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*NOTA: El tiempo promedio de muestreo se observó en un modelo preclínico. Las pruebas preclínicas pueden no ser predictivas de los resultados clínicos reales. Diferentes métodos de pruebas pueden arrojar resultados diferentes. Datos en archivo. Vascular Periférico Bard, Inc., Tempe, AZ
Consulte en las etiquetas y los prospectos de los productos para las indicaciones, las contraindicaciones, los peligros, las advertencias, las precauciones y las instrucciones de uso.
El sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ está indicado para obtener muestras de tejido de la mama o de los ganglios linfáticos axilares para el análisis diagnóstico de anomalías mamarias. El sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ está destinado para obtener tejido mamario para el examen histológico con eliminación parcial o completa de la anomalía visualizada.
La extensión de la anomalía histológica no puede determinarse de forma confiable a partir de su aspecto mamográfico. Por lo tanto, el alcance de la resección de la evidencia de una anomalía observada en una imagen no predice el alcance de la resección de una anomalía histológica, por ejemplo, una neoplasia maligna. Cuando la anomalía muestreada no es histológicamente benigna, es esencial que se examinen los márgenes tisulares para comprobar la integridad de la resección mediante procedimientos quirúrgicos estándar.
1. El Sistema de Biopsia Mamaria BD EleVation™ es solo para uso diagnóstico, NO para uso terapéutico.
El Sistema de Biopsia Mamaria BD EleVation™ está contraindicado para aquellas pacientes en las que, a juicio del médico, exista un mayor riesgo de complicaciones asociadas a la resección percutánea de muestras de tejido.
1. Las pacientes que puedan tener un trastorno hemorrágico, o que estén recibiendo tratamiento anticoagulante, pueden tener un mayor riesgo de complicaciones.
2. Como con cualquier instrumento de biopsia, existe un riesgo potencial de infección.
3. El Sistema de Biopsia Mamaria BD EleVation™ no debe utilizarse en una sala de resonancia magnética (RM).
4. El Sistema de Biopsia Mamaria BD EleVation™ no se ha probado con guía estereotáctica ni para su uso con resonancia magnética.
5. El Sistema de Biopsia Mamaria BD EleVation™ no debe utilizarse en un quirófano.
6. El sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ no está clasificado como dispositivo AP o APG.
7. El sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ no es adecuado para su uso en presencia de anestésicos inflamables.
8. El sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ no es adecuado para su uso en un entorno rico en oxígeno.
9. La sonda BD EleVation™ solo debe utilizarse con las sondas BD EleVation™ y los accesorios BD EleVation™.
10. Todas las biopsias mamarias deben realizarse en procedimientos guiados por ecografía para confirmar la posición de la sonda BD EleVation™ en relación con la región objetivo que se va a muestrear y para ayudar a mitigar la aparición de una biopsia con resultado negativo falso. El sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ está diseñado para su uso exclusivo con imágenes de ultrasonido.
11. La batería solo puede ser sustituida o eliminada por un Servicio Técnico autorizado.
12. Utilícelo solo con los accesorios de alimentación de CA BD EleVation™ suministrados. La extracción del enchufe del adaptador de CA de la toma de corriente servirá como medio de aislamiento. No coloque el enchufe del adaptador de CA ni el soporte de carga inalámbrica de forma que resulte difícil retirar el adaptador de CA de la toma de corriente en caso de que sea necesario desconectar la alimentación de red.
13. No reutilice la sonda BD EleVation™. La reutilización de la sonda BD EleVation™ conlleva el riesgo de contaminación entre pacientes, ya que las sondas de biopsia, especialmente las que tienen lúmenes largos y pequeños, juntas o hendiduras entre los componentes, son difíciles o imposibles de limpiar una vez que los líquidos corporales o los tejidos con posible contaminación pirogénica o microbiana han estado en contacto con la sonda BD EleVation™ durante un período de tiempo indeterminable. El material biológico residual puede promover la contaminación de la sonda BD EleVation™ con pirógenos o microorganismos que pueden causar complicaciones infecciosas.
14. No vuelva a esterilizar la sonda BD EleVation™. No se garantiza la esterilidad de la sonda BD EleVation™ después de su reesterilización debido a un grado indeterminable de posible contaminación pirógena o microbiana que puede causar complicaciones infecciosas. La limpieza, el reprocesamiento o la reesterilización de la sonda BD EleVation™ aumentan la probabilidad de que funcione mal debido a los posibles efectos adversos que los cambios térmicos y mecánicos pueden causar a los componentes.
1. El sistema de biopsia mamaria BD EleVation™ solo debe ser usado por un médico capacitado en su uso indicado, sus limitaciones y las posibles complicaciones de las técnicas de aguja percutánea.
2. No intente retirar la tapa ni modificar el dispositivo de ninguna manera.
1. Las posibles complicaciones son las asociadas a cualquier técnica de resección/biopsia percutánea para la obtención de tejido. Las posibles complicaciones se limitan a la región que rodea el lugar de la biopsia e incluyen hematoma, linfedema, hemorragia, infección, herida que no cicatriza, dolor, lesión nerviosa y adherencia del tejido a la sonda BD EleVation™ mientras se extrae de la mama.
2. Según los procedimientos rutinarios de biopsia, puede ser necesario cortar el tejido adherido a la sonda BD EleVation™ al extraerla de la mama.
