Indicación de uso

El filtro Denali™ está indicado para su uso en la prevención de embolia pulmonar recurrente mediante su colocación en la vena cava en las siguientes situaciones:

• Tromboembolia pulmonar cuando los anticoagulantes están contraindicados.

• Fracaso del tratamiento anticoagulante para la tromboembolia.

• Tratamiento de emergencia después de una embolia pulmonar masiva donde se reducen los beneficios previstos de la terapia convencional.

• Embolia pulmonar crónica y recurrente en la que la terapia anticoagulante ha fracasado o está contraindicada.

El filtro Denali™ se puede retirar de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en la sección denominada: “Procedimiento opcional para la extracción del filtro” de las Instrucciones de uso.

Contraindicaciones de uso

El filtro de vena cava Denali™ no debe implantarse en los siguientes casos:

• Pacientes con un diámetro de la vena cava inferior (IVC) mayor de 28 mm.

• Pacientes embarazadas cuando la fluoroscopia puede poner en peligro al feto. Los riesgos y beneficios deben evaluarse atentamente.

• Pacientes con riesgo de embolia séptica.

• Pacientes con sepsis no controlada.

• Pacientes con hipersensibilidad conocida a las aleaciones de níquel y titanio.

El filtro de vena cava Denali™ no debe recuperarse si hay un trombo significativo dentro del filtro o cerca de este.

Advertencias

1) El filtro Denali™ consta de una aleación de níquel y titanio, que generalmente se considera segura. Sin embargo, las pruebas in vitro demostraron que este dispositivo libera níquel. Las personas con reacciones alérgicas al níquel pueden sufrir una respuesta alérgica a este implante, especialmente aquellas con antecedentes de alergias al metal. Algunos pacientes pueden desarrollar alergia al níquel si se implanta este dispositivo. Ciertas reacciones alérgicas pueden ser graves. Si bien no se prevé que los dispositivos que liberan níquel produzcan síntomas como dificultad para respirar o inflamación de la cara o la garganta, si se producen este tipo de reacciones alérgicas, se debe indicar a los pacientes que busquen atención médica inmediata. Algunas formas de níquel también se asociaron con carcinogenicidad (capacidad de causar cáncer) en modelos animales. Se desconoce si el níquel liberado por los implantes aumentará el riesgo de cáncer de un paciente. 2) No utilice el dispositivo ni los accesorios después de la fecha de vencimiento. 3) El contenido se suministra esterilizado. No lo utilice si la barrera de esterilización del producto o su embalaje están comprometidos. 4) Este dispositivo ha sido diseñado para un solo uso. La reutilización de este dispositivo médico conlleva el riesgo de contaminación entre pacientes, ya que los dispositivos médicos —en especial, los que tienen luces largas y pequeñas, articulaciones o hendiduras entre los componentes— son difíciles o imposibles de limpiar una vez que han estado en contacto durante un período de tiempo indeterminado con líquidos o tejidos corporales con posible contaminación pirógena o microbiana. Los residuos de material biológico pueden favorecer la contaminación del dispositivo con pirógenos o microorganismos que pueden provocar complicaciones infecciosas. 5) No despliegue el filtro antes de colocarlo correctamente en la IVC, ya que el filtro de vena cava Denali™ no se puede volver a cargar de forma segura en el tubo de almacenamiento. No despliegue el filtro a menos que se haya medido correctamente la IVC. Nunca vuelva a desplegar un filtro eliminado. 6) No volver a esterilizar. No se garantiza la esterilidad del producto después de su reesterilización debido a un grado indeterminable de posible contaminación pirógena o microbiana que puede causar complicaciones infecciosas. La limpieza, el reprocesamiento o la reesterilización de este dispositivo médico aumentan la probabilidad de que funcione mal debido a los posibles efectos adversos que los cambios térmicos o mecánicos pueden causar a los componentes. 7) La colocación del filtro Denali™ a través de la vaina introductora debe hacerse únicamente con movimiento de avance. La retracción y la torsión del empujador durante la colocación podría provocar el desprendimiento del filtro, el cruce de las patas o brazos del filtro y podría impedir que el filtro avance más dentro de la vaina introductora. 8) El sistema de filtro yugular/subclavio Denali™ está diseñado exclusivamente para abordajes yugulares/subclavios. Nunca utilice el sistema de filtro yugular/subclavio Denali™ para abordajes femorales, ya que esto provocará una orientación inadecuada del filtro dentro de la IVC. 9) Si el diámetro de la vena cava es superior a 28 mm, no despliegue el filtro Denali™. 10) Si se demuestra un trombo grande en el lugar de colocación inicial, no intente colocar el filtro a través de este, ya que puede ocurrir migración del coágulo o del filtro. Intente colocar el filtro a través de un lugar alternativo. El alambre guía y la vaina introductora pueden evitar un pequeño trombo. 11) Al inyectar medio de contraste a través del dilatador, no exceda la presión máxima de 800 psi. 12) Nunca avance el alambre guía o la vaina/el dilatador introductor ni despliegue el filtro sin guía fluoroscópica. 13) Las fracturas de los filtros son una complicación conocida de los filtros de la vena cava. Se informaron algunas complicaciones pulmonares y cardíacas graves con filtros de vena cava que requirieron la recuperación del fragmento mediante el uso de técnicas endovasculares o quirúrgicas. 14) El movimiento, la migración o la inclinación son complicaciones conocidas de los filtros de vena cava. Se informaron casos de migración de filtros hacia el corazón o los pulmones. También se informaron casos de migración caudal. La migración puede deberse a la colocación del filtro en una IVC cuyo diámetro excede las dimensiones apropiadas etiquetadas y especificadas en estas instrucciones de uso. La migración también puede deberse a un despliegue inadecuado, despliegue en coágulos o desprendimiento debido a grandes cargas de coágulos. 15) Después de su uso, el sistema de filtro de vena cava Denali™ y sus accesorios pueden representar un posible riesgo biológico. Manipular y eliminar de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas y las leyes y regulaciones locales, estatales y federales aplicables. 16) Después de la implantación del filtro, cualquier procedimiento de cateterismo que requiera el paso de un dispositivo a través del filtro puede verse obstaculizado o el filtro puede enredarse. 17) No intente retirar el filtro Denali™ si hay cantidades significativas de trombo atrapadas dentro del filtro o si el gancho con lazo endovascular del filtro está incrustado dentro de la pared de la cava. 18) Retire el filtro Denali™ únicamente mediante el uso de un lazo intravascular. Consulte la sección “Procedimiento opcional para la extracción del filtro” para obtener más detalles. Nota: Consulte la sección “Posibles complicaciones” para obtener más información sobre otras complicaciones conocidas del filtro.

