碧迪医疗关于一分枝杆菌用吡嗪酰胺药敏试剂盒(荧光法)主动召回的公告（IDS-24-5091）
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问题描述：
BD发现分枝杆菌用吡嗪酰胺药敏试剂盒（荧光法）试剂盒在结核分枝杆菌分离株的药敏试验过程中可能会间歇性地产生吡嗪酰胺 (PZA) 的假性耐药结果。
受影响产品信息：
| 注册证号 | 货号 | 产品名称 | 批号 | UDI-DI | 失效日期 | 产品包装尺寸 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 国械注进20142405712 | 245128 | 分枝杆菌用吡嗪酰胺药敏试剂盒（ 荧光法） | 4002353 | (01) 0038290245128 | 2025-05-21 | 盒 |
3324422 | (01) 0038290245128 | 2025-04-23 | 盒 | |||
3298311 | (01) 0038290245128 | 2025-02-07 | 盒 | |||
3241654 | (01) 0038290245128 | 2025-01-08 | 盒 | |||
3191569 | (01) 0038290245128 | 2024-12-06 | 盒 | |||
3156654 | (01) 0038290245128 | 2024-10-31 | 盒 | |||
3128412 | (01) 0038290245128 | 2024-09-21 | 盒 |
健康危害的描述：
已获批准的临床风险声明PZA 是治疗结核病的一种广泛使用的药物，基于假性耐药性结果而将其排除可能会导致治疗方案不够理想。这可能包括延长治疗时间并增加药物副作用的风险，例如肝毒性、周围神经病变和超敏反应。
采取措施：
1、 BD 将向客户进行退换货。
2、 BD 已确定根本原因并正在采取行动防止该产品问题再次发生。
特此公告。
碧迪医疗器械（上海）有限公司
日期：2024年07月23日