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El stent recubierto hecho a medida para pacientes con AV
El stent vascular recubierto Covera™ se basa en tecnologías probadas del líder de la categoría en acceso AV. Esta plataforma de stent cubierta está diseñada para equilibrar la flexibilidad y la resistencia necesarias para abordar lesiones difíciles desde el arco cefálico terminal, hasta los segmentos del punto de giro basílico y la anastomosis venosa del injerto AV. Las configuraciones abocardadas y rectas permiten un dimensionamiento preciso y una adaptación a la pared del vaso, mientras que un sistema de colocación con rueda de control fácil de usar con dos opciones de velocidad proporciona control de colocación.
El stent vascular recubierto Covera™ arrojó resultados eficaces en dos ensayos clínicos separados, uno para pacientes dializados con injertos AV y otro para pacientes dializados con fístulas AV.1
Para resistencia radial y flexibilidad
Arquitectura de stent de base única y flexible diseñada para adaptarse al vaso nativo en anatomías AV desafiantes.
- La configuración abocardada está diseñada para usarse en anatomías donde el diámetro del vaso de salida es mayor que el del vaso de entrada.
- Las configuraciones rectas están diseñadas para usarse en anatomías donde el diámetro del vaso de salida es igual o menor que el del vaso de entrada.
Punta atraumática diseñada para facilitar la inserción y extracción en el sitio de acceso
Facilita un control preciso de la colocación
Sistema de colocación triaxial intuitivo diseñado para una colocación precisa y para facilitar una cobertura óptima de la lesión
*** En los EE. UU. a partir de enero de 2023
1 Dolmatch B, Waheed U, Balamuthusamy S, Hoggard J, Settlage R; AVeVA Trial Investigators. Estudio clínico prospectivo multicéntrico del stent cubierto Covera Vascular en el tratamiento de la estenosis en la anastomosis injerto-vena de injertos de acceso disfuncionales para hemodiálisis. J Vasc Interv Radiol. 2022;33(5):479-488.e3. doi:10.1016/j. jvir.2022.02.008. Datos de estudios clínicos AVeNEW en archivo. A los 6 meses en el estudio AVeVA. la permeabilidad primaria de la lesión diana (TLPP) fue del 70,3 % (análisis proporcional). A los 6 meses en el estudio AVeNEW, la TLPP fue del 78,7 % para el stent vascular cubierto Covera™ frente al 47,9 % para la ATP sola, P < 0,001. Además, 130 de los 142 (91,5 %) sujetos asignados aleatoriamente al grupo del stent vascular Covera™ y 123 de los 138 (89,1 %) asignados aleatoriamente al grupo de la ATP completaron su seguimiento de 6 meses. La TLPP se define como el intervalo después de la intervención inicial hasta la siguiente reintervención de tipo clínico en el lugar de tratamiento original o adyacente a él, o hasta que la extremidad se abandona para el acceso permanente. En el estudio AVeNEW se proporciona la TLPP a los 6 meses (análisis de subgrupos) como datos observacionales sin valores P. En el estudio AVeNEW, los pacientes que recibieron el stent vascular recubierto Covera™ tuvieron 103 reintervenciones que implicaban una nueva lesión, en comparación con las 72 reintervenciones en el grupo de solo ATP a los 24 meses. A los 30 días, la ausencia de eventos de seguridad primarios fue del 96,4 % en el estudio AVeVA y del 95,0 % (stent vascular recubierto Covera™) frente al 96,4 % (solo ATP) en el estudio AVeNEW (P < 0,0022). La ausencia de eventos de seguridad primarios se definió como la ausencia de eventos adversos relacionados con el circuito de acceso que requirieran otra intervención, cirugía u hospitalización, o que provocaran la muerte.
Consulte las Instrucciones de uso para conocer las indicaciones de uso, las contraindicaciones, las advertencias, las precauciones, las complicaciones, los eventos adversos y la información de seguridad detallada del producto.
