碧迪医疗关于一全自动微生物鉴定药敏分析仪主动召回的公告（IDS-24-5081）
尊敬的用户，您好!
碧迪医疗致力于推动世界健康发展。我们的主要目标是患者和用户安全，并为您提供优质的产品。
问题描述：
BD 监测上市后投诉数据时发现，使用全自动微生物鉴定药敏分析仪测试的临床样本中可能会产生大肠杆菌 (E. coli) 错误鉴定。
受影响产品信息：
| 注册证号 | 产品名称 | 批号 | 序列号 | UDI-DI |
|---|---|---|---|---|
| 国械注进 20172222301 | 全自动微生物鉴定药敏分析仪 | 443624 | 所有序列号* | 00382904436247 |
| 国械注进 20172405160 | 全自动微生物鉴定药敏分析仪 | 448100 | 所有序列号* | 00382904481001 |
健康危害的描述：
在Phoenix系统中检测的临床样本可能会将大肠杆菌误认为另一种革兰氏阴性菌。这些错误结果可能会导致对大肠杆菌感染的误诊和不当治疗，并且潜在的临床后果（例如潜在感染恶化或病程延长以及需要使用抗生素）可能为中度至重度。
采取措施：
1、 BD 将联系您安排服务访问，以提供 PUD（Phoenix 更新数据）更新和软件更新以纠正此问题。（M50）
2、 BD 销售代表将联系您，告知后续步骤。（Phx100）
特此公告。
碧迪医疗器械（上海）有限公司
日期：2024年08月05日