碧迪医疗关于一PTA球囊扩张导管主动召回的公告（PI-24-5045）

尊敬的用户，您好!

碧迪医疗致力于推动世界健康发展。我们的主要目标是患者和用户安全，并为您提供优质的产品。

问题描述：

BD收到有关PTA球囊扩张导管的投诉，在尝试扩张球囊时，该产品的导管座会出现泄漏。根据调查显示，扩张期间，部分产品在应力释放装置末端即导管与导管座的连接点被发现泄漏。截至上报时间，中国没有收到任何与此召回相关的不良事件报告。

受影响产品信息：

健康危害的描述：

患者在手术过程中接触到带有泄漏导管座的 Ultraverse ™ 035 PTA球囊扩张导管时，必须使用替换产品，并可能导致手术延迟。

医护人员会及时发现导管座泄漏，从而在手术过程中发现问题。这将导致需要替代产品，但预计不会造成任何重大健康风险或后果，除了轻微的延误。由于医院通常有PTA球囊扩张导管供应，因此及时获得替换品应该不是问题。因此，可能出现无关紧要的延误；然而，对患者或用户造成重大伤害/损伤的可能性很小。

采取措施：

1. 向相关客户发出通知函，告知此次召回原因。
2. 要求客户暂停经营使用受影响的产品，标识隔离封存库存产品，并退回BD。
3. 为客户替换未使用的受影响产品。
4. 对未使用的受影响产品销毁。

特此公告。

巴德医疗科技（上海）有限公司

日期：2024年08月27日