El stent vascular recubierto Covera™ ha sido diseñado para abordar lesiones difíciles dentro del circuito de acceso AV, incluido el arco cefálico terminal, los segmentos basílicos de punto de giro y la anastomosis del injerto venoso.
El stent vascular recubierto Covera™ arrojó resultados eficaces en dos ensayos clínicos separados, uno para pacientes dializados con injertos AV y otro para pacientes dializados con fístulas AV, los cuales demostraron los beneficios del diseño innovador del stent.1
AVeVA fue un estudio prospectivo, no aleatorizado, de un solo grupo y multicéntrico del stent vascular recubierto Covera™ utilizado para tratar estenosis en la anastomosis de un injerto arteriovenoso y una vena de salida. Se trató a 110 pacientes con el stent vascular recubierto Covera™ en 14 centros de investigación en los EE. UU.
El estudio clínico AVeVA demostró que el stent vascular recubierto Covera™ es eficaz en el tratamiento de estenosis en las anastomosis de injerto-vena y el espacio sin ruptura de pacientes que se dializan con un injerto AV.
| Diseño del estudio | Prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico, de un solo grupo |
| Objetivo | Evaluar la seguridad y la eficacia del stent vascular recubierto Covera™ para el tratamiento de lesiones estenóticas en la anastomosis de injerto-vena de pacientes en hemodiálisis que se dializan con un injerto AV. |
| Estado | Se completó el seguimiento de 24 meses. |
| Número de pacientes/centros | Se trató a 110 pacientes con el stent vascular recubierto Covera™ en 14 centros de investigación en los EE. UU. |
| Criterio principal de valoración de la eficacia | Permeabilidad primaria de la lesión diana (TLPP): 6 meses |
| Criterio principal de valoración de la seguridad | Ausencia de evento adverso relacionado con el circuito de acceso que requiriera otra intervención, cirugía u hospitalización, o que provocara la muerte durante 30 días |
| Seguimiento | 30 y 90 días; 6, 12, 18 y 24 meses |
Permeabilidad primaria de la lesión diana (TLPP) a los 6 meses después del tratamiento de estenosis anastomóticas del injerto AV con endoprótesis vasculares BD
Este cuadro es solo para fines educativos y no para comparación. Las diferencias en el diseño del estudio pueden afectar los resultados. Consulte los manuscritos completos para obtener detalles completos del diseño del estudio.
En el estudio clínico AVeVA, se analizó el stent vascular recubierto Covera™ en una cohorte de pacientes desafiante.
| Diseño del estudio | Prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado concurrentemente |
| Objetivo | Evaluar la seguridad y la eficacia del stent vascular recubierto Covera™ para el tratamiento de lesiones estenóticas en la salida venosa de la extremidad superior del circuito de acceso AV de pacientes en hemodiálisis que se dializan con una fístula AV |
| Estado | Se completó el seguimiento de 24 meses. |
| Número de pacientes/centros | 280 sujetos aleatorizados en 24 centros de investigación (EE. UU., UE y Nueva Zelanda) |
| Criterio principal de valoración de la eficacia | Permeabilidad primaria de la lesión diana (TLPP): 6 meses |
| Criterio principal de valoración de la seguridad | Ausencia de cualquier evento de seguridad grave definido por protocolo que involucre el circuito de acceso AV durante 30 días |
| Seguimiento | Al alta hospitalaria, 30 y 90 días; 6, 12, 18 y 24 meses |
En el estudio clínico AVeNEW, se utilizó el stent vascular recubierto Covera™ en el tratamiento de una población de pacientes desafiantes con características de lesión difíciles.
El stent vascular recubierto Covera™ fue superior al control de ATP a los 6 y 12 meses con respecto a la TLPP para el tratamiento de estenosis en el flujo venoso de pacientes que se dializan con una fístula arteriovenosa.
Todos los subgrupos mostraron beneficios a los 6 meses.
