El diseño único del fijador del sistema de fijación absorbible SorbaFix™ no deja ningún componente afilado en el paciente. Los datos preclínicos muestran que un núcleo hueco permite que haya crecimiento tisular a través del interior del fijador.2 Los 5 mm de profundidad de adquisición de tejido y el diámetro consistente de las roscas desde el cabezal hasta la punta garantizan la integración del tejido durante los procedimientos abiertos y laparoscópicos. El sistema de fijación absorbible SorbaFix™ cuenta con un sistema de administración de perfil bajo de 5 mm que permite una implementación eficiente y sin problemas. Ahora es más fácil hacer un seguimiento del número de fijadores en el sistema precargado de 15 o 30 fijadores con el nuevo medidor de fijadores.
- Visión General
- EIFU y Recursos
Diseño inteligente. Diseño sin filos.
- La fuerza de la reparación es aproximadamente 7 veces mayor que la presión intraabdominal (PIA) máxima. 1, 2
- El núcleo hueco permite que haya crecimiento tisular a través del interior del fijador.2
Fuerte:
La retención de la resistencia al corte ilustra la degradación del fijador SorbaFix™ con el paso del tiempo. El fijador SorbaFix™ retiene el 100 % de su resistencia durante los primeros 2 meses y proporciona una fijación segura durante el período de cicatrización inicial.2
Datos preclínicos. Es posible que los resultados no se correlacionen con el rendimiento en humanos.
- El diámetro consistente de las roscas desde el cabezal hasta la punta y la longitud del fijador se han diseñado para maximizar la integración del tejido.
- El obturador con punta guía dirige con precisión el fijador a través de la malla y del tejido.
- Fijador con punta roma y cabezal liso que no produce traumatismos ni tiene puntos expuestos.
- Un diseño mecánico innovador para un sistema de administración duradero.
- La absorción de los fijadores de poli(D,L)-lactida (PDLLA) es casi completa al cabo de aproximadamente 12 meses después de la implantación, lo que deja menos materiales extraños.2
La colección de literatura de BD sobre la industria y nuestras ofertas le brinda información que puede usar para continuar buscando la excelencia.
Twardowski ZJ et al “Intraabdominal Pressures during Natural Activities in Patients Treated with Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis” Nephron 44:129-135 1986. Cobb WS et al. "The Argument for Lightweight Polypropylene Mesh in Hernia Repair" Surgical Innovation. Vol 12 (1).63-69, 2005.
Datos generados a partir de un estudio en animales utilizando el sistema de fijación absorbible SORBAFIX™ y de un estudio en cadáveres utilizando el sistema de fijación permanente PERMAFIX™. Datos en archivo. Es posible que los resultados no se correlacionen con el rendimiento en humanos.
Indicaciones
El sistema de fijación absorbible SorbaFix™ está indicado para la aproximación de tejido blando y la fijación de mallas quirúrgicas a tejidos durante las intervenciones quirúrgicas laparoscópicas, como la reparación de hernias.
Contraindicaciones
Este dispositivo no está destinado para un uso distinto del indicado.
No utilice el dispositivo si no puede confirmarse visualmente la hemostasia tras la aplicación.
Se aplican las contraindicaciones asociadas a los procedimientos quirúrgicos laparoscópicos relacionados con la fijación de mallas, incluidas, entre otras, las siguientes: • Fijación de estructuras vasculares o neuronales • Fijación de hueso y cartílago • Integración tisular insuficiente en la malla con el paso del tiempo que puede desembocar en una fijación inadecuada una vez se reabsorbe el fijador.
Inspeccione detenidamente el área que rodea el tejido que debe fijarse para evitar la penetración accidental en estructuras subyacentes como nervios, vasos, vísceras o huesos. El uso del sistema de fijación absorbible SorbaFix™ está contraindicado cerca de tales estructuras. A modo de referencia, la longitud del fijador debajo de su cabezal es de 6,0 mm y el cabezal del fijador mide 0,7 mm más (6,7 mm en total).
Advertencias
El sistema de fijación absorbible SorbaFix™ está diseñado únicamente para un solo uso. NO VUELVA A ESTERILIZAR. La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado podrían afectar a la integridad estructural o a las características esenciales de los materiales y del diseño, que son fundamentales para el funcionamiento general del dispositivo y pueden provocar fallos en el dispositivo que pueden causar lesiones al paciente. La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado también pueden crear un riesgo de contaminación del dispositivo o causar infección o infección cruzada en el paciente, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo podría provocar lesiones, enfermedades o el fallecimiento del paciente o del usuario final. Este producto se suministra estéril. Inspeccione el envase para asegurarse de que está intacto y sin daños antes de utilizarlo.
