碧迪医疗关于一淋巴细胞亚群检测试剂（流式细胞仪法-6色）主动召回的公告（BDB-24-5033）
尊敬的用户，您好!
碧迪医疗致力于推动世界健康发展。我们的主要目标是患者和用户安全，并为您提供优质的产品。本着对临床用户及患者负责任的原则，我司决定对受影响的淋巴细胞亚群检测试剂（流式细胞仪法-6色）进行全球召回。
问题描述：
碧迪医疗观察到，异常染色模式、非特异性聚集体、高背景、双阳性信号和/或被受影响产品的物质污染的抗体有潜在风险，需要进行产品优化。
中国地区受影响产品信息：
| 注册证号 | 货号 | 产品名称 | 批号 | UDI-DI | 失效日期 | 产品包装尺寸 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 国械注进20193402361 | 662967 | 淋巴细胞亚群检测试剂（流式细胞仪法-6色） | 17572 | 00382906629678 | 2024/7/31 | 盒 |
| 26797 | 00382906629678 | 2024/8/31 | 盒 | |||
| 69761 | 00382906629678 | 2024/9/30 | 盒 |
潜在影响的描述：
上述有关产品会影响评估免疫系统状态期间淋巴细胞数量的准确测定，可能会延迟结果，并可能影响医疗决策，可能会要求患者重新收集额外的外周血样本。 所有未使用的受影响产品将在第一时间被替换为不受影响的试剂批次。
碧迪医疗将积极采取以下措施，以确保临床使用不受影响：
1、 向相关客户发出通知函，告知此次召回原因并收取回执。
2、 协助客户退回未使用的受影响产品，在第一时间进行替换。
3、 对退回的未使用受影响产品，及时进行销毁。
特此公告。
碧迪医疗器械（上海）有限公司
日期：2024年05月13日