En todos los subgrupos de ubicación de la lesión diana analizados, el stent vascular recubierto Covera™ demostró una mayor permeabilidad primaria de la lesión diana en comparación con la ATP sola, incluidos los tratados en el arco de la vena cefálica.
Criterios de valoración adicionales del estudio clínico AVeNEW
Más allá de los beneficios en la permeabilidad primaria de la lesión diana, el stent vascular recubierto Covera™ demostró un alto grado de éxito técnico agudo y extendió el tiempo promedio entre intervenciones en la lesión diana en comparación con la ATP sola.
En el estudio clínico AVeNEW, se trató a 77 pacientes con estenosis en el arco de la vena cefálica con el
stent vascular recubierto Covera™.
En este ejemplo de caso, se demuestra la angiografía inicial que muestra el estrechamiento del vaso y el gran éxito técnico con la restauración del vaso y la adaptabilidad del stent recubierto.
* Haskal ZJ, Trerotola S, Dolmatch B, et al. Stent graft versus balloon angioplasty for failing dialysis-access grafts. N Engl J Med. 11 de febrero de 2010;362(6):494-503.
** Haskal ZJ, Saad TF, Hoggard JG, et al. Prospective, randomized, concurrently-controlled study of a stent graft versus balloon angioplasty for treatment of arteriovenous access graft stenosis: 2-year results of the RENOVA study. J Vasc Interv Radiol. Agosto de 2016;27(8):1105-1114.e3.
***En EE. UU. a partir de noviembre de 2022
1 Dolmatch B, Waheed U, Balamuthusamy S, Hoggard J, Settlage R; AVeVA Trial Investigators. Prospective, multicenter clinical study of the Covera Vascular Covered Stent in the treatment of stenosis at the graft-vein anastomosis of dysfunctional hemodialysis access grafts. J Vasc Interv Radiol. 2022;33(5):479-488.e3. doi:10.1016/j. jvir.2022.02.008. Datos de estudios clínicos AVeNEW en archivo. A los 6 meses en el estudio AVeVA, la permeabilidad primaria de la lesión diana (TLPP) fue del 70,3 % (análisis proporcional). A los 6 meses en el estudio AVeNEW, la TLPP fue del 78,7 % para el stent vascular cubierto Covera™ frente al 47,9 % para la ATP sola, P < 0,001. Además, 130 de los 142 (91,5 %) sujetos asignados aleatoriamente al grupo del stent vascular Covera™ y 123 de los 138 (89,1 %) asignados aleatoriamente al grupo de la ATP completaron su seguimiento de 6 meses. La TLPP se define como el intervalo después de la intervención inicial hasta la siguiente reintervención de tipo clínico en el lugar de tratamiento original o adyacente a él, o hasta que la extremidad se abandona para el acceso permanente. En el estudio AVeNEW se proporciona la TLPP a los 6 meses (análisis de subgrupos) como datos observacionales sin valores P. En el estudio AVeNEW, los pacientes que recibieron el stent vascular recubierto Covera™ tuvieron 103 reintervenciones que implicaban una nueva lesión, en comparación con las 72 reintervenciones en el grupo de solo ATP a los 24 meses. A los 30 días, la ausencia de eventos de seguridad primarios fue del 96,4 % en el estudio AVeVA y del 95,0 % (stent vascular recubierto Covera™) frente al 96,4 % (solo ATP) en el estudio AVeNEW (P < 0,0022). La ausencia de eventos de seguridad primarios se definió como la ausencia de eventos adversos relacionados con el circuito de acceso que requirieran otra intervención, cirugía u hospitalización, o que provocaran la muerte.
2 El éxito técnico agudo se definió como el despliegue exitoso, según la opinión del operador, del implante en la ubicación prevista evaluada en el momento del procedimiento índice. Estudio clínico AVeNEW. Datos en archivo. Bard Peripheral Vascular Inc., Tempe, AZ.
