尊敬的用户，您好!
碧迪医疗致力于推动世界健康发展。我们的主要目标是患者和用户安全，并为您提供优质的产品。
问题描述：
BD公司通过投诉发现，现场故障、更换BD FACSLyric™流式细胞仪电源模块的情况有所增加。电源上的电容可能破裂，这有可能导致仪器无法上电或保持接通状态。
受影响产品信息：
| 注册证号 | 产品名称 | 货号 | UDI-DI |
|---|---|---|---|
| 国械注进20192220383 | 流式细胞仪BD FACSLyric Flow Cytometer | 662875 | 00382906628756 |
| 662876 | 00382906628763 | ||
| 662877 | 00382906628770 | ||
| 662878 | 00382906628787 | ||
| 663518 | 00382906635181 |
健康危害的描述：
由于BD FACSLyric™流式细胞仪潜在的电源故障造成的危险情况可能直接影响临床实验室的患者生物标本检测能力或延迟提供检测结果。对实验室工作人员可能有额外的风险，包括可能吸入电源单元中的破裂电容器产生的烟雾，如果在实验室工作时间发生故障，可能导致呼吸短促或咳嗽。此外，可能会要求患者返回进行额外的生物标本采集程序和与该程序相关的风险（瘀伤、疼痛、出血等）。
采取措施：
- 向相关客户发出通知函，告知此次召回原因。
- 对于受影响产品采取适当的纠正措施（包括更换配件）。
- 要求客户在使用设备时，按照使用说明继续正常操作。
特此公告。
碧迪医疗器械（上海）有限公司
日期：2024年11月28日