Nota: Es posible que complicaciones como las descritas en las secciones “Advertencias”, “Precauciones” o “Posibles complicaciones” de las Instrucciones de uso puedan afectar la capacidad de recuperación del dispositivo y dar lugar a la decisión del médico de mantener el dispositivo implantado permanentemente.

Precauciones 

1) Este producto está destinado a médicos capacitados y con experiencia en técnicas de diagnóstico e intervención. 2) No se han establecido la seguridad ni la eficacia de este dispositivo para el embarazo, ni en posición de colocación suprarrenal. 3) No se han establecido la seguridad ni la eficacia de este dispositivo para pacientes pediátricos. 4) No se han establecido la seguridad ni la eficacia de este dispositivo para pacientes con obesidad mórbida. Los procedimientos abdominales como la cirugía bariátrica pueden afectar la integridad y estabilidad del filtro. 5) Las variaciones anatómicas pueden complicar la inserción, el despliegue y la extracción del filtro. Una atención cuidadosa a estas Instrucciones de uso puede acortar el tiempo de inserción y reducir la probabilidad de dificultades. 6) Los procedimientos o actividades que provoquen cambios en la presión intraabdominal podrían afectar la integridad o estabilidad del filtro. 7) Coloque el gancho con lazo endovascular del filtro 1 cm por debajo de la vena renal más baja. Siempre se debe realizar una venocavografia para confirmar el lugar adecuado del implante. Las radiografías sin contraste, que no muestran claramente la pared de la IVC, pueden ser engañosas. 8) Al medir las dimensiones de la vena cava, considere un catéter angiográfico o una ecografía intravascular si hay alguna duda sobre la morfología de la vena cava. 9) Si se produce una mala colocación, una colocación subóptima o una inclinación del filtro, considere retirarlo inmediatamente. No intente reposicionar el filtro. 10) Deformaciones de la columna: es importante tener cuidado al contemplar la implantación o extracción en pacientes con deformaciones de la columna cifoescolióticas significativas, ya que la IVC puede seguir el curso general de dichas deformaciones anatómicas. Esto puede requerir técnicas de intervención avanzadas para quitar el filtro. 11) En pacientes con riesgo continuo de embolia pulmonar crónica y recurrente, se debe regresar a la terapia antitrombótica tan pronto como se considere seguro. 12) Si se encuentra resistencia durante un procedimiento de inserción yugular/subclavia, retire el alambre guía y compruebe la permeabilidad de la vena mediante fluoroscopia con una pequeña inyección de medio de contraste. Si hay un trombo grande, retire la aguja de punción venosa y use la vena del lado opuesto. El alambre guía y el introductor pueden evitar un pequeño trombo. 13) Es muy importante mantener la permeabilidad del introductor con un lavado con solución salina para evitar la oclusión de este, que puede interferir con el avance del dispositivo de colocación. 14) La vaina introductora tiene una banda marcadora distal radiopaca para ayudar en la visualización y el posicionamiento del filtro previo al despliegue para una colocación adecuada del filtro. 15) No intente conectar una jeringa o una línea de inyección mecánica al extremo proximal del conector de la vaina introductora. 16) Se debe tener cuidado para garantizar que la conexión entre el conector de la vaina introductora y el tubo de almacenamiento del filtro quede ajustada; sin embargo, se debe evitar el uso de fuerza excesiva que pueda provocar el deslizamiento de las roscas o la rotura del conector. 17) No saque el filtro empujándolo más allá del extremo de la vaina introductora. Para lograr una colocación adecuada, quite la vaina del filtro estacionario retirando la vaina introductora. No gire la manija del empujador en ningún momento durante este procedimiento. 18) Aspirar la vaina introductora dejando el alambre guía en su lugar puede provocar la introducción de aire en el sistema. 19) Si se despliega accidentalmente, no intente volver a insertar el filtro en el tubo de almacenamiento del filtro, ya que se pueden dañar las patas y los ganchos. 20) Para la colocación del filtro es preferible la vena yugular derecha. 21) Se debe tener cuidado al hacer avanzar un alambre guía o un catéter de imágenes a través de un filtro para evitar que se enrede. 22) La recuperación del filtro de vena cava DENALI^TM solo debe realizarse mediante el uso de vainas de extracción duales con un diámetro interno mínimo de 9F/11F. El uso incorrecto de estos dispositivos o una técnica de recuperación inadecuada puede provocar lesiones intimales o estrechamiento de la cava. 23) Se debe tener cuidado al avanzar la vaina de extracción de 9F en dirección caudal para evitar cubrir completamente los brazos y las patas.

