- Die vollständigen Anwendungshinweise finden Sie in der Gebrauchsanleitung
Bitte beachten Sie, dass möglicherweise nicht alle Produkte, Dienstleistungen oder Merkmale von Produkten und Dienstleistungen in Ihrer Region verfügbar sind. Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem BD Außendienstmitarbeiter vor Ort.
INDIKATIONEN
Der Avitene™ UltraFoam™ Schwamm ist bei chirurgischen Verfahren als hämostatisches Hilfsmittel vorgesehen, wenn die Kontrolle von Blutungen durch Ligatur oder herkömmliche Verfahren unwirksam oder unpraktisch ist.
KONTRAINDIKATIONEN
- Der Avitene™ UltraFoam™ Schwamm darf nicht beim Verschließen von Hautinzisionen eingesetzt werden, da er den Heilungsprozess der Hautränder beeinträchtigen kann. Der Grund ist die einfache mechanische Zwischenanordnung von trockenem Kollagen und nicht die intrinsische Störung der Wundheilung.
- Bei anderen Kollagen-Hämostatika wurde berichtet, dass sie durch Auffüllen von Porositäten mit Spongiosa die Haftfestigkeit von Methylmethacrylat-Klebstoffen erheblich verringern können. Der Avitene™ Ultrafoam™ Schwamm darf daher nicht auf Knochenoberflächen aufgetragen werden, an die Implantaten mit Methylmethacrylat-Klebstoffen befestigt werden sollen.
WARNHINWEISE
- Der Avitene™ Ultrafoam™ Schwamm wird durch Autoklavieren inaktiviert.
- Ethylenoxid reagiert mit gebundener Salzsäure zu Ethylenchlorhydrin.
- Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, erneute Sterilisation oder Umverpackung kann die strukturelle Integrität und/oder grundsätzliche Material- und Designeigenschaften gefährden, die von enormer Wichtigkeit für die Gesamtleistung des Geräts sind und zu Geräteversagen führen können, was die Verletzung des Patienten als Folge haben kann. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, erneute Sterilisation oder Umverpackung kann auch ein Kontaminationsrisiko für das Gerät bedeuten und/oder zu Patienteninfektion oder Kreuzinfektion führen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die Übertragung von infektiösen Krankheiten von einem Patienten auf einen anderen. Die Kontamination des Geräts kann zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten oder Endbenutzers führen. Geöffnete, unbenutzte Produkte müssen entsorgt werden.
- Wie bei allen Fremdkörpern kann der Gebrauch des Avitene™ Ultrafoam™ Schwamms in kontaminierten Wunden Infektionen fördern.
- Der Avitene™ Ultrafoam™ Schwamm darf nicht bei arteriellen Blutungen eingesetzt werden.
- Er darf nicht verwendet werden, wenn sich Blut und andere Flüssigkeiten angesammelt haben, oder in Fällen, bei denen die Blutungsstelle aufgrund der hohen Blutansammlung nicht zu erkennen ist, da die darunter liegende Blutungsstelle verdeckt sein und zu einem Hämatom führen kann.
- Der Avitene™ Ultrafoam™ Schwamm darf weder als Tamponade oder Pfropfen an der Blutungsstelle, noch als Verschluss in einem Bereich eingesetzt werden, in dem sich Blut dahinter aufstauen kann.
- Der Avitene™ Ultrafoam™ Schwamm ist nicht für die Behandlung systemischer Koagulationsstörungen vorgesehen.
- Nicht zur Injektion oder zur intraokularen oder intravaskulären Verwendung vorgesehen.
NEBENWIRKUNGEN
- Die meisten der gemeldeten schweren Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit der Verwendung anderer Kollagenprodukte gebracht werden können, umfassen die Verstärkung von Infektionen einschließlich Abszessbildung, Hämatom, Wunddehiszenz und Mediastinitis.
- Weitere gemeldete Nebenwirkungen, die möglicherweise in Zusammenhang mit diesen Produkten stehen, sind die Bildung von Adhäsionen, allergische Reaktionen, Fremdkörperreaktionen und subgaleale Serome (ein einziger gemeldeter Fall) sowie ein erhöhtes Auftreten von Alveolalgie bei der Verwendung zum Füllen von dentalen Extraktionsalveolen.
Bitte beachten Sie die Packungsbeilage für detaillierte Sicherheitsinformationen und die Gebrauchsanleitung.