3 El índice de función de permeabilidad-lesión diana (IPF-T) se define como el tiempo desde el procedimiento del estudio índice hasta la finalización del estudio o el abandono completo del acceso dividido por el número de visitas para una reintervención hecha en la lesión diana con el fin de mantener el acceso vascular para hemodiálisis. IPF-T medio de 380,40 días con el stent vascular recubierto Covera™ frente a 217,57 días con ATP sola a los 24 meses. Estudio clínico AVeNEW. Datos en archivo. Bard Peripheral Vascular Inc., Tempe, AZ.
Consulte las Instrucciones de uso para conocer las indicaciones de uso, las contraindicaciones, las advertencias, las precauciones, las complicaciones, los eventos adversos y la información de seguridad detallada del producto.
La colección de literatura de BD sobre la industria y nuestras ofertas le brinda información que puede usar para continuar buscando la excelencia.
Stent vascular recubierto Covera™
Información de seguridad y riesgos
Indicación de uso
El stent vascular recubierto Covera™ está indicado para su uso en pacientes en hemodiálisis para el tratamiento de estenosis en el flujo venoso de una fístula arteriovenosa (AV) y en la anastomosis venosa de un otro injerto AV de ePTFE o sintético.
Contraindicaciones
No se conocen contraindicaciones para el stent vascular recubierto Covera™.
Advertencias
Este dispositivo debe ser utilizado únicamente por médicos que estén familiarizados con las complicaciones, los efectos secundarios y los peligros comúnmente asociados con las revisiones de la derivación de acceso a diálisis y los procedimientos endovasculares. • NO exponga el stent recubierto a temperaturas superiores a 500 °F (260 °C). El ePTFE se descompone a temperaturas elevadas, produciendo subproductos de descomposición altamente tóxicos. • NO utilice el dispositivo si el embalaje o la bolsa están dañados. • El dispositivo de stent vascular recubierto Covera™ se suministra ESTÉRIL y está diseñado para UN SOLO USO. NO VUELVA A ESTERILIZAR NI REUTILICE este dispositivo. • NO lo utilice en pacientes con trastornos de la coagulación incorregibles. • NO lo utilice en pacientes con bacteriemia o septicemia o evidencia de fístula o infección del injerto. • NO lo utilice en pacientes que no pueden ser premedicados adecuadamente y que tienen alergia o sensibilidad conocida al medio de contraste. • NO lo utilice en pacientes con hipersensibilidad conocida al níquel y titanio o al tantalio. • NO lo utilice en una fístula inmadura o en pacientes cuyos injertos de acceso AV se hayan implantado hace menos de 30 días. • NO utilice el dispositivo en pacientes en los que no se pudo lograr la expansión completa de un catéter con balón para ATP del tamaño adecuado durante la predilatación con un balón de angioplastia. • La colocación de un stent recubierto a través de una rama lateral del vaso puede impedir el flujo sanguíneo y dificultar o impedir futuros procedimientos. • La colocación de un stent recubierto más allá de la abertura de la vena cefálica hacia la vena axilar/subclavia puede dificultar o impedir el acceso futuro. • NO coloque un stent recubierto abocardado con el extremo abocardado en un segmento de vaso recto, ya que esto puede provocar turbulencias en el flujo. El extremo abocardado no está destinado a proporcionar una fijación adicional del dispositivo.
