseño, que son fundamentales para el funcionamiento general de la malla y pueden provocar fallos en la malla, lo que puede causar lesiones al paciente. La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado también pueden crear un riesgo de contaminación de la malla o causar infección o infección cruzada en el paciente, que incluye, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación de la malla podría provocar lesiones, enfermedades o el fallecimiento del paciente o del usuario final.

3. Este producto debe utilizarse una vez abierta la bolsa de papel de aluminio exterior. No almacenar para su uso posterior. Deben desecharse las partes no utilizadas de la malla.

4. No corte el parche para hernias Bard^® Ventralex^™ ni cambie su forma, ya que podría verse afectada su eficacia. Se debe tener cuidado de no cortar o dañar el monofilamento de PDO de SorbaFlex^™ durante la inserción o la fijación. Si se corta o daña el monofilamento de PDO de SorbaFlex^™, se debe quitar la malla de inmediato. Las complicaciones adicionales pueden incluir, entre otras, la perforación intestinal o cutánea e infección.

5. Siga las técnicas de enrollado adecuadas para todos los parches, tal como se describe en estas instrucciones de uso, ya que otras técnicas de enrollado pueden comprometer potencialmente el monofilamento de PDO SorbaFlex^™.

6. Asegúrese de la orientación adecuada; la superficie blanca sólida (ePTFE) debe orientarse contra el intestino o los órganos sensibles. No coloque la superficie de la malla contra el intestino. Existe la posibilidad de que se formen adherencias cuando la malla (incluida la correa) se coloca en contacto directo con el intestino o las vísceras.

7. Para garantizar una reparación fuerte, se debe proteger la malla con fijadores o suturas a través de las correas o el bolsillo de posicionamiento de la malla de polipropileno. No se recomienda poner suturas o fijadores solo en el borde sellado de la malla.

8. El material sobrante de la correa de posicionamiento por encima de la línea de fijación y a nivel de la fascia debe cortarse y desecharse para evitar que quede material sobrante en el cuerpo.

9. El uso de cualquier malla o parche sintéticos en una herida contaminada o infectada podría causar la formación de fístulas o la extrusión de la malla.

10. Si se produce una infección, trátela de forma agresiva. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de tener que extraer el parche. Una infección no resuelta podría requerir la extracción de la malla.

11. Para evitar recidivas en la reparación de hernias, el tamaño de la malla debe ser suficiente para que se superponga adecuadamente sobre las dimensiones y la ubicación de la zona defectuosa; se debe tener en cuenta cualquier otro factor clínico aplicable al paciente. Si se presta mucha atención a la colocación y a la separación de las fijaciones de la malla, se evitará un exceso de tensión o la formación de huecos entre la malla y el tejido fascial.

12. Esta malla no está indicada para el prolapso de órganos pélvicos a través de un abordaje transvaginal.

13. Esta malla no está indicada para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.

Precauciones.

1. Lea todas las instrucciones antes de su uso.

2. Solo los médicos cualificados en las técnicas quirúrgicas apropiadas y en el uso del dispositivo deben utilizar esta malla.

3. Se debe tener cuidado de no cortar o dañar el monofilamento de PDO o el tubo de malla tejido de polipropileno de SorbaFlex™ durante la inserción o la fijación.

4. La seguridad y eficacia del parche para hernias Bard^® Ventralex™ no se ha evaluado en estudios clínicos en presencia de neoplasias malignas en la cavidad abdominopélvica.

Reacciones adversas.

Entre las posibles complicaciones se incluyen, entre otras, seroma, adherencias, hematoma, dolor, inflamación, extrusión, erosión, migración, formación de fístulas, infección, reacción alérgica y recidiva de la hernia o del tejido blando defectuoso. Si el monofilamento de PDO SorbaFlex™ se corta o daña durante la inserción o fijación, pueden surgir complicaciones adicionales, como perforación intestinal o cutánea e infección.

Descargos de responsabilidad.

• Es posible que no todos los productos, servicios, reclamos o características de los productos estén disponibles o sean válidos en su área local. Consulte con su representante local de BD.

• Consulte en las etiquetas e instrucciones de uso de los productos las indicaciones, contraindicaciones, peligros, advertencias y precauciones.

Referencias

1. Majercik, S. et al. “Strength of tissue attachment to mesh after ventral hernia repair with synthetic composite mesh in a porcine model”. Surg Endos. (2006) 20: 1671-1674.

2. Es posible que los resultados no se correlacionen con el rendimiento en humanos.

3. Pierce, Richard A. MD, PhD, et al. Surgical Innovation. Marzo de 2009; 16, 1:45-54.

4. Datos preclínicos en archivo de C. R. Bard. Es posible que los resultados no se correlacionen con el rendimiento en humanos.

5. Estas imágenes proceden de un estudio porcino en el que se utilizó el parche para hernias Ventrio™, que contiene la misma tecnología de memoria SorbaFlex™.

6. Tinella A, Malvasi A, Manca C, Alemanno G, Bettocchi S, Benhidjeb T. “Post-laparoscopic mesh in post-menopausal umbilical hernia repair: a case series”. Minim Invasive Ther Allied Technol. Septiembre de 2011; 20(5):290-5.

7. Iversen E, Lykke A, Hensler M, Jorgensen LN. “Abdominal wall hernia repair with a composite ePTFE/polypropylene mesh: clinical outcome and quality of life in 152 patients”. Hernia. Diciembre de 2010;14(6): 555-60.

8. Vychnevskaia K, Mucci-Hennekinne S, Casa C, et al. “Intraperitoneal mesh repair of small ventral abdominal wall hernias with a Ventralex™ Hernia Patch”. Dig Surg. 2010; 27(5): 433-5.

9. D.F. Martin, R.F. Williams, T. Mulrooney, and G.R. Voeller. “Ventralex™ Mesh in Umbilical/Epigastric Hernia Repairs: Clinical Outcomes and Complications”. Hernia. Agosto de 2008 12(4) 379-83.

10. D.F. Martin, R.F. Williams, T. Mulrooney, and G.R. Voeller. “Ventralex™ Mesh in Umbilical/Epigastric Hernia Repairs: Clinical Outcomes and Complications”. Hernia. Agosto de 2008 12(4) 379-83.