No use después de la fecha de vencimiento del envase.
No utilice si el centro del indicador de temperatura de la bolsa de aluminio está negro.
Tal como ocurre con cualquier material de implante, la presencia de contaminación bacteriana puede aumentar la capacidad infecciosa de las bacterias. Deben seguirse las prácticas quirúrgicas aceptadas con respecto al drenaje y cierre de heridas infectadas o contaminadas.
Los usuarios deben estar familiarizados con los procedimientos y técnicas quirúrgicos que utilizan materiales sintéticos absorbibles antes de emplear los fijadores del sistema de fijación absorbible SorbaFix™ para el cierre de heridas, ya que el riesgo de dehiscencia de la herida puede variar según el lugar de aplicación y el material utilizado.
El dispositivo podría no fijarse en prótesis derivadas de materiales biológicos, como xenoinjertos y aloinjertos. Se debe evaluar la compatibilidad de las prótesis antes de su uso. Para evitar que la punta guía lesione al paciente, aléjese de vasos, nervios, intestinos y vísceras al entrar en la zona quirúrgica, manipular el tejido y fijar la malla.
Para evitar que la punta guía lesione al paciente, aléjese de vasos, nervios, intestinos y vísceras al entrar en la zona quirúrgica, manipular el tejido y fijar la malla. Después de su uso, el sistema de fijación absorbible SorbaFix™ puede ser un riesgo biológico potencial. Este dispositivo tiene una punta guía, que debe considerarse un elemento afilado, incluso cuando no se ponga en marcha el dispositivo. Manipule y deseche de acuerdo con las leyes locales y federales relativas a la eliminación de los residuos médicos y los objetos punzocortantes para evitar lesiones con estos.
Precauciones
Lea todas las instrucciones antes de usar el sistema de fijación absorbible SorbaFix™.
Las intervenciones quirúrgicas deben realizarse únicamente a través de profesionales formados que conozcan adecuadamente las técnicas quirúrgicas pertinentes. Consulte en la literatura médica la técnica, las complicaciones y los riesgos antes de realizar ninguna intervención quirúrgica.
El sistema de fijación absorbible SorbaFix™ puede usarse con la mayoría de trocares de 5 mm. Inserte el dispositivo en el trocar antes de introducirlo en el paciente para asegurarse de la compatibilidad. El sistema de fijación absorbible SorbaFix™ debe poder introducirse y extraerse del trocar con facilidad y sin aplicar demasiada fuerza. Si emplea demasiada fuerza, podría dañar el instrumento.
Debe aplicarse una presión contraria en la región objetivo. Evite colocar directamente la mano o el dedo sobre el lugar de implementación del fijador para evitar daños.
Es posible insertar los fijadores en algunas estructuras de colágeno, como ligamentos y tendones, pero NO es posible hacerlo directamente sobre el hueso o el cartílago. Esto puede dañar al dispositivo.
Evite ejercer una fuerza excesiva sobre el gatillo, ya que podría dañar el dispositivo.
Si el dispositivo se bloquea, retírelo del paciente y golpee ligeramente el gatillo hacia delante en dirección a la punta para liberarlo.
Si el dispositivo se bloquea y no puede separarse de un fijador que se haya introducido en el tejido, puede girar el dispositivo de derecha a izquierda para liberar el dispositivo. Se debe desechar el dispositivo bloqueado y utilizar uno nuevo.
Si el fijador no se coloca correctamente, retire el dispositivo del paciente y pruébelo en el aire para garantizar que se aplica bien. Cuando confirme que se fija de forma correcta, puede volver a introducir el dispositivo en el paciente.
No se han evaluado ni establecido la seguridad y la eficacia del sistema de fijación absorbible SorbaFix™ en mujeres embarazadas o lactantes.
Este dispositivo contiene las siguientes sustancias definidas como CMR 1B en una concentración superior al 0,1 % peso por peso: cobalto; n.° CAS 7440-48-4; n.° EC 231-158-0. La evidencia científica actual respalda que los dispositivos médicos fabricados a partir de aleaciones de acero que contienen cobalto no aumentan el riesgo de cáncer ni efectos adversos reproductivos. Para obtener más información, consulte el sitio web de la ECHA:
Página de inicio - ECHA.
Reacciones adversas
Las posibles reacciones adversas y complicaciones asociadas a los dispositivos de fijación, como el sistema de fijación absorbible SorbaFix™, incluyen, entre otras: hemorragia; dolor, edema y eritema en el sitio de la herida; reacción alérgica a la poli(D, L)-lactida; septicemia o infección; recidiva de la hernia o dehiscencia de la herida. Consulte el prospecto para obtener información más detallada sobre seguridad e instrucciones de uso.
