碧迪医疗关于一一次性使用活检针主动召回的公告（PI-24-5080）

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问题描述：

活检针生产线的操作员报告称，特定批次Tyvek^®无菌袋中的部分无菌袋上有小凹痕和切口。通过染料泄漏测试确认，部分凹痕和切口延伸到Tyvek^®无菌袋中导致泄漏。截至上报时间，中国没有收到与此召回涉及产品的相关的投诉和不良事件报告

受影响产品信息：

健康危害的描述：

患者接触到由于无菌屏障破坏而受到污染的一次性使用活检针。

无菌屏障破坏不太可能导致严重感染。操作程序预计将在无菌条件下进行，在这种情况下，感染的可能性不大。

采取措施：

1. 向相关客户发出通知函，告知此次召回原因。
2. 要求客户暂停经营使用受影响的产品，标识隔离封存库存产品，并退回BD。
3. 为客户替换未使用的受影响产品。
4. 对未使用的受影响产品销毁。

特此公告。

巴德医疗科技（上海）有限公司

日期：2024年09月03日