Precauciones
Antes de la implantación del stent recubierto, lea las instrucciones de uso y consulte la tabla de tamaños que contiene. Se debe prestar especial atención para garantizar que el dispositivo tenga el tamaño adecuado para el diámetro del vaso, teniendo en cuenta cualquier cambio en el diámetro de este que pueda haber resultado de intervenciones anteriores. Para un acceso de injerto AV, utilice el diámetro del injerto como vaso de referencia y para un acceso de fístula AV, utilice el diámetro de la vena de entrada como vaso de referencia. • Se debe seleccionar el dispositivo de longitud adecuada de modo que la endoprótesis cubierta se extienda más allá de la estenosis hasta al menos 5 mm de la fístula o injerto no afectado hacia la entrada arterial y dentro de la vena no afectada aproximadamente 5 mm más allá de la estenosis. • El sistema de colocación no está diseñado para ningún otro uso que no sea el despliegue del stent recubierto. • El stent recubierto (implante) no se puede reposicionar después del despliegue total o parcial. • Una vez desplegado total o parcialmente, el stent recubierto no se puede retraer ni volver a montar en el sistema de colocación. La extracción del dispositivo después del despliegue solo puede hacerse mediante un abordaje quirúrgico. • Si se encuentra una resistencia inusual durante la introducción del sistema de stent recubierto, se debe retirar el sistema y se debe utilizar otro sistema de stent recubierto. • NO introduzca, manipule ni retire el sistema de colocación sin un alambre guía del tamaño adecuado en el lugar y sin guía fluoroscópica. • NO tuerza ni utilice un sistema de colocación torcido. • Durante la liberación del stent recubierto, NO sostenga el segmento del conjunto del catéter distal de 30 cm de largo, ya que debe poder moverse y deslizarse libremente dentro de la vaina de estabilidad blanca. • Se requiere atención cuidadosa por parte del operador para mitigar el potencial de migración distal del stent recubierto durante su despliegue. • La posdilatación del stent recubierto debe hacerse mediante el uso de un catéter para ATP con balón del tamaño adecuado para evitar daños al stent recubierto. El stent recubierto no se puede posdilatar más allá del diámetro indicado en la etiqueta. El extremo distal abocardado no requiere posdilatación. • No se evaluó el efecto de colocar el dispositivo a través de un aneurisma o un pseudoaneurisma. • No se evaluó el efecto del uso del dispositivo en las venas centrales. • No se evaluó el efecto de colocar el dispositivo sobre un stent metálico previamente colocado. • No se evaluó el efecto de colocar el dispositivo a través de la fosa antecubital. • No se evaluó el efecto del uso del dispositivo en pediatría. • No se evaluó el efecto del uso del dispositivo a través de la anastomosis de una fístula AV. • La angulación de los vasos no se midió como parte del estudio clínico, ya que se desconocen dichas limitaciones en la angulación del stent recubierto. • NO canule el stent recubierto. Notifique al paciente que el stent recubierto no debe canularse directamente para hemodiálisis y que se debe evitar la aplicación de presión en el área del implante. • No se probó el dispositivo para su uso en condiciones superpuestas con un stent metálico sin revestimiento o un stent recubierto. • Se puede encontrar una fuerza de despliegue mayor con stents recubiertos de mayor longitud. • No se probó el dispositivo para su seguimiento e implementación alrededor de un injerto en bucle AV. • Después del alta, pueden ocurrir complicaciones graves, como la migración al corazón o los pulmones, cuando los stents recubiertos no tienen el tamaño adecuado. • Puede ocurrir que la endoprótesis se desaloje durante la extracción del sistema de colocación; por lo tanto, se debe prestar especial atención durante esta parte del procedimiento para evitar que esto ocurra.
Posibles complicaciones y eventos adversos
Las complicaciones y los eventos adversos asociados con el uso del stent vascular recubierto Covera™ pueden incluir las complicaciones habituales asociadas con la colocación de un stent endovascular y un stent recubierto y las revisiones de la derivación de diálisis. Las posibles complicaciones pueden incluir, entre otras: nuevas lesiones en el circuito de acceso que requieren reintervención; oclusión trombótica; reestenosis de la lesión diana que requiere reintervención; pseudoaneurisma; ruptura del vaso; disección; extravasación; perforación; dolor; infección; hemorragia; hematoma; edema de brazo o mano; síndrome de robo; insuficiencia cardíaca congestiva; accidente cerebrovascular; reacción alérgica; erupción; reacción al contraste; fiebre; sepsis; sangrado prolongado, fibrilación ventricular; edema de cara o cuello; sangrado en el lugar de acceso; entumecimiento; espasmo venoso; hemoptisis y muerte.