Bell, Price. “Laparoscopic Inguinal Hernia Repair Using an Anatomically Contoured Three-Dimensional Mesh”. Surgical Endoscopy. 2003:17:1784-1788.
Koch et al. “Randomized Prospective Study of Totally Extraperitoneal Inguinal Hernia Repair: Fixation Versus No Fixation of Mesh”. Journal of the Society of Laparoendoscopic Surgeons. 2006:10:457-460.
Descargos de responsabilidad:
Es posible que no todos los productos, servicios, reclamos o características de los productos estén disponibles o sean válidos en su área local. Consulte con su representante local de BD.
Consulte en las etiquetas e instrucciones de uso de los productos las indicaciones, contraindicaciones, peligros, advertencias y precauciones.
Indicaciones
La malla Bard® 3DMax™ está indicada para reforzar los tejidos blandos donde exista debilidad, en la reparación de hernias inguinales.
Contraindicaciones
No utilice esta malla en bebés, niños ni mujeres embarazadas, ya que en estos casos los materiales pueden poner en peligro el crecimiento futuro.
No se ha estudiado el uso de esta malla en mujeres embarazadas o lactantes.
La bibliografía indica que puede haber posibilidad de formación de adherencias cuando se coloca polipropileno en contacto directo con el intestino o las vísceras.
Advertencias
El uso de cualquier malla o parche sintéticos en una herida contaminada o infectada puede causar la formación de fístulas o la extrusión de la malla.
Si se produce una infección, trátela de forma agresiva. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de tener que extraer la malla. Una infección no resuelta podría requerir la extracción de la malla.
Si una malla no utilizada ha estado en contacto con instrumentos o accesorios que se han empleado en un paciente o se contamina con líquidos corporales, deséchela con cuidado para evitar el riesgo de transmitir infecciones víricas.
Para evitar recidivas en la reparación de hernias, el tamaño de la malla debe ser suficiente para que se superponga adecuadamente sobre las dimensiones y la ubicación de la zona defectuosa; se debe tener en cuenta cualquier otro factor clínico aplicable al paciente. Si se presta mucha atención a la colocación y a la separación de las fijaciones de la malla, se evitará un exceso de tensión o la formación de huecos entre la malla y el tejido fascial.
La malla se suministra estéril. Inspeccione el envase para asegurarse de que está intacto y sin daños antes de utilizarlo.
Esta malla se ha diseñado únicamente para un solo uso. La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado podrían afectar a la integridad estructural o a las características esenciales de los materiales y del diseño, que son fundamentales para el funcionamiento general de la malla y pueden provocar fallos en la malla, lo que puede causar lesiones al paciente. La reutilización, el reprocesamiento, la reesterilización o el reenvasado también pueden crear un riesgo de contaminación de la malla o causar infección o infección cruzada en el paciente, que incluye, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación de la malla podría provocar lesiones, enfermedades o el fallecimiento del paciente o del usuario final.
Para evitar lesiones, debe prestar mucha atención cuando fije la malla en presencia de nervios, de vasos o del cordón espermático. Si los fijadores penetran en el tejido subyacente que contiene nervios o vasos sanguíneos, es posible que sea necesaria una intervención médica o quirúrgica, o que se produzcan lesiones graves o un deterioro permanente de alguna estructura del cuerpo.
Precauciones
Lea todas las instrucciones antes de su uso.
Solo los médicos cualificados en técnicas quirúrgicas apropiadas deben utilizar esta malla.
No corte la malla Bard® 3DMax™ ni cambie su forma, ya que esto puede afectar a su eficacia.
Se recomienda utilizar un trocar de 10 mm de diámetro interior para introducir una malla Bard® 3DMax™ mediana, y un trocar de 11 mm de diámetro interior para introducir la malla Bard® 3DMax™ grande. El tamaño de la malla Bard® 3DMax™ extra grande puede inhibir la implementación a través de un trocar. Utilice un trocar del tamaño apropiado para permitir que la malla se deslice por el trocar con una fuerza mínima. Si la malla no se puede aplicar con facilidad por el trocar, retire el trocar e introduzca la malla a través de la incisión. Vuelva a introducir el trocar.
Si se utiliza fijación, y para fijar adecuadamente el dispositivo, se recomienda utilizar dispositivos de fijación permanentes o absorbibles de Bard® o suturas monofilamento no absorbibles. Si utiliza otros dispositivos de fijación, deben estar indicados para reparar hernias.
Si se utiliza fijación, debe asegurarse de que la malla esté fijada adecuadamente a la pared abdominal. Si es necesario, debe utilizar más fijadores o suturas
Reacciones adversas
Entre las posibles complicaciones se pueden incluir, entre otras, seroma, adherencias, hematomas, dolor, infección, inflamación, extrusión, erosión, migración, formación de fístulas, reacción alérgica y recidiva de la hernia o del tejido blando defectuoso. Para obtener información de seguridad más detallada y las instrucciones de uso, consulte el folleto del envase del producto.