NOTA: Los estándares y las directrices desarrollados por la Sociedad de Radiólogos Intervencionistas recomienda que se haga un rastreo de los pacientes con filtros (ya sean permanentes o recuperables) y reciban un “seguimiento de rutina” después de la colocación del dispositivo. La FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos) recomienda que los médicos implantadores y los médicos responsables de la atención continua de los pacientes con filtros IVC recuperables consideren retirar el filtro tan pronto como ya no sea necesaria la protección contra la embolia pulmonar (EP). La FDA alienta a todos los médicos involucrados en el tratamiento y seguimiento de los receptores de filtros IVC a considerar los riesgos y beneficios de la extracción del filtro para cada paciente.

Consulte los estándares de informes para la colocación de filtros en la vena cava inferior y el seguimiento del paciente: suplemento para filtros temporales y recuperables/opcionales. Millward, S., et al.: J. Vasc Interv Radiol 2005; 16:441- 443; Recommended Reporting Standards for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The Participants in the Vena Caval Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432; Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of Interventional Radiology Multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc Interv Radiol 2006; 17:449-459.

Posibles complicaciones

Los médicos que no estén familiarizados con las posibles complicaciones no deben intentar realizar procedimientos que requieran técnicas de intervención percutánea. Las complicaciones pueden ocurrir en cualquier momento durante o después del

procedimiento. Las posibles complicaciones incluyen, entre otras, las siguientes: • El movimiento, la migración o la inclinación del filtro son complicaciones conocidas de los filtros de vena cava. Se informaron casos de migración de filtros hacia el corazón o los pulmones. También se informaron casos de migración caudal del filtro. La migración puede

deberse a la colocación en las IVC con diámetros que exceden las dimensiones apropiadas etiquetadas y especificadas en estas instrucciones de uso. La migración también puede deberse a un despliegue inadecuado, despliegue en coágulos o desprendimiento debido a grandes cargas de coágulos. • Las fracturas de los filtros son una complicación conocida de los filtros de la vena cava. Se informaron algunas complicaciones pulmonares y cardíacas graves con filtros de vena cava que requirieron la recuperación del fragmento mediante el uso de técnicas endovasculares o quirúrgicas. • Desprendimiento de componentes. • Perforación u otro daño agudo o crónico de la pared de la IVC. • Embolia pulmonar aguda o recurrente. Esto se ha informado a pesar del uso de filtros. Se desconoce si los trombos atravesaron el filtro o se originaron en vasos superiores o colaterales. • Trombosis venosa profunda. • Trombosis/oclusión de la vena cava. • Extravasación de material de contraste en el momento del venocavografia. • Embolia gaseosa. • Hematoma o lesión nerviosa en el lugar de punción o en el lugar de extracción posterior. • Hemorragia. • Restricción del flujo sanguíneo. • Oclusión de pequeños vasos. • Embolización distal. • Infección. • Desgarro intimal. • Estenosis en el lugar del implante. • Falla de expansión del filtro o expansión incompleta. • Trombosis del lugar de inserción. • Mala posición del filtro. • Lesión del vaso. • Fístula arteriovenosa. • Dolor de espalda o abdominal. • Inclinación del filtro. • Hemotórax. • Lesión de órganos. • Flegmasia cerúlea dolens. • Neumotórax. • Síndrome posflebítico. • Accidente cerebrovascular. • Tromboflebitis. • Ulceración venosa. • Pérdida de sangre. • Atrapamiento del alambre guía. • Dolor.

Todas las complicaciones anteriores pueden estar asociadas con eventos adversos graves, como intervención médica o muerte. Se informaron complicaciones, incluida la muerte, asociadas con el uso de filtros de vena cava en pacientes con obesidad mórbida. La relación riesgo/beneficio de cualquiera de estas complicaciones debe evaluarse frente a la relación riesgo/beneficio inherente para un paciente que tiene riesgo de embolia pulmonar sin intervención.

Consulte el prospecto para obtener información más detallada sobre seguridad e instrucciones de uso.

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